Ceftazydyma Ldp Torlan 2 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Ceftazidima

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG
3. Jak stosować CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ceftazidima LDP Torlan 2 g proszek do sporządzania roztworu do wlewania dożylowego EFG i w jakich celach jest stosowany

Ceftazidima należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidim to lek stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on eliminując bakterie powodujące infekcje.

Ceftazidim stosuje się w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z zespołem obturacyjnym płuc (mukowiscydozą)
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidim może być również stosowany:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftazidima LDP Torlan 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Nie stosować CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na ceftazydymę lub inne cefalosporyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek występowały u Pana(i) ciężkie reakcje alergiczne na inne antybiotyki (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ może Pan(i) również być uczulony na ceftazydymę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG.

• Jeśli leczenie ceftazydymą ma być długotrwałe, ponieważ mogą pojawić się inne infekcje.
• Jeśli ma Pan(i) chorobę nerek lub poddawany(a) jest długotrwałemu leczeniu ceftazydymą lub innymi lekami, które mogą wpływać na funkcję nerek, lekarz może konieczność dostosowania dawki ceftazydymy.
• Jeśli jest Pan(i) uczulony na inne antybiotyki.

Podczas podawania ceftazydymy należy zwracać uwagę na takie objawy jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko wystąpienia możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które należy zwracać uwagę”) w punkcie 4. Jeśli kiedykolwiek występowały u Pana(i) reakcje alergiczne na inne antybiotyki, może Pan(i) również być uczulony na ceftazydymę.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (RFESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA) w związku z leczeniem ceftazydymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) lub niedawno stosował(a), lub może konieczność stosowania innych leków.

Nie należy podawać ceftazydymy bez konsultacji z lekarzem, jeśli jednocześnie stosuje się:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycynę, tobramycynę
• „tabletkę moczopędną” (diuretyk zwany furozemydem)

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ceftazydyma może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu oraz na wynik testu Coombsa wykonywanego w próbie krwi. Jeśli wykonywane są badania:

• Powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano Panu(i) ceftazydymę

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani piersią, sądzi Pan(i), że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazydyma może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy lek nie wpływa na Pana(i) zdolność do tego.

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG zawiera sód.

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sód powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 104 mg (5 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować Ceftazidima LDP Torlan 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylne EFG

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania ceftazidimu. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten będzie podawany drogą dożylną.

Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Nigdy nie powinieneś samodzielnie podawać sobie tego leku.

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę i ustala czas trwania leczenia; nie przerywaj leczenia przed ustalonym terminem ani go nie przedłużaj.

Może być konieczne zmniejszenie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek. W takim przypadku poinformuj lekarza, aby odpowiednio dostosował dawkę.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dzieci

Noworodki (0–2 miesiące)

Przerwa we wlewaniu: 25–60 mg ceftazidimu na kilogram masy ciała dziennie, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Przerwa we wlewaniu: 100–150 mg ceftazidimu na kilogram masy ciała dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g dziennie.

Wlewanie ciągłe: dawka początkowa 60–100 mg na kilogram masy ciała, następnie wlewanie ciągłe 100–200 mg na kilogram masy ciała i dobę, maksymalnie 6 g dziennie.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej:

Przerwa we wlewaniu: 1 lub 2 g dwa lub trzy razy dziennie. W leczeniu infekcji płuc u pacjentów z zespołem mukowiscydozy, typowa dawka dzienna to 100–150 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie 9 g dziennie. Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na trzy dawki podawane w ciągu dnia.

Wlewanie ciągłe: dawka początkowa 2 g, następnie wlewanie ciągłe 4–6 g raz dziennie.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dawkę dzienną nie powinno przekraczać 3 g dziennie, szczególnie u osób powyżej 80 roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Może być konieczne podanie innej niż typowa dawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftazidimu, biorąc pod uwagę stopień zaawansowania choroby nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, a badania nerek będą wykonywane częściej.

Jeśli podasz więcej niż zalecaną dawkę CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylne EFG:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz podać CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylne EFG:

Jeśli opuściłeś podanie zastrzyku, należy go podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego podania, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylne EFG

Nie przerywaj podawania ceftazidimu, chyba że lekarz wyraźnie wskazał inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, okrągłe wykwity na skórze przypominające tarczę strzelecką, pojawiające się na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych lub oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka).

• Rozsiane wykwity skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł RFESS lub zespół wrażliwości nadmiernego typu leku).

• Rozsiane i zaczerwienione wykwity skórne z łuszczeniem się, guzki pod skórą i pęcherze towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj więcej leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci kontynuację. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z częstością podaną niżej:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Poniższe ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wykwity skórne, swędzenie, obrzęk, czasem na twarzy lub w okolicach jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• Wykwity skórne, które mogą tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze strzeleckie (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi).
• Rozsiane wykwity skórne z pęcherzami i łuszczem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy nabłonka).
• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady padaczkowe i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u pacjentów otrzymujących bardzo wysokie dawki, szczególnie u osób z chorobą nerek.

Działania niepożądane częste

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• czerwone, wypukłe wykwity skórne, które mogą swędzieć

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• wzrost liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane nieczęste

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią
• grzybicze zakażenia w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból żołądka
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze

Działania niepożądane nieczęste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• wzrost stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy.

Częstość nieznana

• zapalenie lub niewydolność nerek
• mrowienie
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• żółtaczka (żółtacenie skóry lub białek oczu)

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• wzrost jednego z rodzajów białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek

Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Zachowanie Ceftazidima LDP Torlan 2 g proszek do sporządzania roztworu do wlewu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Okres ważności po odtworzeniu roztworu wynosi 8 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w lodówce (2°C – 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu:

• Substancją czynną jest ceftriaxyna.

Każdy fiol zawiera 2 g ceftriaxyny (jako ceftriaxyna pentahydrat).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu EFG jest dostarczany w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewu. Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 50 fioli ceftriaxyny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LDP-Laboratorios TORLAN S.A.

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: PAŹDZIERNIK 2024

Ostrzeżenie: stosować wyłącznie przez personel medyczny

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Jak przygotować ten lek

Wszystkie fiolki z ceftazydyną LDP TORLAN są dostarczane pod zmniejszonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania produktu uwalnia się dwutlenek węgla i powstaje dodatnie ciśnienie. Należy zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla w roztworze po rekonstytucji.

Zobacz tabelę, aby poznać objętości dodawane i stężenia roztworu, które mogą być przydatne w przypadku potrzeby podania dawek frakcjonowanych.

• Uwaga: dodawanie należy wykonać w dwóch etapach.

Roztwory mogą różnić się odcieniem od jasnożółtego do bursztynowego, w zależności od stężenia, rozcieńczalnika oraz warunków przechowywania. W ramach ustalonych zaleceń, potencja produktu nie jest wpływowana przez te zmiany barwy.

Ceftriaxona w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilna z:

• Roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztworem do wstrzykiwań mleczanu sodu M/6
• Skomponowanym roztworem do wstrzykiwań mleczanu sodu (roztwór Hartmanna)
• Roztworem do wstrzykiwań glukozy 5%
• Roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,225% i glukozy 5%
• Roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,45% i glukozy 5%
• Roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% i glukozy 5%
• Roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,18% i glukozy 4%
• Roztworem do wstrzykiwań glukozy 10%
• 10% roztworem do wstrzykiwań dekstranu 40 w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%
• 10% roztworem do wstrzykiwań dekstranu 40 w roztworze do wstrzykiwań glukozy 5%
• 6% roztworem do wstrzykiwań dekstranu 70 w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%
• 6% roztworem do wstrzykiwań dekstranu 70 w roztworze do wstrzykiwań glukozy 5%.

Ceftriaxona w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilna z płynem do dializy wewnątrzotrzewnowej (mleczanem).

Przygotowanie roztworów

Fiolki 2 g do podania za pomocą wlewu (np. do 30 minut):

1. Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozcieńczalnika. Ciśnienie próżni może pomóc w wprowadzeniu rozcieńczalnika. Usunąć igłę strzykawki.
2. Wstrząsać aż do rozpuszczenia. Uwalnia się dwutlenek węgla i uzyskuje się klarowny roztwór w ciągu około 1–2 minut.
3. Wprowadzić igłę do odpowietrzenia przez korek fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie wewnętrzne, a następnie z włożoną igłą dodać rozcieńczalnik do uzupełnienia całkowitej objętości. Usunąć igłę do odpowietrzenia i igłę strzykawki, wstrząsnąć fiolką i przygotować do podania wlewowego w standardowy sposób.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być

używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy

przechowywania oraz warunki użytkowania są odpowiedzialnością

użytkownika, chyba że rekonstytucja, rozcieńczenie itp. zostały

przeprowadzone w warunkach kontrolowanych, bezpyznicznych i zwalidowanych.

Uwaga: Aby zachować sterylność produktu, ważne jest, aby nie wstawiać igły do odpowietrzenia przed całkowitym rozpuszczeniem produktu.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/