Цефтазидим Сала 2.000 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Цефтазидим використовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• легень або грудної клітки
• легень та бронхів у пацієнтів із муковісцидозом
• головного мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів.

Цефтазидим Сала також може застосовувати:

• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій на передміхуровій залозі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із зниженим рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія) та підвищеною температурою через бактеріальну інфекцію

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Цефтазидим Сала

Не використовуйте Цефтазидим Сала

• якщо у вас алергія до цефтазидиму або інших цефалоспоринів, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо у вас коли-небудь виникала серйозна алергічна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми), оскільки ви також можете бути алергіком до Цефтазидиму Сала.

• Повідомте лікареві перед початком лікування Цефтазидимом Сала, якщо вважаєте, що це стосується вас. Вам не слід вводити Цефтазидим Сала.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цефтазидиму Сала.

Під час введення Цефтазидиму Сала слід бути уважним до певних симптомів, таких як алергічні реакції, порушення нервової системи та шлунково-кишкові розлади, наприклад, діарея. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 ("Симптоми, на які слід звернути увагу"). Якщо у вас коли-небудь виникала алергічна реакція на інші антибіотики, ви також можете бути алергіком до Цефтазидиму Сала.

Повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (РЕЕСС) та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП) під час лікування цефтазидимом. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо вам потрібні аналізи крові або сечі
Цефтазидим може впливати на результати аналізу цукру в сечі та на аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо ви здаєте аналізи:

• Повідомте особу, яка забирає у вас зразок, що вам було введено Цефтазидим Сала.

Інші лікарські засоби та Цефтазидим Сала

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вам не слід вводити Цефтазидим Сала без попередньої консультації з лікарем, якщо ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол;

• групу антибіотиків, відому як аміноглікозиди, наприклад: гентаміцин, тобраміцин;

• «таблетку для сечі» (діуретик під назвою фуросемід).

• Повідомте лікареві, якщо це стосується вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь лікування Цефтазидимом Сала порівняно з ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтазидим може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо тільки ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтазидим Сала містить натрій

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 110 мг (4,6 ммоль) натрію на флакон.

3. Як застосовувати Цефтазидим Сала

Цефтазидим зазвичай вводять лікар або медсестра. Його можуть вводити крапельно (внутрішньовенно) або безпосередньо у вену у вигляді ін'єкції.

Розчинення Цефтазидиму Сала здійснює лікар, фармацевт або медсестра за допомогою відповідного розчину для інфузії.

Звичайна доза

Правильну дозу Цефтазидиму Сала для вас призначить лікар. Вона залежить від: тяжкості та типу інфекції, прийому інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені (0–2 місяці)

Щоденна доза становить від 25 до 60 мг цефтазидиму на 1 кг ваги дитини, розділена на дві дози.

Діти віком понад 2 місяці та діти, які важать менше 40 кг

Щоденна доза становить від 100 до 150 мг цефтазидиму на 1 кг ваги дитини, розділена на три дози. Максимум — 6 г на добу.

Дорослі та підлітки вагою 40 кг і більше:

1–2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимум — 9 г на добу.

Пацієнти віком понад 65 років

Щоденна доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Вам може бути призначена інша доза, ніж звичайна. Лікар визначить, скільки цефтазидиму вам потрібно, виходячи з тяжкості захворювання нирок. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, а також частіше проводитиме дослідження функції нирок.

Якщо вам ввели більше Цефтазидиму Сала 2.000 мг, ніж слід

Якщо ви випадково отримали більше, ніж призначена доза, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Також можна зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ввели.

Якщо ви пропустили застосування Цефтазидиму Сала 2.000 мг

Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної ін'єкції, пропущену дозу потрібно пропустити. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають висипання, пухирі та свербіж, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання.

• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирі, і виглядає як маленькі мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю).

• Поширений висип, що супроводжується пухирями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).

• Порушення нервової системи: тремтіння, судоми, а в деяких випадках — кома. Ці явища спостерігалися у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу, особливо при захворюванні нирок.

Повідомлялися окремі випадки тяжкої реакції гіперчутливості зі значним шкірним висипом, який може супроводжуватися підвищеною температурою, слабкістю, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень (реакція, відома як синдром DRESS).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Поширений червоний висип із шелушінням, підшкірні вузлики та пухирі, що супроводжуються підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

• Негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

• діарея

• набряк і почервоніння навколо вени

• червоний пухлий висип, який може свербити

• біль, печіння, набряк або запалення в місці введення.

• Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів вас турбує.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• підвищення рівня ферментів печінки.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• запалення кишечника, що може призводити до болю або діареї, іноді з кров’ю

• грибкові інфекції в роті або піхві

• головний біль

• запаморочення

• біль у животі

• нудота або блювота

• підвищення температури та озноб.

• Повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові)
• підвищення рівня сечовини, нітрогену сечовини або креатиніну в крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• оніміння або поколювання
• неприємний присмак у роті
• жовтяниця шкіри або білков очей.

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтазидиму Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності після відновлення складає 8 годин при температурі 25 °C або 24 години у холодильнику (2–8 °C).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Сала

• Діюча речовина: цефтазидим

Кожен флакон містить 2000 мг цефтазидиму (у вигляді пентагідрату)

• Інші складові: натрію карбонат безводний (натрій)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтазидим Сала 2.000 мг порошок для розчину для інфузій EFG (лікарський засіб для шпитального застосування) у вигляді порошку для розчину для інфузій. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку цефтазидиму. Упаковка містить 50 флаконів (клінічна упаковка).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A
Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi
Barcelona (Іспанія)

Виробник

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A
Jarama 111
Toledo -45007- Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/