Ceftazydym Sala 2.000 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceftazidima Sala 2.000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ceftazidima Sala i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftazidima Sala.
3. Jak stosować Ceftazidima Sala.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ceftazidima Sala.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ceftazidima Sala i do czego służy

Ceftazidima jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa,
eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidima stosowana jest w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych następujących miejsc:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z towarzyszącą mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima Sala może być również stosowana:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem Ceftazidima Sala

Nie stosuj Ceftazidima Sala

• jeśli jesteś uczulony na ceftazydynę lub inne cefalosporyny albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz również być uczulony na Ceftazidima Sala.

• Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Ceftazidima Sala, jeśli uważasz, że powyższe dotyczy Ciebie. Nie należy Ci podawać Ceftazidima Sala.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima Sala.

Podczas podawania Ceftazidima Sala należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz sekcję 4: „Objawy, na które należy zwracać uwagę”. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz również być uczulony na Ceftazidima Sala.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) w związku z leczeniem ceftazydyną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi lub moczu
Ceftazidima może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu oraz na badanie krwi zwane próbą Coombsa. Jeśli przeprowadzasz badania:

• Powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano Ci Ceftazidima Sala.

Inne leki i Ceftazidima Sala

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, w tym bez recepty.

Nie należy podawać Ci Ceftazidima Sala bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem,

• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycynę, tobramycynę,

• „tabletkę moczopędną” (moczopędny zwany furozepidem).

• Powiadom lekarza, jeśli powyższe dotyczy Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftazidima Sala w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazidima może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie są one dla Ciebie przeszkodą.

Ceftazidima Sala zawiera sod

Pacjenci na diecie ubogiej w sod należy wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 110 mg (4,6 mmol) sodu na fiolkę.

3. Jak stosować Ceftazidimę Sala

Ceftazidima jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Można ją podawać jako wlewy (infuzję dożylną) lub bezpośrednio jako wstrzyknięcie do żyły.

Ceftazidimę Sala odtwarza lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka, wykorzystując odpowiedni płyn do wlewów.

Dawka zalecana

Ostateczną dawkę Ceftazidimy Sala ustali lekarz, uwzględniając: ciężkość i rodzaj infekcji, czy stosowane są inne antybiotyki, masę ciała i wiek pacjenta oraz funkcję nerek.

Noworodki (0–2 miesiące)

Na każdy 1 kg masy ciała noworodka podaje się od 25 do 60 mg ceftazidimy dziennie, podzielone na dwie dawki.

Dzieci powyżej 2. miesiąca życia i dzieci poniżej 40 kg masy ciała

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka podaje się od 100 do 150 mg ceftazidimy dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g dziennie.

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała 40 kg lub więcej:

1 g do 2 g ceftazidimy, trzy razy dziennie. Maksymalnie 9 g dziennie.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie u osób powyżej 80. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftazidimy, biorąc pod uwagę stopień upośledzenia czynności nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i częściej wykonywać badania nerek.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ceftazidimy Sala

W przypadku przypadkowego podania większej dawki niż przepisano, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Można również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniano podać Ceftazidimę Sala 2000 mg

Jeśli pominięto wstrzyknięcie, należy podać je jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę guzowatą i swędzącą, opuchliznę, czasem w okolicy twarzy lub jamy ustnej, powodującą trudności w oddychaniu.

• Wysypkę na skórze, która może tworzyć pęcherze, i pojawia się jako małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).

• Uogólnioną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermy).

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, napady i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u pacjentów otrzymujących bardzo wysokie dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek.

Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkiej reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką skórną, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofili (typu białych krwinek), uszkodzeniu wątroby, nerek lub płuc (reakcja znana jako zespół DRESS).

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na skórze, czerwone, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych lub oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół RFESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Uogólniona i zaczerwieniona wysypka z łuszczem, guzki pod skórą i pęcherze towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

• biegunka

• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły

• czerwona, guzowata wysypka, która może swędzieć

• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

• Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wywołuje u Ciebie niepokój.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• wzrost liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi
• wzrost enzymów wątrobowych.

Niecześćte działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią

• infekcje grzybicze w jamie ustnej lub pochwie

• bóle głowy

• zawroty głowy

• ból brzucha

• nudności lub wymioty

• gorączka i dreszcze.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niecześćte działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• wzrost poziomu mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny surowicy w krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale których dokładna częstość jest nieznana:

• mrowienie
• nieprzyjemny smak w ustach
• żółtaczka skóry lub białek oczu.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• wzrost pewnego rodzaju białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Ceftazidima Sala

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie WAŻ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po odtworzeniu wynosi 8 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w lodówce (2–8°C).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceftazidima Sala

• Substancją czynną jest ceftazydym

Każdy fiolka zawiera 2000 mg ceftazydymu (jako pentahydrat)

• Pozostałe składniki to: węglan sodu bezwodny (sód)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceftazidima Sala 2.000 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu (lek szpitalny), ma postać proszku do sporządzenia roztworu do wlewu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem ceftazydymu. Dostępne w opakowaniach zawierających 50 fiol (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi

Barcelona (Hiszpania)

Producent

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111

Toledo -45007- Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/