Ceftazidima Sala 2.000 mg polvere per soluzione per infusione EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftazidima Sala 2.000 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ceftazidima Sala e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Sala.
3. Come si somministra Ceftazidima Sala.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Ceftazidima Sala.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ceftazidima Sala e a cosa serve

Ceftazidima è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati). Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali noti come cefalosporine.

Ceftazidima viene utilizzata per trattare gravi infezioni batteriche di:

• polmoni o torace
• polmoni e bronchi in pazienti affetti da fibrosi cistica
• cervello (meningite)
• orecchio
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli
• addome e parete addominale (peritonite)
• ossa e articolazioni.

Ceftazidima Sala può essere inoltre utilizzata:

• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici alla prostata negli uomini
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) e febbre dovuta a un'infezione batterica

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Sala

Non usi Ceftazidima Sala

• se è allergico alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactami e carbapenemi), poiché potrebbe essere anche allergico a Ceftazidima Sala.

• Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima Sala se ritiene che questo possa riguardarla. Non deve ricevere Ceftazidima Sala.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ceftazidima Sala.

Durante la somministrazione di Ceftazidima Sala, deve prestare attenzione a determinati sintomi, come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea. Questo ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (“Sintomi a cui prestare attenzione”) nella sezione 4. Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere anche allergico a Ceftazidima Sala.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in seguito a trattamento con ceftazidima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, la ceftazidima può influire sui risultati delle analisi della glucosio nelle urine e su un test effettuato sul sangue noto come test di Coombs. Se deve effettuare analisi:

• Informi la persona che le preleva il campione che le è stata somministrata Ceftazidima Sala.

Altri medicinali e Ceftazidima Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve ricevere Ceftazidima Sala senza averne parlato con il medico se sta anche assumendo:

• un antibiotico chiamato cloranfenicolo;

• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi, ad esempio: gentamicina, tobramicina;

• una “pillola per urinare” (un diuretico chiamato furosemide).

• Informi il medico se questo la riguarda.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Ceftazidima Sala rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ceftazidima può causare effetti indesiderati come vertigini, che possono influire sulla sua capacità di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Ceftazidima Sala contiene sodio

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 110 mg (4,6 mmol) di sodio per flaconcino.

3. Come somministrare Ceftazidima Sala

Ceftazidima viene normalmente somministrata da un medico o da un infermiere. Può essere somministrata come flebo (infusione endovenosa) o direttamente come iniezione in vena.

Il medico, il farmacista o l'infermiere ricostituiscono Ceftazidima Sala utilizzando un liquido di infusione adeguato.

Dose abituale

La dose corretta di Ceftazidima Sala per lei sarà decisa dal medico e dipende da: gravità e tipo di infezione, se sta ricevendo altri antibiotici, il suo peso e età, e la sua funzionalità renale.

Neonati (0-2 mesi)

Per ogni 1 kg di peso del bambino, verranno somministrati da 25 a 60 mg di Ceftazidima al giorno, divisi in due dosi.

Bambini (oltre i 2 mesi) e bambini con peso inferiore a 40 kg

Per ogni 1 kg di peso del bambino, verranno somministrati da 100 a 150 mg di ceftazidima al giorno, divisi in tre dosi. Massimo 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti con peso di 40 kg o più:

1 g a 2 g di ceftazidima, 3 volte al giorno. Massimo 9 g al giorno.

Pazienti con più di 65 anni

La dose giornaliera normalmente non dovrebbe superare i 3 g al giorno, specialmente se ha più di 80 anni.

Pazienti con problemi renali

Potrebbe ricevere una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di Ceftazidima necessaria in base alla gravità dell'insufficienza renale. Il medico la monitorerà attentamente e le verranno effettuati esami renali con maggiore frequenza.

Se riceve più Ceftazidima Sala del dovuto

Se accidentalmente riceve una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se dimentica di usare Ceftazidima Sala 2.000 mg

Se salta un'iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi il momento della successiva iniezione, ometta l'iniezione dimenticata. Non usi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.

• Eruzioni cutanee che possono formare vesciche e apparire come piccole bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo).

• Eruzioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica).

• Disturbi del sistema nervoso: tremori, crisi convulsive e, in alcuni casi, coma. Questi effetti si sono verificati in pazienti ai quali è stata somministrata una dose molto elevata, specialmente in pazienti con malattia renale.

Sono stati segnalati casi rari di reazione di ipersensibilità grave con eruzione cutanea grave, che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), interessamento del fegato, dei reni o dei polmoni (una reazione nota come sindrome DRESS).

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie cutanee arrossate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali o occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingranditi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Eruzione diffusa e arrossata con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

• Contatti immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• diarrea

• gonfiore e arrossamento intorno a una vena

• eruzione cutanea rossa e gonfia, che può causare prurito

• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

• Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la preoccupa.

Effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento del numero di cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• infiammazione dell'intestino che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue

• infezioni da funghi in bocca o nella vagina

• mal di testa

• vertigini

• dolore addominale

• nausea o vomito

• febbre e brividi.

• Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• aumento dei livelli di urea, azotemia o creatinina nel sangue.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero ridotto di pazienti, ma la cui frequenza esatta è sconosciuta:

• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.

Altri effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi
• aumento di un certo tipo di globuli bianchi
• marcata diminuzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceftazidima Sala

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il periodo di validità dopo la ricostituzione è di 8 ore a 25ºC oppure 24 ore in frigorifero (2-8ºC).

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftazidima Sala

• Il principio attivo è Ceftazidima

Ogni flaconcino contiene 2000 mg di ceftazidima (come pentaidrato)

• Gli altri componenti sono: carbonato di sodio anidro (sodio)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftazidima Sala 2.000 mg polvere per soluzione per infusione (medicinale per uso ospedaliero), si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere di ceftazidima. È disponibile in confezioni da 50 flaconcini (confezione clinica).

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi

Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111

Toledo -45007- Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/