Цефтазидим Сала 2000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтазидим Сала 2000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтазидим Сала и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед введением Цефтазидима Сала.
3. Как применять Цефтазидим Сала.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цефтазидима Сала.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтазидим Сала и для чего он применяется

Цефтазидим — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Цефтазидим Сала применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

• лёгких или грудной клетки
• лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим Сала также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Цефтазидим Сала

Не используйте Цефтазидим Сала

• если у Вас аллергия на цефтазидим или другие цефалоспорины, а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если ранее у Вас уже были тяжёлые аллергические реакции на другие антибиотики (пенициллины, мононбактамы и карбапенемы), поскольку в этом случае Вы также можете быть аллергиком на Цефтазидим Сала.

• Сообщите врачу перед началом лечения Цефтазидимом Сала, если считаете, что вышеуказанные состояния касаются Вас. Применение Цефтазидима Сала Вам противопоказано.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цефтазидима Сала.

Во время лечения Цефтазидимом Сала Вам необходимо обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, включая диарею. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые необходимо обращать внимание». Если у Вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, Вы также можете быть чувствительны к Цефтазидиму Сала.

При лечении цефтазидимом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (РЛЭСС) и острую обобщённую экзантематозную пустулёзную сыпь (ООЭПС). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на тяжёлые кожные реакции, описанные в разделе 4.

Если Вам назначены анализы крови или мочи
Цефтазидим может повлиять на результаты анализа глюкозы в моче и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вы сдаёте анализы:

• Сообщите лицу, которое берёт у Вас биологическую пробу, что Вам вводили Цефтазидим Сала.

Другие лекарственные средства и Цефтазидим Сала

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Не следует вводить Цефтазидим Сала без предварительной консультации с врачом, если Вы также принимаете:

• антибиотик под названием хлорамфеникол;

• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например: гентамицин, тобрамицин;

• «таблетку от мочи» (диуретик, называемый фуросемид).

• Сообщите врачу, если это касается Вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит пользу от лечения Цефтазидимом Сала для Вас и возможный риск для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цефтазидим может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортным средством.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы не уверены, что это не влияет на Вашу способность к управлению.

Цефтазидим Сала содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 110 мг (4,6 ммоль) натрия на флакон.

3. Как применять Цефтазидим Сала

Цефтазидим, как правило, вводит врач или медсестра. Препарат может вводиться капельно (внутривенная инфузия) или непосредственно в виде инъекции в вену.

Растворение порошка Цефтазидим Сала выполняется врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием подходящего раствора для инфузий.

Обычная доза

Правильную дозу Цефтазидим Сала для вас определит врач. Она зависит от: тяжести и типа инфекции, получаете ли вы другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Новорождённые дети (0–2 месяца)

На каждый 1 кг массы тела ребёнка вводят от 25 до 60 мг цефтазидима в сутки, разделённые на две дозы.

Дети старше 2 месяцев и дети с массой тела менее 40 кг

На каждый 1 кг массы тела ребёнка вводят от 100 до 150 мг цефтазидима в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более:

1–2 г цефтазидима три раза в сутки. Максимальная доза — 9 г в сутки.

Пациенты старше 65 лет

Обычная суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно если пациент старше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество цефтазидима в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, а также проводить анализы функции почек чаще, чем обычно.

Если вы случайно получили больше Цефтазидим Сала 2.000 мг, чем нужно

Если вы случайно получили больше назначенной дозы, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было введено.

Если вы забыли ввести Цефтазидим Сала 2.000 мг

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Следующие серьезные побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают папулезную зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, приводящий к затруднению дыхания.

• Высыпания на коже, которые могут сопровождаться образованием пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темный центр, окруженный бледной зоной и темным кольцом по краю).

• Генерализованная сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым вводили очень высокие дозы препарата, особенно при наличии заболеваний почек.

Были зарегистрированы редкие случаи тяжелой реакции гиперчувствительности с тяжелой кожной сыпью, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением числа эозинофилов (одного из видов лейкоцитов), поражением печени, почек или легких (реакция, известная как синдром DRESS — реакция с лекарственной сыпью, эозинофилией и системными симптомами).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Красные кольцевидные или «мишень-подобные» пятна на коже туловища, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Генерализованная красная шелушащаяся сыпь, подкожные узелки и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезность).

• Немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• диарея

• отек и покраснение вокруг вены

• красная папулезная сыпь, которая может сопровождаться зудом

• боль, жжение, отек или воспаление в месте введения препарата.

• Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• увеличение числа клеток, участвующих в свертывании крови
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, иногда с примесью крови

• грибковые инфекции во рту или влагалище

• головная боль

• головокружение

• боль в желудке

• тошнота или рвота

• лихорадка и озноб.

• Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• повышение уровня мочевины, азота мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, но точная частота которых неизвестна:

• покалывание
• неприятный привкус во рту
• желтушность кожи или белков глаз.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа определенного типа лейкоцитов
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Цефтазидима Сала

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Период стабильности после восстановления составляет 8 часов при температуре 25 °C или 24 часа в холодильнике (2–8 °C).

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидим Сала

• Действующее вещество: цефтазидим

Каждый флакон содержит 2000 мг цефтазидима (в виде пентагидрата)

• Другие компоненты: натрия карбонат безводный (натрий)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтазидим Сала 2000 мг порошок для раствора для инфузий (лекарственное средство для использования в больничных условиях) выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком цефтазидима. Выпускается в упаковках по 50 флаконов (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А.

Gran Capitan, 10. 08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона (Испания)

Производитель

ЛАБОРАТОРИО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А.

Jarama, 111

Толедо —45007— Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/