Цефтазидим Сала 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Цефтазидим Сала використовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• легень або грудної клітки
• легень та бронхів у пацієнтів із муковісцидозом
• головного мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів.

Цефтазидим Сала також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій на передміхурі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія) та лихоманкою, спричиненою бактеріальною інфекцією

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Цефтазидим Сала

Не використовуйте Цефтазидим Сала

• якщо ви алергічні до цефтазидиму або інших цефалоспоринів, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);

• якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми), оскільки ви теж можете бути алергічними до Цефтазидиму Сала.

• Повідомте лікареві перед початком лікування Цефтазидимом Сала, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас. Вам не повинні вводити Цефтазидим Сала.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цефтазидиму Сала.

Під час введення Цефтазидиму Сала слід бути уважним до певних симптомів, таких як алергічні реакції, порушення з боку нервової системи та шлунково-кишкового тракту, наприклад, діарея. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 ("Симптоми, на які слід звернути увагу"). Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на інші антибіотики, ви теж можете бути алергічними до Цефтазидиму Сала.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (РФЕСС) та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП), пов’язані з лікуванням цефтазидимом. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо вам потрібні аналізи крові чи сечі
Цефтазидим може впливати на результати аналізів на рівень глюкози в сечі та на аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо ви проходите аналізи:

• Повідомте особу, яка бере зразок, що вам вводили Цефтазидим Сала.

Інші лікарські засоби та Цефтазидим Сала

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вам не повинні вводити Цефтазидим Сала без попередньої консультації з лікарем, якщо ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол;

• групу антибіотиків, відому як аміноглікозиди, наприклад: гентаміцин, тобраміцин;

• «таблетку для сечі» (діуретик під назвою фуросемід).

• Повідомте лікареві, якщо це стосується вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь лікування Цефтазидимом Сала порівняно з ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтазидим може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення, які впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не будете впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтазидим Сала містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 55 мг (2,3 ммоль) натрію на флакон.

3. Як застосовувати Цефтазидим Сала

Цефтазидим зазвичай вводять лікар або медсестра. Його можуть вводити крапельно (внутрішньовенно) або безпосередньо у вену як ін'єкцію.

Цефтазидим Сала відновлює у розчині лікар, фармацевт або медсестра, використовуючи підходящий розчинник для інфузії.

Звичайна доза

Правильну дозу Цефтазидиму Сала для вас визначить лікар. Вона залежить від: тяжкості та типу інфекції, чи отримуєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені (0–2 місяці)

На кожен 1 кг ваги дитини щодоби вводять від 25 до 60 мг цефтазидиму, розділені на дві дози.

Діти (понад 2 місяці) та діти, які важать менше 40 кг

На кожен 1 кг ваги дитини вводять від 100 до 150 мг цефтазидиму на добу, розділені на три дози. Максимум — 6 г на добу.

Дорослі та підлітки, які важать 40 кг або більше

1 г–2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимум — 9 г на добу.

Пацієнти старші за 65 років

Щоденна доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам понад 80 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Вам можуть призначити іншу дозу, ніж звичайна. Лікар визначить, скільки Цефтазидиму Сала вам потрібно, залежно від тяжкості захворювання нирок. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, а також частіше проводитиме дослідження функції нирок.

Якщо вам ввели більше Цефтазидиму Сала, ніж слід

Якщо ви випадково отримали більше, ніж передбачена призначена доза, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Ви також можете зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ввели.

Якщо ви забули застосувати Цефтазидим Сала

Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної ін'єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цефтазидимом Сала

Не припиняйте отримувати Цефтазидим Сала без вказівки лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Наступні серйозні побічні ефекти виникали у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають висип, набряковий і сверблячий, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до утруднення дихання.

• Висип на шкірі, який може утворювати пухирці, і виглядає як маленькі «мішені» (темна центральна ділянка, оточена блідішою зоною, і темним кільцем по краю).

• Поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).

• Порушення нервової системи: тремтіння, напади і, в деяких випадках, кома. Ці явища виникали у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу, особливо при захворюванні нирок.

Повідомлялося про рідкісні випадки серйозної реакції гіперчутливості з тяжким шкірним висипом, який може супроводжуватися лихоманкою, слабкістю, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень (реакція, відома як синдром DRESS).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Ділянки почервонілої шкіри у вигляді «мішені» або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).

• Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром RFESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Поширений червоний висип зі шелушінням, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза).

• Негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Побічні ефекти, що виникають часто

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

• діарея

• набряк і почервоніння навколо вени

• червоний набряковий висип, який може свербіти

• біль, печіння, набряк або запалення в місці ін’єкції.

• Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із цих побічних ефектів вас турбує

Побічні ефекти, що часто виникають, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• підвищення рівня ферментів печінки.

Побічні ефекти, що виникають нечасто

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• запалення кишечника, що може викликати біль або діарею, іноді з кров’ю

• грибкові інфекції у роті або піхві

• головний біль

• запаморочення

• біль у животі

• нудота або блювота

• лихоманка та озноб.

• Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Побічні ефекти, що виникають нечасто, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові)
• підвищення рівня сечовини, азоту сечовини або креатиніну в сироватці крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникали у невеликої кількості пацієнтів, але чия точна частота невідома:

• відчуття поколювання
• поганий смак у роті
• пожовтіння шкіри або білка очей.

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищення певного типу білих кров’яних тілець
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтазидиму Сала

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності після відновлення складає 8 годин при температурі 25 °C або 24 години в холодильнику (2–8 °C).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Сала

• Діюча речовина: цефтазидим

Кожен флакон містить 1000 мг цефтазидиму (у вигляді пентагідрату)

• Інші компоненти: натрію карбонат безводний (натрій)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтазидим Сала 1000 мг порошок для розчину для інфузій (лікарський засіб для шпитальної медичної допомоги) у вигляді порошку для розчину для інфузій. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку цефтазидиму. Препарат постачається в упаковках по 50 флаконів (клінічна упаковка).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A
Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi
Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A
Jarama 111
Толедо -45007- Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2024

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/