Ceftazydym Sala 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

CeftazidimaSala jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z zespołem stwardnienia torbielowatego
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima Sala może być również stosowana:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjent游戏副本

2. Co należy wiedzieć przed zastrzygnięciem leku Ceftazidima Sala

Nie stosuj leku Ceftazidima Sala

• jeśli jest uczulony na ceftazydynę lub inne cefalosporyny albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz również być uczulony na Ceftazidima Sala.

• Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidima Sala, jeśli uważasz, że powyższe dotyczy Ciebie. Leku Ceftazidima Sala nie należy Ci podawać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftazidima Sala.

Podczas podawania leku Ceftazidima Sala należy zwracać uwagę na określone objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz punkt „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz również być uczulony na Ceftazidima Sala.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę uogólnioną (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (RFESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA) w związku z leczeniem ceftazydyną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi lub moczu, ceftazydyna może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu oraz na badanie krwi zwane próbą Coombsa. Jeśli wykonujesz badania:

• Powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano Ci lek Ceftazidima Sala.

Inne leki i Ceftazidima Sala

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Nie należy podawać Ci leku Ceftazidima Sala bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli przyjmujesz również:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem,

• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycynę, tobramycynę,

• „tabletkę moczopędną” (diuretyk zwany furozemydem).

• Powiadom lekarza, jeśli powyższe dotyczy Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia lekiem Ceftazidima Sala w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazidima może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie są one dla Ciebie niebezpieczne.

Lek Ceftazidima Sala zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej zawartości sodu powinni wiedzieć, że lek ten zawiera 55 mg (2,3 mmol) sodu na fiolkę.

3. Jak stosować Ceftazidimę Sala

Ceftazidima jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Można ją podawać jako kroplówkę (dożylne wlewanie) lub bezpośrednio jako wstrzyknięcie do żyły.

Ceftazidima Sala jest odtwarzana przez lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę za pomocą odpowiedniego roztworu do wlewania.

Dawka zwykła

Prawidłową dawkę Ceftazidimy Sala dla Ciebie ustali lekarz i zależy ona od: ciężkości i rodzaju zakażenia, czy są stosowane inne antybiotyki, Twojej wagi i wieku oraz funkcji nerek.

Noworodki (0–2 miesiące)

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka podaje się od 25 do 60 mg ceftazidimy dziennie, podzielone na dwie dawki.

Dzieci powyżej 2. miesiąca życia i dzieci ważące poniżej 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka podaje się od 100 do 150 mg ceftazidimy dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g dziennie.

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała 40 kg lub więcej

1 g do 2 g ceftazidimy, trzy razy dziennie. Maksymalnie 9 g dziennie.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie jeśli ma się powyżej 80 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Może być konieczne podanie innej niż zwykle dawki. Lekarz ustali, ile Ceftazidimy Sala potrzebuje pacjent, w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, a badania nerek będą wykonywane częściej.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ceftazidimy Sala

Jeśli przypadkowo podano więcej niż przepisana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Można również zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji Telefonicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

Jeśli zapomniano podać Ceftazidimę Sala

Jeśli pominięto wstrzyknięcie, należy je podać jak najszybciej. Jeśli jednak do następnego wstrzyknięcia zostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Ceftazidimą Sala

Nie należy przerywać stosowania Ceftazidimy Sala, chyba że lekarz wyda na to polecenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Poniższe poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę guzowatą i swędzącą, opuchliznę, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodującą trudności w oddychaniu.

• Wysypkę na skórze, która może tworzyć pęcherze, pojawiającą się jako małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).

• Uogólnioną wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórków).

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u pacjentów otrzymujących bardzo wysokie dawki, szczególnie u osób z chorobą nerek.

Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej z ciężką wysypką skórną, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofilów (typu białych krwinek), uszkodzeniu wątroby, nerek lub płuc (reakcja znana jako zespół DRESS).

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Plamy zaczerwienionej skóry w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych lub oczach. Ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórków).

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu RFESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Uogólniona i zaczerwieniona wysypka z łuszczem, guzki pod skórą i pęcherze towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• biegunka

• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły

• czerwona, guzowata wysypka, która może swędzieć

• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

• Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych Cię niepokoi

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia)
• wzrost liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi
• wzrost enzymów wątrobowych.

Niecześciejsze działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią

• infekcje grzybicze w jamie ustnej lub pochwie

• ból głowy

• zawroty głowy

• ból brzucha

• nudności lub wymioty

• gorączka i dreszcze.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Niecześciejsze działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• wzrost poziomu mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale których dokładna częstość jest nieznana:

• mrowienie
• nieprzyjemny smak w ustach
• żółtaczka skóry lub białek oczu.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• wzrost pewnego typu białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed Ceftazidimą Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj we oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Okres ważności po odtworzeniu wynosi 8 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w lodówce (2-8°C).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ceftazidima Sala

• Substancja czynna to ceftazydym

Każdy fiolka zawiera 1000 mg ceftazydymu (jako pentahydrat)

• Pozostałe składniki to: węglan sodu bezwodny (sód)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceftazidima Sala 1.000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu (lek do użytku szpitalnego), występuje w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem ceftazydymu. Dostępne w opakowaniach po 50 fiol (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111

Toledo -45007- Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/