Ceftazidima Sala 1.000 mg polvere per soluzione per infusione EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftazidima Sala 1.000 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ceftazidima Sala e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Sala.
3. Come si somministra Ceftazidima Sala.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ceftazidima Sala.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ceftazidima Sala e a cosa serve

Ceftazidima Sala è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (compresi i neonati). Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali noti come cefalosporine.

Ceftazidima Sala viene utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche gravi a carico di:

• polmoni o torace
• polmoni e bronchi in pazienti affetti da fibrosi cistica
• cervello (meningite)
• orecchio
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli
• addome e parete addominale (peritonite)
• ossa e articolazioni.

Ceftazidima Sala può essere inoltre utilizzato:

• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici alla prostata negli uomini
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) e febbre dovuta a un'infezione batterica

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Sala

Non usi Ceftazidima Sala

• se è allergico alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactam e carbapenemi), poiché potrebbe essere anche allergico a Ceftazidima Sala.

• Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima Sala se pensa che ciò la riguardi. Non deve ricevere Ceftazidima Sala.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ceftazidima Sala.

Durante la somministrazione di Ceftazidima Sala, deve prestare attenzione a determinati sintomi, come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea. Questo ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (“Sintomi ai quali deve prestare attenzione”) nella sezione 4. Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere anche allergico a Ceftazidima Sala.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in seguito a trattamento con ceftazidima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se deve effettuare esami del sangue o delle urine, la ceftazidima può influire sui risultati dell’esame del glucosio nelle urine e su un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta effettuando esami:

• Informi la persona che le preleva il campione che le è stata somministrata Ceftazidima Sala.

Altri medicinali e Ceftazidima Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere Ceftazidima Sala senza averne parlato con il medico se sta anche assumendo:

• un antibiotico chiamato cloranfenicolo;

• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi, ad esempio: gentamicina, tobramicina;

• una “pillola per urinare” (un diuretico chiamato furosemide).

• Informi il medico se ciò la riguarda.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Ceftazidima Sala rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ceftazidima può causare effetti indesiderati, come vertigini, che possono influire sulla sua capacità di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Ceftazidima Sala contiene sodio

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 55 mg (2,3 mmol) di sodio per flaconcino.

3. Come somministrare Ceftazidima Sala

Ceftazidima viene normalmente somministrata da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrata come fleboclisi (infusione endovenosa) oppure direttamente come iniezione endovenosa.

Il medico, il farmacista o l'infermiera ricostituiscono Ceftazidima Sala utilizzando un fluido di infusione adeguato.

Dose abituale

La dose corretta di Ceftazidima Sala per lei sarà decisa dal medico e dipende da: gravità e tipo di infezione, se sta ricevendo altri antibiotici, il suo peso e l'età, e dalla sua funzionalità renale.

Neonati (0-2 mesi)

Per ogni 1 kg di peso del neonato, verranno somministrati da 25 a 60 mg di ceftazidima al giorno, suddivisi in due dosi.

Bambini (oltre i 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg

Per ogni 1 kg di peso del bambino, verranno somministrati da 100 a 150 mg di ceftazidima al giorno, suddivisi in tre dosi. Massimo 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più

1 g a 2 g di ceftazidima, tre volte al giorno. Massimo 9 g al giorno.

Pazienti con più di 65 anni

La dose giornaliera normalmente non dovrebbe superare i 3 g al giorno, specialmente se ha più di 80 anni.

Pazienti con problemi renali

Potrebbe ricevere una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di Ceftazidima necessaria in base alla gravità della malattia renale. Il medico la monitorerà attentamente e le verranno effettuati test renali con maggiore frequenza.

Se riceve più Ceftazidima Sala del dovuto

Se accidentalmente riceve una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se dimentica di usare Ceftazidima Sala

Se salta un'iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi il momento della successiva, ometta l'iniezione dimenticata. Non usi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftazidima Sala

Non interrompa la somministrazione di Ceftazidima Sala a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve fare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Reazione allergica grave. I sintomi includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.

• Eruzioni cutanee che possono formare vesciche, e apparire come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo).

• Eruzioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione della pelle. (questi possono essere segni del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

• Disturbi del sistema nervoso: tremori, crisi convulsive e, in alcuni casi, coma. Questi effetti si sono verificati in pazienti trattati con dosi molto elevate, specialmente in pazienti con malattia renale.

Sono stati segnalati casi rari di reazioni di ipersensibilità grave con eruzione cutanea grave, che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), interessamento del fegato, dei reni o dei polmoni (una reazione nota come sindrome DRESS).

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali o occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzioni diffuse, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome RFESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).

• Eruzioni cutanee diffuse e arrossate con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

• Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• diarrea

• gonfiore e arrossamento intorno a una vena

• eruzione cutanea rossa e gonfia, che può causare prurito

• dolore, sensazione di bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

• Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati la preoccupa.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento del numero di cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue

• infezioni da funghi in bocca o nella vagina

• mal di testa

• capogiri

• dolore addominale

• nausea o vomito

• febbre e brividi.

• Informi il medico se manifesta uno di questi effetti.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• aumento dei livelli di urea, azotemia o creatinina nel sangue.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero ridotto di pazienti, ma la cui frequenza esatta è sconosciuta:

• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.

Altri effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi
• aumento di un certo tipo di globuli bianchi
• diminuzione significativa del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceftazidima Sala

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Il periodo di validità dopo la ricostituzione è di 8 ore a 25ºC oppure di 24 ore in frigorifero (2-8ºC).

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftazidima Sala

• Il principio attivo è ceftazidima

Ogni flaconcino contiene 1000 mg di ceftazidima (come pentaidrato)

• Gli altri componenti sono: carbonato di sodio anidro (sodio)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftazidima Sala 1.000 mg polvere per soluzione per infusione (medicinale per uso ospedaliero), si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere di ceftazidima. È disponibile in confezioni da 50 flaconcini (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi

Barcelona (Spagna)

Responsabile della produzione

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111

Toledo -45007- Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/