Цефтазидим Сала 1000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтазидим Сала 1000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтазидим Сала и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед применением Цефтазидима Сала.
3. Способ применения Цефтазидима Сала.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цефтазидима Сала.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтазидим Сала и для чего он применяется

Цефтазидим Сала — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Цефтазидим Сала применяется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• легких или грудной клетки
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим Сала также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с пониженным количеством лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией

2. Что нужно знать перед применением Цефтазидима Сала

Не используйте Цефтазидим Сала

• если у вас аллергия на цефтазидим или другие цефалоспорины, а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если ранее у вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция на любые другие антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку вы также можете быть аллергиком на Цефтазидим Сала.

• Сообщите своему врачу до начала лечения Цефтазидимом Сала, если считаете, что это касается вас. Вам не следует применять Цефтазидим Сала.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цефтазидима Сала.

Во время лечения Цефтазидимом Сала необходимо обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарея. Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые следует обратить внимание». Если у вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, вы также можете быть аллергиком на Цефтазидим Сала.

При лечении цефтазидимом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (РЛЭСС) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вам необходимы анализы крови или мочи
Цефтазидим может повлиять на результаты анализа уровня глюкозы в моче и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаёте анализы:

• сообщите лаборанту, который берёт у вас анализ, что вам вводили Цефтазидим Сала.

Другие лекарственные средства и Цефтазидим Сала

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Вам не следует применять Цефтазидим Сала без предварительной консультации с врачом, если вы также принимаете:

• антибиотик под названием хлорамфеникол;

• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например: гентамицин, тобрамицин;

• «мочегонную таблетку» (диуретик под названием фуросемид).

• Сообщите врачу, если это касается вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит пользу от лечения Цефтазидимом Сала для вас и возможный риск для ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Цефтазидим может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортным средством.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не уверены, что на вас не оказывает влияния это лекарственное средство.

Цефтазидим Сала содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 55 мг (2,3 ммоль) натрия на флакон.

3. Как применять Цефтазидим Сала

Цефтазидим, как правило, вводит врачу или медсестре. Препарат может вводиться капельно (внутривенная инфузия) или непосредственно в виде инъекции в вену.

Восстановление раствора Цефтазидим Сала осуществляется врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием подходящего раствора для инфузий.

Обычная доза

Правильную дозу Цефтазидим Сала для вас определит врач. Она зависит от: тяжести и типа инфекции, получаете ли вы другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Новорождённые дети (0–2 месяца)

Каждому ребёнку вводят от 25 до 60 мг цефтазидима на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на две дозы.

Дети старше 2 месяцев и дети с массой тела менее 40 кг

Каждому ребёнку вводят от 100 до 150 мг цефтазидима на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более

По 1–2 г цефтазидима три раза в сутки. Максимальная доза — 9 г в сутки.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Обычно суточная доза не должна превышать 3 г в сутки, особенно если пациенту более 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтазидим Сала в зависимости от степени почечной недостаточности. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, а также проводить анализы функции почек чаще, чем обычно.

Если вы случайно получили слишком много Цефтазидим Сала

Если вы случайно получили больше препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы забыли ввести Цефтазидим Сала

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтазидим Сала

Не прекращайте введение Цефтазидим Сала без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Следующие серьезные побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают покраснение и зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.

• Высыпания на коже, которые могут сопровождаться образованием пузырей и иметь вид «мишеней» (темный центр, окруженный светлым кольцом и темным кольцом по краю).

• Генерализованная сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи. (Эти симптомы могут указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.)

• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым вводили очень высокие дозы, особенно при наличии заболеваний почек.

Наблюдались редкие случаи тяжелой реакции гиперчувствительности с тяжелыми кожными высыпаниями, которые могут сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов), поражением печени, почек или легких (так называемый синдром DRESS — реакция с эозинофилией и симптомами системного поражения органов).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы:

• Красные пятна на коже в виде «мишеней» или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Генерализованная красная шелушащаяся сыпь, узелки под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

• Немедленно свяжитесь со своим врачом или медсестрой, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• диарея

• отек и покраснение вокруг вены

• красная зудящая и возвышенная сыпь

• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

• Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение числа клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов)
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, иногда с примесью крови

• грибковые инфекции во рту или влагалище

• головная боль

• головокружение

• боль в желудке

• тошнота или рвота

• лихорадка и озноб.

• Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови)
• повышение уровня мочевины, азота мочевины или сывороточного креатинина в крови.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, но частота которых неизвестна:

• покалывание
• неприятный привкус во рту
• пожелтение кожи или белков глаз.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа определенного типа лейкоцитов
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Цефтазидима Сала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Период годности после восстановления составляет 8 часов при температуре 25 °C или 24 часа в холодильнике (2–8 °C).

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидима Сала

• Действующее вещество — цефтазидим

Каждый флакон содержит 1000 мг цефтазидима (в виде пентагидрата)

• Другие компоненты: натрия карбонат безводный (натрий)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтазидим Сала 1000 мг порошок для раствора для инфузий (лекарственное средство для использования в стационаре) выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком цефтазидима. Выпускается в упаковках по 50 флаконов (клиническая упаковка).

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А.
Gran Capitan, 10. 08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона (Испания)

Производитель

ЛАБОРАТОРИО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А.
Jarama, 111
Толедо -45007- Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/