Цефтазидим Сала 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтазидим Сала 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, або фармацевта, або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, або фармацевта, або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтазидим Сала та для чого використовується.
2. Що потрібно знати перед застосуванням Цефтазидиму Сала
3. Як застосовувати Цефтазидим Сала
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтазидиму Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Сала і для чого його застосовують

Цефтазидим — це антибіотик, який використовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Цефтазидим належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Цефтазидим Сала застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• легень або грудної клітки
• легень і бронхів у пацієнтів із муковіскозом
• головного мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів.

Цефтазидим Сала також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання на передміхуровій залозі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенія) та підвищеною температурою через бактеріальну інфекцію

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтазидим Сала

Не використовуйте Цефтазидим Сала

• якщо Ви алергічні до цефтазидиму або до інших цефалоспоринів, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо Ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми), оскільки Ви також можете бути алергічними до Цефтазидиму Сала.

• Повідомте свого лікаря перед початком лікування Цефтазидимом Сала, якщо вважаєте, що це стосується Вас. Вам не повинні вводити Цефтазидим Сала.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цефтазидиму Сала.

Під час введення Цефтазидиму Сала Ви повинні звертати увагу на певні симптоми, такі як алергічні реакції, порушення з боку нервової системи та шлунково-кишкові розлади, наприклад діарея. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які Ви повинні звертати увагу». Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на інші антибіотики, Ви також можете бути алергічними до Цефтазидиму Сала.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (RFESS) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA), пов’язані з застосуванням цефтазидиму. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Вам потрібні аналізи крові чи сечі
Цефтазидим може впливати на результати аналізів на глюкозу в сечі та на аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо Ви здаєте аналізи:

• Повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтазидим Сала.

Інші лікарські засоби та Цефтазидим Сала

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вам не повинні вводити Цефтазидим Сала без попередньої консультації з лікарем, якщо Ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол;

• групу антибіотиків, відому як аміноглікозиди, наприклад: гентаміцин, тобраміцин;

• «таблетку для сечі» (діуретик під назвою фуросемід).

• Повідомте свого лікаря, якщо це стосується Вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь лікування Цефтазидимом Сала порівняно з ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтазидим може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, які впливають на здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що це не впливає на Вас.

Цефтазидим Сала містить натрій

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 55 мг (2,3 ммоль) натрію на флакон.

3. Як застосовувати Цефтазидим Сала

Цефтазидим зазвичай вводять лікар або медсестра. Його можуть вводити крапельно (внутрішньовенно) або безпосередньо у вигляді ін'єкції у вену або м'яз.

Порошок Цефтазидим Сала розчиняє лікар, фармацевт або медсестра, використовуючи воду для ін'єкцій або підходящий інфузійний розчин.

Звичайна доза

Правильну дозу Цефтазидиму Сала для вас визначить лікар. Вона залежить від: тяжкості та типу інфекції, чи отримуєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені (0–2 місяці)

Щодоби на 1 кг ваги дитини вводять від 25 до 60 мг цефтазидиму, розділені на дві дози.

Діти (понад 2 місяці) та діти вагою менше 40 кг

Щодоби на 1 кг ваги дитини вводять від 100 до 150 мг цефтазидиму, розділені на три дози. Максимум — 6 г на добу.

Дорослі та підлітки вагою 40 кг і більше

1–2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимум — 9 г на добу.

Хворі старше 65 років

Щоденна доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Хворі з порушеннями функції нирок

Вам можуть призначити іншу дозу, ніж звичайна. Лікар визначить, скільки цефтазидиму вам потрібно, виходячи з тяжкості захворювання нирок. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, а також частіше проводити дослідження функції нирок.

Якщо вам ввели більше Цефтазидиму Сала, ніж слід

Якщо ви випадково отримали більше, ніж передбачена призначена доза, негайно зв'яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ввели.

Якщо ви забули застосувати Цефтазидим Сала

Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної ін'єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Цефтазидимом Сала

Не припиняйте застосування Цефтазидиму Сала без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтазидим Сала 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Наступні серйозні побічні ефекти виникли у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають висипання, підняті ділянки з сверблявістю, набряк, іноді обличчя або в роті, що призводить до ускладнення дихання.

• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирі, і виглядає як маленькі мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю).

• Поширений висип, що супроводжується пухирями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).

• Порушення нервової системи: тремтіння, напади і, в деяких випадках, кома. Ці явища виникали у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу, особливо при захворюванні нирок.

Повідомлялися рідкісні випадки серйозної реакції гіперчутливості з тяжким шкірним висипанням, яке може супроводжуватися підвищеною температурою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень (реакція, відома як синдром DRESS).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні ділянки у вигляді мішеней або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).

• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром RFESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Поширений червоний висип зі шелушінням, підшкірні вузлики та пухирі, що супроводжуються підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

• Негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• діарея

• набряк і почервоніння навколо вени

• червоний піднятий висип, який може свербіти

• біль, печіння, набряк або запалення в місці ін’єкції.

• Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів вас турбує.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• підвищення рівня ферментів печінки.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• запалення кишечника, що може спричиняти біль або діарею, іноді з кров’ю

• грибкові інфекції у роті або піхві

• головний біль

• запаморочення

• біль у животі

• нудота або блювота

• підвищення температури та озноб.

• Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають крові згортатися)
• підвищення рівня сечовини, сечовинного азоту або креатиніну в сироватці крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що виникли у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• відчуття поколювання
• неприємний присмак у роті
• жовтяниця шкіри або білка очей.

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищення певного типу білих кров’яних тілець
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтазидиму Сала

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності після реконституції становить 8 годин при 25 °C або 24 години в холодильнику (2–8 °C).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть упаковку та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Сала

• Діюча речовина: цефтазидим

Кожен флакон містить 1000 мг цефтазидиму (у вигляді пентагідрату)

• Інші компоненти: натрію карбонат безводний (натрій)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтазидим Сала 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG (лікарський засіб для шпитального використання), випускається у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку цефтазидиму. Випускається упаковками по 50 флаконів (клінічна упаковка).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A
Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi
Barcelona (Іспанія)

Виробник

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A
Jarama 111
Toledo -45007- Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/