Ceftazidima Sala 1.000 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftazidima Sala 1.000 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ceftazidima Sala e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Sala
3. Come somministrare Ceftazidima Sala
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Ceftazidima Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftazidima Sala e a cosa serve

Ceftazidima è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (compresi i neonati). Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali noti come cefalosporine.

Ceftazidima Sala viene utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche gravi di:

• polmoni o torace
• polmoni e bronchi in pazienti affetti da fibrosi cistica
• cervello (meningite)
• orecchio
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli
• addome e parete addominale (peritonite)
• ossa e articolazioni.

Ceftazidima Sala può essere inoltre utilizzato:

• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici alla prostata negli uomini
• per trattare pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) e febbre dovuta a un'infezione batterica

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Sala

Non usi Ceftazidima Sala

• se è allergico alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactami e carbapenemi), poiché potrebbe essere anche allergico a Ceftazidima Sala.

• Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima Sala se ritiene che questo possa riguardarla. Non deve essere trattato con Ceftazidima Sala.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ceftazidima Sala.

Durante la somministrazione di Ceftazidima Sala, deve prestare attenzione a determinati sintomi, come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea. Questo ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (“Sintomi a cui deve prestare attenzione”) nella sezione 4. Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere anche allergico a Ceftazidima Sala.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (RFESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in relazione al trattamento con ceftazidima. Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine
La ceftazidima può influenzare i risultati degli esami per la glucosio nelle urine e di un test effettuato sul sangue noto come test di Coombs. Se deve effettuare esami:

• Informi la persona che le preleva il campione che le è stata somministrata Ceftazidima Sala.

Altri medicinali e Ceftazidima Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve essere trattato con Ceftazidima Sala senza aver prima consultato il medico se sta anche assumendo:

• un antibiotico chiamato cloranfenicolo

• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi, ad esempio: gentamicina, tobramicina

• una “pillola per urinare” (un diuretico chiamato furosemide).

• Informi il medico se questo la riguarda.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Ceftazidima Sala rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ceftazidima può causare effetti indesiderati, come vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Ceftazidima Sala contiene sodio

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 55 mg (2,3 mmol) di sodio per flaconcino.

3. Come somministrare Ceftazidima Sala

Ceftazidima viene normalmente somministrata da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrata come infusione (infusione endovenosa) oppure direttamente come iniezione in una vena o in un muscolo.

Il medico, il farmacista o l'infermiera ricostituiscono Ceftazidima Sala utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o un idoneo liquido per infusione.

Dose abituale

La dose corretta di Ceftazidima Sala per lei sarà decisa dal medico e dipende da: gravità e tipo di infezione, trattamento con altri antibiotici, peso ed età, e funzionalità renale.

Neonati (0-2 mesi)

Per ogni 1 kg di peso del neonato, verranno somministrati da 25 a 60 mg di ceftazidima al giorno, divisi in due dosi.

Bambini (oltre 2 mesi) e ragazzi con peso inferiore a 40 kg

Per ogni 1 kg di peso del bambino, verranno somministrati da 100 a 150 mg di ceftazidima al giorno, divisi in tre dosi. Dose massima: 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg

Da 1 g a 2 g di ceftazidima tre volte al giorno. Dose massima: 9 g al giorno.

Pazienti con età superiore a 65 anni

La dose giornaliera normalmente non dovrebbe superare i 3 g al giorno, specialmente se si ha più di 80 anni.

Pazienti con problemi renali

Potrà essere somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di ceftazidima necessaria in base alla gravità della malattia renale. Il medico la monitorerà attentamente e le verranno effettuati esami renali con maggiore frequenza.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Ceftazidima Sala

Se accidentalmente riceve una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità somministrata.

Se dimentica di usare Ceftazidima Sala

Se salta un'iniezione, la deve ricevere il prima possibile. Tuttavia, se è quasi l'ora della successiva, ometta l'iniezione dimenticata. Non usi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftazidima Sala

Non interrompa la somministrazione di Ceftazidima Sala se non glielo ha indicato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Reazione allergica grave. I sintomi includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.

• Eruzione cutanea che può formare vesciche, e che appare come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo).

• Eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle. (questi possono essere segni del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica).

• Disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Si sono verificati in pazienti ai quali è stata somministrata una dose molto elevata, specialmente in pazienti con malattia renale.

Sono stati riportati casi rari di reazione di ipersensibilità grave con eruzione cutanea grave, che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), interessamento del fegato, dei reni o dei polmoni (una reazione nota come sindrome DRESS).

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali o occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome RFESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Eruzione diffusa e arrossata con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

• Contatti immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 pazienti:

• diarrea

• gonfiore e arrossamento intorno a una vena

• eruzione cutanea rossa e gonfia, che può causare prurito

• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

• Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa preoccupazione.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento del numero di cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 pazienti:

• infiammazione dell'intestino che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue

• infezioni da funghi in bocca o nella vagina

• mal di testa

• vertigini

• dolore addominale

• nausea o vomito

• febbre e brividi.

• Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare)
• aumento del livello di urea, azoto ureico o creatinina sierica nel sangue.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la cui frequenza esatta è sconosciuta:

• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.

Altri effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi
• aumento di un certo tipo di globuli bianchi
• diminuzione significativa del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceftazidima Sala

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il periodo di validità dopo la ricostituzione è di 8 ore a 25ºC oppure 24 ore in frigorifero (2-8ºC).

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftazidima Sala

• Il principio attivo è ceftazidima

Ogni flaconcino contiene 1000 mg di ceftazidima (come pentaidrato)

• Gli altri componenti sono: carbonato di sodio anidro (sodio)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftazidima Sala 1.000 mg polvere per soluzione iniettabile (medicinale per uso ospedaliero), si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere di ceftazidima. È disponibile in confezioni da 50 flaconcini (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi

Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111

Toledo -45007- Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/