Ceftazydym Sala 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceftazidima Sala 1.000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ceftazidima Sala i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftazidima Sala.
3. Jak stosować Ceftazidima Sala.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ceftazidima Sala.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Ceftazidima Sala i do czego służy

Ceftazidima jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidima Sala stosowane jest w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów

Ceftazidima Sala może być również stosowana:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftazydymy Sala

Nie stosuj Ceftazydymy Sala

• jeśli jesteś uczulony na ceftazydimę lub inne cefalosporyny albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy), ponieważ możesz również być uczulony na Ceftazydymę Sala.

• Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Ceftazydymą Sala, jeśli uważasz, że powyższe dotyczy Ciebie. Nie należy podawać Ceftazydymy Sala.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ceftazydymy Sala.

Podczas podawania Ceftazydymy Sala należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz sekcję 4: „Objawy, na które należy zwrócić uwagę”. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz również być uczulony na Ceftazydymę Sala.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (RFESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA) w związku z leczeniem ceftazydymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi lub moczu
Ceftazydyma może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu oraz na badanie krwi zwane testem Coombsa. Jeśli przeprowadzasz badania:

• Powiadom osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś Ceftazydymę Sala.

Inne leki i Ceftazydyma Sala

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Nie należy podawać Ceftazydymy Sala bez konsultacji z lekarzem, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem,

• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np.: gentamycynę, tobramycynę,

• „tabletkę moczopędną” (moczopędny zwany furozemydą).

• Powiadom lekarza, jeśli powyższe dotyczy Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftazydymą Sala w porównaniu do ryzyka dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazydyma może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie są one przez Ciebie odczuwane.

Ceftazydyma Sala zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sól powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 55 mg (2,3 mmol) sodu na fiolkę.

3. Jak stosować Ceftazidimę Sala

Ceftazidima jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Można ją podawać jako wlew (dożylne wlewanie kroplowe) lub bezpośrednio jako wstrzyknięcie do żyły lub do mięśnia.

Ceftazidima Sala jest odtwarzana przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub odpowiedniego płynu do wlewu.

Dawka zwyczajowa

Odpowiednia dawka Ceftazidimy Sala dla Ciebie zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: ciężkości oraz rodzaju zakażenia, czy otrzymujesz inne antybiotyki, Twojej wagi i wieku oraz funkcji nerek.

Noworodki (0–2 miesiące)

Na każdy 1 kg masy ciała noworodka podaje się od 25 do 60 mg ceftazidimy dziennie, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka podaje się od 100 do 150 mg ceftazidimy dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g dziennie.

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała 40 kg lub więcej

1 g do 2 g ceftazidimy trzy razy dziennie. Maksymalnie 9 g dziennie.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie jeśli masz powyżej 80 lat.

Pacjenci z problemami nerek

Może być konieczne podanie innej niż zwykle dawki. Lekarz ustali, ile ceftazidimy potrzebujesz, w zależności od ciężkości choroby nerek. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i częściej wykonywać badania nerek.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ceftazidimy Sala

Jeśli przypadkowo otrzymasz więcej niż przepisana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ceftazidimę Sala

Jeśli opuściłeś/-aś wstrzyknięcie, powinieneś/-aś otrzymać je jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego wstrzyknięcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftazidimą Sala

Nie przestawaj otrzymywać Ceftazidimy Sala, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę guzowatą i swędzącą, opuchliznę, czasem w twarzy lub jamie ustnej, powodującą trudności w oddychaniu.

• Wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze, pojawiająca się jako małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi).

• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, napady i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u pacjentów otrzymujących bardzo wysokie dawki, szczególnie u osób z chorobą nerek.

Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej z ciężką wysypką skórną, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofili (typu białych krwinek), uszkodzeniu wątroby, nerek lub płuc (reakcja znana jako zespół DRESS).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych lub oczach. Ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu RFESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Uogólniona i zaczerwieniona wysypka z łuszczem, guzki pod skórą i pęcherze towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• biegunka

• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły

• czerwona, guzowata wysypka, która może swędzieć

• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

• Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych budzi u Ciebie niepokój.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• wzrost liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Niecześćne działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią

• grzybice w jamie ustnej lub pochwie

• ból głowy

• zawroty głowy

• ból brzucha

• nudności lub wymioty

• gorączka i dreszcze.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niecześćne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• wzrost stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale których dokładna częstość jest nieznana:

• mrowienie
• nieprzyjemny smak w ustach
• żółtaczka skóry lub białek oczu.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• wzrost liczby określonego rodzaju białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Ceftazidima Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Okres przydatności po odtworzeniu wynosi 8 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w lodówce (2-8°C).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ceftazidima Sala

• Substancja czynna to ceftazydym

Każdy fiolka zawiera 1000 mg ceftazydymu (jako pentahydrat)

• Pozostałe składniki to: węglan sodu bezwodny (sód)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceftazidima Sala 1000 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (lek do użytku szpitalnego), występuje w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem ceftazydymu. Dostępne w opakowaniach zawierających 50 fiol (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111

Toledo -45007- Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/