Цефтазидим Сала 1000 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтазидим Сала 1000 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтазидим Сала и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед применением Цефтазидима Сала.
3. Способ применения Цефтазидима Сала.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цефтазидима Сала.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтазидим Сала и для чего он применяется

Цефтазидим Сала — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Цефтазидим Сала применяют для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• легких или грудной клетки
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим Сала также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефтазидима Сала

Не используйте Цефтазидим Сала

• если Вы аллергик на цефтазидим или на другие цефалоспорины, а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если ранее у Вас уже были тяжёлые аллергические реакции на какие-либо другие антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку у Вас также может быть аллергия на Цефтазидим Сала.

• Сообщите своему врачу до начала лечения Цефтазидимом Сала, если считаете, что это касается Вас. Вам не следует применять Цефтазидим Сала.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цефтазидима Сала.

Во время применения Цефтазидима Сала следует обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарея. Это снизит риск возможных осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые следует обратить внимание». Если у Вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, Вы также можете быть аллергиком на Цефтазидим Сала.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (РЕСС) и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (ОГЭП), возникающие при лечении цефтазидимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если Вам необходимы анализы крови или мочи
Цефтазидим может повлиять на результаты анализа глюкозы в моче и на анализ крови, известный как тест Кумбса. Если Вы сдаёте анализы:

• Сообщите лицу, которое берёт у Вас пробу, что Вам был введён Цефтазидим Сала.

Другие лекарственные средства и Цефтазидим Сала

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Вам не следует применять Цефтазидим Сала без предварительной консультации с врачом, если Вы также принимаете:

• антибиотик под названием хлорамфеникол;

• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например: гентамицин, тобрамицин;

• «таблетки для мочи» (диуретик под названием фуросемид).

• Сообщите врачу, если это касается Вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или находитесь в период лактации, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит пользу от лечения Цефтазидимом Сала для Вас и возможный риск для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цефтазидим может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортным средством.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если не уверены, что данное лекарственное средство не оказывает на Вас влияния.

Цефтазидим Сала содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 55 мг (2,3 ммоль) натрия на флакон.

3. Как применять Цефтазидим Сала

Цефтазидим, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться капельно (внутривенная инфузия) или непосредственно в виде инъекции в вену или в мышцу.

Растворение порошка Цефтазидим Сала выполняется медицинским работником — врачом, фармацевтом или медсестрой — с использованием воды для инъекций или подходящего инфузионного раствора.

Обычная доза

Правильную дозу Цефтазидим Сала определит ваш врач. Она зависит от тяжести и типа инфекции, от того, проводится ли одновременное лечение другими антибиотиками, а также от вашего веса, возраста и функции почек.

Новорождённые (0–2 месяца)

Из расчёта 25–60 мг цефтазидима на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на две дозы.

Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг

Из расчёta 100–150 мг цефтазидима на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более

1–2 г цефтазидима три раза в сутки. Максимальная доза — 9 г в сутки.

Пациенты старше 65 лет

Обычно суточная доза не должна превышать 3 г в сутки, особенно если возраст пациента более 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимое количество цефтазидима в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, а также проводить анализы функции почек чаще, чем обычно.

Если вы случайно получили больше Цефтазидим Сала, чем следовало

Если вы случайно получили дозу больше, чем была назначена, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество введённого препарата.

Если вы забыли ввести Цефтазидим Сала

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Цефтазидим Сала

Не прекращайте введение Цефтазидим Сала без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают покраснение и зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающий затрудненное дыхание.

• Сыпь на коже, которая может приводить к образованию вздутий (пузырей) и проявляться в виде небольших «мишеней» (центральное темное пятно, окруженное более светлой зоной и темным кольцом по краю).

• Генерализованная сыпь с вздутиями и шелушением кожи. (Это может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.)

• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым вводили очень высокие дозы, особенно при наличии заболеваний почек.

Наблюдались редкие случаи тяжелой реакции гиперчувствительности с тяжелой кожной сыпью, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (разновидность лейкоцитов), поражением печени, почек или легких (реакция, известная как синдром DRESS).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна в форме «мишени» или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Генерализованная красная сыпь с шелушением, уплотнения под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

• Немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• диарея

• отек и покраснение вокруг вены

• красная зудящая сыпь, которая может сопровождаться зудом

• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

• Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• увеличение количества клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов)
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови

• грибковые инфекции во рту или во влагалище

• головная боль

• головокружение

• боль в животе

• тошнота или рвота

• лихорадка и озноб.

• Сообщите своему врачу, если у вас возник один из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови)
• повышение уровня мочевины, азота мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, но точная частота которых неизвестна:

• покалывание
• неприятный вкус во рту
• пожелтение кожи или белков глаз.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа определенного типа лейкоцитов
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Цефтазидима Сала

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Период годности после реконституции составляет 8 часов при температуре 25 °C или 24 часа в холодильнике (2–8 °C).

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации ненужных упаковок и лекарств следует проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидима Сала

• Действующее вещество: цефтазидим

Каждый флакон содержит 1000 мг цефтазидима (в виде пентагидрата)

• Другие компоненты: натрия карбонат безводный (натрий)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтазидим Сала 1000 мг порошок для раствора для инъекций (лекарственное средство для применения в стационаре) выпускается в виде порошка для раствора для инъекций. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком цефтазидима. Представлен в упаковках по 50 флаконов (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИО РЕЙГ ДЖОФРЕ, С.А.

Гран Капитан, 10. 08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона (Испания)

Производитель

ЛАБОРАТОРИО РЕЙГ ДЖОФРЕ, С.А.

Харама, 111

Толедо -45007- Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/