Цефтазидим Qилу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Цефтазидим Qилу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

цефтазидим

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Цефтазидим Qилу та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Цефтазидиму Qилу
3. Як застосовувати Цефтазидим Qилу
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Цефтазидиму Qилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Qилу і для чого його застосовують

Цефтазидим — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) і діє шляхом убивання бактерій, що спричиняють інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цефтазидим застосовують для лікування серйозних бактеріальних інфекцій таких локалізацій:

• легенів або грудної клітки
• легенів та бронхів у пацієнтів із муковисцидозом
• головного мозку (менінгіт)
• вух
• сечових шляхів
• шкіри та м'яких тканин
• живота та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів

Цефтазидим також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання на передміхурі у чоловіків.
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенія) та підвищеною температурою, спричиненою бактеріальною інфекцією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтазидиму Qилу

Не застосовуйте Цефтазидим:

• якщо Ви маєте алергію на цефтазидим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у Вас раніше була тяжка алергічна реакція на інший антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми), оскільки можлива також алергія на цефтазидим.

→Якщо Ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, повідомте лікареві до введення Цефтазидиму Qилу. У такому разі Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть Цефтазидим Qилу.

Під час застосування цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, порушення нервової системи та шлунково-кишкові розлади, наприклад, діарея. Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ Захворювання, що потребують особливого уваги в розділі 4. Якщо у Вас раніше була алергічна реакція на інші антибіотики, Ви також можете мати алергію на цефтазидим.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (РЛЕСС) та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП), пов’язані з застосуванням цефтазидиму. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі

Цефтазидим може впливати на результати аналізу цукру (глюкози) в сечі та на аналіз крові, що називається проба Кумбса. Якщо Вам необхідно здавати аналізи:

→Повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтазидим Qилу.

Застосування Цефтазидиму Qилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете прийняти будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Цефтазидим не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, якщо Ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол;
• антибіотик із групи аміноглікозидів (наприклад, гентаміцин або тобраміцин);
• діуретики під назвою фуросемід.

→Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, повідомте лікареві.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь від застосування цефтазидиму для Вас порівняно з ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами, наприклад, запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо Ви не впевнені, що це не впливає на Ваші здібності.

Цефтазидим Qилу містить натрій.

Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Цефтазидим Qилу

Цефтазидим Qилу зазвичай вводить лікар або медсестра.

Цефтазидим Qилу 2 г можна вводити внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії.

Лікар, медсестра або фармацевт підготують Цефтазидим Qилу, розчинивши його у воді для ін'єкцій або у відповідному розчині для інфузій.

Рекомендована доза:

Правильну дозу цефтазидиму визначить ваш лікар. Вона залежить від тяжкості та типу інфекції, прийому інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Новонароджені (0–2 місяці)

На кожен 1 кг ваги дитини буде призначено 25–60 мг цефтазидиму на добу, розділені на дві дози.

Малюки (понад 2 місяці) та діти з вагою менше 40 кг

На кожен 1 кг ваги дитини буде призначено 100–150 мг цефтазидиму на добу, розділені на три дози. Максимальна доза — 6 г на добу.

Дорослі та підлітки з вагою 40 кг і більше

Від 1 г до 2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимальна доза — 9 г на добу.

Хворі у віці понад 65 років

Щоденна доза, як правило, не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Хворі з порушеннями функції нирок

Можливо, вам буде призначено іншу, ніж зазвичай, дозу. Лікар або медсестра визначать необхідну кількість Цефтазидиму Qилу залежно від тяжкості захворювання нирок. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, і вам можуть частіше проводити аналізи для перевірки функції нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтазидиму Qилу, ніж слід

Якщо, на вашу думку, вам ввели більше лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Цефтазидим Qилу

Якщо ви пропустили ін'єкцію цього лікарського засобу, її слід ввести якомога швидше. Не можна вводити подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Цефтазидимом Qилу

Не припиняйте отримувати Цефтазидим Qилу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Захворювання, що потребують особливого уваги

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися у невеликої кількості людей (точна частота невідома):

• Серйозна алергійна реакція. Симптоми включають висип з підйомом та сверблячий, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до ускладнення дихання.

• Шкірний висип, який може утворювати пухирі, і з’являється у вигляді дрібних мішеней (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю).

• Поширений висип, що супроводжується пухирями та відшаруванням шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (ці ознаки можуть відповідати синдрому Стівенса-Джонсона або токсичній епідермальній некролізі).

• Порушення нервової системи: тремор, напади і, в деяких випадках, кома. Ці небажані ефекти виникали у пацієнтів, яким вводили надто високу дозу, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.

• Повідомлялися окремі випадки серйозних реакцій гіперчутливості, що супроводжуються тяжким висипом, який може супроводжуватися лихоманкою, слабкістю, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (вид білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень (реакція, відома як DRESS).

• Поширений червоний висип із шелушінням, підшкірними вузликовими висипаннями та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

-Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти:

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• діарея

• набряк і почервоніння навколо вени

• червоне висипання на шкірі, яке може бути піднятим і свербіти

• біль, печіння, набряк або запалення у місці ін'єкції

• Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів, повідомте свого лікаря.

Поширеними побічними ефектами, які можуть виявлятися при аналізах крові, є:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• підвищення рівня ферментів печінки

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• запалення кишечника, що може призводити до болю або діареї, яка може містити кров

• кандидоз (грибкові інфекції в роті або піхві)

• головний біль

• запаморочення

• біль у шлунку

• почуття нездужання або нудоти

• лихоманка та озноб

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тіл
• знижен dama кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• підвищення концентрації сечовини, сечовинного азоту або креатиніну в сироватці крові

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб:

• запалення або недостатність нирок

Невідома частота: не можна оцінити на основі наявних даних.

• запалення або недостатність нирок
• оніміння
• поганий смак у роті
• жовтушне забарвлення білка очей або шкіри

Небажані явища з невідомою частотою, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець
• гостре зниження кількості білих кров’яних тілець

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтазидиму Qилу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Розчин після відновлення та розведення: ваш лікар, фармацевт або медсестра приготують ліки за допомогою води для ін'єкцій або сумісних рідин.
• Фізична та хімічна стабільність під час застосування становить 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C та 2 години при 25 °C.
• З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття, відновлення та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Qилу

Цефтазидим Qилу доступний у таких лікарських формах: 2 г, 1 г та 500 мг.

• Діючою речовиною є 2 г, 1 г або 500 мг цефтазидиму (у формі цефтазидиму пентагідрату).

• Інші складові: натрію карбонат.

Див. розділ 2 щодо важливої інформації про натрій, один із компонентів Цефтазидиму Qилу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтазидим Qилу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG — це стерильний кристалічний порошок білого або майже білого кольору, який міститься у скляному флаконі місткістю 50 мл, закритому бутиловою гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Доступний у упаковках по 1, 10 або 50 флаконів.

Можливо, що деякі розміри упаковок не реалізуються на ринку.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра підготують ін'єкцію або інфузію, використовуючи воду для ін'єкцій або відповідний розчин для інфузій. Після відновлення розчин Цефтазидиму Qилу може мати відтінок від світло-жовтого до бурштинового. Це цілком нормально.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40

поверх 8, 28046 - Мадрид

Іспанія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона, Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Барселона, Іспанія

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 70/2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цефтазидим Qилу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Цефтазидим

Будь ласка, зверніться до детальної інформації у Фірмовій інструкції або резюме характеристик продукту.

Після реконституції:

Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C та 2 години при 25 °C у воді для ін'єкцій або сумісних рідинах, перелічених нижче.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття, реконституції та розведення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення.

Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після розведення:

Фізична та хімічна стабільності під час використання становлять 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C та 2 години при 25 °C у воді для ін'єкцій або сумісних рідинах, перелічених нижче.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття, реконституції та розведення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення.

Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Під час розчинення продукту виділяється вуглекислий газ і створюється позитивний тиск. Невеликі бульбашки вуглекислого газу в реконституйованому розчині можна ігнорувати.

Інструкції щодо реконституції

Зверніться до об’ємів додавання та концентрацій розчину у таблицях 1 і 2, які можуть бути корисними, коли потрібні дробові дози.

Таблиця 1. Порошок для розчину для ін'єкцій

Примітка:

• Об’єм одержаного розчину цефтазидиму в середовищі після відновлення збільшується внаслідок фактора заміщення препарату, що впливає на концентрації, вказані в таблиці вище в мг/мл.

Таблиця 2. Порошок для розчину для інфузій

• Додавання повинно здійснюватися в два етапи.

Примітка:

• Остаточний об’єм розчину цефтазидиму в середовищі після реконституції збільшується внаслідок фактора витіснення лікарського засобу, що призводить до концентрацій, наведених у таблиці вище в мг/мл.

Колір розчинів може варіюватися від блідо-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинників та умов зберігання. Потужність препарату не погіршується через такі зміни кольору в межах рекомендованих умов.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з:

• Розчином для ін’єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
• Розчином для ін’єкцій лактату натрію М/6
• Комбінованим розчином для ін’єкцій лактату натрію (розчин Хартмана)
• Розчином для ін’єкцій глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Розчином для ін’єкцій натрію хлориду 0,225 % (2,25 мг/мл) та глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Розчином для ін’єкцій натрію хлориду 0,45 % (4,5 мг/мл) та глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Розчином для ін’єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) та глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Розчином для ін’єкцій натрію хлориду 0,18 % (1,8 мг/мл) та глюкози 4 % (40 мг/мл)
• Розчином для ін’єкцій глюкози 10 % (100 мг/мл)
• Розчином для ін’єкцій декстрану 40 10 % (100 мг/мл) у розчині для ін’єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
• Розчином для ін’єкцій декстрану 40 10 % (100 мг/мл) у розчині для ін’єкцій глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Розчином для ін’єкцій декстрану 70 6 % (60 мг/мл) у розчині для ін’єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
• Розчином для ін’єкцій декстрану 70 6 % (60 мг/мл) у розчині для ін’єкцій глюкози 5 % (50 мг/мл)

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл (0,005 %) до 0,25 мг/мл (0,025 %) сумісний з перитонеальним діалізним розчином (лактат).

Цефтазидим можна реконститувати для внутрішньом’язового застосування розчином для ін’єкцій гідрохлориду лідокаїну 0,5 % (5 мг/мл) або 1 % (10 мг/мл) з концентраціями, наведеними в Таблиці 1.

Вміст флакона 500 мг Цефтазидим Qилу, реконституйований 1,5 мл води для ін’єкційних засобів, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.

500 мг порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г, 2 г порошок для розчину для ін’єкцій або для інфузії:

ЦЕЙ РОЗДІЛ ПОВИНЕН БУТИ ПОДАНИЙ З ПІКТОГРАМАМИ, ЯК І В ПОПЕРЕДНЬОМУ МАТЕРІАЛІ.

Підготовка розчинів для болюсної ін’єкції:

1. Введіть голку шприца крізь пробку флакона та введіть рекомендований об’єм розчинника. Вийміть голку шприца.

1. Замішуйте до повного розчинення: виділяється вуглекислий газ, і протягом 1–2 хвилин утворюється прозорий розчин.

1. Переверніть флакон. Повністю стиснувши поршень шприца, введіть голку крізь пробку флакона та наберіть у шприц увесь об’єм розчину (тиск, створений у флаконі, може сприяти відбору). Переконайтеся, що голка залишається всередині розчину, а не в порожнині над ним. У відібраному розчині можуть бути дрібні бульбашки вуглекислого газу — їх можна ігнорувати.

Ці розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або вводити через зонд системи ентерального харчування у разі, якщо пацієнт отримує рідини парентерально. Цефтазидим сумісний з інфузійними розчинами, переліченими вище.

1 г, 2 г порошок для розчину для ін’єкцій та для інфузії:

Підготовка розчинів для внутрішньовенної інфузії Цефтазидим Qилу у звичайних упаковках у флаконі (мініпакет або інфузійна система типу бюретки):

Приготуйте загалом 50 мл (для флаконів 1 г та 2 г) сумісного розчинника (з наведених вище), додаючи його в ДВА етапи, як описано нижче.

1. Введіть голку шприца крізь пробку флакона та введіть 10 мл розчинника для флаконів 1 г та 2 г.
2. Вийміть голку та замішуйте флакон до отримання прозорого розчину.
3. Не вводьте голку для випуску газу, доки препарат повністю не розчиниться. Введіть голку для випуску газу крізь пробку флакона, щоб зняти внутрішній тиск.
4. Перенесіть реконституйований розчин у кінцевий розподільний контейнер (наприклад, мініпакет або інфузійну систему типу бюретки) до загального об’єму не менше 50 мл та вводьте внутрішньовенно крапельно протягом 15–30 хвилин.

Примітка: Для збереження стерильності препарату важливо не вводити голку для випуску газу крізь пробку флакона до повного розчинення препарату.

Усі залишки антибіотичного розчину повинні бути утилізовані.

Для одноразового застосування.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснювати відповідно до місцевих нормативних вимог.