Цефтазидима Килу 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтазидима Килу 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

цефтазидим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефтазидима Килу и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Цефтазидима Килу

3. Как применять Цефтазидима Килу

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Цефтазидима Килу

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтазидима Килу и для чего его применяют

Цефтазидима — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) и действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не эффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор.

Цефтазидима применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

• лёгких или грудной клетки
• лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• ушей
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов

Цефтазидима также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций на предстательной железе у мужчин.
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Что нужно знать перед началом применения Цефтазидима Килу

Не применяйте Цефтазидим:

• если у вас аллергия на цефтазидим или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция на другие антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку вы также можете быть аллергичны к цефтазидиму.

→ Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до введения Цефтазидима Килу. В этом случае вам не следует применять данный препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Цефтазидима Килу проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Во время лечения этим препаратом следует обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, включая диарею. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. раздел Заболевания, требующие особого внимания в разделе 4. Если ранее у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, вы также можете быть аллергичны к цефтазидиму.

При лечении цефтазидимом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (РФЕСС) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (ОГЭПС). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефтазидим может повлиять на результаты анализа мочи на глюкозу (сахар) и на один из анализов крови, называемый пробой Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

→ Сообщите медицинскому персоналу, который будет брать у вас образцы, что вам был введён Цефтазидим Килу.

Применение Цефтазидима Килу с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

Цефтазидим не следует применять без предварительной консультации с врачом, если вы также принимаете:

• антибиотик хлорамфеникол;
• антибиотики группы аминогликозидов (например, гентамицин или тобрамицин);
• диуретики, называемые фуросемид.

→ Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефтазидимом для вас и возможный риск для вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, влияющие на вашу способность управлять транспортными средствами, например головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если только вы не уверены, что это не влияет на вашу способность к их безопасному использованию.

Цефтазидим Килу содержит натрий.

Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

Цефтазидим Qilu (концентрация)	Количество в флаконе
Цефтазидим Qilu 2 г	Этот лекарственный препарат содержит 104 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе, что составляет 5,2 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Цефтазидима Килу

Цефтазидима Килу обычно вводит врач или медсестра.

Цефтазидима Килу 2 г можно вводить внутривенно в виде инъекции или капельно.

Врач, медсестра или фармацевт приготовят Цефтазидима Килу с водой для инъекций или подходящим раствором для инфузий.

Рекомендуемая доза:

Правильную дозу цефтазидима определит ваш врач. Она зависит от тяжести и типа инфекции, принимаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от функции почек.

Новорождённые (0–2 месяца)

На каждый 1 кг массы тела ребёнка вводят 25–60 мг цефтазидима в сутки, разделённые на две дозы.

Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг

На каждый 1 кг массы тела ребёнка вводят 100–150 мг цефтазидима в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная суточная доза — 6 г.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более

От 1 г до 2 г цефтазидима три раза в день. Максимальная суточная доза — 9 г.

Пациенты старше 65 лет

Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г, особенно если пациент старше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Возможно, вам назначат дозу, отличную от обычной. Врач или медсестра определят необходимое количество Цефтазидима Килу в зависимости от степени тяжести почечного заболевания. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, и вам могут чаще проводить анализы функции почек.

Если вы применили больше Цефтазидима Килу, чем следовало

Если вы считаете, что случайно вам ввели больше препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Цефтазидима Килу

Если вы пропустили введение этого препарата, его следует ввести как можно скорее. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтазидима Килу

Не прекращайте получать Цефтазидима Килу без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Заболевания, требующие особого внимания

Следующие серьезные побочные эффекты были зарегистрированы у небольшого числа людей (точная частота неизвестна):

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают папулезную зудящую сыпь, отек, иногда лица или ротовой полости, вызывающий затруднение дыхания.

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и иметь вид «мишеней» (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью и темным кольцом по краю).

• Генерализованная сыпь, сопровождающаяся пузырями и шелушением кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (такие признаки могут соответствовать синдрому Стивенса-Джонсона или токсическому эпидермальному некролизу).

• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти побочные эффекты наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокую дозу, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

• Сообщалось о редких случаях тяжелых реакций гиперчувствительности, сопровождающихся тяжелой сыпью, которая может сочетаться с лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (разновидности лейкоцитов), поражением печени, почек или легких (реакция, известная как DRESS).

• Генерализованная пустулезная сыпь, сопровождающаяся покраснением, шелушением, подкожными узелками и пузырями, а также лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезность).

-Если у вас проявились какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом или медсестрой.

Другие нежелательные эффекты:

Частые: могут встречаться у каждого десятого пациента

• диарея

• отёк и покраснение вокруг вены

• красная возвышающаяся кожная сыпь, которая может сопровождаться зудом

• боль, жжение, отёк или воспаление в месте инъекции

• Если вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, сообщите врачу.

Частые нежелательные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• повышение уровня ферментов печени

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови

• кандидоз (грибковые инфекции полости рта или влагалища)

• головная боль

• головокружение

• боль в желудке

• ощущение недомогания или тошноты

• лихорадка и озноб

• Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• повышение концентрации мочевины, остаточного азота или креатинина сыворотки в крови

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек:

• воспаление или недостаточность почек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

• воспаление или недостаточность почек
• покалывание
• неприятный привкус во рту
• желтушное окрашивание белков глаз или кожи

Нежелательные явления с неизвестной частотой, которые могут выявляться при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов
• повышение количества определённого типа лейкоцитов
• острое снижение количества лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Сохранность Цефтазидима Килу

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
• Раствор после восстановления и разведения: ваш препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или совместимых жидкостей.
• Физическая и химическая стабильность приготовленного раствора составляет 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C и 2 часа при температуре 25 °C.
• С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда метод вскрытия, восстановления и разведения исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения в процессе применения лежит на пользователе.
• Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидима Килу

Цефтазидима Килу выпускается в следующих лекарственных формах: 2 г, 1 г и 500 мг.

• Действующее вещество — 2 г, 1 г или 500 мг цефтазидима (в виде пентагидрата цефтазидима).

• Другие компоненты: натрия карбонат.

См. раздел 2, в котором содержится важная информация о натрии — одном из компонентов Цефтазидима Килу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтазидима Килу 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий — стерильный кристаллический порошок белого или почти белого цвета, помещённый в стеклянный флакон объёмом 50 мл, с резиновой пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой-себестойкой.

В упаковке содержится 1, 10 или 50 флаконов.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Инъекционный раствор или раствор для инфузий готовят врач, фармацевт или медсестра с использованием воды для инъекций или подходящего раствора для инфузий. После растворения Цефтазидима Килу может изменять цвет от светло-жёлтого до янтарного. Это совершенно нормально.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana, 40

8-й этаж, 28046 — Мадрид

Испания

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 – Барселона, Испания

Ответственный за производство

KYMOS, S.L

Ронда-де-Кан-Фатьо,

7B (Парк технологий Вальес),

Серданьола-дель-Вальес, 08290,

Барселона, Испания

MIAS Pharma Limited

Офис 2, Stafford House, Strand Road, Портмарнок, графство Дублин,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, Сан-Гванны, SGN 3000,

Мальта

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

UK	Цефтазидим 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
DE	Цефтазидим Qilu 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
ES	Цефтазидима Qilu 2 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора EFG
FR	ЦЕФТАЗИДИМ QILU 2 г, порошок для инъекционного раствора/для инфузионного раствора (IV)
IT	Цефтазидима Qilu
SE	Цефтазидим Qilu 2 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора, раствор

Дата последнего обновления данного вкладыша: 70/2025.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Цефтазидима Килу 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Цефтазидим

Пожалуйста, ознакомьтесь с подробной информацией в инструкции по применению или в резюме характеристик препарата.

После восстановления:

Физическая и химическая стабильность в условиях применения составляет 24 часа при температуре от 2 ºC до 8 ºC и 2 часа при 25 ºC в воде для инъекций или в совместимых жидкостях, перечисленных ниже.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.

Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в период использования — ответственность пользователя.

После разведения:

Физическая и химическая стабильность в условиях применения составляет 24 часа при температуре от 2 ºC до 8 ºC и 2 часа при 25 ºC в воде для инъекций или в совместимых жидкостях, перечисленных ниже.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.

Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в период использования — ответственность пользователя.

Особые указания по хранению

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Хранить флаконы в оригинальной упаковке, защищая от света.

Особые указания по утилизации и другим манипуляциям

Во время растворения препарата выделяется диоксид углерода и создаётся положительное давление. Небольшие пузырьки диоксида углерода в восстановленном растворе можно игнорировать.

Инструкции по восстановлению

См. объёмы добавления и концентрации раствора в таблицах 1 и 2, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз.

Таблица 1. Порошок для приготовления раствора для инъекций

Форма выпуска	Количество разбавителя, которое необходимо добавить (мл)	Примерная концентрация (мг/мл)
2 г
Внутривенное болюсное введение	10 мл	170

Примечание:

• Объем полученного раствора цефтазидима в восстановленной среде увеличивается вследствие фактора вытеснения лекарственного средства, что приводит к концентрациям, указанным в таблице выше, в мг/мл.

Таблица 2. Порошок для раствора для инфузий

Форма выпуска	Количество разбавителя, которое необходимо добавить (мл)	Примерная концентрация (мг/мл)
2 г
	Внутривенная инфузия	50 мл*	40

• Добавление должно осуществляться в два этапа.

Примечание:

• Объём полученного раствора цефтазидима в восстановленной среде увеличивается вследствие фактора вытеснения лекарственного средства, что приводит к концентрациям в мг/мл, указанным в приведённой выше таблице.

Цвет растворов варьируется от бледно-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации, используемых растворителей и условий хранения. Потенция препарата не ухудшается из-за таких изменений цвета при соблюдении рекомендованных условий.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:

• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
• Инъекционный раствор лактата натрия М/6
• Комбинированный инъекционный раствор лактата натрия (раствор Хартманна)
• Инъекционный раствор глюкозы 5 % (50 мг/мл)
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,225 % (2,25 мг/мл) и глюкозы 5 % (50 мг/мл)
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,45 % (4,5 мг/мл) и глюкозы 5 % (50 мг/мл)
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл) и глюкозы 5 % (50 мг/мл)
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,18 % (1,8 мг/мл) и глюкозы 4 % (40 мг/мл)
• Инъекционный раствор глюкозы 10 % (100 мг/мл)
• Инъекционный раствор декстрана 40 10 % (100 мг/мл) в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
• Инъекционный раствор декстрана 40 10 % (100 мг/мл) в инъекционном растворе глюкозы 5 % (50 мг/мл)
• Инъекционный раствор декстрана 70 6 % (60 мг/мл) в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
• Инъекционный раствор декстрана 70 6 % (60 мг/мл) в инъекционном растворе глюкозы 5 % (50 мг/мл)

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл (0,005 %) до 0,25 мг/мл (0,025 %) совместим с перитонеальным диализным раствором (лактат).

Цефтазидим можно восстанавливать для внутримышечного применения с инъекционным раствором гидрохлорида лидокаина 0,5 % (5 мг/мл) или 1 % (10 мг/мл) с концентрациями, указанными в таблице 1.

Содержимое флакона 500 мг Цефтазидима Килу, восстановленное 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к инъекции метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

500 мг порошка для приготовления раствора для инъекций, 1 г, 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций и для инфузий:

ЭТОТ РАЗДЕЛ ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕН С ПОМОЩЬЮ ПИКТОГРАММ, КАК И В ПРЕДЫДУЩЕМ МАТЕРИАЛЕ.

Приготовление растворов для болюсной инъекции:

1. Введите иглу шприца через пробку флакона и впрысните рекомендованный объём растворителя. Извлеките иглу шприца.

2. Встряхивайте до полного растворения: выделяется диоксид углерода, и через 1–2 минуты образуется прозрачный раствор.

3. Переверните флакон. При полностью сжатом поршне введите иглу шприца через пробку флакона и наберите в шприц весь объём раствора (давление, созданное в флаконе, может способствовать отбору). Убедитесь, что конец иглы находится в растворе, а не в надпробочном пространстве. Раствор может содержать мелкие пузырьки диоксида углерода, которыми можно пренебречь.

Полученные растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему энтерального питания, если пациент получает жидкости парентерально. Цефтазидим совместим с перечисленными выше внутривенными растворами.

1 г, 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций и для инфузий:

Приготовление растворов для внутривенной инфузии Цефтазидима Килу в стандартных формах выпуска (мини-пакет или система инфузии типа бюретки):

Приготовьте в общей сложности 50 мл (для флаконов по 1 г и 2 г) совместимого растворителя (из перечисленных выше), добавляя его в ДВА этапа, как описано ниже.

1. Вставьте иглу шприца через пробку флакона и введите 10 мл растворителя для флаконов 1 г и 2 г.
2. Извлеките иглу и встряхивайте флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вводите иглу для выпуска газа до полного растворения препарата. Введите иглу для выпуска газа через пробку флакона, чтобы снизить внутреннее давление.
4. Перенесите восстановленный раствор в конечный распределительный контейнер (например, мини-пакет или систему инфузии типа бюретки) до достижения общего объёма не менее 50 мл и вводите внутривенно капельно в течение 15–30 минут.

Примечание: Для сохранения стерильности препарата важно не вводить иглу для выпуска газа через пробку флакона до полного растворения лекарственного средства.

Весь оставшийся раствор антибиотика подлежит утилизации.

Для однократного применения.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.