Цефтазидим Нормон 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтазидим Нормон 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

цефтазидим

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтазидим Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Цефтазидиму Нормон
3. Як застосовувати Цефтазидим Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтазидиму Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Нормон і для чого його застосовують

Цефтазидим Нормон є антибіотиком, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.

Цефтазидим Нормон застосовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• легень або грудної клітки
• легень і бронхів у пацієнтів із муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів.

Цефтазидим Нормон також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час операцій на передміхуровій залозі у чоловіків,

а також для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія) та підвищеною температурою, спричиненою бактеріальною інфекцією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Цефтазидим Нормон

Цей лікарський засіб не слід застосовувати:

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до цефтазидиму, інших цефалоспоринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми), оскільки ви також можете бути алергіками до цього лікарського засобу.

♦Повідомте лікареві перед початком лікування Цефтазидимом Нормон, якщо вважаєте, що це стосується вас. Цей лікарський засіб вам не слід застосовувати.

Попередження та застереження

Під час застосування цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, порушення з боку нервової системи та шлунково-кишкового тракту, наприклад, діарея. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. (Симптоми, на які слід звертати увагу) у розділі 4. Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на інші антибіотики, ви також можете бути алергіками до цього лікарського засобу.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (RFESS) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA), пов’язані з застосуванням цефтазидиму. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо вам потрібні аналізи крові чи сечі

Цефтазидим Нормон може впливати на результати аналізів на глюкозу в сечі та на аналіз крові, який називається тест Кумбса. Якщо вам роблять аналізи:

♦Повідомте особу, яка бере пробу, що вам вводили цефтазидим.

Застосування Цефтазидиму Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, якщо ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол
• тип антибіотиків під назвою аміноглікозиди, наприклад: гентаміцин, тобраміцин
• «таблетку для сечі» (діуретик під назвою фуроземід)

♦ Повідомте лікареві, якщо це стосується вас.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб:

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність
• Якщо ви годуєте груддю

Лікар оцінить користь лікування цим лікарським засобом порівняно з ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтазидим Нормон може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, що впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтазидим Нормон містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 104,15 мг (4,53 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 5,2 % від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як застосовувати Цефтазидим Нормон

Цей лікарський засіб, як правило, вводиться лікарем або медсестрою. Він вводиться у вигляді крапельниці (внутрішньовенної інфузії).

Розчинення цього лікарського засобу проводить лікар, фармацевт або медсестра, використовуючи відповідний розчинник для інфузії.

Рекомендована доза

Правильну дозу цього лікарського засобу для вас визначить лікар. Вона залежить від: тяжкості та типу інфекції, чи отримуєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені діти (0–2 місяці)

Для кожної 1 кг ваги дитини вводять від 25 до 60 мг цього лікарського засобу на добу, розділені на дві дози.

Діти (понад 2 місяці) та малюки, вага яких менше 40 кг

Для кожної 1 кг ваги дитини вводять від 100 до 150 мг цього лікарського засобу на добу, розділені на три дози. Максимум — 6 г на добу.

Дорослі та підлітки, вага яких 40 кг або більше

1 г або 2 г цього лікарського засобу тричі на добу. Максимум — 9 г на добу.

Пацієнти старше 65 років

Щоденна доза, як правило, не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Вам можуть призначити іншу дозу, ніж зазвичай. Лікар визначить, скільки вам потрібно цього лікарського засобу, залежно від тяжкості захворювання нирок. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, а також частіше проводити перевірки функції нирок.

Якщо вам ввели більше Цефтазидиму Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково отримали більше, ніж передбачена призначена доза, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви пропустили застосування Цефтазидиму Нормон

Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну дозу отримайте в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Цефтазидимом Нормон

Не припиняйте отримувати цей лікарський засіб, якщо лише лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями у вигляді мішеней або кілцеподібні ураження на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром RFESS або синдром гіперчутливості до препарату).

• Поширений червоний висип із шелушінням, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Симптоми, на які слід звернути увагу

Наступні серйозні побічні ефекти виникли у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• серйозна алергічна реакція. Симптоми включають висип з піднятими сверблячими плямами, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до утрудненого дихання.
• шкірний висип, який може утворювати пухирці, і виглядає як маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю).
• поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізи).
• порушення з боку нервової системи: тремор, напади і в деяких випадках — кома. Ці реакції виникали у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу, особливо при захворюванні нирок.

Повідомлялися рідкісні випадки серйозної реакції гіперчутливості з тяжким шкірним висипом, який може супроводжуватися підвищеною температурою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілок), ураженням печінки, нирок або легень (реакція, відома як синдром DRESS).

♦ Негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 10 людей:

• діарея
• набряк і почервоніння навколо вени
• червоний підвищений висип, який може свербіти
• біль, печіння, набряк або запалення у місці введення.

♦ Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів вас турбує.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілок (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• підвищення рівня ферментів печінки.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 100 людей:

• запалення кишечника, що може викликати біль або діарею, іноді з кров’ю
• грибкові інфекції в роті або піхві
• головний біль
• запаморочення
• біль у шлунку
• нудота або блювота
• підвищення температури та озноб.

♦ Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілок
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові)
• підвищення рівня сечовини, азоту сечовини або креатиніну в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 10 000 людей:

• запалення або порушення функції нирок

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у невеликій кількості пацієнтів, але чия точна частота невідома:

• відчуття поколювання
• неприємний присмак у роті
• жовтяниця шкіри або білка очей.

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілок
• підвищення певного типу білих кров’яних тілок
• значне зниження кількості білих кров’яних тілок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтазидиму Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, максимальний термін придатності після відновлення розчинника вказаним об’ємом становить 8 годин при температурі 25 °C та 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидим Нормон

Діючою речовиною є цефтазидим. Кожен флакон містить 2 г цефтазидиму (у вигляді пентагідрату).

Як допоміжну речовину містить натрію карбонат безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка Цефтазидим Нормон 2 г порошок для розчину для інфузій містить флакон місткістю 20 мл з 2 г порошку цефтазидиму. Препарат постачається в упаковках по 1 флакону або 50 флаконів (клінічна упаковка).

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.