Ceftazydyma Normon 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ceftazidima Normon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

ceftazidima

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ceftazidima Normon i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Ceftazidima Normon
3. Jak stosować lek Ceftazidima Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Ceftazidima Normon
6. Zawartość opakowania oraz informacja dodatkowa

1. Co to jest Ceftazidima Normon i do czego służy

Ceftazidima Normon to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidima Normon stosuje się do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z zespołem stwardnienia torbielowatego
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów

Ceftazidima Normon może być również stosowana:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji prostaty u mężczyzn

oraz do leczenia pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) i gorączką spowodowaną zakażeniem bakteryjnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Ceftazidima Normon

Nie należy stosować tego leku:

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na ceftazydymę, inne cefalosporyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ może również wystąpić uczulenie na ten lek.

♦ Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Ceftazidimem Normon, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie. Nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania tego leku należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz (Objawy, na które należy zwracać uwagę) w punkcie 4. Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz również być uczulony(a) na ten lek.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (RFESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA) w związku z leczeniem ceftazydymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli konieczne są badania krwi lub moczu

Ceftazidim Normon może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu oraz na badanie krwi zwane testem Coombsa. Jeśli są wykonywane badania:

♦ Powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano Ci ceftazydymę.

Stosowanie Ceftazidima Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(aś) potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• grupę antybiotyków zwaną aminoglikozydami, np.: gentamycynę, tobramycynę
• „tabletkę moczopędną” (diuretyk zwany furozemydem)

♦ Powiadom lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza przed podaniem tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią

Lekarz oceni korzyści płynące z leczenia tym lekiem w porównaniu do ryzyka dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazidim Normon może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien(a), że nie są one dla Ciebie problemem.

Ceftazidim Normon zawiera sód.

Ten lek zawiera 104,15 mg (4,53 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w jednym fiolce. Odpowiada to 5,2% maksymalnej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ceftazidimę Normon

Ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go jako kroplówkę (dożylne wlewanie).

Ten lek jest odtwarzany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pomocą odpowiedniego płynu do wlewania.

Zalecana dawka

Prawidłową dawkę tego leku dla Ciebie ustali lekarz i zależy ona od: ciężkości i rodzaju zakażenia, czy otrzymujesz inne antybiotyki, Twojej wagi i wieku oraz funkcji nerek.

Noworodki (0–2 miesiące)

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka podaje się 25–60 mg tego leku dziennie, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i niepełnoletni o masie ciała poniżej 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka, podaje się 100–150 mg tego leku dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g dziennie.

Dorośli i niepełnoletni o masie ciała 40 kg lub więcej

1 g–2 g tego leku trzy razy dziennie. Maksymalnie 9 g dziennie.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie jeśli masz powyżej 80 lat.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Może być podana inna niż zwykle dawka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę ciężkość choroby nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje stany i częściej wykonywać badania nerek.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ceftazidimy Normon

Jeśli przypadkowo otrzymasz więcej niż zaleconą dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Ceftazidimę Normon

Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, należy je podać jak najszybciej. Jeśli jednak do następnego wstrzyknięcia zostało niewiele czasu, pomij opuszczoną dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę podaj w ustalonym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftazidimą Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych lub oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

• Rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł RFESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Rozlana i czerwona wysypka z łuszczem, guzki pod skórą i pęcherze towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Następujące ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę guzowatą i swędzącą, opuchliznę, czasem w twarzy lub jamie ustnej, powodującą trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze, pojawiająca się jako małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi).
• rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermy).
• zaburzenia układu nerwowego: drżenia, napady i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u pacjentów otrzymujących bardzo wysokie dawki, szczególnie u osób z chorobą nerek.

Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkiej reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką skórną, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, opuchliznie twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniu liczby eozynofilów (typ komórek białych), uszkodzeniu wątroby, nerek lub płuc (reakcja znana jako zespół DRESS).

♦ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 10 osób:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• czerwona, guzowata wysypka, która może swędzieć
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

♦ Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niecześciwe działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę z krwią
• grzybice jamy ustnej lub pochwy
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.

♦ Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zwiększenie stężenia mocznika, azotu moczanowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób:

• zapalenie lub niewydolność nerek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale których dokładna częstość jest nieznana:

• mrowienie
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• żółtaczka skóry lub białek oczu.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ceftazidima Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, maksymalny okres ważności po odtworzeniu zawiesiny wskazaną objętością rozcieńczalnika wynosi 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefatazydymy Normon

Substancją czynną jest cefatazydyna. Każda fiolka zawiera 2 g cefatazydyny (jako pentahydrat).

Jako substancja pomocnicza zawiera bezwodny węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie Cefatazydymy Normon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera fiolkę o pojemności 20 ml z 2 g cefatazydyny w postaci proszku. Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 50 fiol (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.