Ceftazidima Normon 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ceftazidima Normon 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

ceftazidima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ceftazidima Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Normon
3. Come si usa Ceftazidima Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftazidima Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftazidima Normon e a cosa serve

Ceftazidima Normon è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati). Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali noti come cefalosporine.

Ceftazidima Normon è utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche gravi di:

• Polmoni o torace
• Polmoni e bronchi in pazienti affetti da fibrosi cistica
• Cervello (meningite)
• Orecchio
• Apparato urinario
• Pelle e tessuti molli
• Addome e parete addominale (peritonite)
• Ossa e articolazioni.

Ceftazidima Normon può inoltre essere utilizzato:

• Per prevenire infezioni durante interventi chirurgici alla prostata negli uomini

per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) e febbre dovuta a un'infezione batterica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Normon

Non le deve essere somministrato questo medicinale:

• se è allergico (ipersensibile) a ceftazidima, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactami e carbapenemi), poiché potrebbe essere anche allergico a questo medicinale.

♦Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima Normon se pensa che questo possa riguardarla. Non le deve essere somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Durante la somministrazione di questo medicinale deve prestare attenzione a determinati sintomi come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, come la diarrea. Questo ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Sintomi a cui deve prestare attenzione) nella sezione 4. Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere anche allergico a questo medicinale.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in seguito a trattamento con ceftazidima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se necessita di analisi del sangue o delle urine

Ceftazidima Normon può influenzare i risultati degli esami per la ricerca del glucosio nelle urine e un test effettuato sul sangue noto come Test di Coombs. Se deve effettuare analisi:

♦Informi la persona che preleva il campione che le è stata somministrata ceftazidima.

Uso di Ceftazidima Normon con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non le deve essere somministrato questo medicinale senza averne parlato con il medico se sta anche assumendo:

• un antibiotico chiamato cloranfenicolo
• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi, ad esempio: gentamicina, tobramicina.
• una “pillola per urinare” (un diuretico chiamato furosemide)

♦Informi il medico se questo la riguarda.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima che le venga somministrato questo medicinale:

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo
• Se sta allattando al seno

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con questo medicinale rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ceftazidima Normon può causare effetti indesiderati, come vertigini, che possono influire sulla sua capacità di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Ceftazidima Normon contiene sodio.

Questo medicinale contiene 104,15 mg (4,53 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò equivale al 5,2% dell'assunzione massima giornaliera per un adulto.

3. Come somministrare Ceftazidima Normon

Questo medicamento viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Viene somministrato come infusione endovenosa (gocciolamento endovenoso).

Il medico, il farmacista o l'infermiere ricostituiscono questo medicamento utilizzando un liquido di infusione adeguato.

Dose raccomandata

La dose corretta di questo medicamento per lei sarà decisa dal suo medico e dipenderà da: gravità e tipo di infezione, se sta ricevendo altri antibiotici, il suo peso e l'età, e dalla sua funzionalità renale.

Neonati (0-2 mesi)

Per ogni 1 kg di peso del neonato, verranno somministrati da 25 a 60 mg di questo medicamento al giorno, suddivisi in due dosi.

Neonati (oltre i 2 mesi) e bambini con peso inferiore a 40 kg

Per ogni 1 kg di peso del bambino, verranno somministrati da 100 a 150 mg di questo medicamento al giorno, suddivisi in tre dosi. Dose massima: 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti con peso uguale o superiore a 40 kg

1 g a 2 g di questo medicamento, tre volte al giorno. Dose massima: 9 g al giorno.

Pazienti con più di 65 anni

La dose giornaliera normalmente non dovrebbe superare i 3 g al giorno, specialmente se ha più di 80 anni.

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità necessaria di questo medicamento in base alla gravità dell'insufficienza renale. Il medico la monitorerà attentamente e le verranno effettuati esami renali con maggiore frequenza.

Se le viene somministrata una dose di Ceftazidima Normon superiore a quella prescritta

Se accidentalmente riceve una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di somministrare Ceftazidima Normon

Se salta un'iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi l'ora della successiva, ometta l'iniezione saltata. Non somministri una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata. Prosegua con la somministrazione della dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Ceftazidima Normon

Non interrompa la somministrazione di questo medicamento a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ricerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie cutanee rosse a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali o occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzioni diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome RFESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Eruzione diffusa e arrossata con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Sintomi a cui prestare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.
• eruzione cutanea, che può formare vesciche, e appare come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo).
• eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Si sono verificati in pazienti a cui è stata somministrata una dose molto alta, specialmente in pazienti con malattia renale.

Sono stati riportati casi rari di reazione da ipersensibilità grave con eruzione cutanea grave, che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), interessamento del fegato, rene o polmone (una reazione nota come sindrome DRESS).

♦ Contatti immediatamente il suo medico o infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare 1 persona su 10:

• diarrea
• gonfiore e arrossamento intorno a una vena
• eruzione cutanea rossa e gonfia, che può causare prurito
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

♦ Informi il suo medico se uno di questi effetti indesiderati la preoccupa.

Effetti indesiderati frequenti che possono comparire negli esami del sangue:

• un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• un aumento del numero di cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• un aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 persona su 100:

• infiammazione dell'intestino che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue
• infezioni da funghi in bocca o nella vagina
• mal di testa
• capogiri
• dolore addominale
• nausea o vomito
• febbre e brividi.

♦ Informi il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• una diminuzione del numero di globuli bianchi
• una diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• un aumento del livello di urea, azotemia o creatinina sierica nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare 1 persona su 10.000:

• infiammazione o insufficienza renale

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.

Altri effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi
• aumento di un certo tipo di globuli bianchi
• marcata diminuzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceftazidima Normon

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo di validità massimo una volta ricostituito l'injectabile con il volume indicato di solvente è di 8 ore a una temperatura di 25 °C e di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftazidima Normon

Il principio attivo è la ceftazidima. Ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come pentaidrato).

Come eccipiente contiene carbonato di sodio anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La confezione di Ceftazidima Normon 2 g polvere per soluzione per infusione contiene un flaconcino da 20 ml con 2 g di ceftazidima in polvere. È disponibile in confezioni da 1 flaconcino oppure da 50 flaconcini (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.