Цефтазидим Нормон 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цефтазидим Нормон 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

цефтазидим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефтазидим Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Цефтазидим Нормон
3. Как применять Цефтазидим Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефтазидим Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтазидим Нормон и для чего он применяется

Цефтазидим Нормон — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Цефтазидим Нормон применяют для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• легких или грудной клетки
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим Нормон также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций на предстательной железе у мужчин

для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Что нужно знать перед введением Цефтазидима Нормон

Этот препарат вам не должен применяться:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к цефтазидиму, другим цефалоспоринам или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• если ранее у вас уже была тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку вы можете также быть чувствительны к данному препарату.

♦Сообщите врачу до начала лечения Цефтазидимом Нормон, если считаете, что это касается вас. Вам не должен применяться этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время применения этого препарата необходимо обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарея. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. раздел 4 (Симптомы, на которые следует обратить внимание). Если у вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, вы можете также быть чувствительны к этому препарату.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (РЛЭСС) и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (ОГЭП), возникающие при лечении цефтазидимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вам необходимы анализы крови или мочи

Цефтазидим Нормон может повлиять на результаты анализа мочи на глюкозу и на анализ крови, известный как тест Кумбса. Если вам проводятся анализы:

♦Сообщите лицу, которое берёт пробу, что вам был введён цефтазидим.

Применение Цефтазидима Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств.

Вам не должен применяться этот препарат без предварительной консультации с врачом, если вы также принимаете:

• антибиотик, называемый хлорамфеникол
• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например: гентамицин, тобрамицин
• «таблетку для мочеиспускания» (диуретик, называемый фуросемид)

♦Сообщите врачу, если это касается вас.

Беременность и лактация

Сообщите врачу до введения этого препарата:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность
• если вы кормите грудью

Ваш врач оценит пользу лечения этим препаратом по сравнению с потенциальным риском для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цефтазидим Нормон может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортным средством.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не уверены, что препарат не оказывает на вас влияния.

Цефтазидим Нормон содержит натрий.

Этот препарат содержит 104,15 мг (4,53 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 5,2 % от максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Цефтазидим Нормон

Этот препарат обычно вводится врачом или медсестрой. Он вводится в виде инфузии (внутривенного капельного введения).

Раствор для инфузии готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием подходящего раствора для инфузий.

Рекомендуемая доза

Правильная доза этого препарата для вас будет определена вашим врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции, получаете ли вы лечение другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Новорождённые (0–2 месяца)

Каждому ребёнку вводят от 25 до 60 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на две дозы.

Дети (старше 2 месяцев) и младшие дети, масса тела которых менее 40 кг

На 1 кг массы тела ребёнка вводят от 100 до 150 мг препарата в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки, масса тела которых составляет 40 кг и более

1 г – 2 г препарата три раза в сутки. Максимальная доза — 9 г в сутки.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно если пациенту более 80 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимую дозу препарата в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, а также будет чаще проводить анализы функции почек.

Если вам ввели больше Цефтазидима Нормон, чем нужно

Если случайно вы получили больше назначенной дозы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшим медицинским учреждением.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли применить Цефтазидим Нормон

Если вы пропустили введение, его следует провести как можно скорее. Однако, если до следующего введения осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую дозу вводите в обычное время.

Если вы прекратите лечение Цефтазидимом Нормон

Не прекращайте применение этого препарата, если только ваш врач не посоветует этого.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна на коже в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром РФЭСС или синдром лекарственной гиперчувствительности).

• Распространенная красная сыпь со шелушением, узелки под кожей и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают высыпания, сопровождающиеся зудом и припухлостью, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.
• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, и выглядят как маленькие мишени (темный центральный участок, окруженный бледной зоной и темным кольцом по краю).
• генерализованная сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.)
• нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым вводили очень высокие дозы, особенно при наличии заболеваний почек.

Редко сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности с тяжелыми кожными высыпаниями, которые могут сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением эозинофилов (один из типов лейкоцитов), поражением печени, почек или легких (реакция, известная как синдром DRESS).

♦ Немедленно свяжитесь со своим врачом или медсестрой, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• диарея
• отек и покраснение вокруг вены
• красная и припухшая сыпь, которая может сопровождаться зудом
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

♦ Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение числа клеток, способствующих свертыванию крови
• повышение уровня ферментов печени.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, иногда с кровью
• грибковые инфекции во рту или во влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в желудке
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.

♦ Сообщите своему врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови)
• повышение уровня мочевины, азота мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

• воспаление или нарушение функции почек

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, но точная частота которых неизвестна:

• покалывание
• неприятный привкус во рту
• пожелтение кожи или белков глаз.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа определенного типа лейкоцитов
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефтазидим Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, максимальный срок хранения после восстановления инъекционного порошка указанным объёмом растворителя составляет 8 часов при температуре 25 °C и 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидима Нормон

Действующее вещество — цефтазидим. Каждый флакон содержит 2 г цефтазидима (в виде пентагидрата).

В качестве вспомогательного вещества содержит безводный натрия карбонат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Упаковка Цефтазидима Нормон 2 г порошок для раствора для инфузий содержит один флакон объёмом 20 мл, с 2 г порошка цефтазидима. Препарат выпускается в упаковках по 1 или 50 флаконов (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.