Цефтаролін фосаміл Кілу 600 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Цефтаролін фосаміл Кілу 600 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Цефтаролін фосаміл Кілу та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Цефтаролін фосаміл Кілу
3. Як застосовувати Цефтаролін фосаміл Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтаролін фосаміл Кілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтаролін фосаміл Кілу і для чого його застосовують

Що таке Цефтаролін фосаміл Кілу

Цефтаролін фосаміл Кілу 600 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG — це антибіотик, що містить діючу речовину цефтаролін фосаміл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «цефалоспоринові антибіотики».

Для чого застосовують Цефтаролін фосаміл Кілу

Цефтаролін фосаміл Кілу застосовують для лікування дітей (від народження) та дорослих при:

• інфекціях шкіри та тканин під шкірою
• інфекції легень, що називається «пневмонія»

Як діє Цефтаролін фосаміл Кілу

Цефтаролін фосаміл Кілу діє, знищуючи певні бактерії, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефтаролін фосаміл Кілу

Не застосовуйте Цефтаролін фосаміл Кілу

• якщо ви маєте алергію до цефтароліну фосамілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви маєте алергію до цефалоспоринів (групи антибіотиків)
• якщо у вас раніше виникали серйозні алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або карбапенеми.

Вам не повинні вводити цефтаролін фосаміл, якщо будь-що з переліченого стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування цефтароліну фосамілу:

• якщо у вас є проблеми з нирками (ваш лікар може призначити нижчу дозу)
• якщо у вас коли-небудь були напади (епілептичні напади або судоми)
• якщо у вас коли-небудь були несерйозні алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або карбапенеми
• якщо у вас у минулому була серйозна діарея під час застосування антибіотиків.

Під час або після лікування цефтароліном фосамілом ви можете захворіти на іншу інфекцію, спричинену іншими бактеріями.

Можуть розвинутися ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій, наприклад: лихоманка, біль у суглобах, висип, червоний шкірний висип з лущенням, підшкірні вузлики з гноєм, пухирі, лущення шкіри, червоні кільцеві плями, часто з центральними пухирями на тулубі, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Лабораторні дослідження

Може розвинутися негативна реакція на лабораторний тест (тест Кумбса), який виявляє певні антитіла, що можуть впливати на червоні кров’яні тільця. Якщо рівень ваших червоних кров’яних тілець знижується, ваш лікар може перевірити, чи ці антитіла спричинили це зниження.

Якщо щось із переліченого стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цефтароліну фосамілу.

Інші лікарські засоби та Цефтаролін фосаміл Кілу

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цефтароліну фосамілу. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо лише ваш лікар не призначив це.

Керування та використання механізмів

Цефтаролін фосаміл може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Цефтаролін фосаміл Кілу

Цефтаролін фосаміл вводитиме лікар або медсестра.

Яку дозу застосовувати

Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 600 мг кожні 12 годин. Ваш лікар може збільшити дозу до 600 мг кожні 8 годин при певних інфекціях.

Зазвичай рекомендована доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини і вводиться кожні 8 або 12 годин.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу, оскільки цефтаролін фосаміл виводиться з організму через нирки.

Спосіб введення

Внутрішньовенно (у вену) після відновлення розчину та розведення.

Цей лікарський засіб вводять крапельно у вену протягом 5–60 хвилин при звичайній дозі або 120 хвилин при підвищеній дозі.

Тривалість лікування

Повний курс лікування зазвичай триває 5–14 днів при інфекціях шкіри та 5–7 днів при пневмонії.

Якщо ви застосували більше Цефтароліну фосамілу Кілу, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам могли ввести надто багато цефтароліну фосамілу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 915 620 420, вказавши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви не отримали дозу Цефтароліну фосамілу Кілу

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика; тяжка висипка; труднощі з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілаксії), яка може загрожувати життю;
• діарея, що стає тяжкою або не припиняється, або кал із кров’ю чи слизом під час лікування цефтароліном фосамілом або після його припинення. У цьому випадку не слід приймати засоби, що зупиняють або уповільнюють рух кишечника.

Дуже часто: (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• зміни в аналізі крові, що називається «тест Кумбса», які часто спостерігаються у пацієнтів, які отримують цей тип антибіотиків. Цей тест виявляє певні антитіла, які можуть діяти проти червоних кров’яних тілець.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• лихоманка
• головний біль
• запаморочення
• свербіж, висипка на шкірі
• діарея, біль у животі
• нудота або блювота
• підвищене утворення ферментів у печінці (виявлено при аналізі крові)
• біль і подразнення вен
• почервоніння, біль або набряк у місці ін’єкції.

Рідше: (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• анемія
• відчутна свербляча висипка (крурій)
• підвищення рівня креатиніну в крові. Креатинін вказує на те, як працюють ваші нирки
• кровотеча або синяки більше звичайного. Це може бути пов’язано зі зниженням рівня тромбоцитів у крові
• зміни в тестах, що визначають, як згусає ваша кров
• зниження загальної кількості білих кров’яних тілець або певного типу білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія та нейтропенія)
• зміни в стані свідомості, такі як сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості, аномальні рухи або напади (енцефалопатія): ці явища виникали у пацієнтів, коли доза, що вводилася, була надто високою, особливо у людей із захворюваннями нирок.

Рідко: (можуть впливати на до 1 із 1000 людей)

• значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Може виникнути лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або інша інфекція, яка може бути тяжкою.
• підвищення кількості певних білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• один із видів захворювання легень, при якому еозинофіли (тип білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільна пневмонія).

Раптовий біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергійної реакції, яка спостерігалася при застосуванні інших препаратів цього ж типу — синдром Куніса. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтароліну фосамілу Кілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення:

Концентрат, що був відновлений, слід розбавити одразу.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом максимум 24 годин при 2–8 °C та 6 годин при 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо лікарський засіб не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання до використання лежить на користувачеві.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. У закладі охорони здоров’я всі відходи будуть утилізовані безпечним способом. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтароліну фосамілу Кілу

• Діючою речовиною є цефтаролін фосаміл. Кожен флакон містить 600 мг цефтароліну фосамілу.
• Після відновлення 1 мл концентрату містить 30 мг цефтароліну фосамілу.
• Іншою складовою є аргінін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтаролін фосаміл Кілу є порошком від жовтувато-білого до світло-жовтого кольору для концентрату для розчину для інфузій у флаконі. Доступний у упаковках з 1 або 10 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні на ринку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Planta 8, 28046 - Madrid,

España

Відповідальний за виробництво

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

España

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

España

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 12/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Важливо: перед призначенням зверніться до інструкції з застосування.

При підготовці та введенні розчину слід дотримуватися асептичної техніки.

Вміст флакона Цефтаролін фосаміл Кілу слід розчинити 20 мл води для ін’єкційних засобів. Після додавання рідини флакон слід негайно ретельно струснути, а отриманий концентрат потім необхідно розбавити безпосередньо перед застосуванням. Нижче наведено інструкції щодо розчинення вмісту флакона Цефтаролін фосаміл Кілу:

Час розчинення становить менше 2 хвилин. Необхідно негайно, але обережно перемішати для повного розчинення вмісту ампули та візуального контролю. Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевіряти перед введенням на наявність суспендованих частинок.

Розчинений засіб необхідно додатково розбавити для отримання розчину для інфузії Цефтаролін фосаміл Кілу. Для приготування інфузії можна використовувати інфузійну сумку об’ємом 250 мл, 100 мл або 50 мл залежно від необхідного об’єму для пацієнта. Допустимі розчинники для інфузії: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін’єкцій, декстроза 50 мг/мл (5 %) розчин для ін’єкцій, натрію хлорид 4,5 мг/мл та декстроза 25 мг/мл розчин для ін’єкцій (0,45 % натрію хлориду та 2,5 % декстрози) або розчин лактату Рінгера. Отриманий розчин слід вводити відповідно до вибраної дози протягом 5–60 хвилин для стандартної дози або 120 хвилин для високої дози в об’ємах інфузії 50 мл, 100 мл або 250 мл.

Загальний проміжок часу між початком розчинення та завершенням приготування внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 30 хвилин.

Колір розчину для інфузії може варіювати від прозорого світло-жовтого до жовтого залежно від концентрації та умов зберігання. Розчин не містить частинок. За дотримання рекомендованих умов зберігання потужність препарату не знижується.

Об’єми інфузії для дітей будуть варіювати залежно від ваги дитини. Концентрація розчину для інфузії під час приготування та введення не повинна перевищувати 12 мг/мл цефтароліну фосамілу.

Після введення рекомендується промити внутрішньовенний катетер розчином для ін’єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) для забезпечення повного введення дози.

Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені вище.