Cefтаролина фосамило Qilu 600 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceftarolina fosamil Qilu 600 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylowego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ceftarolina fosamil Qilu i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceftarolina fosamil Qilu
3. Jak stosować Ceftarolina fosamil Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftarolina fosamil Qilu
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ceftarolina fosamilo Qilu i kiedy jest stosowany

Co to jest Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo Qilu to lek przeciwbakteryjny zawierający substancję czynną ceftarolina fosamilo. Należy do grupy leków zwanych „antybiotykami z grupy cefalosporyn”.

Do czego stosuje się Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo stosuje się u dzieci (od momentu urodzenia) i dorosłych w leczeniu:

• zakażeń skóry i tkanek leżących pod skórą
• zakażenia płuc zwanego „zapaleniem płuc”

Jak działa Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo działa, niszcząc określone bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ceftarolina fosamilo Qilu

Nie stosujCeftarolina fosamilo Qilu

• jeśli jesteś uczulony na ceftarolinę fosamil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny (grupę antybiotyków)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenemy.

Nie należy podawać Ci ceftaroliny fosamilu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniemceftarolina fosamilo:

• jeśli masz problemy z nerkami (Twój lekarz może potrzebować przepisać niższą dawkę)
• jeśli kiedykolwiek miałeś napady (drugi epileptyczne lub drgawki)
• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie nieciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenemy
• jeśli miałeś ciężką biegunkę po stosowaniu antybiotyków w przeszłości.

Podczas lub po leczeniu ceftaroliną fosamilem możesz doznać innej infekcji wywołanej przez inne bakterie.

Możesz rozwinąć objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak gorączka, ból stawów, wysypka, czerwone łuszczące się wysypki, guzki na skórze zawierające ropę, pęcherze lub łuszczenie się skóry, okrągłe czerwone plamy, często z pęcherzami w środku na tułowiu, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

Badania laboratoryjne

Możesz rozwinąć nieprawidłową odpowiedź w teście laboratoryjnym (tzw. test Coombsa), który wykrywa pewne przeciwciała mogące działać przeciw czerwonym krwinkom. Jeśli liczba Twoich czerwonych krwinek spadnie, Twój lekarz może sprawdzić, czy te przeciwciała spowodowały spadek liczby czerwonych krwinek.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków do Ciebie się odnosi (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ceftaroliny fosamilu.

Inne leki i Ceftarolina fosamilo Qilu

Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed podaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed podaniem ceftaroliny fosamilu. Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jego zastosowanie.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Ceftarolina fosamilo może powodować skutki uboczne, takie jak zawroty głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo będzie podawana przez lekarza lub pielęgniara.

Ilość do stosowania

Zalecana dawka u dorosłych to 600 mg co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin w przypadku niektórych infekcji.

Zalecana dawka u dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 lub co 12 godzin.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ ceftarolina fosamilo jest wydalana z organizmu przez nerki.

Sposób podania

Droga dożylna (do żyły) po rekonstytucji i rozcieńczeniu.

Lek ten podaje się w postaci wlewu dożylnego przez 5 do 60 minut, jeśli otrzymujesz zalecaną dawkę, lub przez 120 minut, jeśli otrzymujesz wyższą dawkę.

Czas trwania leczenia

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni w przypadku infekcji skóry oraz od 5 do 7 dni w przypadku zapalenia płuc.

Jeśli zastosujesz więcej Ceftarolina fosamilo Qilu niż należy

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę ceftarolina fosamilo, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Ceftarolina fosamilo Qilu

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), stanu zagrażającego życiu;
• biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz podczas lub po zakończeniu leczenia cefaroliną fosamilem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelitowe.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmiany w badaniu krwi zwanym „próbą Coombsa”, często obserwowane u pacjentów przyjmujących ten typ antybiotyku. Badanie to wykrywa pewne przeciwciała, które mogą atakować Twoje czerwone krwinki.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• gorączka
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy
• swędzenie, wysypka skórna
• biegunka, ból brzucha
• nudności lub wymioty
• zwiększone wydzielanie enzymów przez wątrobę (wykrywane w badaniach krwi)
• ból i podrażnienie żył
• zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anemia
• swędząca, maczoniowata wysypka (koprzyca)
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi. Kreatynina wskazuje na funkcjonowanie Twoich nerek
• nadmierne krwawienie lub siniaki. Może to wynikać ze spadku liczby płytek krwi we krwi
• zmiany w badaniach określających, jak krzepnie Twoja krew
• spadek całkowitej liczby białych krwinek lub pewnego typu białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia)
• zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, obniżony poziom świadomości, niepokojące ruchy lub napady (encefalopatia): wystąpiły u osób, którym podano zbyt wysoką dawkę, szczególnie u osób z problemami nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• znaczny spadek liczby pewnych białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Możesz mieć wtedy gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być ciężkie.
• wzrost liczby pewnych białych komórek we krwi (eozynofilia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pewien typ choroby płuc, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej, obserwowanej również przy innych lekach tego samego typu, zwanej zespołem Kounisa. Jeśli to się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ceftarolina fosamilo Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po odtworzeniu:

Odtworzony preparat stężony należy rozcieńczyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez okres użytkowania do 24 godzin w temperaturze 2–8 °C oraz do 6 godzin w temperaturze 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w okresie użytkowania oraz warunki poprzedzające jego użycie są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Szpital bezpiecznie usunie wszystkie materiały odpadowe. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ceftarolina fosamilo Qilu

• Substancją czynną jest ceftarolina fosamilo. Każda fiolka zawiera 600 mg ceftarolina fosamilo.
• Po rozcieńczeniu, 1 ml stężenia zawiera 30 mg ceftarolina fosamilo.
• Innym składnikiem jest arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceftarolina fosamilo Qilu to proszek o barwie od biało-żółtej do jasnożółtej przeznaczony do sporządzenia roztworu do wlewu do fiolki. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 10 fiolki.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Planta 8, 28046 - Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: 12/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Ważne: należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego przed przepisaniem.

Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy przestrzegać techniki bezpiecznej.

Zawartość fiolki Ceftarolina fosamilo Qilu należy rozpuścić w 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Bezpośrednio po dodaniu wody fiolkę należy natychmiast wstrząsnąć, a następnie otrzymany roztwór skoncentrowany należy natychmiast rozcieńczyć przed użyciem. Poniżej przedstawiono instrukcje rozpuszczania fiolki Ceftarolina fosamilo Qilu:

Czas rekonstytucji wynosi mniej niż 2 minuty. Delikatnie, ale natychmiast wymieszać, aby przeprowadzić rekonstytucję i wizualnie sprawdzić, czy zawartość została całkowicie rozpuszczona. Leki do stosowania dożylnego należy zawsze poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek w zawiesinie przed podaniem.

Roztwór po rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć, aby uzyskać roztwór do wlewu dożylnego Ceftarolina fosamilo Qilu. Do przygotowania wlewu można użyć worka do wlewu o pojemności 250 ml, 100 ml lub 50 ml, w zależności od wymaganego objętości dla pacjenta. Odpowiednimi rozcieńczalnikami do wlewu są: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5 %) do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml i dekstrozy 25 mg/ml (0,45 % chlorku sodu i 2,5 % dekstrozy) do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktałem. Otrzymany roztwór należy podawać przez 5–60 minut w przypadku standardowej dawki lub przez 120 minut w przypadku wysokiej dawki, w objętościach wlewu 50 ml, 100 ml lub 250 ml, zgodnie z wybraną dawką.

Całkowity czas pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem przygotowania roztworu do wlewu dożylnego nie powinien przekraczać 30 minut.

Kolor roztworu do wlewu waha się od przezroczystego, jasnożółtego do żółtego, w zależności od stężenia i warunków przechowywania. Roztwór jest wolny od cząstek. Przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania potencja produktu nie ulega zmniejszeniu.

Objętości wlewu dla pacjentów pediatrycznych będą się różnić w zależności od masy ciała dziecka. Stężenie roztworu do wlewu podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml ceftarolina fosamilu.

Po podaniu zaleca się przepłukanie linii dożylnych roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml), aby zagwarantować podanie całej dawki leku.

Każdy fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niekompatybilności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.