Ceftarolina fosamil Qilu 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftarolina fosamilo Qilu 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ceftarolina fosamilo Qilu e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftarolina fosamilo Qilu
3. Come usare Ceftarolina fosamilo Qilu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ceftarolina fosamilo Qilu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftarolina fosamilo Qilu e per cosa si usa

Che cos'è Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo Qilu è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo ceftarolina fosamilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antibiotici cefalosporinici".

Per cosa si usa Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo viene utilizzato per trattare bambini (dal momento della nascita) e adulti affetti da:

• infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti
• un'infezione dei polmoni chiamata "polmonite"

Come agisce Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo agisce distruggendo determinati batteri che possono causare infezioni gravi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ceftarolina fosamilo Qilu

Non usi Ceftarolina fosamilo Qilu

• se è allergico alla ceftarolina fosamilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico alle cefalosporine (una classe di antibiotici)
• se in passato ha avuto gravi reazioni allergiche ad altri antibiotici come penicilline o carbapenemi.

Non le deve essere somministrata ceftarolina fosamilo se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare ceftarolina fosamilo:

• se ha problemi renali (il medico potrebbe doverle prescrivere un dosaggio inferiore)
• se in passato ha avuto crisi convulsive (epilessia o convulsioni)
• se in passato ha avuto reazioni allergiche non gravi ad altri antibiotici come penicilline o carbapenemi
• se in passato ha avuto diarrea grave durante l'assunzione di antibiotici.

Potrebbe contrarre un'altra infezione causata da un diverso batterio durante o dopo il trattamento con ceftarolina fosamilo.

Potrebbero manifestarsi segni e sintomi di gravi reazioni cutanee, come ad esempio febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee, eruzioni rosse squamose, lesioni cutanee piene di pus, vesciche o desquamazione della pelle, macchie circolari rosse spesso con vesciche centrali sul tronco, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. In tal caso, consulti immediatamente il medico o l'infermiere.

Esami di laboratorio

Potrebbe sviluppare una risposta anomala a un esame di laboratorio (chiamato test di Coombs) che rileva determinati anticorpi che possono agire contro i globuli rossi. Se il livello dei suoi globuli rossi diminuisce, il medico potrebbe verificare se tali anticorpi ne sono la causa.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrata ceftarolina fosamilo.

Altri medicinali e Ceftarolina fosamilo Qilu

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, consulti il medico prima che le venga somministrata ceftarolina fosamilo. Non usi questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non glielo abbia prescritto.

Guida e utilizzo di macchinari

La ceftarolina fosamil può causare effetti avversi come capogiri. Ciò può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

Quanto utilizzare

La dose raccomandata abituale per gli adulti è di 600 mg ogni 12 ore. Il medico può aumentare la sua dose a 600 mg ogni 8 ore per alcune infezioni.

La dose raccomandata abituale per i bambini dipende dall'età e dal peso del bambino e viene somministrata ogni 8 o 12 ore.

Uso nei pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe ridurre la dose perché la ceftarolina fosamilo viene eliminata dall'organismo attraverso i reni.

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa (in una vena) dopo ricostituzione e diluizione.

Questo medicinale viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 5-60 minuti se riceve la dose abituale, oppure di 120 minuti se riceve una dose maggiore.

Durata del trattamento

Un ciclo di trattamento dura normalmente da 5 a 14 giorni per le infezioni della pelle e da 5 a 7 giorni per la polmonite.

Se usa più Ceftarolina fosamilo Qilu di quanto deve

Se pensa che possa essere stata somministrata una quantità eccessiva di ceftarolina fosamilo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se non ha ricevuto una dose di Ceftarolina fosamilo Qilu

Se pensa di non aver ricevuto una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• gonfiore improvviso di labbra, volto, gola o lingua; eruzione cutanea grave; difficoltà a deglutire o a respirare. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi) e possono mettere in pericolo la vita;
• diarrea che diventa grave o non si interrompe, o feci contenenti sangue o muco durante o dopo l’interruzione del trattamento con ceftarolina fosamil. In questo caso, non deve assumere medicinali che arrestano o rallentano il movimento intestinale.

Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• modifiche in un esame del sangue chiamato “test di Coombs”, comunemente osservate in pazienti che assumono questo tipo di antibiotico. Questo test rileva certi anticorpi che possono agire contro i globuli rossi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• febbre
• mal di testa
• sensazione di vertigine
• prurito, eruzione cutanea
• diarrea, dolore addominale
• nausea o vomito
• aumento della produzione di enzimi da parte del fegato (rilevato tramite esami del sangue)
• dolore e irritazione delle vene
• arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione.

Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• anemia
• eruzione rilevabile con prurito (orticaria)
• aumento del livello di creatinina nel sangue. La creatinina indica il funzionamento dei reni
• sanguinamento o ematoma maggiore del normale. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di piastrine nel sangue
• modifiche negli esami che valutano la coagulazione del sangue
• diminuzione del numero totale di globuli bianchi o di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (leucopenia e neutropenia)
• alterazioni dello stato mentale, come confusione, riduzione del livello di coscienza, movimenti anomali o crisi convulsive (encefalopatia): questi effetti si sono verificati in persone a cui è stata somministrata una dose troppo elevata, specialmente in soggetti con problemi renali.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• significativa diminuzione del numero di certi globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Potrebbe manifestare febbre, sintomi simili a quelli dell’influenza, mal di gola o altre infezioni che potrebbero essere gravi.
• aumento del numero di certe cellule bianche nel sangue (eosinofilia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• un tipo di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in numero maggiore nei polmoni (polmonite eosinofila).

Dolore improvviso al torace, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave, osservata con altri medicinali dello stesso tipo, chiamata sindrome di Kounis. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente un medico o un’infermiera.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiera, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceftarolina fosamilo Qilu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione:

Il concentrato ricostituito deve essere diluito immediatamente.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l’uso per un massimo di 24 ore a 2-8 °C e per 6 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiana. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. L’ospedale provvederà allo smaltimento sicuro di tutti i materiali di scarto. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ceftarolina fosamilo Qilu

• Il principio attivo è ceftarolina fosamilo. Ogni flaconcino contiene 600 mg di ceftarolina fosamilo.
• Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 30 mg di ceftarolina fosamilo.
• L'altro componente è arginina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftarolina fosamilo Qilu è un pulviscolo da giallo pallido a giallo chiaro per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino. È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino e 10 flaconcini.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Piano 8, 28046 - Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcellona,

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona.

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Importante: consultare il foglio illustrativo prima della prescrizione.

Deve essere utilizzata una tecnica asettica per preparare e somministrare la soluzione.

Il contenuto del flaconcino di Ceftarolina fosamilo Qilu deve essere ricostituito con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Dopo l'aggiunta, il flaconcino deve essere agitato immediatamente e il concentrato risultante deve essere diluito subito prima dell'uso. Di seguito sono riassunte le istruzioni per la ricostituzione del flaconcino di Ceftarolina fosamilo Qilu:

Il tempo di ricostituzione è inferiore a 2 minuti. Mescolare delicatamente, ma immediatamente, per ricostituire e verificare visivamente che il contenuto si sia disciolto completamente. I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle in sospensione.

La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere la soluzione per infusione di Ceftarolina fosamil Qilu. Per preparare l'infusione si può utilizzare una sacca da infusione da 250 ml, 100 ml o 50 ml, in base al volume richiesto dal paziente. I diluenti appropriati per l'infusione includono: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione per iniezione, destrosio 50 mg/ml (5 %) soluzione per iniezione, cloruro di sodio 4,5 mg/ml e destrosio 25 mg/ml soluzione per iniezione (0,45 % cloruro di sodio e 2,5 % destrosio) o soluzione di Lattato di Ringer. La soluzione risultante deve essere somministrata secondo la dose selezionata in 5-60 minuti per la dose standard o in 120 minuti per la dose elevata, nei volumi di infusione di 50 ml, 100 ml o 250 ml.

L'intervallo di tempo complessivo compreso tra l'inizio della ricostituzione e il completamento della preparazione dell'infusione endovenosa non deve superare i 30 minuti.

Il colore della soluzione per infusione varia da trasparente, da giallo chiaro a giallo, a seconda della concentrazione e delle condizioni di conservazione. È priva di particelle. Se conservata secondo le raccomandazioni, la potenza del prodotto non viene compromessa.

I volumi di infusione per i pazienti pediatrici varieranno in base al peso del bambino. La concentrazione della soluzione per infusione durante la preparazione e la somministrazione non deve superare i 12 mg/ml di ceftarolina fosamil.

Dopo la somministrazione, si raccomanda di risciacquare la linea endovenosa con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) per garantire che l'intera dose venga somministrata.

Ogni flaconcino è destinato a un solo uso.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri, salvo quelli menzionati in precedenza.