Цефтаролин фосамил Килу 600 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтаролин фосамил Килу 600 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефтаролин фосамил Килу и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Цефтаролин фосамил Килу
3. Как применять Цефтаролин фосамил Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефтаролин фосамил Килу
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтаролин фосамил Килу и для чего он применяется

Что такое Цефтаролин фосамил Килу

Цефтаролин фосамил Килу — это антибактериальный препарат, содержащий действующее вещество цефтаролин фосамил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «антибиотики цефалоспорины».

Для чего применяется Цефтаролин фосамил Килу

Цефтаролин фосамил Килу применяется для лечения детей (с момента рождения) и взрослых при следующих состояниях:

• инфекции кожи и тканей под кожей
• инфекция лёгких, называемая «пневмония»

Как действует Цефтаролин фосамил Килу

Цефтаролин фосамил Килу действует путём уничтожения определённых бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефтаролин фосамил Килу

Не применяйте Цефтаролин фосамил Килу

• если Вы аллергик на цефтаролин фосамил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас аллергия на цефалоспорины (группу антибиотиков)
• если ранее у Вас уже были тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенемы.

Вам не должны вводить цефтаролин фосамил, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения цефтаролин фосамил:

• если у Вас есть проблемы с почками (врач может назначить более низкую дозу)
• если у Вас ранее были приступы (эпилептические припадки или судороги)
• если у Вас ранее была не тяжелая аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенемы
• если у Вас в прошлом была тяжелая диарея при приеме антибиотиков.

Во время или после лечения цефтаролин фосамилом у Вас может развиться другая инфекция, вызванная иными бактериями.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций, такие как, например, лихорадка, боль в суставах, кожная сыпь, покраснение и шелушение кожи, гнойные высыпания, пузыри или отслоение кожи, круглые красные пятна, часто с центральными пузырями на туловище, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Лабораторные анализы

Может развиться ложноположительная реакция в лабораторном тесте (так называемый тест Кумбса), выявляющем определенные антитела, которые могут воздействовать на эритроциты. Если уровень Ваших эритроцитов снизится, врач может проверить, вызвали ли эти антитела снижение количества эритроцитов.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением цефтаролин фосамил Килу.

Другие лекарственные средства и Цефтаролин фосамил Килу

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом перед введением цефтаролин фосамил. Не применяйте этот препарат во время беременности, если только врач не назначил Вам это.

Управление транспортными средствами и механизмами

Цефтаролин фосамил может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Цефтаролин фосамил Килу

Цефтаролин фосамил вам будет вводиться врачом или медсестрой.

Способ применения

Внутривенно (в вену) после восстановления и разведения.

Этот препарат вводится капельно внутривенно в течение 5–60 минут при стандартной дозе или в течение 120 минут при повышенной дозе.

Дозировка

Обычная рекомендуемая доза для взрослых — 600 мг каждые 12 часов. Ваш врач может увеличить дозу до 600 мг каждые 8 часов при некоторых инфекциях.

Обычная рекомендуемая доза для детей зависит от возраста и массы тела ребёнка и вводится каждые 8 или 12 часов.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу, поскольку цефтаролин фосамил выводится из организма через почки.

Продолжительность лечения

Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней при инфекциях кожи и от 5 до 7 дней — при пневмонии.

Если вы применили больше Цефтаролина фосамила Килу, чем нужно

Если вы считаете, что вам могли ввести слишком много цефтаролина фосамила, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы не получили дозу Цефтаролина фосамила Килу

Если вы считаете, что не получили дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• внезапное опухание губ, лица, горла или языка; тяжелая сыпь; затруднение при глотании или дыхании. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) и угрожать жизни;
• диарея, ставшая тяжелой или не прекращающаяся, либо наличие крови или слизи в кале во время или после прекращения лечения цефтаролином фосамилом. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие или останавливающие кишечную перистальтику.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• изменения в результатах анализа крови, называемого «проба Кумбса», которые часто выявляются у пациентов, получающих данный тип антибиотиков. Этот анализ выявляет определённые антитела, которые могут воздействовать на ваши эритроциты.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• повышение температуры тела;
• головная боль;
• головокружение;
• зуд, кожная сыпь;
• диарея, боли в животе;
• тошнота или рвота;
• повышение выработки ферментов печенью (выявляется при анализе крови);
• боль и раздражение вен;
• покраснение, боль или отёк в месте инъекции.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• анемия;
• зудящая пальпируемая сыпь (крапивница);
• повышение уровня креатинина в крови. Креатинин является показателем функции почек;
• кровотечение или гематома, превышающие обычные. Это может быть связано со снижением уровня тромбоцитов в крови;
• изменения в показателях анализов, определяющих свёртываемость крови;
• снижение общего количества лейкоцитов или определённого типа лейкоцитов в крови (лейкопения и нейтропения);
• изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, снижение уровня сознания, нарушения движений или судороги (энцефалопатия): такие случаи наблюдались у пациентов, получавших слишком высокую дозу препарата, особенно у лиц с нарушением функции почек.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• значительное снижение количества определённых лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Возможны повышение температуры тела, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или другие инфекции, которые могут быть тяжелыми;
• повышение количества определённых белых кровяных клеток (эозинофилия).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• определённый тип заболевания лёгких, при котором эозинофилы (тип лейкоцитов) накапливаются в лёгких в повышенном количестве (эозинофильная пневмония).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, наблюдавшейся при применении других препаратов того же класса — синдром Кунина. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Цефтаролин фосамил Килу

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.

Не следует применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После восстановления:

Восстановленный концентрат следует немедленно разбавить.

После разведения:

Химическая и физическая стабильность при использовании сохраняется в течение максимум 24 часов при температуре 2–8 °C и 6 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Больница обеспечит безопасную утилизацию всех отходов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтаролин фосамил Килу

• Действующее вещество — цефтаролин фосамил. Каждый флакон содержит 600 мг цефтаролин фосамила.
• После восстановления 1 мл концентрата содержит 30 мг цефтаролин фосамила.
• Другой компонент — аргинин.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Цефтаролин фосамил Килу — порошок белого-желтоватого до светло-желтого цвета для концентрата для раствора для инфузий во флаконе. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон и 10 флаконов.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Planta 8, 28046 - Madrid,

Испания

Производитель

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 12/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Важно: перед назначением ознакомьтесь с аннотацией.

Для приготовления и введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику.

Содержимое флакона Цефтаролин фосамил Килу следует растворить в 20 мл воды для инъекций. После добавления воды флакон следует немедленно взболтать, а полученный концентрат необходимо сразу же развести перед применением. Ниже приведены инструкции по восстановлению раствора из флакона Цефтаролин фосамил Килу:

Время восстановления составляет менее 2 минут. Аккуратно, но немедленно перемешайте для полного растворения содержимого и визуальной проверки однородности раствора. Лекарственные средства для парентерального применения следует визуально осматривать перед введением с целью выявления наличия взвешенных частиц.

Восстановленный раствор необходимо дополнительно развести для получения раствора для инфузии Цефтаролин фосамил Килу. Для приготовления инфузии можно использовать инфузионный пакет объёмом 250 мл, 100 мл или 50 мл в зависимости от требуемого объёма для пациента. Подходящими растворителями для инфузии являются: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций, декстроза 50 мг/мл (5 %) раствор для инъекций, натрия хлорид 4,5 мг/мл и декстроза 25 мг/мл раствор для инъекций (0,45 % натрия хлорид и 2,5 % декстрозы) или раствор Лактата Рингера. Полученный раствор следует вводить в течение 5–60 минут при стандартной дозе или в течение 120 минут при высокой дозе в объёмах инфузии 50 мл, 100 мл или 250 мл в зависимости от назначенной дозы.

Общий временной интервал от начала восстановления до завершения приготовления инфузионного раствора не должен превышать 30 минут.

Цвет раствора для инфузии может варьировать от прозрачного, светло-жёлтого до жёлтого в зависимости от концентрации и условий хранения. Раствор не содержит частиц. При соблюдении рекомендованных условий хранения потенция препарата не снижается.

Объёмы инфузии для педиатрических пациентов будут варьировать в зависимости от массы тела ребёнка. Концентрация раствора для инфузии в процессе приготовления и введения не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.

После введения рекомендуется промыть внутривенную линию раствором для инъекций натрия хлорида 0,9 % (9 мг/мл) для обеспечения полного введения назначенной дозы.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Несовместимости

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше.