Цефотаксима Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Цефотаксима Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG

Цефотаксима (у вигляді цефотаксиму натрію)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефотаксима Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Цефотаксима Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG
3. Як застосовувати Цефотаксима Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефотаксима Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG
6. Додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксима Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для чого він призначений

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами.

Цефотаксима Торлан 500 мг призначена при інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефотаксиму, зокрема:

• оториноларингологічні інфекції,
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію,
• ниркові інфекції та інфекції сечовивідних шляхів,
• генітальні інфекції (запальне захворювання органів малого тазу, простатит, гонорея),
• септицемія/бактеріємія (інфекція, спричинена наявністю бактерій у крові),
• ендокардит (запалення внутрішньої оболонки серця),
• менінгіт (за винятком викликаних Listeria) та інші інфекції центральної нервової системи,
• остеоартрикулярні інфекції,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчних шляхів).

2. Перед застосуванням Цефотаксима Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Не застосовуйте Цефотаксима Торлан 500 мг

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефотаксиму, інших цефалоспоринів або будь-яких інших компонентів препарату Цефотаксима Торлан 500 мг.
• Якщо раніше у вас виникала серйозна висипка на шкірі, шкірне лущення, бульбашки або виразки в роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.

Не застосовуйте Цефотаксима Торлан 500 мг або повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який із наведених нижче факторів

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефотаксима Торлан 500 мг

• Якщо у вас алергія на пеніциліни та/або антибіотики групи бета-лактамів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо раніше у вас виникали алергічні реакції на будь-які ліки, перш ніж починати лікування Цефотаксимом Торлан 500 мг.
• Якщо у вас були алергічні реакції негайного типу на цефалоспорини. У разі сумніву першу дозу слід вводити під наглядом лікаря.
• При діареї, особливо якщо вона тяжка, тривала і/або з кров’ю під час або після лікування Цефотаксимом Торлан 500 мг, зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою захворювання, пов’язаного з Clostridium difficile.
• Звертайтеся до лікаря при будь-яких неприємних відчуттях, особливо якщо лікування Цефотаксимом Торлан 500 мг у формі ін’єкцій триває довго, щоб виключити можливість суперінфекції, спричиненої стійкими мікроорганізмами, або при свербіжку/подразненні в ділянці статевих органів — для виключення запалення, спричиненого Candida spp.
• Якщо вам необхідне лікування більше ніж 10 днів, лікар, ймовірно, вважатиме за доцільне провести аналіз крові, щоб виключити нейтропенію (зниження кількості нейтрофільних лейкоцитів).
• Деякі дослідження, такі як проба Кумбса та визначення цукру в сечі, можуть давати позитивний результат навіть за відсутності реальної патології через застосування цього препарату.
• Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести (аналіз крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.
• Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з застосуванням цефотаксиму. Припиніть застосування цефотаксиму та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них. Цефотаксим Торлан не слід застосовувати одночасно з:

• ліками, діючою речовиною яких є пробенецид (для лікування подагри), оскільки це збільшує концентрацію цефотаксиму в крові.
• ліками, що є нефротоксичними (викликають токсичність для нирок), особливо аміноглікозидами, оскільки це посилює нефротоксичність, і тому лікар повинен контролювати функцію нирок.
• оральними контрацептивами, оскільки застосування Цефотаксима Торлан 500 мг може зменшити їх ефективність.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування цього препарату.

Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки цефотаксим проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомостей або немає даних про те, як Цефотаксим Торлан 500 мг впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Уникайте виконання завдань, які вимагають підвищеної уваги, доки не з’ясуєте, як ви переносите препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Цефотаксима Торлан 500 мг

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 25,25 мг (1,10 ммоль) натрію на одну дозу.

3. Як застосовувати Цефотаксима Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Цефотаксима Торлан 500 мг, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньом’язово за допомогою ін’єкції або внутрішньовенно у формі повільного введення.

Пам’ятайте, що введення має здійснюватися медичним персоналом.

Лікар визначить тривалість лікування Цефотаксима Торлан 500 мг — не припиняйте лікування раніше встановленого терміну.

Як правило, курс лікування слід продовжувати щонайменше ще 3 дні після повного зникнення клінічних симптомів інфекції. Не забувайте про своєчасне введення лікарського засобу.

Звичайна доза:

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років): звичайна доза — 1 г цефотаксиму кожні 12 годин.

У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Якщо добова доза перевищує 2 г або Цефотаксима Торлан 1000 мг вводиться більше двох разів на добу, рекомендується використовувати форму Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та інфузії EFG. У цих випадках, якщо добова доза становить 4 г, її можна розділити на 2 дози по 2 г кожна, вводячи з інтервалом 12 годин. Якщо потрібно вводити більші дози, інтервал між введеннями слід скоротити.

Дитяча популяція (до 12 років): залежно від тяжкості інфекції — 50–150 мг/кг/добу, розділені на 2, 3 або 4 дози в залежності від тяжкості інфекції.

Форми з розчинником гідрохлориду лідокаїну 1% можна застосовувати лише у дітей старше 30 місяців.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

У пацієнтів із зниженою функцією нирок підтримувальну дозу слід зменшити вдвічі.

Початкова доза залежить від чутливості збудника та тяжкості інфекції.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз:

1–2 г на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу Цефотаксима Торлан слід вводити після сеансу діалізу.

Якщо, на вашу думку, дія Цефотаксима Торлан 500 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Цефотаксима Торлан 500 мг, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. У разі передозування, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок, може розвинутися енцефалопатія (порушення свідомості, аномальні рухи, судоми).

У разі випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефотаксима Торлан 500 мг

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефотаксима Торлан 500 мг

Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, оскільки бажаного ефекту не буде досягнуто. Дуже важливо пройти повний курс лікування інфекцій, як це рекомендовано. У разі недосягнення цього може відбутися погіршення стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефотаксима Торлан 500 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Негайно припиніть застосовувати цефотаксиму та повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, що не піднімаються, або круглі плями чи плями у вигляді мішені на тілі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Загальне шкірне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Загальне червоне лущення шкіри, підшкірні вузлики та пухирі з рідиною, що супроводжуються підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Наступні побічні ефекти повідомлялися згідно з частотою, зазначеною нижче:

Часто: принаймні 1 із 100 пацієнтів

Нечасто: принаймні 1 із 1000 пацієнтів

Рідко: принаймні 1 із 10 000 пацієнтів

Дуже рідко: менше 1 із 10 000 пацієнтів

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних тілець (нейтропенія) та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Дуже рідко: зниження гранулоцитів (агранулоцитоз), особливо якщо цефотаксиму застосовують протягом тривалого часу.

Невідома частота: еозинофілія (збільшення певної групи білих кров’яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), що швидко зникають після припинення лікування.

Порушення імунної системи:

Дуже рідко: алергічні реакції на шкірі та серйозна алергічна реакція, що супроводжується утрудненням дихання та навіть втратою свідомості (анафілаксія), яка може призвести до анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція, що може загрожувати життю).

Порушення нервової системи:

Нечасто: при високих дозах, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, може розвинутися енцефалопатія (погіршення свідомості, аномальні рухи та судоми).

Порушення серця:

Невідома частота: аритмія (зміна ритму серцевих скорочень) у разі швидкого внутрішньовенного введення через центральну вену.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Часто: нудота, блювота, біль у животі або діарея.

Діарея іноді може бути симптомом ентероколіту (запалення тонкої кишки та товстої кишки), який іноді може супроводжуватися наявністю крові у калі. Існує особлива форма ентероколіту, яка може виникати при застосуванні антибіотиків.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів і/або білірубіну. Гепатит (запалення печінки) з жовтуватим забарвленням шкіри, слизових оболонок або очей.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часто: висипання (ексантема), свербіж (прурит), а також, менш часто, вузлики, подразнення та свербіж шкіри (крапляниця).

Невідома частота: везикулярні висипання (висипання у вигляді пухирів на шкірі), як і при застосуванні інших антибіотиків цього типу.

Порушення нирок та сечовивідних шляхів:

Нечасто: зниження функції нирок (підвищення креатиніну), особливо якщо одночасно застосовуються ліки, що належать до групи аміноглікозидів.

Також спостерігалося тимчасове підвищення рівня сечовини в крові.

Дуже рідко: інтерстиційний нефрит (алергічне запалення нирок).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасто: кандидоз (грибкова інфекція, спричинена грибами роду Candida), вагініт (запалення слизової оболонки піхви).

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Часто: запалення стінки вени та біль у місці ін’єкції, які можна уникнути, вводячи Цефотаксима Торлан повільніше (протягом 3–5 хвилин).

Інші

Лихоманка.

Особливо при тривалому лікуванні можуть виникнути інші інфекції, спричинені організмами, нечутливими до Цефотаксима Торлан (цефотаксима).

Якщо лікується бореліоз (інфекція, спричинена борелією), у перші дні може виникнути реакція Яріша-Герксгеймера (запальна реакція); а через кілька тижнів — інші симптоми, схожі на прояви хвороби.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Цефотаксима Торлан 500 мг

Зберігати у недоступному для дітей місці та в упаковці, що захищає від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Розчин, отриманий після відновлення розчинником, стійкий протягом 3 годин при температурі не вище 25 °C та протягом 6 годин, якщо зберігати в холодильнику (2–8 °C).

Не застосовуйте Цефотаксима Торлан 500 мг після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Цефотаксима Торлан 500 мг

Діючою речовиною є цефотаксим (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму).

Кожен флакон містить 500 мг цефотаксиму (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму).

Інші складові: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефотаксима Торлан 500 мг випускається у вигляді порошку білого або майже білого кольору, іноді з легким жовтуватим відтінком, та розчинника для розчину для ін’єкцій. Препарат постачається в картонних коробках, що містять 1 флакон з 500 мг порошку цефотаксиму та 1 ампулу з 2 мл води для ін’єкційних засобів як розчинника, а також у клінічних упаковках з 100 флаконами та 100 ампулами розчинника.

Інші лікарські форми

Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій внутрішньовенно EFG: коробка з 1 флаконом + 1 ампулою 4 мл води для ін’єкційних засобів. Клінічна упаковка — 100 флаконів + 100 ампул.

Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій внутрішньом’язово EFG: коробка з 1 флаконом + 1 ампулою 4 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (40 мг/4 мл). Клінічна упаковка — 100 флаконів + 100 ампул.

Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій та для інфузії EFG: коробка з 1 флаконом + 1 ампулою 10 мл води для ін’єкційних засобів. Клінічна упаковка — 100 флаконів + 100 ампул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Crta de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона

Цей листок-вкладиш затверджено у: квітні 2024 року

Попередження: застосовувати виключно медичним працівником

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

• -Стабільність відновленого розчину цефотаксиму:

Після відновлення цефотаксим можна зберігати до 3 годин при температурі нижчій за +25 °C та до 6 годин при температурі від +2 до +8 °C.

Наявність легкого жовтого забарвлення розчину не свідчить про зниження ефективності або погіршення переносимості антибіотика. Не слід вводити розчини із жовто-бурим або коричневим забарвленням.

Стабільність розчину цефотаксиму у концентрації 1 г/250 мл є задовільною у таких інфузійних розчинах:

• Натрію хлорид 0,9%

• Глюкоза 5%

• Розчин Рінгера

• Натрію лактат

• -Як готувати цей препарат

Цефотаксиму Торлан 500 мг слід застосовувати згідно з наведеними нижче інструкціями:

Внутрішньовенне введення

При внутрішньовенному введенні цефотаксиму можуть виникати запальні реакції стінки вени та біль у місці введення, які можна уникнути, вводячи препарат повільніше (протягом 3–5 хвилин).

Останнім часом були зареєстровані окремі випадки життєзагрожуючих аритмій у пацієнтів, яким цефотаксим вводився швидко внутрішньовенно через центральний венозний катетер. Тому рекомендується вводити препарат повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин.

Для внутрішньовенної ін’єкції: Цефотаксиму Торлан 500 мг вводять повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин після розведення розчинником, безпосередньо у вену або через дистальну частину інфузійної системи після її затискання.

Якщо потрібні вищі дози або Цефотаксиму Торлан 1000 мг вводиться більше двох разів на добу, рекомендується використовувати лікарську форму Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій та для інфузії EFG.

Для внутрішньовенної інфузії: ніколи не використовувати ампулу розчинника, що входить до упаковки та містить 10 мл води для ін’єкційних засобів.

Для швидкої інфузії: 2 г Цефотаксиму Торлан розчиняють у 40 мл води для ін’єкційних засобів або в звичайному розчині для інфузії та вводять протягом 20 хвилин.

Для повільної інфузії: 2 г Цефотаксиму Торлан розчиняють у 100 мл ізотонічного сольового або глюкозованого розчину та вводять протягом 50–60 хвилин (можна також використовувати інші звичайні розчини для інфузії, за винятком розчинів, що містять натрію бікарбонат).

Внутрішньом’язове введення

Для внутрішньом’язового введення флакон Цефотаксиму Торлан 500 мг розчиняють у супровідній ампулі з водою для ін’єкційних засобів та вводять свіжоприготований розчин глибоко в сідничну м’язу. Біль, що виникає після внутрішньом’язового введення, можна зменшити, розчиняючи Цефотаксиму Торлан 500 мг у 4 мл 1% розчину лідокаїну.

На ринку є інші лікарські форми, що містять лідокаїн: Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій внутрішньом’язово EFG.

Ніколи не вводити лідокаїн дітям молодше 30 місяців. Не рекомендується вводити більше 4 мл у кожну сідничну ділянку.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/