Цефотаксима Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно/внутримышечно ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Цефотаксим (в виде цефотаксима натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Препарат назначен именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору.

Содержание инструкции :

1. Что такое ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для чего он применяется
2. Перед применением ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций
3. Как применять ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций
6. Дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксима Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Цефотаксима Торлан 500 мг показана при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму, такими как:

• инфекции ЛОР-органов,
• инфекции нижних дыхательных путей, включая обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию,
• инфекции почек и мочевыводящих путей,
• инфекции половых органов (воспалительные заболевания органов малого таза, простатит, гонорея),
• септицемия/бактериемия (инфекция, вызванная присутствием бактерий в крови),
• эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца),
• менингит (кроме вызванных Listeria) и другие инфекции центральной нервной системы,
• остеоартрикулярные инфекции,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей).

2. Перед применением Цефотаксима Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно/внутримышечно

Не применяйте ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг

• Если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к цефотаксиму, другим цефалоспоринам или любому из прочих компонентов препарата ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг.
• Если ранее у вас уже возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не применяйте ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг или сообщите об этом врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам

Особую осторожность соблюдайте при применении ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг

• Если у вас аллергия на пенициллины и/или антибиотики, относящиеся к группе бета-лактамов. Проконсультируйтесь с врачом, если ранее у вас возникала аллергическая реакция на какие-либо лекарственные средства, до начала лечения препаратом Цефотаксим Торлан 500 мг.
• Если ранее у вас возникала немедленная аллергическая реакция на цефалоспорины. В случае сомнений первое введение препарата должно проводиться под наблюдением врача.
• При появлении диареи, особенно если она тяжёлая, длительная и/или с кровью во время или после лечения препаратом Цефотаксим Торлан 500 мг, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком заболевания, вызванного микроорганизмом Clostridium difficile.
• Обратитесь к врачу при любом недомогании, особенно если лечение препаратом Цефотаксим Торлан 500 мг в виде инъекций продолжается длительное время, чтобы исключить развитие инфекции, вызванной устойчивыми микроорганизмами (суперинфекцию), а также при зуде/раздражении в области половых органов — для исключения воспаления, вызванного микроорганизмом Candida spp.
• Если лечение необходимо более 10 дней, ваш врач, вероятно, сочтёт целесообразным провести анализ крови, чтобы исключить развитие нейтропении (снижение числа нейтрофильных лейкоцитов).
• Некоторые лабораторные тесты, такие как проба Кумбса и определение глюкозы в моче, могут давать ложноположительные результаты при лечении этим препаратом.
• Если вам предстоит проведение диагностических исследований (анализы крови, мочи и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.
• Сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), связанных с применением цефотаксима. Прекратите применение цефотаксима и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Применение других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие средства, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов. Препарат Цефотаксим Торлан 500 мг не следует применять одновременно с:

• лекарственными средствами, активным веществом которых является пробенецид (применяется при лечении подагры), поскольку это приводит к повышению концентрации цефотаксима в крови.
• нефротоксичными препаратами (вызывающими токсическое воздействие на почки), особенно аминогликозидами, поскольку усиливается нефротоксичность, и поэтому врач должен контролировать функцию почек.
• оральными контрацептивами, поскольку применение Цефотаксима Торлан 500 мг может снизить их эффективность.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

В случае беременности врач решит, целесообразно ли применение данного препарата.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку цефотаксим проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии препарата Цефотаксим Торлан 500 мг на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют или недостаточны. Старайтесь не выполнять задачи, требующие повышенного внимания, пока не станет ясно, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 25,25 мг (1,10 ммоль) натрия на дозу.

3. Как применять Цефотаксима Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно/внутримышечно

Строго соблюдайте дозировку и способ применения Цефотаксима Торлан 500 мг, указанные вашим врачом. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Данный препарат может вводиться внутримышечно в виде инъекции или внутривенно — путём медленного введения.

Обратите внимание: введение препарата должно осуществляться только медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Цефотаксимом Торлан 500 мг. Не прекращайте лечение раньше срока.

Как правило, лечение следует продолжать как минимум ещё на 3 дня после исчезновения клинических симптомов инфекции. Не забывайте своевременно вводить препарат.

Обычная доза:

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет): стандартная дозировка — 1 г цефотаксина каждые 12 часов.

При тяжёлом течении заболевания суточная доза может быть увеличена до 12 г. Если доза превышает 2 г или Цефотаксима Торлан 1000 мг применяется более двух раз в день, рекомендуется использовать лекарственную форму Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузии ЕФГ. В таких случаях, если суточная доза составляет 4 г, её можно разделить на 2 дозы по 2 г, вводимые с интервалом 12 часов. При необходимости введения более высоких доз интервал между введениями должен быть сокращён.

Детская популяция (младше 12 лет): в зависимости от тяжести инфекции — 50–150 мг/кг/сутки, разделённые на 2, 3 или 4 приёма в зависимости от тяжести инфекции.

Лекарственные формы с растворителем, содержащим гидрохлорид лидокаина 1%, не должны применяться у детей младше 30 месяцев.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек поддерживающую дозу следует снизить вдвое.

Исходная доза зависит от чувствительности возбудителя и тяжести инфекции.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе:

1–2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения гемодиализа Цефотаксима Торлан следует вводить после сеанса диализа.

Если вы считаете, что действие Цефотаксима Торлан 500 мг слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Цефотаксима Торлан 500 мг, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. При передозировке, особенно у пациентов с нарушением функции почек, возможно развитие энцефалопатии (нарушение сознания, непроизвольные движения, судороги).

В случае случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли ввести Цефотаксима Торлан 500 мг

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефотаксимом Торлан 500 мг

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку это может привести к отсутствию желаемого терапевтического эффекта. Очень важно лечить инфекции в течение всего рекомендованного срока, в противном случае состояние может ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цефотаксима Торлан 500 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Немедленно прекратите применение цефотаксима и сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Красноватые не возвышающиеся пятна или круглые высыпания, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

• Генерализованная красная шелушащаяся сыпь, с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы с указанием частоты их возникновения:

Часто : не менее 1 случая из 100 пациентов

Нечасто : не менее 1 случая из 1 000 пациентов

Редко : не менее 1 случая из 10 000 пациентов

Очень редко : менее 1 случая из 10 000 пациентов

Частота неизвестна : не может быть оценена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: снижение числа нейтрофильных лейкоцитов (нейтропения) и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов в крови).

Очень редко: снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз), особенно при длительном применении цефотаксима.

Частота неизвестна: эозинофилия (повышение числа определённой группы лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), которые быстро исчезают после прекращения лечения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции на коже и тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания (анафилаксия), которая может привести к анафилактическому шоку (тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: при высоких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может развиться энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: аритмия (изменение ритма сердцебиения) при быстром внутривенном введении в центральную вену.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, боль в животе или диарея.

Диарея иногда может быть признаком энтероколита (воспаление тонкой кишки и толстой кишки), который в некоторых случаях может сопровождаться кровью в кале. Существует особая форма энтероколита, которая может развиваться при применении антибиотиков.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов и/или билирубина. Гепатит (воспаление печени), сопровождающийся желтушным окрашиванием кожи, слизистых оболочек или глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: высыпания (экзантема), зуд (приступы), а также, реже — крапивница, раздражение и зуд кожи (крапивница).

Частота неизвестна: везикулярные высыпания (высыпания в виде пузырьков), как и при применении других антибиотиков подобного типа.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

Нечасто: снижение функции почек (повышение креатинина), особенно при одновременном применении с препаратами, относящимися к группе аминогликозидов.

Также отмечалось временное повышение уровня мочевины в крови.

Очень редко: интерстициальный нефрит (аллергическое воспаление почек).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто: кандидоз (грибковая инфекция, вызванная грибами рода Candida), вагинит (воспаление слизистой оболочки влагалища).

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Часто: воспаление стенки вены и боль в месте инъекции, которые можно избежать, вводя Цефотаксима Торлан более медленно (в течение 3–5 минут).

Прочие

Лихорадка.

Особенно при длительном лечении могут развиваться другие инфекции, вызванные микроорганизмами, нечувствительными к Цефотаксима Торлан (цефотаксиму).

При лечении боррелиоза (инфекция, вызванная боррелией) в первые дни может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (воспалительная реакция); а спустя несколько недель — другие симптомы, схожие с проявлениями заболевания.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Сохранение Цефотаксима Торлан 500 мг

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Раствор, приготовленный с растворителем, сохраняет стабильность в течение 3 часов при температуре не выше 25 °C и в течение 6 часов, если хранится в холодильнике (2–8 °C).

Не используйте Цефотаксима Торлан 500 мг после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или в мусор. Передайте упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Цефотаксима Торлан 500 мг

Действующее вещество: цефотаксим (в виде цефотаксима натрия).

Каждый флакон содержит 500 мг цефотаксима (в виде цефотаксима натрия).

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефотаксим Торлан 500 мг представляет собой порошок белого или почти белого цвета, либо слегка желтоватый, и растворитель для раствора для инъекций. Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 1 флакон с 500 мг порошка цефотаксима и 1 ампулу с 2 мл воды для инъекций в качестве растворителя, а также в клинических упаковках, содержащих 100 флаконов и 100 ампул растворителя.

Другие лекарственные формы

Цефотаксим Торлан 1,000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: упаковка с 1 флаконом + 1 ампула с 4 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка — 100 флаконов + 100 ампул.

Цефотаксим Торлан 1,000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ: упаковка с 1 флаконом + 1 ампула с 4 мл раствора гидрохлорида лидокаина (40 мг/4 мл). Клиническая упаковка — 100 флаконов + 100 ампул.

Цефотаксим Торлан 2,000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для перфузии ЕФГ: упаковка с 1 флаконом + 1 ампула с 10 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка — 100 флаконов + 100 ампул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Crta de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона

Настоящая инструкция была утверждена в: апреле 2024 г.

Предупреждение: применять исключительно медицинским работником

Данная информация предназначена только для врачей или медицинских работников:

• -Стабильность восстановленного раствора цефотаксима:

После восстановления цефотаксим может храниться до 3 часов при температуре ниже +25 °C и до 6 часов при температуре от +2 до +8 °C.

Незначительное пожелтение раствора не свидетельствует о снижении эффективности антибиотика или его переносимости. Растворы коричневого или бурого цвета вводить нельзя.

Стабильность раствора цефотаксима в концентрации 1 г/250 мл удовлетворительна в следующих перфузионных растворах:

• Хлорид натрия 0,9 %

• Глюкоза 5 %

• Раствор Рингера

• Натрия лактат

• -Как приготовить этот препарат

Цефотаксим Торлан 500 мг следует вводить в соответствии со следующими инструкциями:

Внутривенно

При внутривенном введении цефотаксима могут наблюдаться воспалительные реакции со стороны стенки вены и боль в месте инъекции, которые можно избежать, вводя препарат медленно (в течение 3–5 минут).

В последнее время сообщалось о случаях жизнеугрожающих аритмий у пациентов, которым цефотаксим вводился быстро внутривенно через центральный венозный катетер, поэтому рекомендуется вводить препарат медленно внутривенно в течение 3–5 минут.

Для внутривенной инъекции: Цефотаксим Торлан 500 мг вводится медленно внутривенно в течение 3–5 минут после разведения в растворителе, непосредственно в вену или через дистальный конец перфузионной трубки после её пережатия.

Если требуются более высокие дозы или если Цефотаксим Торлан 1,000 мг вводится более двух раз в день, рекомендуется использовать лекарственную форму Цефотаксим Торлан 2,000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для перфузии ЕФГ.

Для внутривенной перфузии: никогда не следует использовать ампулу с растворителем, входящую в упаковку, содержащую 10 мл воды для инъекций.

Для быстрой перфузии: 2 г Цефотаксима Торлан растворяют в 40 мл воды для инъекций или в обычном растворе для перфузии и вводят в течение 20 минут.

Для медленной перфузии: 2 г Цефотаксима Торлан растворяют в 100 мл изотонического солевого или глюкозного раствора и вводят в течение 50–60 минут (могут использоваться и другие обычные растворы для перфузии, за исключением содержащих натрия бикарбонат).

Внутримышечно

Для внутримышечной инъекции флакон Цефотаксима Торлан 500 мг растворяют в ампуле с водой для инъекций, входящей в комплект, и вводят свежеприготовленный раствор глубоко внутримышечно в ягодичную область. Боль, возникающая при внутримышечной инъекции, может быть уменьшена, если растворить Цефотаксим Торлан 500 мг в 4 мл раствора лидокаина 1 %.

На рынке имеются другие лекарственные формы, содержащие лидокаин: Цефотаксим Торлан 1,000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ.

Ни в коем случае не вводить лидокаин детям младше 30 месяцев. Рекомендуется не вводить более 4 мл в каждую ягодичную область.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/