Cefotaxima Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile IV/IM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Cefotaxima (come cefotaxima sodica)

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti collaterali che manifesta sia grave oppure se nota effetti avversi non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Prima di usare CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
3. Come usare CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Cefotaxima Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e a cosa serve

Questo medicamento appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine.

Cefotaxima TORLAN 500 mg è indicata nelle infezioni causate da germi sensibili alla cefotaxima, quali:

• infezioni otorinolaringoiatriche,
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, compresi il peggioramento della bronchite cronica e la polmonite batterica,
• infezioni renali e delle vie urinarie,
• infezioni genitali (malattia infiammatoria pelvica, prostatite, gonorrea),
• setticemia/batteriemia (infezione dovuta alla presenza di batteri nel sangue),
• endocardite (infiammazione della membrana che riveste l'interno del cuore),
• meningite (tranne quelle causate da Listeria) e altre infezioni del sistema nervoso centrale,
• infezioni osteoarticolari,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni della cavità addominale (peritonite, infezioni delle vie biliari).

2. Prima di utilizzare Cefotaxima Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

• Se è allergico (ipersensibile) alla cefotaxima, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg.
• Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo aver assunto cefotaxima o altre cefalosporine.

Non usi CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg o informi il medico se uno qualsiasi di questi casi la riguarda

Faccia particolare attenzione con CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

• Se è allergico alle penicilline e/o agli antibiotici denominati beta-lattamici. Consulti il medico se in precedenza ha manifestato allergia a qualsiasi farmaco prima di iniziare il trattamento con Cefotaxima TORLAN 500 mg.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica immediata alle cefalosporine. In caso di dubbio, la prima somministrazione deve essere effettuata in presenza del medico.
• In caso di diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con sangue durante o dopo il trattamento con Cefotaxima TORLAN 500 mg, consulti il medico poiché potrebbe trattarsi di una malattia associata al batterio Clostridium difficile.
• Consulti il medico in caso di malessere, specialmente se il trattamento con Cefotaxima TORLAN 500 mg iniettabile è protratto nel tempo, per escludere un'infezione da germi resistenti (soprainfezione), oppure se presenta prurito/irritazione a livello genitale per escludere un'infiammazione della zona dovuta al germine Candida spp.
• Se deve seguire un trattamento per un periodo superiore a 10 giorni, è probabile che il medico valuti la necessità di effettuare un esame del sangue per escludere la comparsa di neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi neutrofili).
• Alcuni esami, come il test di Coombs e la glicosuria, possono risultare positivi anche in assenza di patologia, a causa del trattamento con questo medicinale.
• Se deve sottoporsi a esami diagnostici (analisi del sangue, delle urine...), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterare i risultati.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), associate al trattamento con cefotaxima. Interrompa immediatamente l'uso di cefotaxima e richieda assistenza medica urgente se osserva uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi. Cefotaxima TORLAN non deve essere somministrata contemporaneamente a:

• medicinali contenenti come principio attivo la probenecid (utilizzata nel trattamento della gotta), poiché aumenta la concentrazione ematica di cefotaxima.
• medicinali nefrotossici (che provocano tossicità renale), in particolare gli aminoglicosidi, poiché si potenzia la tossicità a livello renale; pertanto il medico dovrà monitorare la funzionalità renale.
• contraccettivi orali, poiché l'uso di Cefotaxima TORLAN 500 mg può ridurne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare questo medicinale.

Le donne in fase di allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché la cefotaxima passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti o non esistono dati riguardo agli effetti di Cefotaxima TORLAN 500 mg sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; si raccomanda di evitare attività che richiedano particolare attenzione finché non si conosce la sua tolleranza al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 25,25 mg (1,10 mmol) di sodio per dose.

3. Come utilizzare Cefotaxima Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg indicate dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale può essere somministrato per via intramuscolare mediante iniezione o per via endovenosa mediante iniezione lenta.

Ricordi che la somministrazione deve essere effettuata da personale medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cefotaxima TORLAN 500 mg; non interrompa il trattamento prima del tempo previsto.

In linea generale, il trattamento dovrebbe protrarsi per almeno 3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici dell’infezione. Ricordi di richiedere la somministrazione del medicinale.

La dose normale è:

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): la posologia abituale è di 1 g di cefotaxina ogni 12 ore.

In casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12 g. Se la dose è superiore a 2 g, o se Cefotaxima TORLAN 1.000 mg viene somministrato più di 2 volte al giorno, si raccomanda l’utilizzo della formulazione CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG. In questi casi, se la dose giornaliera è di 4 g, può essere suddivisa in 2 dosi da 2 g ciascuna, somministrate a intervalli di 12 ore. Se necessario somministrare dosi più elevate, l’intervallo deve essere ridotto.

Popolazione pediatrica (minori di 12 anni): in base alla gravità dell’infezione, 50-150 mg/kg/die suddivisi in 2, 3 o 4 dosi, a seconda della gravità dell’infezione.

Le formulazioni con lidocaina cloridrato all’1% come solvente devono essere utilizzate esclusivamente in bambini di età superiore ai 30 mesi.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, la dose di mantenimento deve essere ridotta della metà.

La dose iniziale dipende dalla sensibilità del patogeno e dalla gravità dell’infezione.

Pazienti sottoposti ad emodialisi:

1-2 g al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. Nel giorno dell’emodialisi, Cefotaxima TORLAN deve essere somministrato dopo la sessione di dialisi.

Se ritiene che l’effetto di Cefotaxima TORLAN 500 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, potrebbe manifestarsi encefalopatia (deterioramento della coscienza, movimenti anomali e convulsioni).

In caso di ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché non si otterrebbe l’effetto desiderato. È molto importante trattare le infezioni per il tempo raccomandato; in caso contrario, la situazione potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Interrompa l’uso della cefotaxima e informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non rilevate o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze riportate di seguito:

Frequenti: almeno 1 su 100 pazienti

Non comuni: almeno 1 su 1.000 pazienti

Rari: almeno 1 su 10.000 pazienti

Molto rari: meno di 1 su 10.000 pazienti

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: riduzione del numero di neutrofili (neutropenia) e anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

Molto rari: riduzione dei granulociti (agranulocitosi), in particolare se la cefotaxima viene somministrata per periodi prolungati.

Frequenza non nota: eosinofilia (aumento di un particolare tipo di globuli bianchi) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), reversibili rapidamente alla sospensione del trattamento.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni allergiche cutanee e reazioni allergiche gravi con difficoltà respiratorie e persino perdita di coscienza (anafilassi), che possono evolvere in shock anafilattico (reazione allergica grave potenzialmente letale).

Disturbi del sistema nervoso:

Non comuni: a dosi elevate, specialmente in pazienti con insufficienza renale, può manifestarsi encefalopatia (peggioramento della coscienza, movimenti anomali e convulsioni).

Disturbi cardiaci:

Frequenza non nota: aritmia (cambiamenti nel ritmo cardiaco) in caso di somministrazione endovenosa centrale rapida.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale o diarrea.

La diarrea può talvolta essere un sintomo di enterocolite (infiammazione dell’intestino tenue e del colon), che in alcuni casi può essere accompagnata da sangue nelle feci. Esiste una forma particolare di enterocolite che può verificarsi con gli antibiotici.

Disturbi epatobiliari:

Non comuni: aumento delle transaminasi epatiche e/o della bilirubina. Epatite (infiammazione del fegato) con colorazione gialla della pelle, delle membrane mucose o degli occhi.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione (esantema), prurito e, con minore frequenza, orticaria, irritazione e prurito cutaneo (orticaria).

Frequenza non nota: eruzioni vescicolari (eruzioni cutanee sotto forma di vesciche), c ome con altri antibiotici di questo tipo.

Disturbi renali e urinari:

Non comuni: riduzione della funzionalità renale (aumento della creatinina), specialmente se si sta assumendo contemporaneamente un tipo di farmaci chiamati aminoglicosidi.

È stata inoltre osservata temporaneamente un’innalzamento dell’azotemia.

Molto rari: nefrite interstiziale (infiammazione allergica del rene).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e delle mammelle:

Non comuni: candidiasi (infezione da funghi del genere Candida), vaginite (infiammazione della mucosa vaginale).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Frequenti: infiammazione della parete venosa e dolore nel sito di iniezione, che possono essere evitati somministrando Cefotaxima TORLAN più lentamente (3-5 minuti).

Altri

Febbre.

In particolare in caso di trattamenti prolungati, possono manifestarsi altre infezioni causate da organismi non sensibili a Cefotaxima TORLAN (cefotaxima).

Nel caso di trattamento della borreliosi (infezione da Borrelia), nei primi giorni può manifestarsi una reazione di Jarisch-Herxheimer (reazione infiammatoria); dopo alcune settimane possono comparire altri sintomi simili a quelli della malattia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Cefotaxima Torlan 500 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

La soluzione ricostituita con il solvente è stabile per 3 ore a una temperatura non superiore a 25ºC e per 6 ore se conservata in frigorifero (2-8ºC).

Non utilizzi CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

Il principio attivo è la cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Ogni flaconcino contiene 500 mg di cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg si presenta sotto forma di polvere, di colore bianco o quasi bianco, o leggermente giallognolo, e solvente per soluzione iniettabile. È disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 500 mg di polvere di cefotaxima e 1 fiala da 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili come solvente, nonché in confezioni cliniche da 100 flaconcini e 100 fiale di solvente.

Altre presentazioni

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione clinica da 100 flaconcini + 100 fiale.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare EFG: confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 4 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (40 mg/4 ml). Confezione clinica da 100 flaconcini + 100 fiale.

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per perfusione EFG: confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione clinica da 100 flaconcini + 100 fiale.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Crta de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Aprile 2024

Avvertenza: Utilizzare esclusivamente da parte di personale sanitario qualificato

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

• -Stabilità della soluzione di cefotaxima ricostituita:

Dopo la ricostituzione, la cefotaxima può essere conservata fino a 3 ore a temperatura inferiore a +25 °C e fino a 6 ore tra +2 e +8 °C.

Una colorazione leggermente gialla della soluzione non indica alterazione dell'efficacia dell'antibiotico né della sua tollerabilità. Non devono essere somministrate soluzioni di colore giallo-bruno o marrone.

La stabilità della soluzione di cefotaxima alla concentrazione di 1 g/250 ml è soddisfacente nei seguenti liquidi per perfusione:

• Cloruro di sodio 0,9%

• Glucosio 5%

• Soluzione di Ringer

• Lattato sodico

• -Modalità di preparazione di questo medicinale

Cefotaxima TORLAN 500 mg va somministrata secondo le seguenti istruzioni:

Via endovenosa

Con l'iniezione di cefotaxima sono state osservate reazioni infiammatorie della parete venosa e dolore nel sito di iniezione, che possono essere evitate somministrandola più lentamente (3-5 minuti).

Recentemente sono stati segnalati alcuni casi di aritmia potenzialmente letale in pazienti ai quali la cefotaxima è stata somministrata per via endovenosa rapida attraverso un catetere venoso centrale; pertanto si raccomanda di somministrarla per via endovenosa lenta in 3-5 minuti.

Per iniezione endovenosa: Cefotaxima TORLAN 500 mg deve essere somministrata per via endovenosa lenta in 3-5 minuti, previa diluizione nel solvente, direttamente nella vena o attraverso l'estremità distale del tubo di perfusione, previo blocco dello stesso.

Se sono richieste dosi più elevate o se Cefotaxima TORLAN 1.000 mg deve essere somministrata più di due volte al giorno, si raccomanda l'uso della presentazione CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per perfusione EFG.

Per la perfusione endovenosa: non utilizzare mai la fiala di solvente inclusa nella confezione contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Per una perfusione rapida, sciogliere 2 g di Cefotaxima TORLAN in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in una soluzione per perfusione convenzionale e somministrare per via endovenosa in un periodo di 20 minuti.

Per una perfusione lenta, sciogliere 2 g di Cefotaxima TORLAN in 100 ml di soluzione salina isotonica o glucosata e somministrare per via endovenosa in 50-60 minuti (possono essere utilizzate anche altre soluzioni per perfusione abituali, eccetto quelle contenenti bicarbonato di sodio).

Via intramuscolare

Per iniezione intramuscolare, il flaconcino di Cefotaxima TORLAN 500 mg deve essere ricostituito con la fiala di acqua per preparazioni iniettabili fornita e la soluzione appena preparata deve essere iniettata nella regione glutea mediante iniezione intramuscolare profonda. Il dolore associato all'iniezione intramuscolare può essere attenuato ricostituendo Cefotaxima TORLAN 500 mg in 4 ml di soluzione di lidocaina all'1%.

Sul mercato sono disponibili altre presentazioni contenenti lidocaina: Cefotaxima TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare EFG.

Non somministrare mai lidocaina a bambini di età inferiore a 30 mesi. Si raccomanda di non iniettare più di 4 ml in ciascuna regione glutea.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/