Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG

Цефотаксима (у формі натрієвої солі цефотаксими)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG і для чого він застосовується

1. Перш ніж використовувати Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG

2. Як застосовувати Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG

3. Можливі побічні ефекти

4. Зберігання Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG

5. Додаткова інформація

6. ЩО ТАКЕ ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1000 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ IV/IM EFG І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM призначається для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефотаксиму, зокрема:

• отоларингологічні інфекції,
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію,
• інфекції нирок і сечових шляхів,
• генітальні інфекції (запальне захворювання статевих органів, простатит, гонорея),
• сепсис/бактеріємія (інфекція, спричинена наявністю бактерій у крові),
• ендокардит (запалення внутрішньої оболонки серця),
• менінгіт (окрім викликаних Listeria) та інші інфекції центральної нервової системи,
• кістково-суглобові інфекції,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції порожнини живота (перитоніт, інфекції жовчних шляхів).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM

Не застосовуйте Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефотаксиму, інших цефалоспоринів або будь-яких інших компонентів препарату Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM
• Якщо раніше у Вас виникали тяжкі висипання на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.

Не застосовуйте Цефотаксима Торлан 1000 мг або повідомте лікареві, якщо на Вас впливає будь-який із цих факторів

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM

• Якщо Ви маєте алергію на пеніциліни та/або антибіотики, що належать до групи бета-лактамів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на будь-які ліки, перш ніж починати лікування препаратом Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM.
• Якщо Ви раніше мали негайну алергічну реакцію на цефалоспорини. У разі сумніву перше введення має проводитися під наглядом лікаря.
• При діареї, особливо якщо вона тяжка, тривала і/або з кров’ю під час або після лікування Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM, зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом захворювання, пов’язаного з мікроорганізмом Clostridium difficile.
• Звертайтеся до лікаря при будь-якому нездужанні, особливо якщо тривале лікування Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM, щоб виключити інфекцію, спричинену стійкими мікроорганізмами (надінфекція), або при свербіжжі/подразненні в ділянці статевих органів, щоб виключити запалення цієї ділянки, спричинене мікроорганізмом Candida spp.
• Якщо Вам потрібне лікування більше ніж 10 днів, лікар, ймовірно, вважатиме за доцільне провести аналіз крові, щоб виключити нейтропенію (зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних тілець).
• Деякі дослідження, такі як проба Кумбса та визначення глюкозурії, можуть бути позитивними, хоча насправді цього не є, через застосування цього препарату.
• Якщо Вам потрібно пройти будь-яке діагностичне дослідження (аналіз крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.
• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA), пов’язані з лікуванням цефотаксимом. Припиніть прийом цефотаксиму та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них. Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM не слід застосовувати одночасно з:

• ліками, діючою речовиною яких є пробенецид (для лікування подагри), оскільки це підвищує концентрацію цефотаксиму в крові.
• нефротоксичними ліками (що викликають токсичність для нирок), особливо аміноглікозидами, оскільки це посилює токсичність на рівні нирок, тому лікар має контролювати їхню функцію.
• оральними контрацептивами, оскільки застосування Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM може зменшити їх ефективність.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування цього препарату.

Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки цефотаксим проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомих або відсутні дані щодо впливу Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте виконання завдань, які вимагають підвищеної уваги, доки не з’ясуєте, як Ви переносите препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 50,5 мг (2,20 ммоль) натрію на дозу.

3. Як застосовувати Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньом'язово за допомогою ін'єкції або внутрішньовенно повільним введенням. Для внутрішньом'язового введення існують інші лікарські форми на ринку з лідокаїном, що зменшує біль у місці введення — Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій EFG.

Пам'ятайте, що введення має здійснюватися тільки медичним персоналом.

Лікар визначить тривалість лікування Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM — не припиняйте лікування раніше строку.

Як правило, курс лікування має тривати щонайменше ще 3 дні після зникнення клінічних симптомів інфекції.

Не забувайте про необхідність введення лікарського засобу.

Звичайна доза:

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років): звичайна доза — 1 г цефотаксиму кожні 12 годин.

У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Якщо доза перевищує 2 г або Цефотаксима Торлан 1000 мг вводиться більше двох разів на добу, рекомендується використовувати лікарську форму Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та інфузії EFG. У цих випадках, якщо добова доза становить 4 г, її можна розділити на 2 дози по 2 г кожну, вводячи з інтервалом 12 годин. Якщо потрібно вводити вищі дози, інтервал між введеннями слід скоротити.

Педіатрична популяція (молодше 12 років): залежно від тяжкості інфекції — 50–150 мг/кг/добу, розділені на 2, 3 або 4 дози, залежно від тяжкості інфекції.

Лікарські форми з розчинником гідрохлориду лідокаїну 1% можна застосовувати тільки у дітей старше 30 місяців.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

У пацієнтів із порушенням функції нирок підтримувальну дозу слід зменшити вдвічі.

Початкова доза залежить від чутливості збудника та тяжкості інфекції.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз:

1–2 г на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу Цефотаксима Торлан слід вводити після сеансу діалізу.

Якщо, на вашу думку, дія Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, може розвинутися енцефалопатія (порушення свідомості, аномальні рухи, судоми).

У разі випадкового прийому зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM

Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки бажаного ефекту не буде досягнуто. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Негайно припиніть застосовувати цефотаксиму та повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червонуваті висипання, які не піднімаються, або круглі висипання або у формі мішені на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Загальне шкірне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Загальне червоне лущення шкіри, з бульбашками під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані згідно з наведеними нижче частотами:

Часто: принаймні 1 із 100 пацієнтів

Нечасто: принаймні 1 із 1000 пацієнтів

Рідко: принаймні 1 із 10 000 пацієнтів

Дуже рідко: менше 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: зниження кількості нейтрофільних білих кров'яних тілець (нейтропенія) та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові).

Дуже рідко: зниження гранулоцитів (агранулоцитоз), особливо при застосуванні цефотаксиму протягом тривалого часу.

Частота невідома: еозинофілія (збільшення певної групи білих кров'яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), які швидко зникають після припинення лікування.

Порушення імунної системи:

Дуже рідко: алергічні реакції на шкірі та серйозна алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням і навіть втратою свідомості (анафілаксія), яка може призвести до анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю).

Порушення нервової системи:

Нечасто: при високих дозах, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, може розвинутися енцефалопатія (порушення свідомості, аномальні рухи та судоми).

Порушення серця:

Частота невідома: аритмія (зміни ритму серцевих скорочень) у разі швидкого внутрішньовенного введення.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Часто: нудота, блювота, біль у животі або діарея.

Діарея іноді може бути симптомом ентероколіту (запалення тонкої кишки та товстої кишки), який у деяких випадках може супроводжуватися наявністю крові у калі. Існує особлива форма ентероколіту, яка може виникати при застосуванні антибіотиків.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів і/або білірубіну. Гепатит (запалення печінки) з жовтянистою забарвленістю шкіри, слизових оболонок або очей.

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Часто: висипання (ексантема), свербіж (прурит), а також, рідше, висип у вигляді плям, подразнення та свербіж шкіри (крурівка).

Частота невідома: везикулярні висипання (висипання у вигляді пухирців), як і при застосуванні інших антибіотиків цього типу.

Порушення сечовидільної системи:

Нечасто: зниження функції нирок (підвищення креатиніну), особливо при одночасному застосуванні з ліками, що належать до групи аміноглікозидів.

Також спостерігалося тимчасове підвищення рівня сечовини.

Дуже рідко: інтерстиційний нефрит (алергійне запалення нирок).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасто: кандидоз (інфекція грибками роду Candida), вагініт (запалення слизової оболонки піхви).

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Часто: запалення стінки вени та біль у місці ін'єкції, які можна уникнути, вводячи Цефотаксиму Торлан повільніше (3–5 хвилин).

Інші:

Лихоманка.

Особливо при тривалому лікуванні можуть виникати інші інфекції, спричинені організмами, нечутливими до Цефотаксима Торлан (цефотаксима).

Якщо ви лікуєтеся від бореліозу (інфекція, спричинена борелією), у перші дні може виникнути реакція Яріша-Герксгеймера (запальна реакція); а через кілька тижнів — інші симптоми, схожі на симптоми хвороби.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IV/IM

Зберігати поза досяжністю дітей і в недоступному для них місці.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Розчин, отриманий після відновлення розчинником, стабільний протягом 3 годин при температурі не вище 25 °C та протягом 6 годин, якщо зберігати в холодильнику (2–8 °C).

Не застосовуйте Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися від непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM

Діючою речовиною є цефотаксим (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму).

Кожен флакон містить 1000 мг цефотаксиму (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму).

Інші складові: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM випускається у вигляді порошку білого або майже білого кольору, іноді трохи жовтуватого відтінку, та розчинника для розчину для ін’єкцій. Препарат постачається в наборах, що містять 1 флакон з 1000 мг порошку цефотаксиму та 1 ампулу з 4 мл води для ін’єкційних засобів як розчинника, а також у клінічних упаковках по 100 флаконів та 100 ампул розчинника.

Інші лікарські форми

Цефотаксима Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій EFG: набір з 1 флакона + 1 ампула 2 мл води для ін’єкційних засобів. Упаковка клінічна — 100 флаконів + 100 ампул.

Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій внутрішньом’язово EFG: набір з 1 флакона + 1 ампула 4 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (40 мг/4 мл). Упаковка клінічна — 100 флаконів + 100 ампул.

Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій та для інфузії EFG: набір з 1 флакона + 1 ампула 10 мл води для ін’єкційних засобів. Упаковка клінічна — 100 флаконів + 100 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Цей листок-вкладиш схвалено у: квітні 2024 року

---

Попередження: застосовувати виключно медичним працівником

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

• Стабільність відновленого розчину цефотаксиму:

Після відновлення розчин цефотаксиму можна зберігати до 3 годин при температурі нижче +25 °C та до 6 годин при температурі від +2 до +8 °C.

Незначне пожовтіння розчину не вказує на зниження ефективності або порушення переносимості антибіотика. Не слід вводити розчини із жовто-бурим або коричневим забарвленням.

Стабільність розчину цефотаксиму у концентрації 1 г/250 мл є задовільною у таких інфузійних розчинах:

• Натрію хлорид 0,9%
• Глюкоза 5%
• Розчин Рінгера
• Натрію лактат

Як готувати цей препарат

Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM застосовується згідно з наступними інструкціями:

При введенні цефотаксиму можуть спостерігатися запальні реакції стінки вени та біль у місці введення, які можна уникнути, вводячи препарат повільніше (3–5 хвилин).

Останнім часом повідомлялося про окремі випадки життєзагрожуючих аритмій у пацієнтів, яким цефотаксим вводили швидко внутрішньовенно через центральний венозний катетер. Тому рекомендується вводити препарат повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин.

Внутрішньовенне введення

Для внутрішньовенного введення: Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM вводять повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин після розведення у розчиннику, безпосередньо у вену або через дистальний кінець інфузійної системи після її затискання.

Якщо потрібні вищі дози або Цефотаксима Торлан 1000 мг вводиться більше ніж 2 рази на добу, існують інші більш придатні лікарські форми для інфузії — Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій та для інфузії EFG.

Для внутрішньовенної інфузії: ніколи не використовувати ампулу розчинника, що входить до упаковки та містить 10 мл води для ін’єкційних засобів.

Для швидкої інфузії: розчинити 2 г Цефотаксима Торлан у 40 мл води для ін’єкційних засобів або звичайного розчину для інфузії та вводити протягом 20 хвилин.

Для повільної інфузії: розчинити 2 г Цефотаксима Торлан у 100 мл ізотонічного сольового або глюкозного розчину та вводити протягом 50–60 хвилин (можна також використовувати інші звичайні розчини для інфузії, окрім тих, що містять натрію бікарбонат).

Внутрішньом’язове введення

Для внутрішньом’язового введення флакон Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM розчиняють у супровідній ампулі з водою для ін’єкційних засобів і вводять свіжоприготовлений розчин у сідничну ділянку при глибокому внутрішньом’язовому введенні. Біль, що виникає після внутрішньом’язового введення, можна зменшити, якщо розчинити Цефотаксима Торлан 1000 мг IV/IM у 4 мл розчину лідокаїну 1%. Існують інші лікарські форми, доступні на ринку, що містять лідокаїн — Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій внутрішньом’язово EFG.

Ніколи не вводити лідокаїн дітям молодше 30 місяців. Не рекомендується вводити більше 4 мл у кожну сідничну ділянку.

Детальна та оновлена інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/