Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно/внутримышечно ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно/внутримышечно ЕФГ

Цефотаксим (в виде цефотаксима натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или замечаете любые побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно/внутримышечно и для чего он применяется

1. Перед применением Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно/внутримышечно

2. Способ применения Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно/внутримышечно

3. Возможные побочные эффекты

4. Условия хранения Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно

5. Дополнительная информация

6. ЧТО ТАКОЕ ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1000 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ВНУТРИВЕННО/ВНУТРИМЫШЕЧНО И ДЛЯ ЧЕГО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервалов между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно показан при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму, включая:

• оториноларингологические инфекции,
• инфекции нижних дыхательных путей, включая обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию,
• инфекции почек и мочевыводящих путей,
• генитальные инфекции (воспалительные заболевания органов малого таза, простатит, гонорея),
• септицемию/бактериемию (инфекцию, вызванную присутствием бактерий в крови),
• эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца),
• менингит (за исключением вызванного Listeria) и другие инфекции центральной нервной системы,
• остеоартрикулярные инфекции,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей).

2. Что необходимо знать перед применением Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно/внутримышечно

Не применять Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно

• При повышенной чувствительности (аллергии) к цефотаксиму, другим цефалоспоринам или любому из прочих компонентов препарата Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно.
• Если ранее у вас возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не используйте Цефотаксима Торлан 1000 мг или сообщите об этом своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно

• При аллергии к пенициллинам и/или антибиотикам из группы бета-лактамов. Проконсультируйтесь с врачом, если ранее у вас возникала аллергическая реакция на любой лекарственный препарат, до начала лечения Цефотаксимом Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно.
• При наличии в анамнезе немедленной аллергической реакции на цефалоспорины. В случае сомнений первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением врача.
• При диарее, особенно если она тяжёлая, длительная и/или с примесью крови во время или после лечения Цефотаксимом Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком заболевания, вызванного микроорганизмом Clostridium difficile.
• При появлении любого недомогания, особенно если лечение Цефотаксимом Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно продолжается длительное время, проконсультируйтесь с врачом, чтобы исключить развитие инфекции, вызванной устойчивыми микроорганизмами (суперинфекцию), а также при зуде/раздражении в области половых органов — для исключения воспаления в этой зоне, вызванного микроорганизмом Candida spp.
• Если требуется лечение более 10 дней, вероятно, врач сочтёт необходимым провести анализ крови для исключения развития нейтропении (снижения числа нейтрофильных лейкоцитов).
• Некоторые лабораторные тесты, такие как проба Кумбса и определение глюкозы в моче, могут давать ложноположительные результаты при лечении этим препаратом.
• Если вам предстоит пройти диагностические исследования (анализ крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы проходите лечение этим препаратом, поскольку он может повлиять на результаты анализов.
• Сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулёз (PEGA), связанные с лечением цефотаксимом. Немедленно прекратите приём цефотаксима и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Применение других лекарственных препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, применяемые для поддержания здоровья, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов. Цефотаксим Торлан не следует применять одновременно с:

• препаратами, активным веществом которых является пробенецид (применяется при лечении подагры), поскольку это приводит к повышению концентрации цефотаксима в крови.
• нефротоксичными препаратами (вызывающими токсическое действие на почки), особенно с аминогликозидами, поскольку усиливается нефротоксичность, и поэтому врач должен контролировать функцию почек.
• оральными контрацептивами, поскольку применение Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно может снизить их эффективность.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

В случае беременности врач решит, целесообразно ли применение этого препарата.

Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку цефотаксим выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно или нет данных о влиянии Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Старайтесь не выполнять задачи, требующие повышенной концентрации внимания, пока не станет ясно, как вы переносите этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 50,5 мг (2,20 ммоль) натрия в одной дозе.

3. Как применять Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно/внутримышечно ЕФГ

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Данный препарат может вводиться внутримышечно в виде инъекции или внутривенно в виде медленной инъекции. Для внутримышечного введения существуют другие лекарственные формы на рынке, содержащие лидокаин, который уменьшает боль в месте введения: Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ.

Помните, что введение препарата должно осуществляться только медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно. Не прекращайте лечение раньше срока.

Как правило, курс лечения должен продолжаться не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов инфекции.

Не забывайте о необходимости введения препарата.

Обычная доза:

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет): обычный режим дозирования — 1 г цефотаксима каждые 12 часов.

При тяжёлом течении инфекции суточная доза может быть увеличена до 12 г. Если суточная доза превышает 2 г или препарат Цефотаксима Торлан 1000 мг вводится более двух раз в день, рекомендуется использовать лекарственную форму Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузии ЕФГ. В таких случаях, если суточная доза составляет 4 г, её можно разделить на 2 дозы по 2 г, вводимые с интервалом в 12 часов. При необходимости введения более высоких доз интервал между введениями должен быть уменьшен.

Детская популяция (до 12 лет): в зависимости от тяжести инфекции — 50–150 мг/кг/сутки, разделённые на 2, 3 или 4 приёма в зависимости от тяжести инфекции.

Лекарственные формы с растворителем, содержащим гидрохлорид лидокаина 1%, следует применять только у детей старше 30 месяцев.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек поддерживающую дозу следует уменьшить вдвое.

Начальная доза зависит от чувствительности возбудителя и тяжести инфекции.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе:

1–2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа препарат Цефотаксима Торлан следует вводить после сеанса диализа.

Если вы считаете, что действие препарата Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно в большем количестве, чем положено

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. При передозировке, особенно у пациентов с нарушением функции почек, возможно развитие энцефалопатии (нарушение сознания, непроизвольные движения и судороги).

В случае случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение препаратом Цефотаксима Торлан 1000 мг внутривенно/внутримышечно

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку это может привести к отсутствию желаемого терапевтического эффекта. Очень важно проводить лечение инфекций в течение всего рекомендованного срока, в противном случае состояние может ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цефотаксима Торлан 1000 мг для внутривенного/внутримышечного введения может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Немедленно прекратите применение цефотаксима и сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Красноватые плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие «мишень», на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Генерализованная красная шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при применении препарата, с указанием их частоты:

Часто : не менее 1 случая на 100 пациентов

Нечасто : не менее 1 случая на 1000 пациентов

Редко : не менее 1 случая на 10 000 пациентов

Очень редко : менее 1 случая на 10 000 пациентов

Частота неизвестна : не может быть оценена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: снижение количества нейтрофильных лейкоцитов (нейтропения) и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов в крови).

Очень редко: снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), особенно при длительном применении цефотаксима.

Частота неизвестна: эозинофилия (повышение уровня определённой группы лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), которые быстро исчезают после прекращения лечения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции на коже и тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания (анафилаксия), которая может привести к анафилактическому шоку (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: при высоких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может развиваться энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: аритмия (нарушение ритма сердечных сокращений) при быстром внутривенном введении в центральную вену.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, боли в животе или диарея.

Диарея может быть признаком энтероколита (воспаление тонкой кишки и толстой кишки), который иногда может сопровождаться кровью в кале. Существует особая форма энтероколита, которая может возникать при применении антибиотиков.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов и/или билирубина. Гепатит (воспаление печени), сопровождающийся желтушным окрашиванием кожи, слизистых оболочек или глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: высыпания (экзантема), зуд (прурит), а также, реже, крапивница, раздражение и зуд кожи.

Частота неизвестна: везикулярные высыпания (высыпания в виде пузырьков), как и при применении других антибиотиков подобного типа.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

Нечасто: снижение функции почек (повышение уровня креатинина), особенно при одновременном применении с препаратами группы аминогликозидов.

Также может временно повышаться уровень мочевины в крови.

Очень редко: интерстициальный нефрит (аллергическое воспаление почек).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечасто: кандидоз (грибковая инфекция, вызванная грибами рода Candida), вагинит (воспаление слизистой оболочки влагалища).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: воспаление стенки вены и боль в месте инъекции, которые можно избежать, вводя Цефотаксима Торлан медленнее (в течение 3–5 минут).

Прочие:

Лихорадка.

Особенно при длительном лечении могут развиваться другие инфекции, вызванные микроорганизмами, не чувствительными к Цефотаксима Торлан (цефотаксиму).

При лечении боррелиоза (инфекция, вызванная боррелиями) в первые дни терапии может возникнуть реакция Яриша–Герксгеймера (воспалительная реакция); а спустя несколько недель — другие симптомы, схожие с проявлениями заболевания.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Цефотаксима Торлан 1000 мг порошка и растворителя для раствора для инъекций внутривенно/внутримышечно

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Раствор, полученный после восстановления растворителем, стабилен в течение 3 часов при температуре не выше 25 °C и в течение 6 часов, если хранится в холодильнике (2–8 °C).

Не используйте Цефотаксима Торлан 1000 мг для инъекций внутривенно/внутримышечно после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Цефотаксима Торлан 1000 мг для внутривенного/внутримышечного введения

Действующее вещество: цефотаксим (в виде цефотаксима натрия).

Каждый флакон содержит 1000 мг цефотаксима (в виде цефотаксима натрия).

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефотаксим Торлан 1000 мг для внутривенного/внутримышечного введения представляет собой порошок белого или почти белого цвета, либо слегка желтоватый, и растворитель для раствора для инъекций. Препарат выпускается в картонных пачках, содержащих 1 флакон с 1000 мг порошка цефотаксима и 1 ампулу с 4 мл воды для инъекций в качестве растворителя, а также в клинических упаковках, содержащих 100 флаконов и 100 ампул растворителя.

Другие лекарственные формы

Цефотаксим Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ: пачка, содержащая 1 флакон + 1 ампулу с 2 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка — 100 флаконов + 100 ампул.

Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного введения ЕФГ: пачка, содержащая 1 флакон + 1 ампулу с 4 мл раствора гидрохлорида лидокаина (40 мг/4 мл). Клиническая упаковка — 100 флаконов + 100 ампул.

Цефотаксим Торлан 2000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузии ЕФГ: пачка, содержащая 1 флакон + 1 ампулу с 10 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка — 100 флаконов + 100 ампул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона

Настоящая инструкция была утверждена в: апреле 2024 г.

Предупреждение: применять исключительно медицинским работником

Данная информация предназначена только для врачей и медицинских работников:

— Стабильность восстановленного раствора цефотаксима:

После восстановления раствор цефотаксима может храниться до 3 часов при температуре ниже +25 °C и до 6 часов при температуре от +2 до +8 °C.

Незначительное пожелтение раствора не свидетельствует о снижении эффективности антибиотика или ухудшении его переносимости. Растворы коричневого или темно-желтого цвета вводить не следует.

Стабильность раствора цефотаксима в концентрации 1 г/250 мл является удовлетворительной в следующих инфузионных средах:

• Хлорид натрия 0,9 %
• Глюкоза 5 %
• Раствор Рингера
• Лактат натрия

Порядок приготовления препарата

Цефотаксим Торлан 1000 мг для внутривенного/внутримышечного введения следует применять в соответствии со следующими инструкциями:

При внутривенном введении цефотаксима могут наблюдаться воспалительные реакции со стороны стенки вены и болезненность в месте инъекции, которые можно избежать, вводя препарат медленно (в течение 3–5 минут).

В последнее время сообщалось о случаях жизнеугрожающих аритмий у пациентов, которым цефотаксим вводился быстро внутривенно через центральный венозный катетер. Поэтому рекомендуется вводить препарат внутривенно медленно в течение 3–5 минут.

Внутривенное введение

Для внутривенной инъекции: Цефотаксим Торлан 1000 мг для внутривенного/внутримышечного введения вводится внутривенно медленно в течение 3–5 минут после разведения в растворителе, непосредственно в вену или в дистальный конец инфузионной магистрали при пережатой трубке.

Если требуются более высокие дозы или препарат Цефотаксим Торлан 1000 мг необходимо вводить более двух раз в день, существуют более подходящие формы для инфузий: Цефотаксим Торлан 2000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузии ЕФГ.

Для внутривенной инфузии: ампулу растворителя, входящую в упаковку, содержащую 10 мл воды для инъекций, использовать нельзя.

Для быстрой инфузии: 2 г Цефотаксима Торлан растворяют в 40 мл воды для инъекций или в обычном инфузионном растворе и вводят в течение 20 минут.

Для медленной инфузии: 2 г Цефотаксима Торлан растворяют в 100 мл изотонического солевого или глюкозного раствора и вводят в течение 50–60 минут (могут использоваться и другие обычные инфузионные растворы, за исключением содержащих натрия бикарбонат).

Внутримышечное введение

Для внутримышечной инъекции: флакон Цефотаксима Торлан 1000 мг для внутривенного/внутримышечного введения растворяют в сопровождающей ампуле с водой для инъекций и вводят свежеприготовленный раствор глубоко в ягодичную мышцу. Боль, возникающая при внутримышечной инъекции, может быть уменьшена, если растворить Цефотаксим Торлан 1000 мг для внутривенного/внутримышечного введения в 4 мл 1 % раствора лидокаина. В продаже имеются другие формы, содержащие лидокаин: Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного введения ЕФГ.

Нельзя вводить лидокаин детям младше 30 месяцев. Рекомендуется не вводить более 4 мл в каждую ягодичную мышцу.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/