Cefotaxima Torlan 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile IV/IM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile IV/IM EFG

Cefotaxima (come cefotaxima sodica)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che soffre sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile IV/IM e a cosa serve

1. Prima di usare CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile IV/IM

2. Come usare CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile IV/IM

3. Possibili effetti indesiderati

4. Conservazione di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile IV/IM

5. Informazioni aggiuntive

6. CHE COS’È CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IV/IM E A COSA SERVE

Questo medicinale appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l’influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all’intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane del farmaco, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Cefotaxima TORLAN 1.000 mg IV/IM è indicato nel trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefotaxima, come ad esempio:

• infezioni otorinolaringoiatriche,
• infezioni del tratto respiratorio inferiore, inclusa la riacutizzazione della bronchite cronica e la polmonite batterica,
• infezioni renali e delle vie urinarie,
• infezioni genitali (malattia infiammatoria pelvica, prostatite, gonorrea),
• sepsi/batteriemia (infezione dovuta alla presenza di batteri nel sangue),
• endocardite (infiammazione della membrana che riveste l’interno del cuore),
• meningite (tranne quelle causate da Listeria) e altre infezioni del sistema nervoso centrale,
• infezioni ossee e articolari,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni della cavità addominale (peritonite, infezioni delle vie biliari).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile IV/IM

Non usi CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM

• Se è allergico (ipersensibile) alla cefotaxima, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM
• Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto cefotaxima o altre cefalosporine.

Non usi CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg o informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Presti particolare attenzione con CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM

• Se è allergico alle penicilline e/o agli antibiotici denominati beta-lattamici. Consulti il medico se in precedenza ha manifestato allergia a qualsiasi farmaco prima di iniziare il trattamento con Cefotaxima TORLAN 1.000 mg IV/IM.
• Se ha già avuto una reazione allergica immediata alle cefalosporine. In caso di dubbio, la prima somministrazione deve avvenire in presenza del medico.
• In caso di diarrea, specialmente se grave, persistente e/o emorragica durante o dopo il trattamento con Cefotaxima TORLAN 1.000 mg IV/IM, consulti il medico poiché potrebbe trattarsi di una malattia associata al microrganismo Clostridium difficile.
• Consulti il medico in caso di malessere generale, specialmente se il trattamento con Cefotaxima TORLAN 1.000 mg IV/IM è prolungato, per escludere un'infezione da microrganismi resistenti (sovrainfezione), oppure in caso di prurito/irritazione a livello genitale per escludere un'infiammazione dovuta al microrganismo Candida spp.
• Se il trattamento deve durare più di 10 giorni, è probabile che il medico ritenga opportuno effettuare un'analisi del sangue per escludere la comparsa di neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi neutrofili).
• Alcuni esami, come il test di Coombs e la rilevazione della glucosuria, possono risultare positivi anche in assenza di patologia, a causa del trattamento con questo medicinale.
• Se deve sottoporsi a esami diagnostici (analisi del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterare i risultati.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), associate al trattamento con cefotaxima. Interrompa immediatamente l'assunzione di cefotaxima e si rivolga subito al medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe essere necessario usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi. Cefotaxima TORLAN non deve essere somministrata contemporaneamente a:

• medicinali il cui principio attivo è il probenecid (usato nel trattamento della gotta), poiché aumenta la concentrazione ematica di cefotaxima.
• medicinali nefrotossici (che provocano tossicità renale), in particolare gli aminoglicosidi, poiché la tossicità a livello renale si potenzia e il medico dovrà quindi monitorare la funzionalità renale.
• contraccettivi orali, poiché l'uso di Cefotaxima TORLAN 1.000 mg IV/IM può ridurne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno usare questo medicinale.

Le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché la cefotaxima passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti o non esistono dati sugli effetti di Cefotaxima TORLAN 1.000 mg IV/IM sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; si raccomanda di evitare attività che richiedano particolare attenzione fino a quando non si conosce la tolleranza individuale al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 50,5 mg (2,20 mmol) di sodio per dose.

3. Come usare CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile IV/IM

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Questo medicinale può essere somministrato per via intramuscolare mediante iniezione o per via intravenosa mediante iniezione lenta. Per la somministrazione intramuscolare esistono altre preparazioni in commercio con lidocaina che attenua il dolore nel sito di iniezione: Cefotaxima TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare EFG.

Ricordi che la somministrazione deve essere effettuata da personale medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cefotaxima TORLAN 1.000 mg IV/IM; non interrompa il trattamento anticipatamente.

Di norma, la terapia deve protrarsi almeno fino a 3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici dell’infezione.

Ricordi di richiedere la somministrazione del suo medicinale.

La dose abituale è:

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): la posologia abituale è di 1 g di cefotaxina ogni 12 ore.

In casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12 g. Se la dose è superiore a 2 g o se Cefotaxima TORLAN 1.000 mg deve essere somministrato più di 2 volte al giorno, si raccomanda la presentazione CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG. In questi casi, se la dose giornaliera è di 4 g, può essere suddivisa in 2 dosi da 2 g ciascuna, somministrate a intervalli di 12 ore. Se necessario somministrare dosi più elevate, l’intervallo deve essere ridotto.

Popolazione pediatrica (minori di 12 anni): in base alla gravità dell’infezione, 50-150 mg/kg/die suddivisi in 2, 3 o 4 dosi, a seconda della gravità dell’infezione.

Le presentazioni con cloridrato di lidocaina all’1% come solvente devono essere utilizzate solo in bambini di età superiore ai 30 mesi.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, la dose di mantenimento deve essere ridotta della metà.

La dose iniziale dipende dalla sensibilità del patogeno e dalla gravità dell’infezione.

Pazienti emodializzati:

1-2 g al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. Nel giorno dell’emodialisi, Cefotaxima TORLAN deve essere somministrato dopo la sessione di dialisi.

Se ritiene che l’effetto di Cefotaxima TORLAN 1.000 mg IV/IM sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una dose eccessiva di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM

Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, potrebbe manifestarsi encefalopatia (peggioramento della coscienza, movimenti anomali e convulsioni).

In caso di ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM

Non interrompa il trattamento prima del termine previsto, poiché non si otterrebbe l’effetto desiderato. È molto importante completare il trattamento per il tempo raccomandato, altrimenti l’infezione potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Interrompa l’uso della cefotaxima e informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate o macchie circolari o a forma di bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Frequenti: almeno 1 paziente su 100

Non comuni: almeno 1 paziente su 1.000

Rari: almeno 1 paziente su 10.000

Molto rari: meno di 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: diminuzione del numero di neutrofili (neutropenia) e anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).

Molto rari: diminuzione dei granulociti (agranulocitosi), in particolare se la cefotaxima viene somministrata per periodi prolungati.

Frequenza non nota: eosinofilia (aumento di un particolare gruppo di globuli bianchi) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), reversibili rapidamente alla sospensione del trattamento.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni allergiche cutanee e reazione allergica grave con difficoltà respiratorie e persino perdita di coscienza (anafilassi), che può evolvere in shock anafilattico (reazione allergica grave potenzialmente letale).

Disturbi del sistema nervoso:

Non comuni: a dosi elevate, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, può manifestarsi encefalopatia (peggioramento della coscienza, movimenti anomali e convulsioni).

Disturbi cardiaci:

Frequenza non nota: aritmia (cambiamenti nel ritmo del battito cardiaco) in caso di somministrazione endovenosa centrale rapida.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale o diarrea.

La diarrea può talvolta essere un sintomo di enterocolite (infiammazione dell’intestino tenue e del colon), che in alcuni casi può essere accompagnata da sangue nelle feci. Esiste una forma particolare di enterocolite che può verificarsi con gli antibiotici.

Disturbi epato-biliari:

Non comuni: aumento delle transaminasi epatiche e/o della bilirubina. Epatite (infiammazione del fegato) con colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione (esantema), prurito e, con minore frequenza, orticaria, irritazione e prurito cutaneo (orticaria).

Frequenza non nota: eruzioni vescicolari (eruzioni cutanee sotto forma di vesciche), come con altri antibiotici di questo tipo.

Disturbi renali e urinari:

Non comuni: riduzione della funzionalità renale (aumento della creatinina), in particolare se si sta assumendo contemporaneamente un tipo di farmaci chiamati aminoglicosidi.

È stata osservata anche transitoriamente un’alterazione dell’azotemia.

Molto rari: nefrite interstiziale (infiammazione renale di tipo allergico).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comuni: candidiasi (infezione da funghi del tipo Candida), vaginite (infiammazione della mucosa vaginale).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Frequenti: infiammazione della parete venosa e dolore nel sito di iniezione, che possono essere evitati somministrando Cefotaxima TORLAN più lentamente (3-5 minuti).

Altri:

Febbre.

In particolare in caso di trattamenti prolungati, possono manifestarsi altre infezioni dovute a organismi non sensibili a Cefotaxima TORLAN (cefotaxima).

Nel caso di trattamento della borreliosi (infezione da Borrelia), nei primi giorni può manifestarsi una reazione di Jarisch-Herxheimer (reazione infiammatoria); dopo alcune settimane possono invece apparire altri sintomi simili a quelli della malattia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile IV/IM

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

La soluzione ricostituita con il solvente è stabile per 3 ore a una temperatura non superiore a 25°C e per 6 ore se conservata in frigorifero (2-8°C).

Non usi CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM

Il principio attivo è la cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM si presenta sotto forma di polvere di colore bianco o quasi bianco, o leggermente giallastro, e solvente per soluzione iniettabile. È disponibile in confezioni da 1 flaconcino con 1.000 mg di polvere di cefotaxima e 1 fiala da 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili come solvente, e confezioni cliniche da 100 flaconcini e 100 fiale di solvente.

Altre presentazioni

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG: confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione clinica da 100 flaconcini + 100 fiale.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare EFG: confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 4 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (40 mg/4 ml). Confezione clinica da 100 flaconcini + 100 fiale.

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG: confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione clinica da 100 flaconcini + 100 fiale.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcellona

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Aprile 2024

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Avvertenza: utilizzare esclusivamente da parte di personale sanitario qualificato

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

- Stabilità della soluzione di cefotaxima ricostituita:

Dopo la ricostituzione, la cefotaxima può essere conservata fino a 3 ore a temperatura inferiore a +25 °C e fino a 6 ore tra +2 e +8 °C.

Una colorazione leggermente gialla della soluzione non indica una perdita di efficacia o di tollerabilità dell'antibiotico. Le soluzioni di colore giallo-bruno o marrone non devono essere somministrate.

La stabilità della soluzione di cefotaxima alla concentrazione di 1 g/250 ml è soddisfacente nei seguenti liquidi per infusione:

• Cloruro di sodio 0,9%
• Glucosio 5%
• Soluzione di Ringer
• Lattato sodico

Modalità di preparazione di questo medicinale

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM deve essere somministrato secondo le seguenti istruzioni:

Con l'iniezione di cefotaxima sono state osservate reazioni infiammatorie della parete venosa e dolore nel sito di iniezione, che possono essere evitate somministrandola più lentamente (3-5 minuti).

Recentemente sono stati segnalati alcuni casi di aritmie potenzialmente letali in pazienti ai quali era stata somministrata cefotaxima per via intravenosa rapida attraverso un catetere venoso centrale; pertanto si raccomanda la somministrazione per via intravenosa lenta in 3-5 minuti.

Via intravenosa

Per iniezione intravenosa: CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM deve essere somministrato per via intravenosa lenta in 3-5 minuti, previa diluizione con il solvente, direttamente nella vena o attraverso l'estremità distale del tubo di infusione, previo clampaggio dello stesso.

Se sono necessarie dosi più elevate o se CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg deve essere somministrato più di due volte al giorno, sono disponibili altre presentazioni più adatte per l'infusione: CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Per infusione intravenosa: non utilizzare mai la fiala di solvente inclusa nella confezione contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Per un'infusione rapida, sciogliere 2 g di CEFOTAXIMA TORLAN in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in una soluzione per infusione convenzionale e infondere in un periodo di 20 minuti.

Per un'infusione lenta, sciogliere 2 g di CEFOTAXIMA TORLAN in 100 ml di soluzione salina isotonica o glucosata e infondere in 50-60 minuti (possono essere utilizzate anche altre soluzioni per infusione abituali, tranne quelle contenenti bicarbonato di sodio).

Via intramuscolare

Per iniezione intramuscolare, sciogliere il flaconcino di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM nella fiala fornita contenente acqua per preparazioni iniettabili e iniettare la soluzione appena preparata nella regione glutea mediante iniezione intramuscolare profonda. Il dolore associato all'iniezione intramuscolare può essere attenuato sciogliendo CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg IV/IM in 4 ml di soluzione di lidocaina all'1%. Sul mercato sono disponibili altre presentazioni contenenti lidocaina: CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare EFG.

Non somministrare mai lidocaina a bambini di età inferiore a 30 mesi. Si raccomanda di non iniettare più di 4 ml in ciascuna regione glutea.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.es/