Цефотаксима Нормон 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефотаксима Нормон 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефотаксима Нормон та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цефотаксима Нормон
3. Як застосовувати Цефотаксима Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефотаксима Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксима Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами, і використовується для боротьби з бактеріями.

Цефотаксима показана при тяжких, гострих та хронічних бактеріальних інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефотаксиму:

• Респіраторні інфекції.
• Отоларингологічні інфекції.
• Ниркові та сечовидільні інфекції.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Гінекологічні інфекції, включаючи гонорею.
• Абдомінальні інфекції (включаючи перитоніт).
• Менінгіт.
• Ураження крові (сепсис).
• Запалення серця (ендокардит).
• Хвороба Лайма (особливо на стадіях II та III) (інфекція, спричинена переважно укусами кліщів).

Крім того, для профілактики інфекцій після хірургічних втручань у пацієнтів із підвищеним ризиком інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефотаксима Нормон

Не застосовуйте Цефотаксима Нормон

• Якщо ви маєте алергію до цефотаксиму, інших цефалоспоринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас раніше виникали гострі або тяжкі реакції гіперчутливості на пеницилін або інші бета-лактамні антибіотики. Пеницилін і цефалоспорини можуть викликати перехресні реакції.
• Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.

Не приймайте Цефотаксима Нормон або повідомте лікареві, якщо якийсь із цих випадків стосується вас.

Застосування цефотаксиму у суміші з лідокаїном для внутрішньом’язового введення не показане дітям молодше 30 місяців. Необхідно враховувати інструкцію щодо підготовки препарату, що містить лідокаїн.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цефотаксиму:

• Якщо у вас алергія на пеницилін або інші бета-лактамні антибіотики в будь-якій формі (щодо протипоказань через відомі реакції гіперчутливості, див. вище в розділі «Не застосовуйте Цефотаксима Нормон»).
• Якщо у вас виникає алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив’янка) або якщо відомо про такі реакції з анамнезу. У цьому випадку ви маєте більший ризик тяжких (у окремих випадках — летальних) реакцій гіперчутливості. Якщо у вас виникає відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або слабкість, це може бути ознакою реакції гіперчутливості (див. розділ 4).
• Якщо виникає реакція гіперчутливості, лікування слід припинити.
• Якщо у вас виникає тяжкий або тривалий пронос під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення. Негайно повідомте лікареві, оскільки пронос у тяжкій формі (так звана псевдомембранозна коліт) може бути смертельним і потребує лікування. Не приймайте жодних препаратів, що обмежують кишкову активність.
• Якщо ви знаєте, що маєте ниркову недостатність. Повідомте лікареві — у цьому випадку може знадобитися корекція дози. Необхідно контролювати функцію нирок.
• Якщо ви отримуєте одночасне або послідовне лікування аміноглікозидами (інші антибіотики), пробенецидом (від подагри) або іншими препаратами, що можуть пошкоджувати нирки. Лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки ці речовини можуть посилювати шкідливий вплив на нирки, і потрібна обережність.
• Якщо у вас виникають порушення рухів, судоми або сплутаність свідомості, або порушення свідомості. Це можуть бути ознаки так званої енцефалопатії. Існує ризик виникнення таких побічних ефектів при застосуванні високих доз, передозуванні або при нирковій недостатності. Якщо виникають такі реакції, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо тривалість вашого лікування становить більше 7–10 днів. У цьому випадку необхідно проводити контрольні аналізи крові, оскільки можуть виникнути зміни в крові (див. також розділ 4).
• Якщо у вас виникають ознаки нової інфекції (наприклад, грибкова інфекція слизових оболонок із почервонінням і білою поверхнею). Застосування антибіотиків може призводити до збільшення кількості збудників, нечутливих до застосованого препарату. Слідкуйте за ознаками нової інфекції та повідомляйте лікареві, якщо це необхідно.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефотаксима Нормон

• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням цефотаксимом. Припиніть прийом цефотаксиму та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

Інші лікарські засоби та Цефотаксима Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Інші антибіотики

Одночасне застосування деяких антибіотиків може зменшити ефект цефотаксиму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші антибіотики.

Діуретики та лікарські засоби, що можуть шкодити ниркам

Якщо цефотаксим застосовується разом із препаратами, що можуть шкодити ниркам, такими як аміноглікозиди (інші антибіотики) або препарати, що сприяють сильному обезвоженню (діуретики, наприклад фуроземід), може посилюватися шкідливий вплив на нирки. При одночасному застосуванні необхідно контролювати функцію нирок (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду призводить до підвищення концентрації цефотаксиму в сироватці крові і, відповідно, до подовження його дії, оскільки пробенецид обмежує виведення цефотаксиму нирками. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте пробенецид, особливо якщо у вас ниркова недостатність, щоб, за необхідності, він міг скоригувати дозу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо даних щодо застосування цефотаксиму у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили ознак тератогенних властивостей цефотаксиму.

Проте цефотаксим слід застосовувати під час вагітності, особливо в першому триместрі, лише після ретельної оцінки ризиків та переваг лікування лікарем.

Годування груддю

Цефотаксим виділяється з грудним молоком лише в невеликих кількостях. Якщо ви отримуєте цефотаксим під час годування груддю, це може призвести до порушень флори кишечнику з проносом, ростом грибів, а також може сприяти сенсибілізації. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування груддю або припинити лікування цефотаксимом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Згідно з попереднім досвідом, цефотаксим у низьких і середніх дозах не впливає на здатність до концентрації та реакції.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або енцефалопатія, які можуть супроводжуватися судомами, сплутаністю свідомості, порушенням свідомості та руховими розладами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Цефотаксима Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 25,3 мг (1,10 ммоль) натрію (головний компонент кухонної солі) на дозу. Це становить 1,27 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Цефотаксиму Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Доза, спосіб введення та інтервали між ін'єкціями залежать від дози, чутливості збудника, тяжкості інфекції та стану пацієнта.

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:

Дорослі та діти старше 12 років: звичайна дозувальна схема — 1 г цефотаксиму кожні 12 годин. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Добові дози до 6 г можна розподіляти щонайменше на дві часткові дози, які вводять з інтервалом 12 годин. Більш високі добові дози слід розподіляти щонайменше на 3–4 часткові дози з інтервалами введення 6 або 8 годин.

Наступну таблицю можна вважати орієнтовною схемою застосування:

Для лікування гонореї у дорослих слід застосовувати одноразову дозу 0,5 г цефотаксиму внутрішньом'язово. При менш чутливих збудниках може знадобитися збільшення дози. Перед початком лікування необхідно перевірити наявність сифілісу.

Для профілактики післяопераційних інфекцій рекомендовано вводити 1–2 г цефотаксиму за 30–60 хвилин до операції. Менш чутливі патогенні мікроорганізми можуть вимагати більшої дози. Перед початком лікування необхідно перевірити наявність сифілісу.

Для лікування хвороби Лайма добова доза становить 6 г цефотаксиму (протягом 14–21 дня). У більшості випадків добову дозу розподіляють на 3 прийоми (2 г цефотаксиму 3 рази на добу), але в деяких випадках — на 2 прийоми (3 г цефотаксиму 2 рази на добу). Рекомендації щодо режиму дозування ґрунтуються не на порівняльних клінічних дослідженнях, а на спостереженнях окремих пацієнтів.

Поєднане лікування

При тяжких інфекціях, що загрожують життю, показане поєднане застосування цефотаксиму з аміноглікозидами навіть без результатів антибіотикограми. У разі поєднання з аміноглікозидами необхідно контролювати функцію нирок.

У разі інфекції Pseudomonas aeruginosa може бути показане поєднане лікування з іншими антибіотиками, що ефективні проти Pseudomonas.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів з ослабленою імунною системою може бути показане поєднане лікування з іншими відповідними антибіотиками.

Новонароджені та діти до 12 років отримують від 50 до 100 мг цефотаксиму (до 150 мг) на кілограм маси тіла щоденно залежно від тяжкості інфекції. Щоденну дозу розподіляють на 2 або більше однакових частин, які вводять із інтервалами 12 (до 6) годин. У окремих випадках, особливо при станах, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.

У передчасно народжених дітей слід враховувати, що функція нирок ще не повністю сформована, і добова доза не повинна перевищувати 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.

У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) після початкової стандартної дози (перша доза на початку лікування) підтримувальну дозу можна зменшити вдвічі, зберігаючи інтервал між введеннями.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму щоденно залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим слід вводити після діалізу.

Пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму щоденно залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксим не виводиться під час перитонеального діалізу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку необхідно ретельно контролювати функцію нирок і, за потреби, коригувати дозу.

Якщо ви застосували більше Цефотаксима Нормон, ніж слід

Бета-лактамні антибіотики, зокрема цефотаксим, можуть спричиняти так звані енцефалопатії, які супроводжуються збудженням центральної нервової системи, міоклонією, судомами, сплутаністю свідомості, порушенням свідомості та руховими розладами. Цей ризик існує при застосуванні вищих доз, передозуванні, а також у пацієнтів із порушенням функції нирок, епілепсією або менінгітом.

Якщо цефотаксим вводиться надто швидко через центральний венозний катетер (менше ніж за 1 хвилину), може виникнути серйозна аритмія.

Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість цефотаксиму, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу.

Якщо ви забули застосувати Цефотаксима Нормон

Ваш лікар або медсестра отримають інструкції щодо часу введення препарату, тому малоймовірно, що ліки будуть застосовані не за призначенням. Якщо ви вважаєте, що пропущено дозу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом цефотаксима та негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Судоми (нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Гострі тяжкі реакції гіперчутливості та алергічна реакція з загрозою життю, а також набряк (ангіоневротичний набряк Квінке) та звуження дихальних шляхів (бронхоспазми). Якщо у вас відчувається тиск у грудях, запаморочення, нудота або слабкість — це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості.

• Тривала важка діарея або кров у калі через можливу кишкову запалення з загрозою життю.

• Зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зміна кольору сечі (на червоно-бурштиновий).

• Гостра ниркова недостатність.

• Червоні плями, що не піднімаються, або круглі плями у вигляді мішені на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Поширена червона лущиться висипка, бульбашки під шкірою та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів із невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними):

• Жовтяниця як ознака можливої гепатиту.
• Серйозне зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), яке може виявлятися гострими ознаками інфекції, а також запаленням ротової порожнини, носа, горла, статевих органів та анального отвору.
• Сильне зниження кількості всіх кров’яних клітин та недостатність кісткового мозку. Можуть також виникати гострі ознаки інфекції та запалення (див. вище), кровотечі, синці (зниження тромбоцитів), слабкість, блідість або задишка (зниження червоних кров’яних тілець).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Біль у місці ін’єкції, а також ущільнення при внутрішньом’язовому введенні.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Проблеми з суглобами (наприклад, набряк).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (еозинофілія).
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія) та певних білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія).
• Реакція Яріша-Герксгеймера (див. пояснення нижче).
• Діарея.
• Втрата апетиту.
• Підвищення білірубіну (жовчний пігмент у крові) та печінкових ферментів у сироватці (SGOT, SGPT, γ-GT, лужна фосфатаза, ЛДГ).
• Алергічні реакції у вигляді висипання, свербіж, кропив’янки.
• Порушення функції нирок, наприклад, підвищення концентрації креатиніну та сечовини у сироватці.
• Лихоманка.
• Запальні реакції у місці ін’єкції та запалення вен (флебіт/тромбофлебіт).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Надмірні інфекції бактеріями або грибками (наприклад, у роті або піхві).
• Зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтропенія).
• Тахікардія, аритмія серця (після швидкого введення через центральний венозний доступ).
• Збудження центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність свідомості, рухові розлади, м’язові спазми (симптоми енцефалопатії, особливо при високих дозах, передозуванні або при порушенні функції нирок).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота, блювота, біль у животі.
• Ниркове запалення (інтерстиціальний нефрит).
• Реакції непереносимості у вигляді відчуття тепла або нудоти при швидкому внутрішньовенному введенні.

Реакція Яріша-Герксгеймера

Під час початку лікування інфекцій, спричинених спірохетами (наприклад, хворобою Лайма), можуть виникати лихоманка, озноб, головний біль та біль у суглобах. Через кілька тижнів після початку лікування хвороби Лайма описано один або кілька наступних симптомів: висипання, свербіж, лихоманка, зниження білих кров’яних тілець, підвищення печінкових ферментів, задишка та болі в суглобах. Ці симптоми частково відповідають симптомам основного захворювання у лікованих пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефотаксима Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Відновлені розчини в пробірках зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 8–25 °C та в холодильнику (2 °C–8 °C).

З мікробіологічної точки зору, рекомендується використовувати розчини одразу після їх приготування. Якщо розчин не вводиться одразу, час і умови його зберігання повинні бути під відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо відновлення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефотаксима Нормон 500 мг

Діючою речовиною є цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію).

Кожен флакон містить 500 мг цефотаксиму (у вигляді цефотаксиму натрію).

Кожна ампула розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефотаксима Нормон 500 мг представлений у вигляді білого або трохи жовтуватого порошку, який міститься у скляному флаконі, закритому гумовим пробкою та запечатаному алюмінієвою кришкою, разом з ампулою з 2 мл розчинника.

Флакони постачаються в коробках по 1 флаконі або в клінічних упаковках по 100 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Загальна інформація для таких лікарських форм:

Цефотаксима Нормон 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Цефотаксима Нормон 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Цефотаксима Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Цефотаксима Нормон 2 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузії EFG

Внутрішньовенна ін'єкція

Цефотаксима Нормон 250 мг, 500 мг, 1 г та 2 г вводять повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин після попереднього розведення в 2, 4 або 10 мл розчинника (вода для ін'єкційних засобів).

Внутрішньовенна інфузія

Розчинити флакон 2 г у 10 мл води для ін'єкційних засобів. Потім:

Для швидкої внутрішньовенної інфузії розчинити в 40 мл води для ін'єкційних засобів або ізотонічного розчину натрію хлориду та вводити внутрішньовенно протягом приблизно 20 хвилин.

Для повільної внутрішньовенної інфузії розчинити в 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або глюкозного розчину та вводити внутрішньовенно протягом 50–60 хвилин.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Цефотаксима Нормон 500 мг та 1 г:

Для внутрішньом'язового введення розчинити 500 мг цефотаксиму в 2 мл або 1 г цефотаксиму в 4 мл води для ін'єкційних засобів. Потім ін'єкцію слід вводити глибоко в сідничну м'яз.

Біль під час внутрішньом'язового введення можна уникнути, якщо розчинити 1 г цефотаксиму в 4 мл або 500 мг у 2 мл 1% розчину лідокаїну (див. розділ 2 Не застосовуйте Цефотаксима Нормон). Слід уникати внутрішньовенного введення, оскільки лідокаїн, введений внутрішньовенно, може спричинити тривожність, тахікардію, порушення провідності, блювоту та сплутаність свідомості. Лікарська форма Цефотаксима Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для внутрішньом'язового введення EFG містить у комплекті ампулу з лідокаїном для внутрішньом'язового введення.

Якщо сумісність з іншими розчинами для інфузії фізико-хімічно не доведена, розчин цефотаксиму слід, як правило, вводити окремо від них.

Цефотаксим несумісний з:

• Розчином натрію бікарбонату.
• Розчинами для інфузії з рН понад 7.
• Аміноглікозидами.

Загалом цефотаксим не слід змішувати та вводити разом з іншими антибіотиками чи лікарськими засобами в одній шприці. Цефотаксим не слід змішувати з аміноглікозидними антибіотиками в інфузійному наборі чи шприці.