Цефотаксима Нормон 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефотаксима Нормон 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефотаксима Нормон и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефотаксима Нормон
3. Как применять Цефотаксима Нормон
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Цефотаксима Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксима Нормон и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспорины, и используется для борьбы с бактериями.

Цефотаксим показан при тяжелых, острых и хронических бактериальных инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму:

• Респираторные инфекции.
• Отоларингологические инфекции.
• Почечные инфекции и инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции костей и суставов.
• Гинекологические инфекции, включая гонорею.
• Брюшные инфекции (включая перитонит).
• Менингит.
• Сепсис (заражение крови).
• Воспаление сердца (эндокардит).
• Болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызванная преимущественно укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфицирования.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефотаксима Нормон

Не применяйте Цефотаксима Нормон

• При наличии аллергии на цефотаксим, другие цефалоспорины или любой из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии в анамнезе острой или тяжелой реакции гиперчувствительности к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции.
• При наличии в анамнезе тяжелой кожной сыпи, шелушения кожи, пузырей или язв во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не принимайте Цефотаксима Нормон или сообщите об этом врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам.

Применение цефотаксима в смеси с лидокаином для внутримышечного введения не показано у детей младше 30 месяцев. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению продукта, содержащего лидокаин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения цефотаксима:

• При аллергии на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в любой форме (противопоказания по известным реакциям гиперчувствительности указаны выше в разделе «Не применяйте Цефотаксима Нормон»).
• При наличии аллергической реакции (например, сенной лихорадки, бронхиальной астмы, крапивницы) или при наличии в анамнезе склонности к аллергии. В этом случае повышен риск более тяжелых реакций гиперчувствительности (в редких случаях — с летальным исходом). Если вы ощущаете сдавленность в груди, головокружение, тошноту или слабость, это может быть признаком реакции гиперчувствительности (см. раздел 4).
• При возникновении реакции гиперчувствительности лечение необходимо прекратить.
• При появлении тяжелой или продолжительной диареи во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Немедленно сообщите об этом врачу, поскольку в тяжелой форме (так называемая псевдомембранозный колит) диарея может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте препараты, замедляющие кишечную перистальтику.
• При наличии у вас почечной недостаточности. Сообщите об этом врачу; возможно, потребуется коррекция дозы. Необходим контроль функции почек.
• При одновременном или последующем лечении аминогликозидами (другие антибиотики), пробенецидом (при подагре) или другими препаратами, которые могут повредить почки. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут усиливать токсическое действие на почки, и требуется соблюдение осторожности.
• При нарушении двигательной функции, судорогах, спутанности сознания или изменении сознания. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию. Риск развития таких побочных эффектов возрастает при высоких дозах, передозировке или при наличии почечной недостаточности. При появлении таких реакций немедленно обратитесь к врачу.
• Если продолжительность лечения превышает 7–10 дней. В этом случае необходимо проводить контрольные анализы крови, поскольку могут возникнуть изменения в составе крови (см. также раздел 4).
• При появлении признаков новой инфекции (например, грибковой инфекции слизистых оболочек с покраснением и белесым налетом). Применение антибиотиков может способствовать росту патогенов, нечувствительных к препарату. Следите за признаками новой инфекции и сообщите врачу при необходимости.

Особая осторожность при применении Цефотаксима Нормон

• Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая генерализованная пустулезная экзантема (PEGA), связанных с лечением цефотаксимом. Прекратите прием цефотаксима и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на эти тяжелые кожные реакции.

Другие лекарственные препараты и Цефотаксима Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Другие антибиотики

Одновременное применение некоторых антибиотиков может снижать эффективность цефотаксима. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально токсичные для почек

При одновременном применении цефотаксима с препаратами, потенциально токсичными для почек, такими как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты, вызывающие обезвоживание (диуретики, например, фуросемид), может усиливаться нефротоксическое действие этих препаратов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременный прием пробенецида приводит к повышению концентрации цефотаксима в сыворотке крови и, соответственно, к удлинению его действия, поскольку пробенецид замедляет выведение цефотаксима почками. Сообщите врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно при наличии почечной недостаточности, чтобы при необходимости была скорректирована доза.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Недостаточно данных о применении цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не выявили тератогенных свойств цефотаксима.

Тем не менее, цефотаксим следует применять во время беременности, особенно в первом триместре, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы лечения специалистом.

Лактация

Цефотаксим выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Прием цефотаксима в период лактации может вызвать нарушение микрофлоры кишечника у ребенка, диарею, грибковую инфекцию, а также сенсибилизацию. Врач решит, необходимо ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение цефотаксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Согласно имеющемуся опыту, цефотаксим в низких и средних дозах не влияет на концентрацию внимания и скорость реакции.

Если вы ощущаете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут сопровождаться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Цефотаксима Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит 25,3 мг (1,10 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это составляет 1,27 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Цефотаксима Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза, способ введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и детям старше 12 лет: обычный режим дозирования — 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно распределять как минимум на два приёма с интервалом введения в 12 часов. Более высокие суточные дозы следует распределять как минимум на 3–4 приёма с интервалами введения 6 или 8 часов.

Следующая таблица может рассматриваться как руководство по дозированию:

Для лечения гонореи у взрослых рекомендуется однократная доза 0,5 г цефотаксима, вводимая внутримышечно. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для профилактики инфекций в периоперационном периоде рекомендуется введение 1–2 г цефотаксима за 30–60 минут до операции. При менее чувствительных патогенных микроорганизмах может потребоваться более высокая доза. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

При болезни Лайма суточная доза составляет 6 г цефотаксима (курс 14–21 день). В большинстве случаев суточная доза делится на 3 приёма (2 г цефотаксима 3 раза в день), но в отдельных случаях может применяться разделение на 2 приёма (3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по режиму дозирования основаны не на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Комбинированная терапия

При тяжёлых инфекциях, угрожающих жизни, показано комбинированное применение цефотаксима с аминогликозидами без предварительного антибиограммы. При одновременном применении с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может быть показано комбинированное лечение с другими антибиотиками, активными в отношении Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой может быть показано комбинированное применение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12 лет получают от 50 до 100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равных приёмов, вводимых с интервалами 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно при состояниях, угрожающих жизни, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

У новорождённых с низкой массой тела следует учитывать, что функция почек ещё не полностью сформирована, и суточная доза не должна превышать 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) после начальной стандартной дозы (первая доза в начале лечения) поддерживающую дозу можно снизить до половины обычной, сохранив интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения гемодиализа цефотаксим следует вводить после процедуры диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не выводится при перитонеальном диализе.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу.

Если вы применили больше Цефотаксима Нормон, чем следует

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксим, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклонусом, судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами. Такой риск существует при применении высоких доз, передозировке, а также у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксим вводится слишком быстро внутривенно через центральный венозный катетер (ЦВК) (менее чем за 1 минуту), это может вызвать тяжёлую сердечную аритмию.

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу цефотаксима, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Если вы забыли применить Цефотаксим Нормон

Ваш врач или медсестра будут следовать установленному графику введения препарата, поэтому вероятность пропуска дозы мала. Если вы считаете, что доза была пропущена, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём цефотаксима и сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Судороги (нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

• Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Тяжёлые острые реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, угрожающие жизни, а также отёк (ангионевротический отёк Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас появляется чувство сдавленности в груди, головокружение, тошнота или слабость, это может быть признаком реакции гиперчувствительности.

• Сильная стойкая диарея или кровь в кале, вызванные возможным воспалением кишечника, угрожающим жизни.

• Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (до красновато-коричневого).

• Острая почечная недостаточность.

• Некоторые сыпи в виде неподнимающихся красноватых пятен или круглых высыпаний, напоминающих «мишень», часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

• Генерализованная сыпь, красная и шелушащаяся, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Желтуха как признак возможного гепатита.
• Тяжёлое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может проявляться острыми признаками инфекции, а также воспалением слизистых оболочек полости рта, носа, глотки, половых органов и анальной области.
• Резкое снижение количества всех форменных элементов крови и нарушение функции костного мозга. Также могут появляться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечения, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднённое дыхание (снижение эритроцитов).

Сообщите врачу или медсестре, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, а также уплотнение при внутримышечном введении.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Проблемы с суставами (например, отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и некоторых видов лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша–Герксгеймера (см. пояснение ниже).
• Диарея.
• Потеря аппетита.
• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи в крови) и печеночных ферментов в сыворотке крови (СГОТ, СГПТ, γ-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ).
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.
• Нарушение функции почек, например, повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови.
• Лихорадка.
• Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаление вен (флебит/тромбофлебит).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Вторичные инфекции, вызванные бактериями или грибами (например, в полости рта или влагалище).
• Снижение количества определённых лейкоцитов (нейтропения).
• Тахикардия, нарушение сердечного ритма (аритмия) (после быстрого введения через центральный венозный доступ).
• Возбуждение центральной нервной системы, нарушение сознания, спутанность сознания, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, передозировке или нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боль в животе.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде ощущения жара или тошноты при более быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша–Герксгеймера

В начале лечения инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнью Лайма), могут появиться лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения болезни Лайма описывались один или несколько из следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение количества лейкоцитов, повышение активности печеночных ферментов, затруднённое дыхание и боли в суставах. Эти симптомы частично совпадают с симптомами основного заболевания у пациентов, проходящих лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефотаксима Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Восстановленные растворы в виалах сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2 ºC–8 ºC) и при температуре 8–25 ºC.

С микробиологической точки зрения, рекомендуется использовать растворы немедленно после их приготовления. Если раствор не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе; обычно хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2 ºC–8 ºC, если восстановление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефотаксима Нормон 500 мг

Действующее вещество — цефотаксим (в виде цефотаксима натрия).

Каждый флакон содержит 500 мг цефотаксима (в виде цефотаксима натрия).

Каждая ампула с растворителем содержит воду для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Цефотаксима Нормон 500 мг выпускается в виде белого или слегка желтоватого порошка, находящегося во флаконе из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, а также с ампулой из стекла, содержащей 2 мл растворителя.

Флаконы поставляются в коробках по 1 флакону или в клинических упаковках по 100 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.

Общая информация для следующих лекарственных форм:

Цефотаксима Нормон 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
Цефотаксима Нормон 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
Цефотаксима Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
Цефотаксима Нормон 2 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузии ЕФГ

Внутривенное введение

Цефотаксима Нормон 250 мг, 500 мг, 1 г и 2 г вводят медленно внутривенно в течение 3–5 минут после разведения в 2, 4 или 10 мл растворителя (вода для инъекций).

Инфузия внутривенно

Растворить флакон 2 г в 10 мл воды для инъекций. Затем:

Для быстрой внутривенной инфузии развести в 40 мл воды для инъекций или изотоническом растворе хлорида натрия и вводить внутривенно в течение примерно 20 минут.

Для медленной внутривенной инфузии растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или раствора глюкозы и вводить внутривенно в течение 50–60 минут.

Внутримышечное введение

Цефотаксима Нормон 500 мг и 1 г:

Для внутримышечного введения 500 мг цефотаксима растворяют в 2 мл или 1 г цефотаксима — в 4 мл воды для инъекций. Затем введение осуществляют глубоко внутримышечно в ягодичную мышцу. Боль при внутримышечной инъекции можно избежать, растворив 1 г цефотаксима в 4 мл или 500 мг — в 2 мл 1%-ного раствора лидокаина (см. раздел 2 Не используйте Цефотаксима Нормон). Необходимо избегать внутрисосудистого введения, поскольку лидокаин, введённый внутрисосудисто, может вызвать беспокойство, тахикардию, нарушения проводимости, рвоту и спутанность сознания. В составе коммерческой упаковки Цефотаксима Нормон 1 г порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ внутрь вложена ампула с лидокаином для внутримышечного введения.

Если совместимость цефотаксима с другими растворами для инфузии не доказана, раствор цефотаксима следует, как правило, вводить отдельно от них.

Цефотаксим несовместим с:

• Раствором натрия бикарбоната.
• Растворами для инфузии с pH выше 7.
• Аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не следует смешивать и вводить совместно с другими антибиотиками или лекарственными средствами в одном шприце. Цефотаксим не следует смешивать с аминогликозидными антибиотиками в системе инфузии или в шприце.