Cefotaksym Normon 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefotaxima Normon 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefotaxima Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefotaxima Normon
3. Jak stosować Cefotaxima Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefotaxima Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefotaxima Normon i do czego służy

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Cefotaxim jest wskazany w ciężkich, ostrych i przewlekłych infekcjach bakteryjnych wywołanych przez patogeny wrażliwe na cefotaksym:

• Infekcje dróg oddechowych.
• Infekcje ucha, nosa i gardła.
• Infekcje nerek i dróg moczowych.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich.
• Infekcje kości i stawów.
• Infekcje ginekologiczne, w tym gonoreja.
• Infekcje jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej).
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zakażenie krwi (sepsa).
• Zapalenie wsierdzia.
• Choroba Lyme’a (szczególnie w stadium II i III) (infekcja wywoływana głównie przez ukąszenia kleszczy).

Dodatkowo w celu zapobiegania infekcjom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z większym ryzykiem ich wystąpienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefotaxima Normon

Nie stosować Cefotaxima Normon

• Jeśli jest alergiczny na cefotaksym, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej miał ostrą lub ciężką reakcję nadwrażliwości na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Penicylina i cefalosporyny mogą powodować reakcje krzyżowe.
• Jeśli kiedykolwiek miał ciężkie wysypki skórne, odspajanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn.

Nie przyjmuj Cefotaxima Normon lub powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie.

Stosowanie cefotaksymu w połączeniu z lidokainą do wstrzykiwań domięśniowych nie jest wskazane u dzieci poniżej 30 miesięcy życia. Należy zwrócić uwagę na ulotkę produktu zawierającego lidokainę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania cefotaksymu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe w jakiejkolwiek formie (przeciwwskazania ze względu na znane reakcje nadwrażliwości opisane powyżej w sekcji „Nie stosować Cefotaxima Normon”).
• Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna (np. katar sienny, astma oskrzelowa, pokrzywka) lub jeśli masz taką historię choroby. W takim przypadku istnieje większe ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości (w wyjątkowych przypadkach śmiertelnych). Jeśli odczuwasz uczucie duszności w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub osłabienie, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (zobacz sekcję 4).
• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy przerwać.
• Jeśli podczas leczenia lub przez kilka tygodni po jego zakończeniu wystąpi ciężka lub trwająca biegunka. Natychmiast powiadom lekarza, ponieważ biegunka w najcięższej formie (tzw. kolit pseudomembranacea) może być śmiertelna i wymaga leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków ograniczających aktywność jelit.
• Jeśli wiesz, że masz niewydolność nerek. Powiadom o tym lekarza; w razie potrzeby dawkę można dostosować. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek.
• Jeśli otrzymujesz leczenie współbieżne lub późniejsze z aminoglikozydami (innymi antybiotykami), probenecydem (przeciwko gichtowi) lub innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki. Lekarz powinien monitorować funkcję nerek, ponieważ te substancje mogą nasilać szkodliwe działanie na nerki i wymagają ostrożności.
• Jeśli wystąpi zaburzenia ruchowe, napady padaczkowe, dezorientacja lub zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy tzw. encefalopatii. Ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych rośnie przy podawaniu wysokich dawek, w przypadku przedawkowania lub niewydolności nerek. Jeśli wystąpią takie reakcje, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli leczenie trwa dłużej niż 7–10 dni. W takim przypadku należy wykonać kontrolne badania krwi, ponieważ mogą pojawić się zmiany w morfologii krwi (zobacz również sekcję 4).
• Jeśli wystąpią objawy nowej infekcji (np. infekcja grzybicza błon śluzowych z zaczerwienieniem i białym nalotem). Stosowanie antybiotyków może zwiększać ilość patogenów niewrażliwych na stosowany lek. Obserwuj objawy nowej infekcji i powiadom lekarza, jeśli będzie to konieczne.

Szczególna ostrożność przy stosowaniu Cefotaxima Normon

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (PEGA), związane z leczeniem cefotaksymem. Przestań przyjmować cefotaksym i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Inne leki i Cefotaxima Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Inne antybiotyki

Współbieżne stosowanie niektórych antybiotyków może zmniejszyć skuteczność cefotaksymu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne antybiotyki.

Diuretyki i leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Gdy cefotaksym stosuje się jednocześnie z lekami, które mogą szkodzić nerkom, takimi jak aminoglikozydy (inne antybiotyki) lub leki powodujące silne odwodnienie (diuretyki, np. furosemid), może dojść do nasilenia szkodliwego działania tych leków na nerki. W przypadku współbieżnego stosowania należy monitorować funkcję nerek (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Probenecyd

Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do wzrostu stężenia cefotaksymu w surowicy i przedłużenia jego działania, ponieważ probenecyd ogranicza wydalanie cefotaksymu z moczem. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz probenecyd, szczególnie jeśli masz niewydolność nerek, aby w razie potrzeby mógł dostosować dawkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały cech teratogennych cefotaksymu.

Niemniej jednak cefotaksym należy stosować w okresie ciąży, szczególnie w I trymestrze, tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści leczenia przez specjalistę.

Karmienie piersią

Cefotaksym wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli otrzymujesz cefotaksym w okresie karmienia piersią, może to powodować zaburzenia mikroflory z biegunką, nadmierny wzrost grzybów oraz może prowadzić do uczulenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie cefotaksymem, po uwzględnieniu korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie dotychczasowych doświadczeń, cefotaksym w dawkach niskich i średnich nie wpływa na zdolność koncentracji ani reakcji.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia, które mogą wiązać się z napadami padaczkowymi, dezorientacją, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami ruchowymi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefotaxima Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 25,3 mg (1,10 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 1,27% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Cefotaximę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, sposób podania oraz odstępy czasu między zastrzykami zależą od dawki, wrażliwości patogenu, ciężkości infekcji oraz stanu pacjenta.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: typowy schemat dawkowania to 1 g cefotaksymy co 12 godzin. W przypadkach ciężkich dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawkę dobową do 6 g można podzielić na co najmniej dwie dawki frakcjonowane podawane w odstępach 12 godzin. Wyższe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3–4 dawki frakcjonowane z odstępami podawania co 6 lub 8 godzin.

Następująca tabela może być uznawana za schemat podawania:

W leczeniu kiły u dorosłych należy podać pojedynczą dawkę 0,5 g cefotaksymy wstrzykniętą do mięśnia. W przypadku mniej wrażliwych patogenów może być konieczne zwiększenie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W profilaktyce przedoperacyjnej infekcji zaleca się podanie 1–2 g cefotaksymy 30–60 minut przed zabiegiem. Mniej wrażliwe patogeny mogą wymagać wyższej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W chorobie Leśniowskiego-Borrelia (chorobie Leśniowskiego) dawka dzienna wynosi 6 g cefotaksymy (przez 14–21 dni). W większości przypadków dawkę dzienną dzieli się na 3 dawki podzielone (2 g cefotaksymy 3 razy dziennie), ale w niektórych przypadkach stosuje się 2 dawki podzielone (3 g cefotaksymy 2 razy dziennie). Zalecenia dotyczące schematu dawkowania nie opierają się na badaniach klinicznych porównawczych, lecz na obserwacjach pojedynczych pacjentów.

Leczenie skojarzone

W ciężkich infekcjach stanowiących zagrożenie dla życia wskazane jest skojarzone leczenie cefotaksymą i aminoglikozydami bez wcześniejszego testu wrażliwości na antybiotyki (antybiogramu). W przypadku łączenia z aminoglikozydami należy kontrolować funkcję nerek.

W przypadku infekcji spowodowanej przez Pseudomonas aeruginosa może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas.

W profilaktyce infekcji u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Dzieci i niemowlęta do 12 roku życia otrzymują od 50 do 100 mg cefotaksymy (do 150 mg) na kilogram masy ciała dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. Dawkę dzienną dzieli się na 2 lub więcej równych dawek podzielonych, podawanych w odstępach co 12 (do 6) godzin. W pojedynczych przypadkach, szczególnie w sytuacjach zagrożenia życia, dawkę dzienną można zwiększyć do 200 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała.

U wcześniaków należy pamiętać, że funkcja nerek nie jest jeszcze w pełni rozwinięta, a dawka cefotaksymy nie powinna przekraczać 50 mg na kilogram masy ciała dziennie.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/minutę), po podaniu normalnej dawki początkowej (pierwsza dawka na początku leczenia), dawkę utrzymaną można zmniejszyć o połowę w stosunku do normalnej dawki, zachowując przedział czasu podania.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują od 1 do 2 g cefotaksymy dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. W dniu hemodializy cefotaksymę należy podawać po dializie.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej otrzymują od 1 do 2 g cefotaksymy dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. Cefotaksyma nie jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych należy starannie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Jeśli podano więcej Cefotaxima Normon niż należy

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefotaksyma, mogą powodować tzw. encefalopatie, które towarzyszą pobudzeniu ośrodkowego układu nerwowego, mioklonom, drgawkom, dezorientacji, zaburzeniom świadomości i zaburzeniom ruchowym. Ryzyko to istnieje przy stosowaniu wyższych dawek, w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub z padaczką czy zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli cefotaksymę wstrzykuje się zbyt szybko przez centralny żylny katheter (CVC) (w czasie krótszym niż 1 minuta), może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Jeśli uważasz, że podano zbyt dużą dawkę cefotaksymy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny.

Jeśli zapomniano podać Cefotaxima Normon

Lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje, kiedy należy podać lek, więc mało prawdopodobne jest, że nie zostanie on podany zgodnie z zaleceniami. Jeśli uważasz, że zapomniano o dawce, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować cefotaksym i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Napady (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwościowe i reakcje alergiczne zagrażające życiu, a także obrzęk (obrzęk Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub osłabienie, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości.

• Trwająca ciężka biegunka lub krew w stolcu spowodowana możliwą zapaleniem jelita zagrażającym życiu.

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmiana koloru moczu (na brunatny lub czerwonawy).

• Ostra niewydolność nerek.

• Czerwone, płaskie plamy lub okrągłe plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).

• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka skórna, z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z poniższych działań niepożądanych o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Żółtaczka jako objaw możliwej zapalenia wątroby.
• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może objawiać się oznakami ostrej infekcji, a także zapaleniem jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytu.
• Duże zmniejszenie liczby wszystkich krwinek i niewydolność szpiku. Mogą również wystąpić objawy ostrej infekcji i zapalenia (patrz wyżej), krwawienia, siniaki (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmęczenie, bladość lub trudności w oddychaniu (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, również z twardnieniem po podaniu do mięśnia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze stawami (np. obrzęk).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia).
• Reakcja Jarischa-Herxheima (patrz wyjaśnienie niżej).
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny (pigment żółciowy we krwi) i enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfataza alkaliczna, LDH).
• Reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki.
• Ograniczenie czynności nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
• Gorączka.
• Reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia oraz zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył, flebita/tromboflebita).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje bakteryjne lub grzybicze (np. w jamie ustnej lub pochwie).
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia).
• Tachykardia, zaburzenia rytmu serca (po szybkim podaniu przez cewnik dożylny centralny).
• Podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni (objawy encefalopatii, szczególnie przy wysokich dawkach, przedawkowaniu lub zaburzeniach czynności nerek).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zapalenie nerek (nephritis interstitialis).
• Reakcje nietolerancji w postaci uczucia ciepła lub nudności przy szybkim podaniu dożylnym.

Reakcja Jarischa-Herxheima

Podczas rozpoczęcia leczenia infekcji spowodowanych przez spiralnie (np. chorobę Lyme’a) może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów. Po kilku tygodniach leczenia choroby Lyme’a opisano jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, zmniejszenie liczby białych krwinek, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu i bóle stawów. Objawy te częściowo odpowiadają objawom podstawowej choroby u leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cefotaxima Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Odtworzone w fiolkach roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze lodówkowej (2°C–8°C) oraz w zakresie temperatur 8–25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się stosowanie roztworów natychmiast po ich przygotowaniu. Jeżeli nie są one stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że odtworzenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefotaxima Normon 500 mg

Substancją czynną jest cefotaksym (jako cefotaksym sodowy).

Każda fiolka zawiera 500 mg cefotaksymu (jako cefotaksym sodowy).

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefotaxima Normon 500 mg jest dostępna w postaci białego lub lekko żółtego proszku w fiolce szklanej, zamkniętej za pomocą butelkowego korka gumowego i uszczelniona aluminiową pokrywką, wraz z ampułką szklaną zawierającą 2 ml rozpuszczalnika.

Fiolki są dostarczane w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach klinicznych po 100 fiolki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Informacja wspólna dla następujących postaci leku:

Cefotaxima Normon 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaxima Normon 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaxima Normon 1 g, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaxima Normon 2 g, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Wstrzyknięcie dożylne

Cefotaxima Normon 250 mg, 500 mg, 1 g i 2 g podaje się dożylnie powoli w ciągu 3–5 minut po uprzednim rozcieńczeniu w 2, 4 lub 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrząsów).

Przetaczanie dożylne

Odtworzyć zawartość fiolki 2 g w 10 ml wody do wstrząsów. Następnie:

W przypadku szybkiego przetaczania dożylnego rozcieńczyć w 40 ml wody do wstrząsów lub izotonicznym roztworze chlorku sodu i przetaczać dożylnie przez około 20 minut.

W przypadku powolnego przetaczania dożylnego rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy i przetaczać dożylnie przez 50–60 minut.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Cefotaxima Normon 500 mg i 1 g:

Do wstrzykiwania domięśniowego, 500 mg cefotaksymu rozpuścić w 2 ml lub 1 g cefotaksymu w 4 ml wody do wstrząsów. Następnie wstrzyknąć głęboko w mięsień pośladkowy. Ból podczas wstrzykiwania domięśniowego można zmniejszyć, rozpuszczając 1 g cefotaksymu w 4 ml lub 500 mg w 2 ml 1% lidokainy (patrz punkt 2 Nie należy stosować Cefotaxima Normon). Należy unikać wstrzykiwania dożylnego, ponieważ lidokaina podana dożylowo może powodować niepokój, tachykardię, zaburzenia przewodzenia, wymioty i dezorientację. Preparat handlowy Cefotaxima Normon 1 g, proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych EFG zawiera w opakowaniu ampułkę z lidokainą przeznaczoną do wstrzykiwania domięśniowego.

Chyba że udowodniono zgodność fizykochemiczną z innymi roztworami do przetaczania, roztwór cefotaksymu należy zasadniczo podawać oddzielnie.

Cefotaksym jest niezgodny z:

• roztworem wodorowęglanu sodu,
• roztworami do przetaczania o pH powyżej 7,
• aminoglikozydami.

Ogólnie rzecz biorąc, cefotaksymu nie należy mieszać ani podawać razem z innymi antybiotykami lub lekami w tej samej strzykawce. Cefotaksymu nie należy mieszać z aminoglikozydami w zestawie do przetaczania ani w strzykawce.