Цефотаксим Торлан 2000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цефотаксим Торлан 2000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-які побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або провізора.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефотаксим Торлан 2000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Цефотаксиму Торлан 2000 мг порошку для розчину для ін'єкцій та для інфузій
3. Як застосовувати Цефотаксим Торлан 2000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефотаксиму Торлан 2000 мг порошку для розчину для ін'єкцій та для інфузій
6. Додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксим Торлан 2000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами.

Цефотаксим Торлан 2000 мг показаний при інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефотаксиму, зокрема:

• оториноларингологічні інфекції,
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію,
• ниркові інфекції та інфекції сечовивідних шляхів,
• генітальні інфекції (запальне захворювання тазових органів, простатит, гонорея),
• септицемія/бактеріємія (інфекція, спричинена наявністю бактерій у крові),
• ендокардит (запалення внутрішньої оболонки серця),
• менінгіт (окрім спричинених Listeria) та інші інфекції центральної нервової системи,
• остеоартикулярні інфекції,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчних шляхів).

2. Перед застосуванням Цефотаксим Торлан 2000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Не застосовуйте Цефотаксим Торлан 2000 мг

• Якщо у вас алергія або ви мали алергічну реакцію на цефотаксим, інші цефалоспорини або будь-які компоненти препарату Цефотаксим Торлан 2000 мг.
• Внутрішньом'язово.
• Якщо ви коли-небудь страждали від тяжкої шкірної висипки, лущення шкіри, везикул або виразок у роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.

Не застосовуйте Цефотаксим Торлан 2000 мг або повідомте лікареві, якщо якийсь із цих випадків стосується вас.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефотаксим Торлан 2000 мг

• Якщо у вас алергія на пеніциліни та/або антибіотики, що називаються бета-лактамами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який лікарський засіб, перш ніж починати лікування Цефотаксим Торлан 2000 мг.
• Якщо ви мали алергічну реакцію негайного типу на цефалоспорини. У разі сумніву перше введення має проводитися в присутності лікаря.
• У разі діареї, особливо якщо вона тяжка, тривала і/або з кров’ю під час або після лікування Цефотаксим Торлан 2000 мг, зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом захворювання, пов’язаного з мікроорганізмом Clostridium difficile.
• Звертайтеся до лікаря при будь-якому нездужанні, особливо якщо ви довго приймаєте Цефотаксим Торлан 2000 мг, щоб виключити інфекцію, спричинену стійкими мікроорганізмами (суперінфекція), або якщо у вас сверблять/подразнюються статеві органи — для виключення запалення в цій ділянці, спричиненого мікроорганізмом Candida spp.
• Якщо вам необхідне лікування протягом більше ніж 10 днів, ваш лікар, ймовірно, вважатиме за доцільне провести аналіз крові, щоб виключити нейтропенію (зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних тілок).
• Деякі аналізи, такі як проба Кумбса та на глюкозурію, можуть бути позитивними, хоча насправді цього не є, через лікування цим препаратом.
• Якщо вам потрібно пройти діагностичні дослідження (аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви проходите лікування цим препаратом, оскільки він може впливати на результати.
• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA), пов’язані з лікуванням цефотаксимом. Припиніть застосування цефотаксиму та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні препарати, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них. Цефотаксим Торлан 2000 мг не слід застосовувати одночасно з:

• лікарськими засобами, діючою речовиною яких є пробенецид (для лікування подагри), оскільки це збільшує концентрацію цефотаксиму в крові.
• нефротоксичними препаратами (що викликають токсичність для нирок), особливо аміноглікозидами, оскільки це посилює токсичність на рівні нирок, тому ваш лікар має контролювати їхню функцію.
• оральними контрацептивами, оскільки застосування Цефотаксим Торлан 2000 мг може зменшити їхню ефективність.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Під час вагітності ваш лікар вирішить доцільність застосування цього препарату.

Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки цефотаксим проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо або немає даних про те, як Цефотаксим Торлан 2000 мг впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не з’ясуєте, як ви переносите препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Цефотаксим Торлан 2000 мг

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 101 мг (4,40 ммоль) натрію на дозу.

3. Як застосовувати Цефотаксим Торлан 2000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Цефотаксиму Торлан 2000 мг, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньовенно повільним введенням або інфузією.

Пам’ятайте, що введення має здійснюватися медичним персоналом.

Лікар визначить тривалість лікування Цефотаксимом Торлан 2000 мг. Не припиняйте лікування раніше призначеного терміну.

Зазвичай, курс лікування слід продовжувати, як мінімум, ще на 3 дні після зникнення клінічних симптомів інфекції. Не забувайте про необхідність введення ліків за графіком.

Звичайна доза:

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років): звичайна дозування — 1 г цефотаксиму кожні 12 годин.

У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Якщо доза перевищує 2 г, рекомендується застосовувати препарат Цефотаксим Торлан 2000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG. У таких випадках, якщо добова доза становить 4 г, її можна розділити на 2 дози по 2 г кожна, вводячи з інтервалом 12 годин. Якщо потрібно вводити більші дози, інтервал між введеннями слід скоротити.

Дитяча популяція (до 12 років): залежно від тяжкості інфекції — 50–150 мг/кг/добу, розділені на 2, 3 або 4 дози, залежно від тяжкості інфекції.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів із порушенням функції нирок дозу підтримувальної терапії слід зменшити вдвічі.

Початкова доза залежить від чутливості збудника та тяжкості інфекції.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз:

1–2 г на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу Цефотаксим Торлан слід вводити після сеансу діалізу.

Якщо, на вашу думку, дія Цефотаксиму Торлан 2000 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Цефотаксиму Торлан 2000 мг, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, може розвинутися енцефалопатія (порушення свідомості, аномальні рухи, судоми).

У разі випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефотаксим Торлан 2000 мг

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цефотаксимом Торлан 2000 мг

Не припиняйте лікування раніше призначеного терміну, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефотаксим Торлан 2000 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Негайно припиніть застосовувати цефотаксим і повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червонуваті плями, що не піднімаються, або круглі плями чи у вигляді «мішені» на тілі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Загальне шкірне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Загальне червоне лущення шкіри, з бульбашками під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема).

Наступні побічні ефекти були зафіксовані згідно з частотою, зазначеною нижче:

Часто: принаймні 1 випадок на кожні 100 пацієнтів

Рідко: принаймні 1 випадок на кожні 1 000 пацієнтів

Одноразово: принаймні 1 випадок на кожні 10 000 пацієнтів

Дуже рідко: менше 1 випадку на кожні 10 000 пацієнтів

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних

Порушення крові та лімфатичної системи:

Одноразово: зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних тілець (нейтропенія) та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Дуже рідко: зниження гранулоцитів (агранулоцитоз), особливо якщо цефотаксим застосовується протягом тривалого часу.

Невідома частота: еозинофілія (збільшення певної групи білих кров’яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), які швидко зникають після припинення лікування.

Порушення імунної системи:

Дуже рідко: алергічні реакції на шкірі та серйозна алергічна реакція, що супроводжується труднощами дихання та навіть втратою свідомості (анафілаксія), яка може призвести до анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція, що може загрожувати життю).

Порушення нервової системи:

Рідко: при високих дозах, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, може розвинутися енцефалопатія (порушення свідомості, аномальні рухи та судоми).

Порушення серця:

Невідома частота: аритмія (зміна ритму серцебиття) у разі швидкого центрального внутрішньовенного введення.

Шлунково-кишкові порушення:

Часто: нудота, блювота, біль у животі або діарея.

Діарея іноді може бути симптомом ентероколіту (запалення тонкого кишечника та товстої кишки), який у деяких випадках може супроводжуватися наявністю крові у калі. Існує особлива форма ентероколіту, яка може виникати при застосуванні антибіотиків.

Порушення гепатобіліарної системи:

Рідко: підвищення рівня печінкових ферментів і/або білірубіну. Гепатит (запалення печінки) з жовтим забарвленням шкіри, слизових оболонок або очей.

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Часто: висипання (ексантема), свербіж (прурит), а менш часто — плями, подразнення та свербіж шкіри (круріння).

Невідома частота: везикулярні висипання (висипання у вигляді пухирців)*, як і при застосуванні інших антибіотиків цього типу.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Рідко: зниження функції нирок (підвищення креатиніну), особливо якщо одночасно застосовуються ліки, що належать до групи аміноглікозидів.

Також спостерігалося тимчасове підвищення рівня сечовини.

Дуже рідко: інтерстиційний нефрит (алергічне запалення нирок).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Рідко: кандидоз (інфекція, спричинена грибками Candida), вагініт (запалення слизової оболонки піхви).

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Часто: запалення стінки вени та біль у місці ін’єкції, які можна уникнути, вводячи Цефотаксим Торлан повільніше (протягом 3–5 хвилин).

Інші:

Лихоманка.

Особливо при тривалому лікуванні можуть виникати інші інфекції, спричинені організмами, нечутливими до Цефотаксиму Торлан (цефотаксиму).

Якщо лікується бореліоз (інфекція, спричинена борелією), у перші дні може виникнути реакція Яриша-Герксгаймера (запальна реакція); а через кілька тижнів — інші симптоми, схожі на симптоми хвороби.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Цефотаксим Торлан 2000 мг порошку для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Зберігати у недоступному для дітей та віддаленому від їхнього погляду місці.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Максимальний термін придатності після відновлення розчину для ін'єкцій становить 3 год при 25 °C.

Не застосовуйте Цефотаксим Торлан 2000 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок та ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Цефотаксим Торлан 2000 мг

Діючою речовиною є цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію).

Кожен флакон містить 2000 мг цефотаксиму (у вигляді цефотаксиму натрію).

Інші складові: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефотаксим Торлан 2000 мг випускається у вигляді порошку білого або майже білого кольору, іноді трохи жовтуватого. Препарат поставляється в коробках по 1 флакону з 2000 мг порошку цефотаксиму та клінічних упаковках з 100 флаконами.

Інші лікарські форми

Цефотаксим Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін’єкційного розчину EFG: коробка з 1 флаконом + 1 ампула 2 мл води для ін’єкційних засобів. Клінічна упаковка: 100 флаконів + 100 ампул.

Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для ін’єкційного внутрішньовенного розчину EFG: коробка з 1 флаконом + 1 ампула 4 мл води для ін’єкційних засобів. Клінічна упаковка: 100 флаконів + 100 ампул.

Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для ін’єкційного внутрішньом’язового розчину EFG: коробка з 1 флаконом + 1 ампула 4 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (40 мг/4 мл). Клінічна упаковка: 100 флаконів + 100 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона

Цей листок-вкладка затверджено у: січні 2025 року

Попередження: застосовувати виключно медичним працівникам

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

• Стабільність відновленого розчину цефотаксиму:

Після відновлення розчин цефотаксиму можна зберігати до 3 годин при температурі нижче +25 °C та до 6 годин у діапазоні від +2 до +8 °C.

Незначне жовте забарвлення розчину не свідчить про втрату ефективності або порушення переносимості антибіотика. Не слід вводити розчини із жовто-бурим або коричневим забарвленням.

Стабільність розчину цефотаксиму у концентрації 1 г/250 мл є задовільною у таких інфузійних розчинах:

• Натрію хлорид 0,9%
• Глюкоза 5%
• Розчин Рінгера
• Натрію лактат

Як готувати цей препарат

Цефотаксим Торлан 2000 мг вводять внутрішньовенно згідно з наведеними нижче інструкціями:

Після введення цефотаксиму спостерігалися запальні реакції стінки вени та біль у місці ін’єкції, які можна уникнути, вводячи препарат повільніше (протягом 3–5 хвилин).

Останнім часом повідомлялися окремі випадки життєво небезпечних аритмій у пацієнтів, яким цефотаксим вводився швидко внутрішньовенно через центральний венозний катетер, тому рекомендується вводити препарат внутрішньовенно повільно протягом 3–5 хвилин.

Внутрішньовенне введення

Для внутрішньовенного введення: Цефотаксим Торлан 2000 мг вводять повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин після розведення у розчиннику, безпосередньо у вену або через дистальну ділянку інфузійної системи після її затискання.

Для внутрішньовенної інфузії:

При швидкій інфузії: 2 г Цефотаксиму Торлан розчиняють у 40 мл води для ін’єкційних засобів або звичайного інфузійного розчину та вводять протягом 20 хвилин.

При повільній інфузії: 2 г Цефотаксиму Торлан розчиняють у 100 мл ізотонічного сольового або глюкозованого розчину та вводять протягом 50–60 хвилин (можна також використовувати інші звичайні інфузійні розчини, за винятком тих, що містять натрію бікарбонат).

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/