Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Цефотаксим (в форме натриевой соли цефотаксима)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или замечаете любые побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий и для чего он применяется
2. Перед применением Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий
3. Как применять Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий
6. Дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспорины.

Цефотаксима Торлан 2 000 мг показана при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму, такими как:

• оториноларингологические инфекции,
• инфекции нижних дыхательных путей, включая обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию,
• инфекции почек и мочевыводящих путей,
• генитальные инфекции (воспалительные заболевания органов малого таза, простатит, гонорея),
• септицемия/бактериемия (инфекция, вызванная присутствием бактерий в крови),
• эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца),
• менингит (за исключением вызванных Listeria) и другие инфекции центральной нервной системы,
• остеоартритические инфекции,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей).

2. Перед применением Цефотаксима Торлан 2000 мг порошка для раствора для инъекций и для инфузий

Не используйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2000 мг

• Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции на цефотаксим, другие цефалоспорины или любой из компонентов препарата Цефотаксима Торлан 2000 мг.
• При внутримышечном введении.
• Если ранее у вас возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не используйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2000 мг или сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам.

Особую осторожность соблюдайте при применении ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 2000 мг

• Если у вас аллергия на пенициллины и/или антибиотики из группы бета-лактамов. Проконсультируйтесь с врачом, если ранее у вас была аллергическая реакция на какие-либо лекарственные средства, перед началом лечения Цефотаксимом Торлан 2000 мг.
• Если ранее у вас возникали немедленные аллергические реакции на цефалоспорины. В случае сомнений первое введение препарата должно проводиться в присутствии врача.
• При диарее, особенно если она тяжёлая, длительная и/или с кровью во время или после лечения Цефотаксимом Торлан 2000 мг, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком заболевания, вызванного микроорганизмом Clostridium difficile.
• Обратитесь к врачу при любом недомогании, особенно если лечение Цефотаксимом Торлан 2000 мг продолжается длительное время, чтобы исключить инфекцию, вызванную устойчивыми микроорганизмами (суперинфекцию), или при зуде/раздражении в области половых органов — для исключения воспаления в этой зоне, вызванного грибком Candida spp.
• Если требуется продолжительное лечение более 10 дней, ваш врач, вероятно, сочтёт целесообразным провести анализ крови для исключения развития нейтропении (снижения числа нейтрофильных лейкоцитов).
• Некоторые лабораторные тесты, такие как проба Кумбса и определение глюкозы в моче, могут давать ложноположительные результаты при применении этого препарата.
• Если вам предстоит проведение диагностических исследований (анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.
• При лечении цефотаксимом сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулёз (PEGA). Прекратите применение цефотаксима и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прерывание лечения или коррекция дозы одного из препаратов. Цефотаксим Торлан не следует применять одновременно с:

• препаратами, активным веществом которых является пробенецид (для лечения подагры), поскольку увеличивается концентрация цефотаксима в крови;
• нефротоксичными препаратами (вызывающими токсичность для почек), особенно аминогликозидами, поскольку усиливается нефротоксичность, и поэтому врач должен контролировать функцию почек;
• оральными контрацептивами, поскольку применение Цефотаксима Торлан 2000 мг может снизить их эффективность.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

В случае беременности врач решит целесообразность применения данного препарата.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку цефотаксим проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно или отсутствуют данные о влиянии Цефотаксима Торлан 2000 мг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания, пока не станет ясно, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 2000 мг

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 101 мг (4,40 ммоль) натрия в одной дозе.

3. Как применять Цефотаксима Торлан 2000 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Строго соблюдайте указания по применению препарата ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2000 мг, данные вашим врачом. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Данный препарат может вводиться внутривенно медленной инъекцией или инфузионно.

Помните, что введение препарата должно осуществляться только медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Цефотаксима Торлан 2000 мг. Не прекращайте лечение раньше срока.

Как правило, лечение должно продолжаться не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов инфекции. Не забывайте своевременно сообщать о необходимости введения препарата.

Обычная доза:

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет): стандартная дозировка — 1 г цефотаксима каждые 12 часов.

При тяжёлом течении инфекции суточная доза может быть увеличена до 12 г. При дозе более 2 г рекомендуется использовать лекарственную форму ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2000 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ. В случае суточной дозы 4 г она может быть разделена на 2 приёма по 2 г каждая, с интервалом в 12 часов. При необходимости введения более высоких доз интервал между ними должен быть сокращён.

Детская популяция (младше 12 лет): в зависимости от тяжести инфекции — 50–150 мг/кг/сут в 2, 3 или 4 приёма, в зависимости от тяжести инфекции.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек поддерживающую дозу следует уменьшить вдвое.

Начальная доза определяется чувствительностью возбудителя и тяжестью инфекции.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе:

1–2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа препарат Цефотаксима Торлан следует вводить после окончания сеанса диализа.

Если вы считаете, что действие препарата Цефотаксима Торлан 2000 мг слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили больше препарата ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2000 мг, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. При передозировке, особенно у пациентов с нарушением функции почек, возможно развитие энцефалопатии (нарушение сознания, аномальные движения, судороги).

При случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2000 мг

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2000 мг

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку в этом случае не будет достигнут желаемый терапевтический эффект. Очень важно проводить лечение инфекций в течение всего рекомендованного срока, иначе состояние может ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цефотаксима Торлан 2000 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Немедленно прекратите применение цефотаксима и сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Красноватые плоские пятна или круглые пятна, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Общее кожное высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

• Общее красное шелушащееся высыпание, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Ниже приведены побочные эффекты, о которых сообщалось, в зависимости от частоты их возникновения:

Часто: не менее 1 случая на 100 пациентов
Нечасто: не менее 1 случая на 1000 пациентов
Редко: не менее 1 случая на 10 000 пациентов
Очень редко: менее 1 случая на 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: снижение числа нейтрофилов (нейтропения) и гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов в крови).
Очень редко: снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз), особенно при длительном применении цефотаксима.
Частота неизвестна: эозинофилия (повышение числа определённой группы лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), обратимые при прекращении лечения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции на коже и тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания (анафилаксия), которая может привести к анафилактическому шоку (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: при высоких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может развиваться энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: аритмия (изменение ритма сердечных сокращений) при быстром внутривенном введении в центральную вену.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: тошнота, рвота, боли в животе или диарея.

Диарея может быть признаком энтероколита (воспаление тонкой кишки и толстой кишки), который иногда может сопровождаться кровью в стуле. Существует особая форма энтероколита, которая может возникать при применении антибиотиков.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов и/или билирубина. Гепатит (воспаление печени), сопровождающийся желтушным окрашиванием кожи, слизистых оболочек или глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: высыпания (экзантема), зуд (прурит), а также, реже, крапивница, раздражение и зуд кожи.
Частота неизвестна: везикулярные высыпания (высыпания в виде пузырьков), как и при применении других антибиотиков подобного типа.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: снижение функции почек (повышение уровня креатинина), особенно при одновременном применении с препаратами, относящимися к группе аминогликозидов.

Также отмечалось временное повышение уровня мочевины в крови.
Очень редко: интерстициальный нефрит (аллергическое воспаление почек).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечасто: кандидоз (грибковая инфекция, вызванная грибками рода Candida), вагинит (воспаление слизистой оболочки влагалища).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: воспаление стенки вены и боль в месте инъекции, которые можно избежать, вводя Цефотаксима Торлан медленнее (в течение 3–5 минут).

Прочие:

Лихорадка.

Особенно при длительном лечении могут развиваться другие инфекции, вызванные микроорганизмами, нечувствительными к Цефотаксима Торлан (цефотаксиму).

При лечении боррелиоза (инфекция, вызванная боррелией) в первые дни может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (воспалительная реакция); а спустя несколько недель — другие симптомы, схожие с симптомами заболевания.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Цефотаксима Торлан 2000 мг порошка для раствора для инъекций и для инфузий

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Максимальный срок годности после растворения лекарственного средства составляет 3 ч при температуре 25 °C.

Не используйте ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2000 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Цефотаксима Торлан 2 000 мг

Действующее вещество — цефотаксим (в виде натриевой соли цефотаксима).

Каждый флакон содержит 2 000 мг цефотаксима (в виде натриевой соли цефотаксима).

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефотаксима Торлан 2 000 мг представляет собой порошок белого или почти белого цвета, слегка желтоватый. Выпускается в картонных коробках по 1 флакону, содержащему 2 000 мг порошка цефотаксима, а также в клинических упаковках по 100 флаконов.

Другие лекарственные формы

Цефотаксима Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ: упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 2 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка — 100 флаконов + 100 ампул.

Цефотаксима Торлан 1 000 мг порошок и растворитель для раствора для внутривенных инъекций ЕФГ: упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 4 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка — 100 флаконов + 100 ампул.

Цефотаксима Торлан 1 000 мг порошок и растворитель для раствора для внутримышечных инъекций ЕФГ: упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 4 мл раствора гидрохлорида лидокаина (40 мг/4 мл). Клиническая упаковка — 100 флаконов + 100 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона

Настоящая инструкция была утверждена в: январе 2025 г.

Предупреждение: применять исключительно медицинским работником

Информация предназначена только для врачей и медицинских работников:

• Стабильность восстановленного раствора цефотаксима:

После восстановления раствор цефотаксима может храниться до 3 часов при температуре ниже +25 °C и до 6 часов при температуре от +2 до +8 °C.

Незначительное пожелтение раствора не свидетельствует о снижении эффективности антибиотика или нарушении его переносимости. Однако растворы коричневого или тёмно-жёлтого цвета вводить не следует.

Стабильность раствора цефотаксима в концентрации 1 г/250 мл является удовлетворительной при использовании следующих растворов для инфузий:

• Хлорид натрия 0,9 %
• Глюкоза 5 %
• Раствор Рингера
• Лактат натрия

Способ приготовления препарата

Цефотаксима Торлан 2 000 мг вводится внутривенно в соответствии со следующими инструкциями:

При внутривенном введении цефотаксима наблюдались воспалительные реакции стенки вены и болезненность в месте введения, которые можно избежать, вводя препарат медленнее (в течение 3–5 минут).

В последнее время сообщалось о некоторых случаях жизнеугрожающих аритмий у пациентов, которым цефотаксим вводился быстро внутривенно через центральный венозный катетер. Поэтому рекомендуется вводить препарат медленно внутривенно в течение 3–5 минут.

Внутривенное введение

Для внутривенной инъекции: Цефотаксима Торлан 2 000 мг вводится медленно внутривенно в течение 3–5 минут после разведения в растворителе, непосредственно в вену или через дистальный конец инфузионной магистрали с предварительным зажимом магистрали.

Для внутривенной инфузии:

При быстрой инфузии: 2 г Цефотаксима Торлан растворяют в 40 мл воды для инъекций или в обычном инфузионном растворе и вводят в течение 20 минут.

При медленной инфузии: 2 г Цефотаксима Торлан растворяют в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или глюкозы и вводят в течение 50–60 минут (могут использоваться и другие обычные растворы для инфузий, за исключением растворов, содержащих натрия бикарбонат).

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/