Cefotaksym Torlan 2000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNICA

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnej EFG

Cefotaxima (jako cefotaxima sodowa)

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie skutków ubocznych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek skutki niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnej i kiedy jest stosowany
2. Przed zastosowaniem CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnej
3. Jak stosować CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnej
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnej
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefotaxima Torlan 2.000 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu oraz do czego służy

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.

Cefotaxima TORLAN 2000 mg jest wskazana w zakażeniach spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefotaksymę, takie jak:

• zakażenia ucha, nosa i gardła,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc,
• zakażenia nerek i dróg moczowych,
• zakażenia narządów płciowych (zapalenie narządów rozrodczych, prostatyt, gonoreja),
• sepsa/bakteriemia (infekcja spowodowana obecnością bakterii we krwi),
• zapalenie wsierdzia (zapalenie błony wyściełającej wnętrze serca),
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem tych spowodowanych przez Listeria) oraz inne infekcje ośrodkowego układu nerwowego,
• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, infekcje dróg żółciowych).

2. Przed zastosowaniem Cefotaxima Torlan 2.000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Nie stosować CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej reakcję alergiczną na cefotaksym, inne cefalosporyny lub którykolwiek ze składników leku Cefotaxima TORLAN 2.000 mg.
• Drogi wewnątrzmięśniowej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki skórne, odpadanie skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn.

Nie stosuj CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg lub powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

• Jeśli jesteś uczulony na penicyliny i/lub antybiotyki z grupy beta-laktamów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na którykolwiek lek, zanim rozpoczniesz leczenie Cefotaxima TORLAN 2.000 mg.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie natychmiastowe reakcje alergiczne na cefalosporyny. W przypadku wątpliwości pierwsze podanie powinno być wykonane w obecności lekarza.
• W przypadku wystąpienia biegunki, szczególnie jeśli jest ciężka, trwała i/lub krwawa podczas lub po leczeniu Cefotaxima TORLAN 2.000 mg, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw choroby związanej z bakterią Clostridium difficile.
• Skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek dolegliwości, szczególnie jeśli leczenie Cefotaxima TORLAN 2.000 mg trwa dłużej, aby wykluczyć infekcję przez oporne drobnoustroje (nadinfekcja), lub jeśli występuje swędzenie/uczucie podrażnienia w okolicy narządów płciowych, aby wykluczyć stan zapalny w tej okolicy spowodowany przez drobnoustroje Candida spp.
• Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż 10 dni, prawdopodobne, że lekarz rozważy wykonanie badania krwi w celu wykluczenia neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów).
• Niektóre badania, takie jak próba Coombsa i glukozuria, mogą być dodatnie mimo braku rzeczywistej patologii, na skutek leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrzałkowate zapalenie skóry (PEGA), związane z leczeniem cefotaksymem. Przestań stosować cefotaksym i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich. Cefotaxima TORLAN nie powinno być stosowane jednocześnie z:

• lekami, których substancją czynną jest probenecyd (do leczenia dny moczanowej), ponieważ zwiększa się stężenie cefotaksymu we krwi.
• lekami nefrotoksycznymi (powodującymi toksyczność nerek), szczególnie aminoglikozydami, ponieważ wzmacnia się toksyczność wobec nerek, dlatego lekarz musi monitorować ich funkcję.
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ stosowanie Cefotaxima TORLAN 2.000 mg może zmniejszyć ich skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o wskazaniach do stosowania tego leku.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ cefotaksym przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są znane lub nie ma danych dotyczących wpływu Cefotaxima TORLAN 2.000 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie ustalisz, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 101 mg (4,40 mmol) sodu w jednej dawce.

3. Jak stosować Cefotaxima Torlan 2.000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu

Stosuj CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg zgodnie z dokładnie podanymi przez lekarza wskazówkami. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być podawany dożylnie w postaci powolnego wstrzyknięcia lub wlewu.

Pamiętaj, że podawanie powinno odbywać się przez personel medyczny.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Cefotaxima TORLAN 2.000 mg, nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Zazwyczaj leczenie należy kontynuować co najmniej przez 3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych infekcji. Pamiętaj o zgłoszeniu się na podanie leku.

Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież (12–18 lat): typowa dawka to 1 g cefotaksymy co 12 godzin.

W przypadkach ciężkich dawkę dzienną można zwiększyć do 12 g. Jeśli dawka przekracza 2 g, zaleca się stosowanie preparatu CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG. W tych przypadkach, jeśli dzienna dawka wynosi 4 g, może być podzielona na 2 dawki po 2 g, podawane w odstępach 12 godzin. Jeśli konieczne są wyższe dawki, odstępy między nimi należy skrócić.

Populacja pediatryczna (poniżej 12 roku życia): w zależności od ciężkości infekcji 50–150 mg/kg/doba podzielone na 2, 3 lub 4 dawki, zależnie od ciężkości infekcji.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z obniżoną czynnością nerek dawkę utrzymującą należy zmniejszyć o połowę.

Początkowa dawka zależy od wrażliwości patogenu i ciężkości infekcji.

Pacjenci poddawani hemodializie:

1–2 g dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. W dni dializy Cefotaxima TORLAN należy podawać po sesji dializy.

Jeśli uważasz, że działanie Cefotaxima TORLAN 2.000 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może dojść do encefalopatii (obniżenie świadomości, niepokojące ruchy i napady padaczkowe).

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

Nie przerywaj leczenia przed jego zakończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest leczenie infekcji przez zalecany czas, w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Natychmiast przestań stosować cefotaksym i powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, niepazdurzowe plamy lub okrągłe plamy, przypominające tarczę, na klatce piersiowej, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyczna).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z częstotliwością podaną poniżej:

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczeście: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Rzadkie: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstotliwość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Rzadkie: zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia) i anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Bardzo rzadkie: zmniejszenie granulocytów (agranulocytoza), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu cefotaksymu.

Nieznana częstotliwość: eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne na skórze oraz ciężka reakcja alergiczna, przebiegająca z trudnościami w oddychaniu i nawet z utratą przytomności (anafilaksja), która może prowadzić do szoku anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna, zagrażająca życiu).

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieczeście: przy wysokich dawkach, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić encefalopatia (pogorszenie świadomości, nieprawidłowe ruchy i napady drgawek).

Zaburzenia serca:

Nieznana częstotliwość: zaburzenia rytmu serca (arytmia) w przypadku szybkiego wstrzykiwania do centralnej żyły.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste: nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka.

Biegunka może czasem być objawem zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (enterokolitis), które czasem może towarzyszyć obecności krwi w stolcu. Istnieje szczególna forma enterokolitis, która może wystąpić przy stosowaniu antybiotyków.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Nieczeście: podwyższenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny. Zapalenie wątroby (hepatitis) z żółtaczką skóry, błon śluzowych lub oczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka (egzemat), swędzenie (świerzbienie), a rzadziej plamy, podrażnienie i swędzenie skóry (koprzyca).

Nieznana częstotliwość: pęcherzykowe wysypki (wysypki w postaci pęcherzyków), c o jak u innych antybiotyków tego typu.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczeście: zmniejszenie czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny), szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków z grupy aminoglikozydów.

Obserwowano również przejściowe podwyższenie poziomu azotu mocznikowego.

Bardzo rzadkie: zapalenie nerek typu alergicznego (nephritis interstitialis).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczeście: kandydoza (infekcja grzybicza typu Candida), zapalenie błony śluzowej pochwy (vaginitis).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Częste: zapalenie ściany żyły i ból w miejscu wstrzyknięcia, które można uniknąć stosując Cefotaxima TORLAN powoli (w ciągu 3–5 minut).

Inne:

Gorączka.

Szczególnie przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić inne infekcje spowodowane drobnoustrojami niewrażliwymi na Cefotaxima TORLAN (cefotaksym).

W przypadku leczenia boreliozy (infekcji wywołanej przez Borrelia) w pierwszych dniach może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheima (reakcja zapalna); po kilku tygodniach mogą pojawić się inne objawy przypominające chorobę.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Cefotaxima Torlan 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Maksymalny okres ważności po odtworzeniu roztworu do wstrzykiwań wynosi 3 godziny w temperaturze 25°C.

Nie należy stosować CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg

Substancją czynną jest cefotaksym (jako cefotaksym sodowy).

Każdy fiolka zawiera 2000 mg cefotaksymu (jako cefotaksym sodowy).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg jest proszkiem w kolorze białym lub prawie białym, czasem lekko żółtawym. Dostępne w pudełkach zawierających 1 fiolkę z 2000 mg proszku cefotaksymu oraz opakowania kliniczne z 100 fiolkami.

Inne postacie leku

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG: opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę z 2 ml wody do wstrzykiwań. Opakowanie kliniczne: 100 fiolkek + 100 ampułek.

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG: opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę z 4 ml wody do wstrzykiwań. Opakowanie kliniczne: 100 fiolkek + 100 ampułek.

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych EFG: opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę z 4 ml roztworu chlorowodorku lidokainy (40 mg/4 ml). Opakowanie kliniczne: 100 fiolkek + 100 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: styczeń 2025

Ostrzeżenie: stosować wyłącznie przez personel medyczny

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych pracowników służby zdrowia:

• Stabilność odtworzonego roztworu cefotaksymu:

Po odtworzeniu roztwór cefotaksymu może być przechowywany do 3 godzin w temperaturze poniżej +25°C oraz do 6 godzin w temperaturze od +2 do +8°C.

Lekkie żółte zabarwienie roztworu nie wskazuje na utratę skuteczności środka ani na zmianę jego tolerancji. Nie należy podawać roztworów o barwie brązowożółtej lub brązowej.

Stabilność roztworu cefotaksymu w stężeniu 1 g/250 ml jest satysfakcjonująca w następujących płynach do infuzji:

• Chlorku sodu 0,9%
• Glukoza 5%
• Roztwór Ringera
• Lactate sodique

Sposób przygotowania leku

Cefotaxima TORLAN 2000 mg podaje się dożylnie zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Podczas wstrzykiwania cefotaksymu obserwowano reakcje zapalne ściany żyły oraz ból w miejscu wstrzyknięcia, które można uniknąć stosując wolniejsze podanie (3–5 minut).

Ostatnio odnotowano kilka przypadków rytmu komorowego stanowiącego zagrożenie dla życia u pacjentów, którym cefotaksym został podany szybko dożylnie za pomocą cewnika dożylnego centralnego. Dlatego zaleca się stosowanie cefotaksymu dożylnie, wolno, w ciągu 3–5 minut.

Droga dożylna

Do wstrzykiwania dożylnego: Cefotaxima TORLAN 2000 mg podaje się powoli dożylnie w ciągu 3–5 minut po uprzednim rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem bezpośrednio do żyły lub do końcówki dystalnej rury infuzyjnej po jej zaciśnięciu.

Do infuzji dożylnej:

W przypadku szybkiej infuzji, 2 g Cefotaxima TORLAN rozpuszcza się w 40 ml wody do wstrzykiwań lub w standardowym roztworze do infuzji i podaje się w ciągu 20 minut.

W przypadku wolnej infuzji, 2 g Cefotaxima TORLAN rozpuszcza się w 100 ml izotonicznego roztworu soli lub roztworu glukozowego i podaje się w ciągu 50–60 minut (można również stosować inne standardowe roztwory do infuzji, z wyjątkiem roztworów zawierających węglan sodu).

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/