Cefotaxima Torlan 2000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Cefotaxima (come cefotaxima sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono identici ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione e a che cosa serve
2. Prima di usare CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione
3. Come usare CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cefotaxima Torlan 2.000 polvere per soluzione iniettabile e per infusione e a cosa serve

Questo medicinale appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine.

Cefotaxima TORLAN 2.000 mg è indicata nelle infezioni causate da germi sensibili alla cefotaxima, quali:

• infezioni otorinolaringee,
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, compresi il peggioramento della bronchite cronica e la polmonite batterica,
• infezioni renali e delle vie urinarie,
• infezioni genitali (malattia infiammatoria pelvica, prostatite, gonorrea),
• setticemia/batteriemia (infezione dovuta alla presenza di batteri nel sangue),
• endocardite (infiammazione della membrana che riveste l'interno del cuore),
• meningite (tranne quelle causate da Listeria) e altre infezioni del sistema nervoso centrale,
• infezioni osteoarticolari,
• infezioni della cute e dei tessuti molli,
• infezioni della cavità addominale (peritonite, infezioni delle vie biliari).

2. Prima di usare Cefotaxima Torlan 2.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Non usi CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

• Se è allergico o ha avuto una reazione allergica alla cefotaxima, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti di Cefotaxima TORLAN 2.000 mg.
• Per via intramuscolare.
• Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo aver assunto cefotaxima o altre cefalosporine.

Non usi CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg o informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Faccia particolare attenzione con CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

• Se è allergico alle penicilline e/o agli antibiotici denominati beta-lattamici. Consulti il medico se in precedenza ha manifestato una qualsiasi forma di allergia a un medicinale prima di iniziare il trattamento con Cefotaxima TORLAN 2.000 mg.
• Se ha avuto una reazione allergica immediata alle cefalosporine. In caso di dubbio, la prima somministrazione deve essere effettuata in presenza del medico.
• In caso di diarrea, specialmente se grave, persistente e/o emorragica durante o dopo il trattamento con Cefotaxima TORLAN 2.000 mg, consulti il medico poiché potrebbe trattarsi di una malattia associata al batterio Clostridium difficile.
• Consulti il medico in caso di malessere, specialmente se il trattamento con Cefotaxima TORLAN 2.000 mg è protratto, per escludere un'infezione da germi resistenti (superinfezione), o se presenta prurito/irritazione a livello genitale per escludere un'infiammazione della zona dovuta al germe Candida spp.
• Se necessita di un trattamento prolungato per oltre 10 giorni, è probabile che il medico valuti la necessità di un esame del sangue per escludere la comparsa di neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi neutrofili).
• Alcuni esami, come il test di Coombs e la ricerca della glicosuria, possono risultare positivi anche in assenza di patologia, a causa del trattamento con questo medicinale.
• Se deve sottoporsi a esami diagnostici (analisi del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterare i risultati.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), associate al trattamento con cefotaxima. Interrompa immediatamente l'uso della cefotaxima e richieda assistenza medica urgente se manifesta uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, i rimedi omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi. Cefotaxima TORLAN non deve essere somministrata contemporaneamente a:

• medicinali contenenti come principio attivo il probenecid (per il trattamento della gotta), poiché aumenta la concentrazione ematica di cefotaxima.
• medicinali nefrotossici (che provocano tossicità renale), in particolare gli aminoglicosidi, poiché si potenzia la tossicità a livello renale; il medico dovrà quindi monitorare la funzionalità renale.
• contraccettivi orali, poiché l'uso di Cefotaxima TORLAN 2.000 mg può ridurne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Nel caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare questo medicinale.

Le donne in fase di allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché la cefotaxima passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti o non vi sono dati disponibili su come Cefotaxima TORLAN 2.000 mg influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione finché non sarà noto come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 101 mg (4,40 mmol) di sodio per dose.

3. Come utilizzare Cefotaxima Torlan 2.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale può essere somministrato per via endovenosa mediante iniezione lenta o infusione.

Ricordi che la somministrazione deve essere effettuata da personale medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cefotaxima TORLAN 2.000 mg; non interrompa il trattamento anticipatamente.

In linea generale, il trattamento dovrà protrarsi almeno fino a 3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici dell’infezione. Ricordi di richiedere la somministrazione del suo medicinale.

La dose normale è la seguente:

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): la posologia abituale è di 1 g di cefotaxima ogni 12 ore.

In casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12 g. Se la dose supera i 2 g, si raccomanda la presentazione CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG. In questi casi, se la dose giornaliera è di 4 g, può essere suddivisa in 2 dosi da 2 g ciascuna, somministrate a intervalli di 12 ore. Se necessario somministrare dosi più elevate, l’intervallo dovrà essere ridotto.

Popolazione pediatrica (sotto i 12 anni): in base alla gravità dell’infezione, 50-150 mg/kg/die suddivisi in 2, 3 o 4 dosi, a seconda della gravità dell’infezione.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, la dose di mantenimento deve essere ridotta della metà.

La dose iniziale dipende dalla sensibilità del microrganismo e dalla gravità dell’infezione.

Pazienti sottoposti a emodialisi:

1-2 g al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. Nel giorno dell’emodialisi, Cefotaxima TORLAN deve essere somministrata dopo la sessione di dialisi.

Se ritiene che l’effetto di Cefotaxima TORLAN 2.000 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità eccessiva di CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, potrebbe manifestarsi encefalopatia (deterioramento della coscienza, movimenti anomali e convulsioni).

In caso di ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

Non interrompa il trattamento prima del termine previsto, poiché non si otterrebbe l’effetto desiderato. È molto importante trattare le infezioni per il tempo raccomandato; in caso contrario, potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o il farmacista immediatamente se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che sta manifestando sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Interrompa l’uso della cefotaxima e informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non rilevate o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità da farmaco).

• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Frequenti: almeno 1 su 100 pazienti

Non comuni: almeno 1 su 1.000 pazienti

Rari: almeno 1 su 10.000 pazienti

Molto rari: meno di 1 su 10.000 pazienti

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: diminuzione del numero di neutrofili (neutropenia) e anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).

Molto rari: diminuzione dei granulociti (agranulocitosi), in particolare se la cefotaxima viene somministrata per periodi prolungati.

Frequenza non nota: eosinofilia (aumento di un particolare gruppo di globuli bianchi) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), reversibili rapidamente alla sospensione del trattamento.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni allergiche cutanee e reazione allergica grave con difficoltà respiratorie e persino perdita di coscienza (anafilassi), che può evolvere in shock anafilattico (reazione allergica grave potenzialmente letale).

Disturbi del sistema nervoso:

Non comuni: a dosi elevate, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, può manifestarsi encefalopatia (peggioramento della coscienza, movimenti anomali e convulsioni).

Disturbi cardiaci:

Frequenza non nota: aritmia (cambiamenti nel ritmo del battito cardiaco) in caso di iniezione endovenosa centrale rapida.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale o diarrea.

La diarrea può talvolta essere un sintomo di enterocolite (infiammazione dell’intestino tenue e del colon), che in alcuni casi può essere accompagnata da sangue nelle feci. Esiste una forma particolare di enterocolite che può manifestarsi con l’uso di antibiotici.

Disturbi epatobiliari:

Non comuni: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina. Epatite (infiammazione del fegato) con colorazione gialla della pelle, delle membrane mucose o degli occhi.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione (esantema), prurito e, con minore frequenza, orticaria (eruzione cutanea con prurito e irritazione).

Frequenza non nota: eruzioni vescicolose (eruzioni cutanee con formazione di bolle), come con altri antibiotici di questo tipo.

Disturbi renali e urinari:

Non comuni: riduzione della funzionalità renale (aumento della creatinina), in particolare se si sta assumendo contemporaneamente un tipo di farmaci chiamati aminoglicosidi.

È stata inoltre osservata in modo transitorio un’aumentata concentrazione di azotemia.

Molto rari: nefrite interstiziale (infiammazione renale di tipo allergico).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comuni: candidiasi (infezione da funghi del genere Candida), vaginite (infiammazione della mucosa vaginale).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Frequenti: infiammazione della parete della vena e dolore nel sito di iniezione, che possono essere evitati somministrando Cefotaxima TORLAN più lentamente (3-5 minuti).

Altri:

Febbre.

In particolare in caso di trattamenti prolungati, possono manifestarsi altre infezioni causate da organismi non sensibili a Cefotaxima TORLAN (cefotaxima).

Nei casi di trattamento della borreliosi (infezione da Borrelia), nei primi giorni può manifestarsi una reazione di Jarisch-Herxheimer (reazione infiammatoria); dopo alcune settimane possono invece apparire altri sintomi simili a quelli della malattia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Cefotaxima Torlan 2.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Il periodo di validità massimo dopo la ricostituzione del medicinale iniettabile è di 3 h a 25ºC.

Non usi CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg

Il principio attivo è la cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Ogni flaconcino contiene 2.000 mg di cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg si presenta sotto forma di polvere, di colore bianco o quasi bianco, o leggermente giallastra. È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino con 2.000 mg di polvere di cefotaxima e confezioni cliniche con 100 flaconcini.

Altre presentazioni

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG: confezione con 1 flaconcino + 1 fiala da 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione clinica con 100 flaconcini + 100 fiale.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: confezione con 1 flaconcino + 1 fiala da 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione clinica con 100 flaconcini + 100 fiale.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare EFG: confezione con 1 flaconcino + 1 fiala da 4 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (40 mg/4 ml). Confezione clinica con 100 flaconcini + 100 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcellona

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Gennaio 2025

Avvertenza: Utilizzare esclusivamente da parte di personale sanitario qualificato

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

• Stabilità della soluzione di cefotaxima ricostituita:

Dopo la ricostituzione, la cefotaxima può essere conservata fino a 3 ore a temperatura inferiore a +25 °C e fino a 6 ore tra +2 e +8 °C.

La colorazione leggermente gialla della soluzione non indica una riduzione dell'efficacia dell'antibiotico né una minore tollerabilità. Non devono essere somministrate soluzioni di colore giallo-bruno o marrone.

La stabilità della soluzione di cefotaxima alla concentrazione di 1 g/250 ml è soddisfacente nei seguenti liquidi per infusione:

• Cloruro di sodio 0,9%
• Glucosio 5%
• Soluzione di Ringer
• Lattato di sodio

Modalità di preparazione di questo medicinale

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg deve essere somministrata per via endovenosa secondo le seguenti istruzioni:

Dopo l'iniezione di cefotaxima sono state osservate reazioni infiammatorie della parete venosa e dolore nel sito di iniezione, che possono essere evitate somministrando il farmaco più lentamente (3-5 minuti).

Recentemente sono stati segnalati alcuni casi di aritmie potenzialmente letali in pazienti ai quali la cefotaxima è stata somministrata per via endovenosa rapida attraverso un catetere venoso centrale; pertanto si raccomanda di somministrare il farmaco per via endovenosa lenta nell'arco di 3-5 minuti.

Via endovenosa

Per iniezione endovenosa: CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg deve essere somministrata per via endovenosa lenta nell'arco di 3-5 minuti, dopo diluizione con il solvente, direttamente nella vena o attraverso l'estremità distale del tubo di infusione, previo pinzamento dello stesso.

Per infusione endovenosa:

Per un'infusione rapida, sciogliere 2 g di CEFOTAXIMA TORLAN in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in una soluzione per infusione convenzionale e somministrare in un periodo di 20 minuti.

Per un'infusione lenta, sciogliere 2 g di CEFOTAXIMA TORLAN in 100 ml di soluzione salina isotonica o glucosata e somministrare in 50-60 minuti (possono essere utilizzate anche altre soluzioni per infusione abituali, eccetto quelle contenenti bicarbonato di sodio).

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/