Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

АНOTАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG

Цефотаксим (у формі цефотаксиму натрію)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікареві або провізору.

Зміст анотації:

1. Що таке Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG
3. Як застосовувати Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG
6. Додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово і для чого застосовується

Цефотаксим належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами.

Цефотаксим Торлан 1000 мг внутрішньом’язово застосовується при інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефотаксиму, зокрема:

• отоларингологічні інфекції,
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію,
• інфекції нирок та сечовивідних шляхів,
• генітальні інфекції (запальне захворювання статевих органів, простатит, гонорея),
• септицемія/бактеріємія (інфекція, спричинена наявністю бактерій у крові),
• ендокардит (запалення внутрішньої оболонки серця),
• менінгіт (окрім спричинених Listeria) та інші інфекції центральної нервової системи,
• остеоартричні інфекції,
• інфекції шкіри та м’яких тканин,
• інфекції черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчних шляхів).

2. Перед застосуванням Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG

Не застосовуйте Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG

• Якщо ви маєте алергію або в минулому мали алергічну реакцію на цефотаксим, інші цефалоспорини або будь-який з компонентів препарату Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG.
• Якщо ви маєте алергію або в минулому мали алергічну реакцію на лідокаїн або інші місцеві анестетики групи амідів.
• Якщо вам поставили діагноз тяжкої серцевої недостатності або неконтрольованого атріовентрикулярного блокаду.
• У дітей молодше 30 місяців.
• Внутрішньовенно.
• Якщо в минулому у вас виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.

Не застосовуйте Цефотаксим Торлан 1000 мг або повідомте лікаря, якщо на вас впливає будь-який з наведених вище факторів.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG

• Якщо ви маєте алергію на пеніциліни та/або антибіотики, що належать до β-лактамів. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо в минулому у вас була алергія на будь-які ліки, перш ніж починати лікування Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG.
• Якщо ви в минулому мали швидку алергічну реакцію на цефалоспорини. У разі сумнівів першу дозу слід вводити під наглядом лікаря.
• При діареї, особливо якщо вона тяжка, тривала і/або з кров’ю під час або після лікування Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG, зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом захворювання, пов’язаного з бактерією Clostridium difficile.
• Зверніться до лікаря при будь-якому нездужанні, особливо якщо лікування Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG триває довго, щоб виключити інфекцію, спричинену стійкими мікроорганізмами (надінфекція), або якщо виникає свербіж/подразнення в ділянці статевих органів, щоб виключити запалення, спричинене бактерією Candida spp.
• Якщо вам необхідно лікування більше ніж 10 днів, ваш лікар, ймовірно, розгляне необхідність аналізу крові, щоб виключити нейтропенію (зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних тіл).
• Деякі дослідження, такі як проба Кумбса та визначення глюкозурії, можуть бути позитивними навіть за відсутності реальної патології через лікування цим препаратом.
• Якщо вам призначено діагностичні дослідження (аналіз крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.
• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA), пов’язані з лікуванням цефотаксимом. Припиніть прийом цефотаксиму та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них. Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG не слід застосовувати одночасно з:

• ліками, діючою речовиною яких є пробенецид (для лікування подагри), оскільки це збільшує концентрацію цефотаксиму в крові.
• ліками, що є нефротоксичними (викликають токсичність для нирок), особливо аміноглікозидами, оскільки це посилює нефротоксичність, і тому лікар повинен контролювати функцію нирок.
• оральними контрацептивами, оскільки застосування Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG може зменшити їх ефективність.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування цього препарату.

Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки цефотаксим проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо або немає даних про те, як Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не з’ясуєте, як ви переносите препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 50,5 мг (2,20 ммоль) натрію на дозу.

Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG містить лідокаїн для підвищення місцевої переносимості внутрішньом’язового введення, тому його не можна застосовувати внутрішньовенно та хворим із анамнезом алергії на лідокаїн.

3. Як застосовувати Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Цефотаксиму Торлан 1000 мг для ін'єкцій IM EFG, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб — Цефотаксим Торлан 1000 мг для ін'єкцій IM EFG — буде введено вам внутрішньом'язово.

Пам'ятайте, що введення має здійснюватися лише медичним персоналом.

Лікар визначить тривалість лікування Цефотаксимом Торлан 1000 мг для ін'єкцій IM EFG. Не припиняйте лікування раніше строку.

Як правило, курс лікування слід продовжувати щонайменше ще 3 дні після повного зникнення клінічних симптомів інфекції.

Звичайна доза:

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років): звичайна доза — 1 г цефотаксиму кожні 12 годин.

У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Якщо доза перевищує 2 г, рекомендується внутрішньовенне введення з водою для ін'єкцій або розчинниками для інфузії. У таких випадках, якщо добова доза становить 4 г, її можна розділити на 2 дози по 2 г кожна, вводячи з інтервалом 12 годин. Якщо потрібно вводити вищі дози, інтервал слід скоротити.

Дитяча популяція (до 12 років): залежно від тяжкості інфекції — 50–150 мг/кг/добу, розділені на 2, 3 або 4 дози, залежно від тяжкості захворювання.

Існують інші лікарські форми, які є більш придатними залежно від необхідної дози.

Лікарські форми з розчинником, що містить гідрохлорид лідокаїну 1%, можна застосовувати лише у дітей старше 30 місяців.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

У пацієнтів із порушенням функції нирок підтримувальну дозу слід зменшити вдвічі.

Початкову дозу визначають залежно від чутливості збудника та тяжкості інфекції.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз:

1–2 г на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу Цефотаксим Торлан слід вводити після сеансу діалізу.

Якщо ви вважаєте, що дія Цефотаксиму Торлан 1000 мг для ін'єкцій IM EFG є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Цефотаксиму Торлан 1000 мг для ін'єкцій IM EFG, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. У разі передозування, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, може розвинутися енцефалопатія (порушення свідомості, незвичайні рухи, судоми).

У разі випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефотаксим Торлан 1000 мг для ін'єкцій IM EFG

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефотаксимом Торлан 500 мг

Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки бажаного ефекту не буде досягнуто. Дуже важливо лікувати інфекції протягом усього рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Негайно припиніть застосовувати цефотаксим і повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червонуваті невисокі плями або круглі плями у вигляді мішені на грудях, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Загальна червона лущеннява висипка, бугри під шкірою та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза).

Наступні побічні ефекти були повідомлені згідно з наведеними нижче частотами:

Часті: принаймні 1 із 100 пацієнтів

Нечасті: принаймні 1 із 1000 пацієнтів

Рідкісні: принаймні 1 із 10 000 пацієнтів

Дуже рідкісні: менше 1 із 10 000 пацієнтів

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

Порушення імунної системи:

Дуже рідкісні: алергічні реакції на шкірі та тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням і навіть втратою свідомості (анафілаксія), яка може призвести до анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція, що може загрожувати життю).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часті: висип (ексудема), свербіж (зуд), і рідше — кропив’янка, подразнення та свербіж шкіри (уртикарія).

Невідома частота: везикулярні висипання (висипання у вигляді пухирів на шкірі)*, як і при застосуванні інших антибіотиків цього типу.

Порушення серця:

Невідома частота: аритмія (зміна ритму серцевих скорочень) у разі швидкого внутрішньовенного введення.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Часті: нудота, блювота, біль у животі або діарея.

Діарея іноді може бути симптомом ентероколіту (запалення тонкого кишечника та товстої кишки), який іноді може супроводжуватися кров’ю у калі. Існує особливий тип ентероколіту, який може виникати при застосуванні антибіотиків.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Нечасті: підвищення рівня печінкових ферментів і/або білірубіну. Гепатит (запалення печінки) з жовтянистою забарвленістю шкіри, слизових оболонок або очей.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідкісні: зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних тілець (нейтропенія) та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Дуже рідкісні: зниження гранулоцитів (агранулоцитоз), особливо якщо цефотаксим застосовується протягом тривалого часу.

Невідома частота: еозинофілія (збільшення певної групи білих кров’яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), що швидко зникають після припинення лікування.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Нечасті: зниження функції нирок (підвищення креатиніну), особливо якщо одночасно застосовуються ліки групи аміноглікозидів.

Також тимчасово спостерігалося підвищення рівня сечовини в крові.

Дуже рідкісні: інтерстиційний нефрит (алергічне запалення нирок).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: кандидоз (грибкова інфекція, спричинена грибами роду Candida), вагініт (запалення слизової оболонки піхви).

Порушення нервової системи:

Нечасті: при високих дозах, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, може виникнути енцефалопатія (порушення свідомості, аномальні рухи та судоми).

Інші:

Лихоманка.

Особливо при тривалому лікуванні можуть виникнути інші інфекції, спричинені організмами, нечутливими до Цефотаксим Торлан (цефотаксиму).

Якщо ви лікуєтеся від бореліозу (інфекція, спричинена бореліями), у перші дні може виникнути реакція Яриша-Герксгаймера (запальна реакція); а через кілька тижнів — інші симптоми, схожі на прояви хвороби.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій IM EFG

Зберігати поза досяжністю та поза зоною зору дітей.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Розчин, отриманий після відновлення розчинником, стабільний протягом 3 годин при температурі не вище 25 °C та протягом 6 годин, якщо зберігати у холодильнику (2–8 °C).

Не застосовуйте Цефотаксим Торлан 1000 мг для внутрішньом'язового введення після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбувалися, у пункт прийому відходів у аптеці (система SIGRE). Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Цефотаксим Торлан 1000 мг внутрішньом’язово

Діючою речовиною є цефотаксим (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму).

Кожен флакон містить 1000 мг цефотаксиму (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму).

Кожна ампула розчинника з лідокаїном містить 40 мг гідрохлориду лідокаїну.

Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефотаксим Торлан 1000 мг внутрішньом’язово випускається у вигляді порошку білого або майже білого кольору, або трохи жовтуватого, та розчинника для розчину для ін’єкцій. Препарат постачається в коробках, що містять 1 флакон з 1000 мг порошку цефотаксиму та 1 ампулу 4 мл гідрохлориду лідокаїну (40 мг/4 мл) як розчинник, а також у клінічних упаковках з 100 флаконами та 100 ампулами розчинника.

Інші лікарські форми

Цефотаксим Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою 2 мл води для ін’єкційних засобів. Упаковка з 100 флаконами + 100 ампулами.

Цефотаксим Торлан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій внутрішньовенно EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою 4 мл води для ін’єкційних засобів. Упаковка з 100 флаконами + 100 ампулами.

Цефотаксим Торлан 2000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій та для інфузії EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою 10 мл води для ін’єкційних засобів. Упаковка з 100 флаконами + 100 ампулами.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона

Ця інструкція була схвалена у квітні 2024 року

Попередження: застосовувати виключно медичним працівником

Ця інформація призначена лише для лікарів або інших медичних працівників:

Як підготувати цей препарат

Цефотаксим Торлан 1000 мг внутрішньом’язово вводять згідно з наступними інструкціями:

Для внутрішньом’язового введення порошок із флакона Цефотаксим Торлан 1000 мг внутрішньом’язово розчиняють у супутній ампулі з 1% розчином гідрохлориду лідокаїну, після чого свіжу розчинену речовину вводять глибоко в ягодичну м’язову ділянку. Через наявність лідокаїну внутрішньовенне введення Цефотаксиму Торлан 1000 мг внутрішньом’язово заборонено.

Ніколи не вводити лідокаїн дітям молодше 30 місяців. Рекомендується не вводити більше 4 мл у кожну ягодичну ділянку.

Якщо доза перевищує 2 г або якщо Цефотаксим Торлан 1000 мг внутрішньом’язово вводять більше двох разів на добу, слід застосовувати лікарську форму Цефотаксим Торлан 2000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій та для інфузії EFG.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/