Cefotaksym Torlan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w.d. EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych EFG

Cefotaxima (jako cefotaxima sodica)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów skutków ubocznych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i do czego służy
2. Przed zastosowaniem CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych
3. Jak stosować CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięściowych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefotaxima Torlan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i do czego służy

Cefotaksym należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.

Cefotaxima TORLAN 1.000 mg wstrząmięśniowo jest wskazana w infekcjach wywołanych przez wrażliwe na cefotaksym drobnoustroje, takie jak:

• infekcje ucha, nosa i gardła,
• infekcje dolnych dróg oddechowych, w tym zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, bakteryjna zapalenie płuc,
• infekcje nerek i dróg moczowych,
• infekcje narządów płciowych (zapalenie narządów płciowych i miednicy, prostatyt, gonoreja),
• sepsa/bakteriemia (infekcja spowodowana obecnością bakterii we krwi),
• zapalenie wsierdzia (zapalenie błony wyściełającej wnętrze serca),
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem tych spowodowanych przez Listeria) oraz inne infekcje ośrodkowego układu nerwowego,
• infekcje kości i stawów,
• infekcje skóry i tkanek miękkich,
• infekcje jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, infekcje dróg żółciowych).

2. Przed zastosowaniem Cefotaxima Torlan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Nie stosować CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych

• Jeśli jest alergiczny lub miał reakcję alergiczną na cefotaksymę, inne cefalosporyny lub którykolwiek ze składników Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych.
• Jeśli jest alergiczny lub miał reakcję alergiczną na lidokainę lub inne miejscowe leki znieczulające z grupy amidów.
• Jeśli został zdiagnozowany z ciężką niewydolnością serca lub nieleczonym blokiem przedsionkowo-komorowym.
• U dzieci poniżej 30. miesiąca życia.
• Droga wstrzyknięć dożylnych.
• Jeśli kiedykolwiek miał ciężkie wysypki skórne, łuszczycę, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu cefotaksymy lub innych cefalosporyn.

Nie stosuj CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg lub powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie

Zachowaj szczególną ostrożność stosując CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych

• Jeśli jesteś alergiczny na penicyliny i/lub antybiotyki z grupy beta-laktamów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej miałeś alergię na którykolwiek lek, przed rozpoczęciem leczenia Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych.
• Jeśli miałeś wcześniej natychmiastową reakcję alergiczną na cefalosporyny. W razie wątpliwości pierwsze podanie powinno odbyć się pod kontrolą lekarza.
• W przypadku wystąpienia biegunki, szczególnie jeśli jest ciężka, trwała i/lub krwawa podczas lub po leczeniu Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw choroby związanej z bakterią Clostridium difficile.
• Skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek dolegliwości, szczególnie jeśli leczenie Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych trwa dłużej, aby wykluczyć infekcję przez oporne drobnoustroje (nadinfekcję), lub jeśli występuje swędzenie/uczucie podrażnienia w okolicy narządów płciowych, aby wykluczyć stan zapalny w tej okolicy spowodowany przez bakterię Candida spp.
• Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż 10 dni, prawdopodobne, że lekarz rozważy wykonanie badania krwi w celu wykluczenia neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek – neutrofili).
• Niektóre badania, takie jak próba Coombsa i badanie glukozy w moczu, mogą dać wynik dodatni mimo braku rzeczywistych przeciwwskazań, z powodu leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.
• Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem cefotaksymą. Przestań stosować cefotaksymę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub planujesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty zdrowotne, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich. Cefotaxima TORLAN nie powinna być stosowana jednocześnie z:

• lekami, których substancją czynną jest probenecyd (stosowany w leczeniu podagu), ponieważ zwiększa się stężenie cefotaksymy we krwi.
• lekami nefrotoksycznymi (powodującymi toksyczność nerek), szczególnie aminoglikozydami, ponieważ wzmacnia się toksyczność nerek, dlatego lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ stosowanie Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych może zmniejszyć ich skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności stosowania tego leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ cefotaksyma przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych lub nie znane są dane dotyczące wpływu Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie ustalisz, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych

Pacjenci stosujący diety ubogie w sod powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 50,5 mg (2,20 mmol) sodu na dawkę.

Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych zawiera lidokainę w celu poprawy miejscowej tolerancji wstrzykiwań dożylnych, dlatego nie powinna być stosowana do wstrzykiwań dożylnych ani u pacjentów z wywiadem alergii na lidokainę.

3. Jak stosować Cefotaxima Torlan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten, Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych, będzie podawany przez personel medyczny.

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych. Nie przerywaj leczenia przed czasem.

Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane co najmniej przez 3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych infekcji.

Dawka standardowa to:

Dorośli i nastolatkowie (12–18 lat): typowy schemat dawkowania to 1 g cefotaksymy co 12 godzin.

W przypadkach ciężkich dawkę dzienną można zwiększyć do 12 g. Jeśli dawka przekracza 2 g, zaleca się wstrzykiwanie dożylne z wodą do wstrzykiwań lub rozpuszczalnikami do wlewu. W takich przypadkach, jeśli dawka dzienna wynosi 4 g, może być podzielona na 2 dawki po 2 g, podawane w odstępach 12 godzin. W przypadku konieczności podania wyższych dawek, odstępy między dawkami należy skrócić.

Populacja pediatryczna (poniżej 12 roku życia): w zależności od nasilenia infekcji 50–150 mg/kg/dobę, podzielone na 2, 3 lub 4 dawki, w zależności od ciężkości infekcji.

Istnieją inne formy leku, które mogą być bardziej odpowiednie w zależności od dawki.

Formy zawierające kwas solny lidokainy 1% jako rozpuszczalnik mogą być stosowane wyłącznie u dzieci powyżej 30. miesiąca życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z obniżoną czynnością nerek dawkę utrzymaniową należy zmniejszyć o połowę.

Początkowa dawka zależy od wrażliwości patogenu i nasilenia infekcji.

Pacjenci poddawani hemodializie:

1–2 g dziennie, w zależności od nasilenia infekcji. W dni dializy Cefotaxima TORLAN należy podać po sesji dializy.

Jeśli uważasz, że działanie Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podałeś większą dawkę CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych niż zalecono

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może dojść do encefalopatii (zaburzenia świadomości, niepłynne ruchy, drgawki).

W przypadku przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś podać dawki CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań dożylnych

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanego efektu. Bardzo ważne jest leczenie infekcji przez zalecaną długość czasu, w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań domięśniowych może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Natychmiast przestań stosować cefotaksym i powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z następujących objawów:

• Czerwone, niepodniesione plamy, okrągłe plamy lub plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Uogólnione, czerwone i łuszczące się wysypki skórne, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna egzantema).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone zgodnie z częstotliwością wymienioną poniżej:

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczęste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Rzadkie: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne na skórze oraz ciężka reakcja alergiczna, przejawiająca się trudnościami w oddychaniu i nawet utratą przytomności (anafilaksja), która może prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka (egzantema), swędzenie (świerzbienie), a rzadziej pokrzywka, podrażnienie i swędzenie skóry (urticaria).

Częstość nieznana: wysypki pęcherzykowe (wysypki w postaci pęcherzy), c jak przy innych antybiotykach tej grupy.

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (arytmia) w przypadku szybkiego wstrzykiwania dożylnego do żyły centralnej.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste: nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka.

Biegunka może czasem być objawem enterokolitis (zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy), które czasem może towarzyszyć obecność krwi w stolcu. Istnieje szczególna forma enterokolitis, która może wystąpić przy stosowaniu antybiotyków.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Nieczeście: wzrost aktywności enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny. Zapalenie wątroby (hepatitis) z żółtaczką skóry, błon śluzowych lub oczu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadkie: zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia) oraz anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu cefotaksymu.

Częstość nieznana: eozynofilia (wzrost liczby eozynofili) oraz trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), które szybko ustępują po odstawieniu leku.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczeście: zmniejszenie czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny), szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków z grupy aminoglikozydów.

Obserwowano również przejściowy wzrost poziomu azotu mocznikowego.

Bardzo rzadkie: zapalenie nerek typu alergicznego (nephritis interstitialis).

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego:

Nieczeście: kandydoza (infekcja grzybicza spowodowana przez Candida), zapalenie błony śluzowej pochwy (vaginitis).

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieczeście: przy wysokich dawkach, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić encefalopatia (zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i napady drgawek).

Inne:

Gorączka.

Szczególnie przy długotrwałym leczeniu mogą pojawić się inne infekcje spowodowane drobnoustrojami niewrażliwymi na Cefotaxima TORLAN (cefotaksym).

W przypadku leczenia boreliozy (infekcja Borrelia) w pierwszych dniach może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheima (reakcja zapalna); po kilku tygodniach mogą pojawić się inne objawy przypominające przebieg choroby.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie Cefotaxima Torlan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór odtworzony za pomocą rozpuszczalnika jest stabilny przez 3 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C oraz przez 6 godzin, gdy jest przechowywany w lodówce (2–8°C).

Nie należy stosować CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań domięśniowych po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygasania wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań domięśniowych

Substancją czynwną jest cefotaksym (jako cefotaksym sodowy).

Każdy fiolka zawiera 1000 mg cefotaksymu (jako cefotaksym sodowy).

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawierającym lidokainę zawiera 40 mg chlorku lidokainy.

Inne składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań domięśniowych jest dostępne w postaci proszku o barwie białej lub prawie białej, nieco żółtawej, oraz rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 1000 mg proszku cefotaksymu i 1 ampułkę 4 ml chlorku lidokainy (40 mg/4 ml) jako rozpuszczalnika oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 100 fiol i 100 ampułek rozpuszczalnika.

Inne postacie

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG: opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę 2 ml wody do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 100 fiol + 100 ampułek.

CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG: opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę 4 ml wody do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 100 fiol + 100 ampułek.

CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG: opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę 10 ml wody do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 100 fiol + 100 ampułek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Ten ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2024

Ostrzeżenie: stosować wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Jak przygotować ten lek

Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań domięśniowych będzie podana zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do zastrzyku domięśniowego, proszek z fiolki Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań domięśniowych należy rozpuścić w ampułce zawierającej 1% roztwór chlorku lidokainy i wstrzyknąć świeżo sporządzony roztwór do mięśnia pośladkowego w postaci głębokiego zastrzyku domięśniowego. Ze względu na zawartość lidokainy, podawanie dożylne Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań domięśniowych jest niedozwolone.

Nigdy nie podawać lidokainy dzieciom poniżej 30 miesięcy życia. Zaleca się nie wstrzykiwać więcej niż 4 ml do jednego miejsca w mięśniu pośladkowym.

Jeśli dawka przekracza 2 g lub jeśli Cefotaxima TORLAN 1000 mg do wstrzykiwań domięśniowych ma być podawana więcej niż dwa razy dziennie, zaleca się zastosowanie postaci CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/