Cefotaxima Torlan 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile IM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Cefotaxima (come cefotaxima sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare e a cosa serve
2. Prima di usare CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare
3. Come usare CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cefotaxima Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare e per cosa si utilizza

La cefotaxima appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine.

Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscolare è indicata nelle infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefotaxima, quali:

• infezioni otorinolaringoiatriche,
• infezioni del tratto respiratorio inferiore, compresi il peggioramento della bronchite cronica e la polmonite batterica,
• infezioni renali e delle vie urinarie,
• infezioni genitali (malattia infiammatoria pelvica, prostatite, gonorrea),
• setticemia/batteriemia (infezione dovuta alla presenza di batteri nel sangue),
• endocardite (infiammazione della membrana che riveste l'interno del cuore),
• meningite (tranne quelle causate da Listeria) e altre infezioni del sistema nervoso centrale,
• infezioni osteoarticolari,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni della cavità addominale (peritonite, infezioni delle vie biliari).

2. Prima di usare Cefotaxima Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare

Non usi CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscolare

• Se è allergico o ha avuto reazioni allergiche alla cefotaxima, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti di Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscolare.
• Se è allergico o ha avuto reazioni allergiche alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo ammide.
• Se le è stata diagnosticata insufficienza cardiaca grave o blocco atrioventricolare non controllato.
• In bambini di età inferiore a 30 mesi.
• Per via endovenosa.
• Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle o lesioni in bocca dopo aver assunto cefotaxima o altre cefalosporine.

Non usi CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg o informi il medico se uno di questi casi la riguarda

Faccia particolare attenzione con CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscolare

• Se è allergico alle penicilline e/o agli antibiotici chiamati beta-lattamici. Consulti il medico se in precedenza ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi farmaco prima di iniziare il trattamento con Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscolare.
• Se ha avuto reazioni allergiche immediate alle cefalosporine. In caso di dubbio, la prima somministrazione deve essere effettuata in presenza del medico.
• In caso di diarrea, specialmente se grave, persistente e/o emorragica durante o dopo il trattamento con Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscolare, consulti il medico poiché potrebbe trattarsi di una malattia associata al microrganismo Clostridium difficile.
• Consulti il medico in caso di malessere, specialmente se il trattamento con Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscolare è prolungato, per escludere un’infezione da microrganismi resistenti (sovra-infezione), o se presenta prurito/irritazione a livello genitale per escludere un’infiammazione dovuta al microrganismo Candida spp.
• Se deve seguire un trattamento superiore ai 10 giorni, è probabile che il medico ritenga opportuno effettuare un esame del sangue per escludere la comparsa di neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi neutrofili).
• Alcuni esami, come il test di Coombs e la ricerca del glucosio nelle urine, possono risultare positivi anche in assenza di patologia, a causa del trattamento con questo medicinale.
• Se deve sottoporsi a esami diagnostici (analisi del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterarne i risultati.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), associate al trattamento con cefotaxima. Interrompa immediatamente l’assunzione di cefotaxima e richieda assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi. Cefotaxima TORLAN non deve essere somministrata contemporaneamente a:

• medicinali contenenti come principio attivo il probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), poiché aumenta la concentrazione ematica di cefotaxima.
• medicinali nefrotossici (che provocano tossicità renale), in particolare gli aminoglicosidi, poiché la tossicità renale viene potenziata e il medico dovrà quindi monitorare la funzionalità renale.
• contraccettivi orali, poiché l’uso di Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscolare può ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare questo medicinale.

Le donne in fase di allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché la cefotaxima passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti o non esistono dati sugli effetti di Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscolare sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; si raccomanda di evitare attività che richiedano particolare attenzione fino a quando non si conosce il modo in cui il medicinale viene tollerato.

Informazioni importanti su alcuni componenti di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscolare

I pazienti con dieta povera di sodio devono considerare che questo medicinale contiene 50,5 mg (2,20 mmol) di sodio per dose.

Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscolare contiene lidocaina per migliorare la tollerabilità locale della somministrazione intramuscolare; pertanto non deve essere utilizzato per via endovenosa né in pazienti con anamnesi di allergia alla lidocaina.

3. Come utilizzare Cefotaxima Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg per via intramuscolare indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Le verrà somministrato questo medicinale, Cefotaxima TORLAN 1.000 mg per via intramuscolare, per via intramuscolare.

Ricordi che la somministrazione deve essere effettuata da personale medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cefotaxima TORLAN 1.000 mg per via intramuscolare; non interrompa il trattamento prima del tempo previsto.

In linea generale, il trattamento dovrà protrarsi sempre, almeno, per 3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici dell’infezione.

La dose normale è:

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): la posologia abituale è di 1 g di cefotaxima ogni 12 ore.

In casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12 g. Se la dose supera i 2 g, si raccomanda l’iniezione endovenosa con acqua per preparazioni iniettabili o solventi per perfusione. In questi casi, se la dose giornaliera è di 4 g, può essere suddivisa in 2 dosi da 2 g ciascuna, somministrate a intervalli di 12 ore. Se necessario somministrare dosi più elevate, l’intervallo dovrà essere ridotto.

Popolazione pediatrica (minori di 12 anni): in base alla gravità dell’infezione, 50-150 mg/kg/die suddivisi in 2, 3 o 4 dosi, a seconda della gravità dell’infezione.

Esistono altre confezioni più adeguate in base alla dose.

Le confezioni contenenti cloridrato di lidocaina allo 1% come solvente devono essere utilizzate solo in bambini di età superiore ai 30 mesi.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, la dose di mantenimento deve essere ridotta della metà.

La dose iniziale dipende dalla sensibilità del patogeno e dalla gravità dell’infezione.

Pazienti sottoposti ad emodialisi:

1-2 g al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. Nel giorno dell’emodialisi, Cefotaxima TORLAN deve essere somministrato dopo la seduta di dialisi.

Se ritiene che l’effetto di Cefotaxima TORLAN 1.000 mg per via intramuscolare sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscolare superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, potrebbe verificarsi encefalopatia (peggioramento della coscienza, movimenti anomali e convulsioni).

In caso di ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscolare

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

Non interrompa il trattamento prima del termine previsto, poiché non si otterrebbe l’effetto desiderato. È molto importante trattare le infezioni per il tempo raccomandato; in caso contrario, la situazione potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg per via intramuscolare può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Interrompa immediatamente l’uso della cefotaxima e informi il medico se osserva uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non rilevate, o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Frequenti: almeno 1 su 100 pazienti

Non frequenti: almeno 1 su 1.000 pazienti

Rari: almeno 1 su 10.000 pazienti

Molto rari: meno di 1 su 10.000 pazienti

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni allergiche cutanee e reazione allergica grave che si manifesta con difficoltà respiratorie e persino perdita di coscienza (anafilassi) che può evolvere in shock anafilattico (reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione (esantema), prurito e, con minore frequenza, orticaria, irritazione e prurito della pelle (orticaria).

Frequenza non nota: eruzioni vescicolari (eruzioni cutanee in forma di vesciche), c ome con altri antibiotici di questo tipo.

Disturbi cardiaci:

Frequenza non nota: aritmia (cambiamenti nel ritmo del battito cardiaco) in caso di somministrazione endovenosa centrale rapida.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale o diarrea.

La diarrea può talvolta essere un sintomo di enterocolite (infiammazione dell’intestino tenue e del colon) che in alcuni casi può essere accompagnata da sangue nelle feci. Esiste una forma particolare di enterocolite che può verificarsi con gli antibiotici.

Disturbi epatobiliari:

Non frequenti: aumento delle transaminasi epatiche e/o della bilirubina. Epatite (infiammazione del fegato) con colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: diminuzione del numero di globuli bianchi neutrofili (neutropenia) e anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).

Molto rari: diminuzione dei granulociti (agranulocitosi), particolarmente se la cefotaxima viene somministrata per periodi prolungati.

Frequenza non nota: eosinofilia (aumento di un determinato gruppo di globuli bianchi) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), reversibili rapidamente alla sospensione del trattamento.

Disturbi renali e urinari:

Non frequenti: riduzione della funzionalità renale (aumento della creatinina), in particolare se si sta assumendo contemporaneamente un tipo di medicinali denominati aminoglicosidi.

È stata osservata anche in modo transitorio un’innalzamento dell’azotemia.

Molto rari: nefrite interstiziale (infiammazione renale di tipo allergico).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non frequenti: candidiasi (infezione da funghi del tipo Candida), vaginite (infiammazione della mucosa vaginale).

Disturbi del sistema nervoso:

Non frequenti: ad alte dosi, particolarmente in pazienti con insufficienza renale, potrebbe manifestarsi encefalopatia (peggioramento della coscienza, movimenti anomali e convulsioni).

Altri:

Febbre.

In particolare in caso di trattamenti prolungati, possono manifestarsi altre infezioni dovute a organismi non sensibili a Cefotaxima TORLAN (cefotaxima).

Nel caso di trattamento della borreliosi (infezione da Borrelia), nei primi giorni può manifestarsi una reazione di Jarisch-Herxheimer (reazione infiammatoria); e dopo alcune settimane possono apparire altri sintomi simili a quelli della malattia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Cefotaxima Torlan 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

La soluzione ricostituita con il solvente è stabile per 3 ore a una temperatura non superiore a 25ºC e per 6 ore se conservata in frigorifero (2-8ºC).

Non usi CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscolare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscolare

Il principio attivo è la cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Ogni fiala di solvente con lidocaina contiene 40 mg di cloridrato di lidocaina.

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscolare si presenta sotto forma di polvere, di colore bianco o quasi bianco, o leggermente giallognolo, e solvente per soluzione iniettabile. È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino con 1.000 mg di polvere di cefotaxima e 1 fiala da 4 ml di cloridrato di lidocaina (40 mg/4 ml) come solvente, nonché confezioni cliniche con 100 flaconcini e 100 fiale di solvente.

Altre presentazioni

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG: confezione con 1 flaconcino + 1 fiala da 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: confezione con 1 flaconcino + 1 fiala da 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG: confezione con 1 flaconcino + 1 fiala da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Questo foglio illustrativo è stato approvato ad Aprile 2024

Avvertenza: utilizzare esclusivamente da parte di un professionista sanitario

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Come preparare questo medicamento

Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscolare verrà somministrata seguendo le seguenti istruzioni:

Per l'iniezione intramuscolare, il flaconcino di Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscolare dovrà essere disciolto nella fiala fornita contenente cloridrato di lidocaina allo 1% e la soluzione appena preparata dovrà essere iniettata nella regione glutea mediante iniezione intramuscolare profonda. Poiché contiene lidocaina, la somministrazione endovenosa di Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscolare non è consentita.

Non somministrare mai lidocaina a bambini di età inferiore a 30 mesi. Si raccomanda di non iniettare più di 4 ml in ciascuna regione glutea.

Se la dose è superiore a 2 g, o se Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscolare deve essere somministrata più di due volte al giorno, si raccomanda l'uso della presentazione CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/