Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

Цефотаксим (в виде натриевой соли цефотаксима)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно и для чего применяется
2. Перед применением Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно
3. Как применять Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно
6. Дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно и для чего он применяется

Цефотаксима относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно показана при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму, такими как:

• инфекции уха, горла и носа,
• инфекции нижних дыхательных путей, включая обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию,
• инфекции почек и мочевыводящих путей,
• генитальные инфекции (воспалительные заболевания органов малого таза, простатит, гонорея),
• септицемия/бактериемия (инфекция, вызванная присутствием бактерий в крови),
• эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца),
• менингит (кроме вызванных Listeria) и другие инфекции центральной нервной системы,
• остеоартритические инфекции,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей).

2. Перед применением Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно

Не применяйте Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно

• Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции на цефотаксим, другие цефалоспорины или любой из компонентов препарата Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно.
• Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа.
• Если вам был поставлен диагноз тяжёлой сердечной недостаточности или неконтролируемой атриовентрикулярной блокады.
• Детям младше 30 месяцев.
• Внутривенно.
• Если ранее у вас возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не применяйте Цефотаксима Торлан 1000 мг или сообщите об этом врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам.

Особая осторожность при применении Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно

• Если у вас аллергия на пенициллины и/или антибиотики, относящиеся к группе бета-лактамов. Проконсультируйтесь с врачом, если ранее у вас возникала аллергия на какие-либо лекарственные средства, до начала лечения препаратом Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно.
• Если ранее у вас возникали немедленные аллергические реакции на цефалоспорины. В случае сомнений первое введение должно проводиться в присутствии врача.
• При диарее, особенно если она тяжёлая, длительная и/или с кровью во время или после лечения препаратом Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно, обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом заболевания, связанного с микроорганизмом Clostridium difficile.
• Обратитесь к врачу при любом недомогании, особенно если лечение Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно продолжается длительное время, чтобы исключить развитие инфекции, вызванной устойчивыми микроорганизмами (суперинфекцию), или при появлении зуда/раздражения в области половых органов для исключения воспаления, вызванного микроорганизмом Candida spp.
• Если требуется продолжительное лечение более 10 дней, вероятно, врач сочтёт необходимым провести анализ крови для исключения развития нейтропении (снижения числа нейтрофильных лейкоцитов).
• Некоторые анализы, такие как проба Кумбса и определение глюкозы в моче, могут давать ложноположительные результаты при лечении этим препаратом.
• Если вам предстоит диагностическое исследование (анализ крови, мочи и т.д.), сообщите врачу, что вы проходите лечение этим препаратом, поскольку он может повлиять на результаты.
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулёз (PEGA), связанные с лечением цефотаксимом. Прекратите приём цефотаксима и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них. Препарат Цефотаксима Торлан не следует применять одновременно с:

• лекарственными средствами, активным веществом которых является пробенецид (применяется при лечении подагры), поскольку повышается концентрация цефотаксима в крови;
• нефротоксичными лекарственными средствами (вызывающими токсическое воздействие на почки), особенно аминогликозидами, поскольку усиливается нефротоксичность, и поэтому врач должен контролировать функцию почек;
• оральными контрацептивами, поскольку применение Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно может снизить их эффективность.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

В случае беременности врач решит целесообразность применения этого препарата.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку цефотаксим проникает в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Неизвестно или отсутствуют данные о влиянии Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания, пока не станет ясно, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 50,5 мг (2,20 ммоль) натрия на дозу.

Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно содержит лидокаин для повышения местной переносимости внутримышечного введения, поэтому не должен применяться внутривенно и у пациентов с анамнезом аллергии на лидокаин.

3. Как применять Цефотаксима Торлан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно

Строго соблюдайте дозировку и режим введения Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно, указанные вашим врачом. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Вам будут вводить это лекарственное средство — Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно — путём внутримышечной инъекции.

Помните, что введение препарата должно осуществляться только медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Цефотаксимом Торлан 1000 мг внутримышечно. Не прекращайте лечение раньше срока.

Как правило, лечение должно продолжаться не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов инфекции.

Обычная доза:

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет): стандартная дозировка — 1 г цефотаксима каждые 12 часов.

В тяжёлых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г. При дозе более 2 г рекомендуется внутривенное введение с водой для инъекций или растворителями для инфузий. В таких случаях, если суточная доза составляет 4 г, она может быть разделена на 2 приёма по 2 г каждая, вводимые с интервалом в 12 часов. При необходимости введения более высоких доз интервал между введениями должен быть сокращён.

Детская популяция (до 12 лет): в зависимости от тяжести инфекции — 50–150 мг/кг/сутки, разделённые на 2, 3 или 4 приёма в зависимости от тяжести инфекции.

Существуют другие лекарственные формы, более подходящие в зависимости от требуемой дозы.

Лекарственные формы с гидрохлоридом лидокаина 1% в качестве растворителя не должны применяться у детей младше 30 месяцев.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек поддерживающую дозу следует снизить вдвое.

Начальная доза зависит от чувствительности патогена и тяжести инфекции.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе:

1–2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа Цефотаксима Торлан следует вводить после сеанса диализа.

Если вы считаете, что действие Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. При передозировке, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может развиться энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

В случае случайного приёма препарата внутрь обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Цефотаксима Торлан 1000 мг внутримышечно

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефотаксимом Торлан 500 мг

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку в противном случае не будет достигнут желаемый терапевтический эффект. Очень важно проводить лечение инфекций в течение всего рекомендованного срока, иначе состояние может ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цефотаксима Торлан 1000 мг для внутримышечного введения может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Немедленно прекратите применение цефотаксима и сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Красноватые плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие «мишень», на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Общая красная шелушащаяся сыпь, узелки под кожей и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Ниже приведены побочные эффекты, о которых сообщалось, с указанием их частоты:

Часто: не менее 1 случая из 100 пациентов

Нечасто: не менее 1 случая из 1000 пациентов

Редко: не менее 1 случая из 10 000 пациентов

Очень редко: менее 1 случая из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции на коже и тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания (анафилаксия), которая может привести к анафилактическому шоку (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: сыпь (экзантема), зуд (прурит), а также, реже — крапивница, раздражение и зуд кожи.

Частота неизвестна: везикулярные высыпания (высыпания в виде пузырьков на коже), как и при применении других антибиотиков этой группы.

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: аритмия (нарушение ритма сердечных сокращений) при быстром внутривенном введении в центральную вену.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, боли в животе или диарея.

Диарея может иногда быть симптомом энтероколита (воспаление тонкой кишки и толстой кишки), который в некоторых случаях может сопровождаться кровью в стуле. Существует особая форма энтероколита, которая может возникать при применении антибиотиков.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов и/или билирубина. Гепатит (воспаление печени), проявляющийся пожелтением кожи, слизистых оболочек или глаз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: снижение количества нейтрофильных лейкоцитов (нейтропения) и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов в крови).

Очень редко: снижение уровня гранулоцитов (агранулоцитоз), особенно при длительном применении цефотаксима.

Частота неизвестна: эозинофилия (повышение числа определённой группы лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), которые быстро исчезают после прекращения лечения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

Нечасто: снижение функции почек (повышение креатинина), особенно при одновременном применении с препаратами, относящимися к группе аминогликозидов.

Также временно может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови.

Очень редко: интерстициальный нефрит (воспаление почек аллергического характера).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечасто: кандидоз (грибковая инфекция, вызванная грибами рода Candida), вагинит (воспаление слизистой оболочки влагалища).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: при высоких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может развиваться энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

Прочие:

Повышение температуры тела.

Особенно при длительном лечении могут развиваться другие инфекции, вызванные микроорганизмами, не чувствительными к Цефотаксима Торлан (цефотаксиму).

При лечении боррелиоза (инфекция, вызванная боррелией) в первые дни может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (воспалительная реакция); а спустя несколько недель — другие симптомы, схожие с проявлениями заболевания.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Цефотаксима Торлан 1000 мг порошка и растворителя для раствора для инъекций внутримышечно

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Раствор, полученный после реконституции с растворителем, стабилен в течение 3 часов при температуре не выше 25 °C и в течение 6 часов, если хранится в холодильнике (2–8 °C).

Не используйте ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1000 мг для внутримышечного введения после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Цефотаксима Торлан 1 000 мг внутримышечно

Действующее вещество — цефотаксим (в виде натриевой соли цефотаксима).

Каждый флакон содержит 1 000 мг цефотаксима (в виде натриевой соли цефотаксима).

Каждая ампула с растворителем, содержащая лидокаин, содержит 40 мг гидрохлорида лидокаина.

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефотаксима Торлан 1 000 мг внутримышечно представляет собой порошок белого или почти белого цвета, либо слегка желтоватый, и растворитель для раствора для инъекций. Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 1 флакон с 1 000 мг порошка цефотаксима и 1 ампулу 4 мл гидрохлорида лидокаина (40 мг/4 мл) в качестве растворителя, а также в клинических упаковках по 100 флаконов и 100 ампул растворителя.

Другие лекарственные формы

Цефотаксима Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ: упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 2 мл воды для инъекций. Упаковка с 100 флаконами + 100 ампулами.

Цефотаксима Торлан 1 000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 4 мл воды для инъекций. Упаковка с 100 флаконами + 100 ампулами.

Цефотаксима Торлан 2 000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для перфузии ЕФГ: упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 10 мл воды для инъекций. Упаковка с 100 флаконами + 100 ампулами.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LDP-ЛАБОРАТОРИИ ТОРЛАН, ООО

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Серданьола-дель-Вальес

Барселона

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2024 года

Предупреждение: применять исключительно медицинским работником

Настоящая информация предназначена только для врачей или других медицинских работников:

Как приготовить этот препарат

Цефотаксима Торлан 1 000 мг внутримышечно вводится в соответствии со следующими инструкциями:

Для внутримышечной инъекции порошок из флакона Цефотаксима Торлан 1 000 мг внутримышечно растворяют в сопровождающей ампуле с 1%-ным раствором гидрохлорида лидокаина и вводят свежеприготовленный раствор в ягодичную мышцу глубокой внутримышечной инъекцией. Поскольку препарат содержит лидокаин, внутривенное введение Цефотаксима Торлан 1 000 мг внутримышечно запрещено.

Не вводить лидокаин детям младше 30 месяцев. Рекомендуется не вводить более 4 мл в каждую ягодичную мышцу.

Если доза превышает 2 г или если Цефотаксима Торлан 1 000 мг внутримышечно вводится более двух раз в день, рекомендуется использовать лекарственную форму Цефотаксима Торлан 2 000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для перфузии ЕФГ.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/