Цефотаксим Сала 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефотаксим Сала 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефотаксим Сала і для чого його застосовують

1. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефотаксиму Сала

3. Як застосовувати Цефотаксим Сала

1. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Цефотаксиму Сала

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксим Сала і для чого його застосовують

Цефотаксим (антибіотик, що належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини) — це лікарський засіб, який використовують для боротьби з бактеріями.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Засіб показаний при інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефотаксиму:

• респіраторні інфекції,
• отоларингологічні інфекції,
• ниркові інфекції та інфекції сечовидільної системи,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції кісток і суглобів,
• гінекологічні інфекції, включаючи гонорею,
• абдомінальні інфекції (включаючи перитоніт),
• менінгіт,
• інфікування крові (сепсис),
• запалення серця (ендокардит),
• хвороба Лайма (особливо на стадіях II та III) (інфекція, спричинена переважно укусами кліщів).

Крім того, для профілактики інфекцій після хірургічних втручань у пацієнтів із підвищеним ризиком інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефотаксиму Сала 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Не застосовуйте Цефотаксим Сала:

• якщо у вас алергія на цефотаксим або інші цефалоспорини, або на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас раніше виникали гострі або тяжкі реакції гіперчутливості на пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики. Пеніцилін і цефалоспорини можуть викликати перехресні реакції.

• якщо ви коли-небудь страждали від серйозної шкірної висипки або шелушіння шкіри, виникнення пухирів або виразок у роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування цефотаксиму:

• Якщо у вас алергія на пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики у будь-якій формі (щодо протипоказань через відомі реакції гіперчутливості, дивіться вище в розділі «Не застосовуйте Цефотаксим Сала»).
• Якщо у вас є алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив’янка) або відомо про такі реакції з анамнезу. У цьому випадку ризик більш тяжких реакцій гіперчутливості (у окремих випадках — летальних) зростає. Якщо виникає відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або слабкість, це може бути ознакою реакції гіперчутливості (див. розділ 4).
• Якщо виникає реакція гіперчутливості, лікування необхідно припинити.
• Якщо у вас виникла тяжка або тривала діарея під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення. Негайно повідомте лікареві, оскільки діарея у найтяжчій формі (так звана псевдомембранозна коліт) може бути смертельною і потребує лікування. Не приймайте жодних препаратів, що обмежують кишкову активність.
• Якщо вам відомо, що у вас є порушення функції нирок. Повідомте про це лікареві; у разі необхідності доза може бути скоригована. Потрібно контролювати функцію нирок.
• Якщо ви отримуєте одночасне або подальше лікування аміноглікозидами (інші антибіотики), пробенецидом (від подагри) або іншими ліками, які можуть пошкоджувати нирки. Лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки ці речовини можуть посилювати шкідливий вплив на нирки, і потрібна обережність.
• Якщо у вас виникає порушення рухів, судоми, сплутаність свідомості або зміни свідомості. Це можуть бути ознаки так званої енцефалопатії. Ризик виникнення таких побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз, передозуванні або при порушенні функції нирок. Якщо виникнуть такі реакції, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо тривалість вашого лікування перевищує 7–10 днів. У цьому випадку необхідно проводити контрольні аналізи крові, оскільки можуть виникнути зміни в крові (див. також розділ 4).
• Якщо у вас є ознаки нової інфекції (наприклад, грибкової інфекції слизових оболонок із почервонінням та білою поверхнею). Застосування антибіотиків може призвести до збільшення кількості збудників, нечутливих до застосованого препарату. Слідкуйте за ознаками нової інфекції та повідомляйте лікареві, якщо це необхідно.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефотаксиму Сала

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням цефотаксимом. Припиніть прийом цефотаксиму та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Інші ліки та Цефотаксим Сала

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Інші антибіотики

Спільне застосування деяких антибіотиків може зменшити ефект цефотаксиму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші антибіотики.

Діуретики та ліки, які можуть шкодити ниркам

Якщо цефотаксим застосовується разом із ліками, які можуть шкодити ниркам, наприклад аміноглікозидами (інші антибіотики) або ліками, що спричиняють сильне виснаження (діуретики, такі як фуросемід), може посилюватися шкідливий вплив на нирки. Якщо такі препарати застосовуються одночасно, необхідно контролювати функцію нирок (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду призводить до підвищення концентрації цефотаксиму в сироватці крові і, відповідно, до подовження його дії, оскільки пробенецид обмежує виведення цефотаксиму нирками. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте пробенецид, особливо якщо у вас є порушення функції нирок, щоб у разі необхідності доза могла бути скоригована.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність:

Недостатньо даних щодо застосування цефотаксиму у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили ознак тератогенних властивостей цефотаксиму.

Проте цефотаксим слід застосовувати під час вагітності, особливо в першому триместрі, лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі лікування лікарем.

Годування груддю:

Цефотаксим виділяється в грудне молоко лише в незначних кількостях. Якщо ви отримуєте цефотаксим під час годування груддю, це може спричинити порушення флори кишечнику з діареєю, ростом грибів, а також може викликати сенсибілізацію. Лікар вирішить, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування цефотаксимом, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Згідно з попереднім досвідом, цефотаксим у низьких і середніх дозах не впливає на здатність концентруватися чи реакцію.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або енцефалопатія, які можуть супроводжуватися судомами, сплутаністю свідомості, порушенням свідомості та руховими розладами, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цефотаксим Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 101,2 мг (4,40 ммоль) натрію на дозу, що відповідає 5,1 % від максимальної добової норми споживання натрію в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефотаксим Сала

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Цефотаксим Сала буде вводитися вам внутрішньовенно. Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування препарату.

Лікар визначить відповідну дозу, тривалість лікування та спосіб введення — не припиняйте лікування самостійно і не продовжуйте його без рекомендації.

Доза, спосіб введення та інтервали між ін’єкціями залежать від дози, чутливості збудника, тяжкості інфекції та стану пацієнта.

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:

Дорослі та діти старше 12 років: зазвичай призначають 1 г цефотаксиму кожні 12 годин. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Добові дози до 6 г можна розділяти щонайменше на дві частини з інтервалом введення кожні 12 годин. Більш високі добові дози слід розділяти щонайменше на 3–4 частини з інтервалами введення кожні 6 або 8 годин.

Наведена нижче таблиця може вважатися орієнтовним режимом дозування:

Для лікування гонореї у дорослих слід вводити одноразову дозу 0,5 г цефотаксиму внутрішньом’язово. При менш чутливих збудниках може знадобитися збільшення дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для періопераційної профілактики інфекцій рекомендовано вводити 1–2 г цефотаксиму за 30–60 хвилин до операції. При менш чутливих патогенних мікроорганізмах може знадобитися більша доза. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для хвороби Лайма добова доза становить 6 г цефотаксиму (курс 14–21 день). У більшості випадків добову дозу розділяють на 3 прийоми (2 г цефотаксиму 3 рази на добу), але в деяких випадках її вводять у 2 прийоми (3 г цефотаксиму 2 рази на добу). Режими дозування ґрунтуються не на результатах порівняльних клінічних досліджень, а на спостереженнях за окремими пацієнтами.

Комбіноване лікування

При важких інфекціях, що загрожують життю, показане комбіноване лікування цефотаксимом і аміноглікозидами навіть без результатів антибіограми. При поєднанні з аміноглікозидами слід контролювати функцію нирок.

У разі інфекції Pseudomonas aeruginosa може бути показане комбіноване лікування з іншими антибіотиками, що діють проти Pseudomonas.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів із ослабленою імунною системою може бути показане комбіноване лікування з іншими відповідними антибіотиками.

Новонароджені та діти до 12 років отримують від 50 до 100 мг цефотаксиму (до 150 мг) на кілограм маси тіла щоденно залежно від тяжкості інфекції. Добову дозу розділяють на 2 або більше однакових часткових доз, які вводять із інтервалами 12 (до 6) годин. У окремих випадках, особливо при станах, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.

У дітей, що народилися передчасно, слід враховувати, що функція нирок ще не повністю сформована, і добова доза не повинна перевищувати 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.

У пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), після початкової стандартної дози (перша доза на початку лікування) підтримувальну дозу можна зменшити вдвічі, зберігаючи інтервал між введеннями.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, отримують 1–2 г цефотаксиму щоденно залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим слід вводити після діалізу.

Пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі, отримують 1–2 г цефотаксиму щоденно залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксим не виводиться під час перитонеального діалізу.

Цефотаксим Сала 2 г вводять внутрішньовенно (у вену).

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку слід ретельно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу.

Внутрішньовенне введення

Для внутрішньовенного введення розчиніть 2 г цефотаксиму щонайменше в 10 мл води для ін’єкцій та вводьте повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин.

Інфузія внутрішньовенно

Для внутрішньовенної інфузії відновіть вміст флакону в 10 мл води для ін’єкцій.

Для швидкої внутрішньовенної інфузії розчиніть 2 г цефотаксиму в 40 мл води для ін’єкцій або ізотонічного розчину натрію хлориду та вводьте протягом приблизно 20 хвилин.

Для повільної внутрішньовенної інфузії розчиніть 2 г цефотаксиму в 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або розчину глюкози та вводьте протягом 50–60 хвилин.

Внутрішньом’язове введення

Цефотаксим Сала 2 г не слід вводити внутрішньом’язово. Використовуйте Цефотаксим Сала 1 г.

Сумісність

Якщо сумісність із іншими розчинами для інфузій не доведено, розчин цефотаксиму слід, як правило, вводити окремо.

Цефотаксим несумісний з:

• розчином натрію бікарбонату,
• розчинами для інфузій із pH понад 7,
• аміноглікозидами.

Загалом цефотаксим не слід змішувати чи вводити разом з іншими антибіотиками чи лікарськими засобами в одному шприці. Цефотаксим не слід змішувати з аміноглікозидними антибіотиками в інфузійному обладнанні чи шприці.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.

Якщо ви використали більше Цефотаксиму Сала, ніж потрібно

Бета-лактамні антибіотики, зокрема цефотаксим, можуть викликати так звані енцефалопатії, що супроводжуються збудженням центральної нервової системи, міоклонією, судомами, сплутаністю свідомості, порушеннями свідомості та руховими розладами. Цей ризик існує при застосуванні вищих доз, передозуванні, а також у пацієнтів із порушенням функції нирок, епілепсією або менінгітом.

Якщо цефотаксим вводиться через центральний венозний катетер (CVC) надто швидко (менше ніж за 1 хвилину), може виникнути серйозна серцева аритмія.

Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато цефотаксиму, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та введену кількість.

Якщо ви забули використати Цефотаксим Сала

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення препарату, тому малоймовірно, що ви не отримаєте його відповідно до призначень. Якщо ви вважаєте, що пропущено дозу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цефотаксим і негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Судоми (нечасті — можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

  • Тяжкі гострі реакції гіперчутливості та алергічні реакції, які загрожують життю, а також набряк (ангіоневротичний набряк Квінке) і звуження дихальних шляхів (бронхоспазми). Якщо у вас відчувається тиск у грудях, запаморочення, нудота або слабкість, це може бути ознакою реакції гіперчутливості.
  • Червонуваті не підняті плями або круглі плями, схожі на мішень, на тілі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
  • Загальна шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
  • Загальна червона шкірна висипка, лущення, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза).
  • Тривала тяжка діарея або кров у калі через можливий небезпечний для життя запалення кишечника.
  • Зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зміна кольору сечі (на червоно-коричневий).
  • Гостра ниркова недостатність.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів із невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Жовтяниця як ознака можливого гепатиту.
• Тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), яке може виявлятися гострими ознаками інфекції, а також запаленням ротової порожнини, носа, горла, статевих органів та анального отвору.
• Сильне зниження кількості всіх кров’яних клітин і недостатність кісткового мозку. Можуть також з’явитися гострі ознаки інфекції та запалення (див. вище), кровотечі, синці (зниження тромбоцитів), слабкість, блідість або задиха (зниження червоних кров’яних тілець).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у місці ін’єкції, а також ущільнення після внутрішньом’язового введення.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Проблеми з суглобами (наприклад, набряк).

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Збільшення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія).

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та певних білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія).

• Реакція Яріша-Герксгеймера (див. пояснення нижче).

• Діарея.

• Втрата апетиту.

• Підвищення білірубіну (жовчевий пігмент у крові) та печінкових ферментів у сироватці (SGOT, SGPT, γ-GT, лужна фосфатаза, ЛДГ).

• Алергічні реакції у вигляді висипання, свербіж, кропив’янки.

• Порушення функції нирок, наприклад, підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці.

• Лихоманка.

• Запальні реакції у місці ін’єкції та запалення вен (флебіт, тромбофлебіт).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Надмірні інфекції, спричинені бактеріями або грибами (наприклад, у роті або піхві).
• Зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтропенія).
• Тахікардія, аритмія (після швидкого введення через центральний венозний доступ).
• Подразнення центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність свідомості, порушення рухів, м’язові спазми (симптоми енцефалопатії, особливо при високих дозах, передозуванні або при порушенні функції нирок).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота, блювота, біль у животі.
• Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Реакції непереносимості у вигляді відчуття тепла або нудоти при швидкому внутрішньовенному введенні.

Реакція Яріша-Герксгеймера:

Під час початку лікування інфекцій, спричинених спірохетами (наприклад, хворобою Лайма), можуть виникнути лихоманка, озноб, головний біль та біль у суглобах. Через кілька тижнів після початку лікування хвороби Лайма описано один або кілька з наступних симптомів: висипання, свербіж, лихоманка, зниження білих кров’яних тілець, підвищення печінкових ферментів, задиха та болі в суглобах. Ці симптоми частково відповідають симптомам основного захворювання у лікованих пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефотаксиму Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або утилізувати з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

Розчинений розчин

Фізико-хімічна стабільність розчиненого розчину (2 г/10 мл води для ін'єкцій) зберігається протягом 8 годин при 25 °C та 24 годин при 2–8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, рекомендується використовувати розчин одразу після його приготування. Якщо розчин не вводиться одразу, час і умови його зберігання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчинення не було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефотаксиму Сала

Діючою речовиною є цефотаксим. Кожен флакон містить: цефотаксим 2 г (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок білий або трохи жовтуватий, у флаконах із скла типу II із пробкою з бромбутілу та алюмінієвою кришкою із поліпропіленовим покриттям.

Цефотаксим Сала 2 г доступний у двох форматах:

• Упаковка з одним флаконом
• Клінічна упаковка з 50 флаконами

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Титульний власник:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí Барселона. Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofre, S.A. Jarama 111

Толедо 45007. Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es