Cefotaksym Sala 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Cefotaxima Sala 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefotaxima Sala i do czego służy

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefotaxima Sala

3. Jak stosować Cefotaximę Sala

1. Możliwe działania niepożądane

5. Zachowanie Cefotaximi Sala

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefotaxima Sala i do czego służy

Cefotaksym (antybiotyk z grupy leków zwanych cefalosporynami) to lek stosowany do zwalczania bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości leczenia, które podał lekarz.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Lek jest wskazany w infekcjach wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na cefotaksym:

• infekcje dróg oddechowych,
• infekcje ucha, nosa i gardła,
• infekcje nerek i dróg moczowych,
• infekcje skóry i tkanek miękkich,
• infekcje kości i stawów,
• infekcje ginekologiczne, w tym rzędkę,
• infekcje jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej),
• opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis),
• zakażenie krwi (sepsa),
• zapalenie wsierdzia (endocarditis),
• chorobę Lyme’a (szczególnie w stadium II i III) (infekcję wywołaną głównie przez ukąszenia kleszczy).

Ponadto lek stosuje się w celu zapobiegania infekcjom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z większym ryzykiem wystąpienia infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefotaxima Sali 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Nie należy stosować Cefotaxima Sala:

• jeśli jest nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła ostra lub ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Penicylina i cefalosporyny mogą powodować reakcje krzyżowe.

- jeśli kiedykolwiek występowała u Państwa ciężka reakcja skórna, łuszczyniak skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po podaniu cefotaksymy lub innych cefalosporyn

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem cefotaksymy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe w jakiejkolwiek formie (w przypadku przeciwwskazań ze względu na znane reakcje nadwrażliwości, zobacz wcześniej w sekcji „Nie stosować Cefotaksymy Sala”).
• Jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną (np. katar sienny, astma oskrzelowe, pokrzywka) lub jeśli masz taką historię choroby. W takim przypadku ryzyko cięższych reakcji nadwrażliwości (w wyjątkowych przypadkach śmiertelnych) jest większe. Jeśli odczuwasz uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, chorobę lub osłabienie, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (zobacz sekcję 4).
• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy przerwać.
• Jeśli podczas leczenia lub przez kilka tygodni po jego zakończeniu wystąpi ciężka lub trwająca biegunka. Natychmiast powiadom lekarza, ponieważ biegunka w swej najcięższej formie (tzw. pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy) może być śmiertelna i wymaga leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków hamujących perystaltykę jelit.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na niewydolność nerek. Powiadom o tym swojego lekarza; w razie potrzeby może dostosować dawkę. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek.
• Jeśli otrzymujesz jednoczesne lub kolejne leczenie aminoglikozydami (innymi antybiotykami), probenecydem (przeciwko grypie) lub innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Lekarz powinien monitorować funkcję nerek, ponieważ te substancje mogą nasilać szkodliwe działanie na nerki i należy zachować ostrożność.
• Jeśli występuje zaburzenie ruchu, napady padaczkowe, dezorientacja lub zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy tzw. encefalopatii. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych rośnie przy podawaniu wysokich dawek, w przypadku przedawkowania lub przy niewydolności nerek. Jeśli wystąpią takie reakcje, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli leczenie trwa dłużej niż 7–10 dni. W takim przypadku należy wykonać kontrolne badania krwi, ponieważ mogą pojawić się zmiany w morfologii krwi (zobacz również sekcję 4).
• Jeśli występują objawy nowej infekcji (np. infekcja grzybicza błon śluzowych z zaczerwienieniem i białym nalotem). Stosowanie antybiotyków może zwiększać liczbę patogenów niewrażliwych na stosowany lek. Należy obserwować objawy nowej infekcji i w razie potrzeby powiadomić lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Cefotaksymę Sala

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze rozwinięcie się nabłonka, reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólną pustulację egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem cefotaksymą. Przestań przyjmować cefotaksymę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Inne leki i Cefotaksyma Sala

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Inne antybiotyki

Jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków może zmniejszyć działanie cefotaksymy. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne antybiotyki.

Diuretyki i leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Gdy cefotaksymę stosuje się jednocześnie z lekami, które mogą szkodzić nerkom, takimi jak aminoglikozydy (inne antybiotyki) lub leki powodujące silne odwodnienie (diuretyki, np. furosemid), może dojść do nasilenia szkodliwego działania tych leków na nerki. W przypadku jednoczesnego stosowania należy monitorować funkcję nerek (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Probenecyd

Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do wzrostu stężenia cefotaksymy w surowicy i przedłużenia jej działania, ponieważ probenecyd ogranicza wydalanie cefotaksymy przez nerki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz probenecyd, szczególnie jeśli cierpisz na niewydolność nerek, aby w razie potrzeby mógł dostosować dawkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefotaksymy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały właściwości teratogennych cefotaksymy.

Tym niemniej cefotaksymę należy stosować w ciąży, szczególnie w I trymestrze, tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści z leczenia przez specjalistę.

Laktacja:

Cefotaksyma wydzielana jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli stosujesz cefotaksymę w czasie karmienia piersią, może to spowodować zaburzenia mikroflory jelitowej, takie jak biegunka, nadmierny wzrost grzybów, a także może wywołać uczulenie. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie cefotaksymą, po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie dotychczasowych doświadczeń, cefotaksyma w dawkach niskich i średnich nie wpływa na koncentrację ani zdolność reakcji.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia, które mogą wiązać się z napadami padaczkowymi, dezorientacją, zaburzeniami świadomości i ruchu, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Cefotaksyma Sala zawiera sód

Ten lek zawiera 101,2 mg (4,40 mmol) sodu w jednej dawce, co odpowiada 5,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Cefotaximę Sala

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Cefotaxima zostanie podana dożylnie. Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz określi odpowiednią dawkę, długość trwania leczenia oraz sposób podawania – nie przerywaj leczenia przed czasem ani nie przedłużaj go bez wskazania lekarza.

Dawka, sposób podania oraz odstępy czasu między wstrzyknięciami zależą od dawki, wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia oraz stanu pacjenta.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: standardowa dawka to 1 g cefotaximy co 12 godzin. W przypadkach ciężkich dawkę dzienną można zwiększyć do 12 g. Dawkę dzienną do 6 g należy podzielić co najmniej na dwie dawki frakcjonowane, podawane w odstępach 12 godzin. Wyższe dawki dziennie należy podzielić co najmniej na 3–4 dawki frakcjonowane, podawane co 6 lub 8 godzin.

Poniższa tabela może stanowić wytyczną dotyczącą sposobu podawania:

W leczeniu dorosłych zakażenia gonokokowego należy podać jednorazową dawkę 0,5 g cefotaksymu w sposób wewnątrzmięśniowy. W przypadku mniej wrażliwych patogenów może być konieczne zwiększenie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W profilaktyce przedoperacyjnej infekcji zaleca się podanie 1–2 g cefotaksymu 30–60 minut przed zabiegiem. Mniej wrażliwe mikroorganizmy chorobotwórcze mogą wymagać większej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W przypadku choroby Lyme’a dawka dzienna wynosi 6 g cefotaksymu (przez 14–21 dni). W większości przypadków dawkę dzienną dzieli się na 3 dawki podzielone (2 g cefotaksymu 3 razy dziennie), ale w niektórych przypadkach stosowano 2 dawki podzielone (3 g cefotaksymu 2 razy dziennie). Zalecenia dotyczące schematu dawkowania nie opierają się na badaniach klinicznych porównawczych, lecz na obserwacjach pojedynczych pacjentów.

Leczenie skojarzone

W przypadku ciężkich infekcji stanowiących zagrożenie dla życia wskazane jest skojarzone leczenie cefotaksymem i aminoglikozydami bez wykonywania antybiogramu. W przypadku stosowania aminoglikozydów należy kontrolować funkcję nerek.

W przypadku zakażenia Pseudomonas aeruginosa może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas.

W profilaktyce infekcji u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Noworodki i dzieci do 12 roku życia otrzymują od 50 do 100 mg cefotaksymu (do 150 mg) na kilogram masy ciała dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. Dawkę dzienną dzieli się na 2 lub więcej równych dawek podzielonych, podawanych w odstępach co 12 (do 6) godzin. W pojedynczych przypadkach, szczególnie w sytuacjach stanowiących zagrożenie dla życia, dawkę dzienną można zwiększyć do 200 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała.

W przypadku wcześniaków należy wziąć pod uwagę, że funkcja nerek nie jest jeszcze w pełni rozwinięta, a dawka nie powinna przekraczać 50 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała dziennie.

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), po podaniu normalnej dawki początkowej (pierwsza dawka na początku leczenia), dawkę utrzymującą można zmniejszyć o połowę w stosunku do normalnej dawki, zachowując normalny odstęp podania.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują od 1 do 2 g cefotaksymu dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. W dniu dializy cefotaksym należy podawać po dializie.

Pacjenci poddawani dializie otnawej otrzymują od 1 do 2 g cefotaksymu dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. Cefotaksym nie jest usuwany podczas dializy otnawej.

Cefotaxima Sala 2 g podaje się w sposób wewnątrznie.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych należy starannie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Wstrzyknięcie wewnątrznie

W celu podania w sposób wewnątrznie rozpuścić 2 g cefotaksymu w co najmniej 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i podać bezpośrednio w sposób wewnątrznie powoli w ciągu 3–5 minut.

Wlewanie wewnątrznie

Do wlewania wewnątrznie odtworzyć zawartość fiolki w 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Do szybkiego wlewania wewnątrznie rozpuścić 2 g cefotaksymu w 40 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub izotonicznym roztworze chlorku sodu i wlewać w ciągu około 20 minut.

Do powolnego wlewania wewnątrznie rozpuścić 2 g cefotaksymu w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozowego i wlewać w ciągu 50–60 minut.

Wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe

Cefotaxima Sala 2 g nie powinno być podawane w sposób wewnątrzmięśniowy. Należy stosować Cefotaxima Sala 1 g.

Zgodność

O ile nie zostanie wykazana zgodność fizykochemiczna z innymi roztworami do wlewania, roztwór cefotaksymu należy zasadniczo podawać oddzielnie.

Cefotaksym nie jest zgodny z:

• roztworem węglanu sodu,
• roztworami do wlewania o pH powyżej 7,
• aminoglikozydami.

Ogólnie rzecz biorąc, cefotaksymu nie należy mieszać ani podawać razem z innymi antybiotykami lub lekami w tej samej strzykawce. Cefotaksymu nie należy mieszać z aminoglikozydami w zestawie do wlewania ani w strzykawce.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Jeśli podano więcej Cefotaxima Sali niż należy

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefotaksym, mogą powodować tzw. encefalopatie, które towarzyszą pobudzeniu ośrodkowego układu nerwowego, mioklonom, drgawkom, dezorientacji, zaburzeniom świadomości i zaburzeniom ruchowym. Ryzyko to istnieje przy stosowaniu wyższych dawek, w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub z padaczką czy zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli cefotaksym zostanie wstrzyknięty zbyt szybko przez centralny kateter żylny (CVC) (w mniej niż 1 minutę), może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Jeśli uważasz, że podano zbyt dużą ilość cefotaksymu, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub personel medyczny. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniano podać Cefotaxima Salę

Twój lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje, kiedy należy podać lek, więc mało prawdopodobne jest, że lek nie zostanie podany zgodnie z instrukcją. Jeśli uważasz, że zapomniano o dawce, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Przestań stosować cefotaksym i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Napady (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  • Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe i alergiczne reakcje zagrażające życiu, takie jak obrzęk (obrzęk Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub osłabienie, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwościowej.
  • Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa).
  • Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
  • Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki skórne z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulka egzantematyczna).
  • Trwająca, ciężka biegunka lub krew w stolcu spowodowana możliwą zapaleniem jelita zagrażającym życiu.
  • Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmiana koloru moczu (na brązowo-czerwony).
  • Ostra niewydolność nerek.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Żółtaczka jako objaw możliwego zapalenia wątroby.
• Ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytoza), który może objawiać się nagłymi objawami infekcji oraz zapaleniem jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytu.
• Duży spadek liczby wszystkich krwinek i niewydolność szpiku kostnego. Mogą również wystąpić nagłe objawy infekcji i zapalenia (patrz wyżej), krwawienia, siniaki (spadek liczby płytek krwi), zmęczenie, bladość lub trudności w oddychaniu (spadek liczby czerwonych krwinek).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, również zesztywnienie po podaniu do mięśnia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy z stawami (np. obrzęk).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofilowych krwinek (eozynofilia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia).
• Reakcja Jarischa-Herxheima (patrz wyjaśnienie niżej).
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółciowy we krwi) i enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfataza alkaliczna, LDH).
• Reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki.
• Ograniczenie funkcji nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
• Gorączka.

– Zapalenia w miejscu wstrzyknięcia oraz zapalenia żył (zakrzepowe zapalenie żył).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadkażenia bakteryjne lub grzybicze (np. w jamie ustnej lub pochwie).
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia).
• Tachykardia, zaburzenia rytmu serca (po szybkim podaniu przez centralny dostęp dożylny).
• Podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni (objawy encefalopatii, szczególnie przy wysokich dawkach, przedawkowaniu lub upośledzonej funkcji nerek).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zapalenie nerek (nephritis interstitialis).
• Reakcje nietolerancji w postaci uczucia ciepła lub nudności przy szybkim podaniu dożylnym.

Reakcja Jarischa-Herxheima:

Podczas rozpoczęcia leczenia zakażeń spirochetami (np. choroby Lyme) może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów. Po kilku tygodniach leczenia choroby Lyme opisano jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, spadek liczby białych krwinek, wzrost enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu i bóle stawów. Niektóre z tych objawów odpowiadają częściowo objawom podstawowej choroby u leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cefotaximi Sala

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków i opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których już nie potrzebuje. Pomogą Państwo w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

Roztwór odtworzony

Stabilność fizykochemiczna odtworzonego roztworu (2 g/10 ml wody do wstrzykiwań) została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się stosowanie roztworu natychmiast po jego przygotowaniu. Jeżeli nie jest on podawany natychmiast, czas i warunki przechowywania stają się odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki, które zostały wcześniej zwalidowane.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefotaxima Sala

Substancją czynną jest cefotaksym. Każda fiolka zawiera: Cefotaksym 2 g (jako cefotaksym sodowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub lekko żółtawy proszek w fiolkach szklanych typu II z korkiem bromobutylowym i aluminiową pokrywką z osłoną polipropylenową.

Cefotaxima Sala 2 g dostępna jest w dwóch opakowaniach:

• Opakowanie zawierające jedną fiolkę
• Opakowanie kliniczne zawierające 50 fiolkek

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona. Hiszpania

Producent:

Laboratorio Reig Jofre, S.A. Jarama 111

Toledo 45007. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es