Cefotaxima Sala 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Cefotaxima Sala 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefotaxima Sala e a cosa serve

1. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefotaxima Sala

3. Come utilizzare Cefotaxima Sala

1. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Cefotaxima Sala

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cefotaxima Sala e a cosa serve

La cefotaxima (un antibiotico appartenente al gruppo dei farmaci noti come cefalosporine) è un medicamento utilizzato per combattere i batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se al termine del trattamento rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

È indicata nelle infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefotaxima:

• infezioni respiratorie,
• infezioni otorinolaringoiatriche,
• infezioni renali e delle vie urinarie,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• infezioni ginecologiche, inclusa la gonorrea,
• infezioni addominali (inclusa la peritonite),
• meningite,
• intossicazione del sangue (sepsi),
• infiammazione del cuore (endocardite),
• malattia di Lyme (soprattutto negli stadi II e III) (infezione causata principalmente da punture di zecche).

Inoltre, per la prevenzione delle infezioni dopo interventi chirurgici in pazienti a maggior rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefotaxima Sala 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Non usare Cefotaxima Sala:

• se è allergico alla cefotaxima o ad altre cefalosporine, o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione di ipersensibilità acuta o grave alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici. La penicillina e le cefalosporine possono causare reazioni crociate.

- se ha mai avuto un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo aver assunto cefotaxima o altre cefalosporine.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare cefotaxima:

• Se è allergico alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici in qualsiasi forma (per le controindicazioni relative a reazioni di ipersensibilità note, vedere precedentemente nella sezione «Non usi Cefotaxima Sala»).
• Se ha manifestato una reazione allergica (ad es., febbre da fieno, asma bronchiale, orticaria) o se risulta allergico in base alla sua storia clinica. In questo caso, il rischio di reazioni di ipersensibilità più gravi (potenzialmente letali in casi eccezionali) è maggiore. Se avverte una sensazione di oppressione al petto, o si sente stordito, male in generale o debole, potrebbero essere segni di una reazione di ipersensibilità (vedere sezione 4).
• Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.
• Se manifesta diarrea grave o persistente durante il trattamento o per diverse settimane dopo la sua interruzione. Informi immediatamente il medico, poiché la diarrea nella sua forma più grave (chiamata colite pseudomembranosa) potrebbe essere letale e richiede un trattamento specifico. Non prenda farmaci che riducono l’attività intestinale.
• Se sa di avere insufficienza renale. Informi il medico in tal caso; se necessario, la dose potrà essere adattata. È necessario monitorare la funzionalità renale.
• Se sta ricevendo un trattamento concomitante o successivo con aminoglicosidi (altri antibiotici), probenecid (contro la gotta) o altri farmaci che possono danneggiare i reni. Un medico deve monitorare la funzionalità renale, poiché queste sostanze possono aumentare gli effetti tossici sui reni e richiedono cautela.
• Se manifesta disturbi del movimento, crisi convulsive o confusione, oppure ha alterazioni della coscienza. Potrebbero essere segni di ciò che viene chiamato encefalopatia. Il rischio di questi effetti avversi aumenta con dosi elevate, in caso di sovradosaggio o se ha un’insufficienza renale. Se si verificano tali reazioni, consulti immediatamente il medico.
• Se il suo trattamento dura più di 7-10 giorni. In questo caso, devono essere effettuati esami del sangue di controllo poiché potrebbero verificarsi alterazioni ematiche (vedere anche sezione 4).
• Se manifesta segni di una nuova infezione (ad es., infezione da funghi delle mucose con arrossamento e superficie biancastre). L’uso di antibiotici può favorire l’aumento di patogeni non sensibili al farmaco impiegato. Stia attento ai segni di una nuova infezione e informi il medico se necessario.

Faccia particolare attenzione con Cefotaxima Sala

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), associate al trattamento con cefotaxima. Interrompa immediatamente l’assunzione di cefotaxima e richieda assistenza medica urgente se osserva uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Altri farmaci e Cefotaxima Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Altri antibiotici

L’uso concomitante di alcuni antibiotici può ridurre l’effetto della cefotaxima. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri antibiotici.

Diuretici e farmaci potenzialmente tossici per i reni

Quando la cefotaxima viene usata contemporaneamente a farmaci che possono danneggiare i reni, come gli aminoglicosidi (altri antibiotici) o farmaci con elevata capacità di causare disidratazione (diuretici, come la furosemide), può aumentare la tossicità renale di questi farmaci. Se somministrati contemporaneamente, la funzionalità renale deve essere monitorata (vedere sezione 2 «Avvertenze e precauzioni»).

Probenecid

La somministrazione contemporanea di probenecid determina un aumento della concentrazione di cefotaxima nel siero e, di conseguenza, un prolungamento del suo effetto, poiché il probenecid limita l’eliminazione della cefotaxima da parte dei reni. Informi il medico se sta assumendo probenecid, specialmente se ha un’insufficienza renale, in modo che, se necessario, la dose possa essere adattata.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di cefotaxima in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato proprietà teratogene della cefotaxima.

Tuttavia, la cefotaxima deve essere usata durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischi-benefici da parte dello specialista.

Allattamento:

La cefotaxima viene escreta nel latte materno solo in piccole quantità. Se riceve cefotaxima durante l’allattamento, potrebbe manifestarsi un’alterazione della flora intestinale con diarrea, crescita fungina e anche sensibilizzazione. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con cefotaxima, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base dell’esperienza precedente, la cefotaxima alle dosi basse e medie non ha alcun effetto sulla concentrazione né sulla capacità di reazione.

Se manifesta effetti indesiderati come capogiri o encefalopatia, che possono essere associati a convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza e disturbi del movimento, non deve guidare né usare macchinari.

Cefotaxima Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene 101,2 mg (4,40 mmol) di sodio per dose, pari al 5,1% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio nella dieta per un adulto.

3. Come utilizzare Cefotaxima Sala

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista. Cefotaxima le sarà somministrata per via endovenosa. Ricordi di utilizzare il medicinale.

Il medico le indicherà la dose appropriata e stabilirà la durata del trattamento e la modalità di somministrazione; non interrompa il trattamento prima del tempo né lo prolunghi.

La dose, la modalità di somministrazione e gli intervalli di tempo tra le iniezioni dipendono dalla dose, dalla sensibilità del patogeno, dalla gravità dell'infezione e dalle condizioni del paziente.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: la posologia abituale è di 1 g di cefotaxima ogni 12 ore. In casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12 g. Le dosi giornaliere fino a 6 g possono essere suddivise in almeno due somministrazioni frazionate con intervallo di 12 ore. Le dosi giornaliere più elevate devono essere suddivise in almeno 3-4 somministrazioni frazionate con intervalli di 6 o 8 ore.

La seguente tabella può essere considerata una guida per la somministrazione:

Per il trattamento della gonorrea negli adulti, deve essere somministrata una singola dose di 0,5 g di cefotaxima per via intramuscolare. In caso di microrganismi meno sensibili, potrebbe rendersi necessario un aumento della dose. Prima di iniziare il trattamento, verificare la presenza di sifilide.

Per la profilassi perioperatoria delle infezioni, si raccomanda la somministrazione di 1-2 g di cefotaxima da 30 a 60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Microrganismi patogeni meno sensibili possono richiedere una dose maggiore. Prima di iniziare il trattamento, verificare la presenza di sifilide.

Per la malattia di Lyme, la dose giornaliera è di 6 g di cefotaxima (da 14 a 21 giorni). Nella maggior parte dei casi, la dose giornaliera viene frazionata in 3 somministrazioni (2 g di cefotaxima 3 volte al giorno), ma in alcuni casi è stata somministrata in 2 frazioni (3 g di cefotaxima 2 volte al giorno). Le indicazioni sul regime posologico non si basano su studi clinici comparativi, ma su osservazioni effettuate su singoli pazienti.

Trattamento combinato

In caso di infezioni gravi con rischio per la vita, è indicato un trattamento combinato di cefotaxima con aminoglicosidi anche in assenza di antibiogramma. Quando si associa agli aminoglicosidi, deve essere controllata la funzionalità renale.

In caso di infezione da Pseudomonas aeruginosa, potrebbe essere indicato anche un trattamento combinato con altri antibiotici efficaci contro Pseudomonas.

Per la profilassi delle infezioni in pazienti con sistema immunitario compromesso, potrebbe essere indicato anche un trattamento combinato con altri antibiotici appropriati.

I neonati e i bambini fino a 12 anni ricevono da 50 a 100 mg di cefotaxima (fino a 150 mg) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, a seconda della gravità dell'infezione. La dose giornaliera viene suddivisa in 2 o più dosi frazionate identiche, da somministrare a intervalli di 12 (a 6) ore. In singoli casi, specialmente in situazioni a rischio per la vita, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 200 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo.

Nei neonati prematuri, va considerato che la funzione renale non è ancora completamente sviluppata e la dose non deve superare i 50 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto), dopo la dose iniziale normale (la prima dose all'inizio del trattamento), la dose di mantenimento può essere ridotta alla metà della dose normale, mantenendo invariato l'intervallo di somministrazione.

I pazienti sottoposti a emodialisi ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell'infezione. Nel giorno della dialisi, la cefotaxima deve essere somministrata dopo la dialisi.

I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell'infezione. La cefotaxima non viene eliminata mediante dialisi peritoneale.

Cefotaxima Sala 2 g viene somministrato per via endovenosa (in una vena).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e, se necessario, la dose deve essere adeguata.

Iniezione endovenosa

Per la somministrazione endovenosa, sciogliere 2 g di cefotaxima in almeno 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e somministrare direttamente per via endovenosa lenta in un periodo di 3-5 minuti.

Perfusione endovenosa

Per la perfusione endovenosa, ricostituire il contenuto del flaconcino in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Per una perfusione endovenosa rapida, sciogliere 2 g di cefotaxima in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione isotona di cloruro di sodio e somministrare per infusione in circa 20 minuti.

Per una perfusione endovenosa lenta, sciogliere 2 g di cefotaxima in 100 ml di soluzione isotona di cloruro di sodio o di soluzione glucosata e somministrare per infusione in un periodo di 50-60 minuti.

Iniezione intramuscolare

Cefotaxima Sala 2 g non deve essere somministrato per via intramuscolare. Utilizzare Cefotaxima Sala 1 g.

Compatibilità

A meno che non venga dimostrata la compatibilità fisico-chimica con altre soluzioni per infusione, la soluzione di cefotaxima deve essere somministrata, in linea di principio, separatamente da queste.

La cefotaxima non è compatibile con:

• soluzione di bicarbonato di sodio,
• soluzioni per infusione con pH superiore a 7,
• aminoglicosidi.

In generale, la cefotaxima non deve essere mescolata né somministrata insieme ad altri antibiotici o farmaci nella stessa siringa. La cefotaxima non deve essere mescolata con antibiotici aminoglicosidi nel set di infusione né nella siringa.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia.

Se usa più Cefotaxima Sala di quanto deve

Gli antibiotici betalattamici, inclusa la cefotaxima, possono provocare le cosiddette encefalopatie, accompagnate da eccitazione del sistema nervoso centrale, mioclono, convulsioni, confusione, alterazione della coscienza e disturbi del movimento. Questo rischio sussiste quando si utilizzano dosi più elevate, in caso di sovradosaggio e nei pazienti con funzionalità renale compromessa o affetti da epilessia o meningite.

Se la cefotaxima viene iniettata troppo rapidamente attraverso un catetere venoso centrale (CVC) (in meno di 1 minuto), può causare una grave aritmia cardiaca.

Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di cefotaxima, informi immediatamente il medico o il personale sanitario. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità somministrata.

Se ha dimenticato di usare Cefotaxima Sala

Il medico o l'infermiere le forniranno indicazioni precise su quando deve ricevere il medicamento, pertanto è poco probabile che non le venga somministrato secondo le istruzioni. Se pensa che sia stata dimenticata una dose, parli con il medico o con l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di cefotaxima e informi il medico senza indugio se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Convulsioni (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

  • Gravi reazioni acute di ipersensibilità e reazioni allergiche potenzialmente letali, nonché gonfiore (edema di Quincke) e restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo). Se avverte oppressione al petto, vertigini, malessere o debolezza, potrebbero trattarsi di segni di una reazione di ipersensibilità.
  • Macchie rosate non sollevate, o lesioni circolari o a bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
  • Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).
  • Diarrea grave persistente o sangue nelle feci dovuta a una possibile infiammazione intestinale potenzialmente letale.
  • Diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica), cambiamento del colore dell’urina (colore rosso-bruno).
  • Insufficienza renale acuta.

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Ictericia come segno di possibile epatite.
• Grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può manifestarsi con comparsa di segni acuti di infezione, nonché infiammazione delle zone orale, nasale, faringea, genitale e anale.
• Marcata riduzione del numero di tutti i globuli sanguigni e insufficienza midollare. Potrebbero inoltre manifestarsi segni acuti di infezione e infiammazione (vedi sopra), emorragie, ecchimosi (diminuzione delle piastrine), affaticamento, pallore o difficoltà respiratorie (diminuzione dei globuli rossi).

Informi il medico o l’infermiere se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore nel sito di iniezione, anche con indurimento dopo somministrazione intramuscolare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Problemi alle articolazioni (ad es. gonfiore).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei globuli sanguigni eosinofili (eosinofilia).
• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e di alcuni globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere spiegazione più avanti).
• Diarrea.
• Perdita di appetito.
• Aumento della bilirubina (pigmento biliare nel sangue) e degli enzimi epatici nel siero (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfatasi alcalina, LDH).
• Reazioni allergiche sotto forma di eruzione cutanea, prurito, orticaria.
• Alterazione della funzione renale, ad es. aumento delle concentrazioni di creatinina e urea nel siero.
• Febbre.

• Reazioni infiammatorie nel sito di iniezione e infiammazioni delle vene (flebite/tromboflebite).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni sovrapposte da batteri o funghi (ad es. in bocca o nella vagina).
• Diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia).
• Tachicardia, aritmia cardiaca (dopo somministrazione rapida attraverso un accesso venoso centrale).
• Eccitazione del sistema nervoso centrale, alterazione della coscienza, confusione, disturbi del movimento, spasmi muscolari (sintomi di encefalopatia, specialmente con dosi elevate, in caso di sovradosaggio o con compromissione della funzione renale).
• Cefalea.
• Capogiri.
• Nausea, vomito, dolore addominale.
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale).
• Reazioni di intolleranza sotto forma di sensazione di calore o nausea con somministrazione endovenosa più rapida.

Reazione di Jarisch-Herxheimer:

All’inizio di un trattamento contro infezioni da spirochete (ad es. malattia di Lyme), potrebbe manifestare febbre, brividi, cefalea e dolore articolare. Dopo alcune settimane di trattamento per la malattia di Lyme, sono stati descritti uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, prurito, febbre, diminuzione dei globuli bianchi, aumento degli enzimi epatici, difficoltà respiratorie e dolori articolari. Questi sintomi corrispondono parzialmente ai sintomi della malattia sottostante nei pazienti trattati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cefotaxima Sala

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

Soluzione ricostituita

La stabilità fisica e chimica della soluzione ricostituita (2 g/10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C e per 24 ore a 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, si raccomanda di utilizzare la soluzione immediatamente dopo la sua preparazione. Se non viene somministrata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefotaxima Sala

Il principio attivo è la cefotaxima. Ogni flaconcino contiene: Cefotaxima 2 g (come cefotaxima sodica).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La polvere è bianca o leggermente giallastra in flaconcini di vetro di tipo II con tappo in bromobutile e capsula di alluminio con rivestimento in polipropilene.

Cefotaxima Sala 2 g è disponibile in due formati:

• Confezione con un flaconcino
• Confezione clinica con 50 flaconcini

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí Barcellona. Spagna

Produttore:

Laboratorio Reig Jofre, S.A. Jarama 111

Toledo 45007. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es