Цефотаксима Сала 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цефотаксима Сала 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефотаксима Сала и для чего он применяется

1. Что Вам необходимо знать перед началом применения Цефотаксима Сала

3. Как применять Цефотаксима Сала

1. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Цефотаксима Сала

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксима Сала и для чего она применяется

Цефотаксим (антибиотик, относящийся к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины) — это препарат, используемый для борьбы с бактериями.

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат показан при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму:

• респираторные инфекции,
• оториноларингологические инфекции,
• почечные инфекции и инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции костей и суставов,
• гинекологические инфекции, включая гонорею,
• абдоминальные инфекции (включая перитонит),
• менингит,
• сепсис (заражение крови),
• воспаление сердца (эндокардит),
• болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызываемая в основном укусами клещей).

Кроме того, препарат применяется для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском развития инфекций.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефотаксима Сала 2 г порошка для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Не применять Цефотаксима Сала:

• при аллергии к цефотаксиму или другим цефалоспоринам, а также к любому из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее отмечались острые или тяжелые реакции гиперчувствительности к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции.

- если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения цефотаксима:

• Если у вас аллергия на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в любой форме (по противопоказаниям при известных реакциях гиперчувствительности см. выше в разделе «Не применяйте Цефотаксима Сала»).
• Если у вас аллергическая реакция (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если у вас в анамнезе известны подобные реакции. В этом случае риск более тяжёлых реакций гиперчувствительности (в редких случаях — с летальным исходом) повышен. Если вы ощущаете сдавливание в груди, головокружение, тошноту или слабость, это может быть признаком аллергической реакции (см. раздел 4).
• При возникновении реакции гиперчувствительности лечение должно быть немедленно прекращено.
• Если у вас развивается тяжёлая или продолжительная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Немедленно сообщите об этом врачу, поскольку в тяжёлой форме (так называемая псевдомембранозная колит) диарея может быть опасной для жизни и требует лечения. Не принимайте препараты, замедляющие кишечную перистальтику.
• Если у вас есть нарушение функции почек. Сообщите об этом врачу; в случае необходимости доза может быть скорректирована. Необходим контроль функции почек.
• Если вы получаете одновременное или последующее лечение аминогликозидами (другие антибиотики), пробенецидом (при подагре) или другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение почек. Функция почек должна контролироваться врачом, поскольку эти вещества могут усиливать нефротоксическое действие, и требуется соблюдение осторожности.
• Если у вас возникают нарушения двигательной активности, судороги, спутанность сознания или изменение сознания. Это могут быть признаки так называемой энцефалопатии. Риск развития таких побочных эффектов возрастает при применении высоких доз, передозировке или при наличии почечной недостаточности. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Если продолжительность лечения превышает 7–10 дней. В этом случае необходимо проведение контрольных анализов крови, поскольку возможны изменения в составе крови (см. также раздел 4).
• Если у вас появляются признаки новой инфекции (например, грибковая инфекция слизистых оболочек с покраснением и белесым налётом). Приём антибиотиков может способствовать росту патогенов, нечувствительных к данному препарату. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщите врачу при необходимости.

Особая осторожность при применении Цефотаксима Сала

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением цефотаксима, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (ОГЭП). Прекратите приём цефотаксима и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на такие тяжёлые кожные реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефотаксима Сала

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Другие антибиотики

Одновременное применение некоторых антибиотиков может снижать эффективность цефотаксима. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Диуретики и лекарственные средства, потенциально токсичные для почек

При одновременном применении цефотаксима с препаратами, которые могут оказывать токсическое действие на почки, такими как аминогликозиды (другие антибиотики) или лекарства, вызывающие обезвоживание (диуретики, например фуросемид), может усиливаться нефротоксическое действие этих препаратов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Противопоказания и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременный приём пробенецида приводит к повышению концентрации цефотаксима в сыворотке крови и, соответственно, к удлинению его действия, поскольку пробенецид замедляет выведение цефотаксима почками. Сообщите врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно при наличии почечной недостаточности, чтобы при необходимости была скорректирована доза.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Недостаточно данных о применении цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не выявили тератогенных свойств цефотаксима.

Тем не менее, цефотаксим следует применять во время беременности, особенно в первом триместре, только после строгой оценки соотношения риска и пользы лечения специалистом.

Лактация:

Цефотаксим выделяется с грудным молоком в небольших количествах. При его применении в период лактации возможно нарушение микрофлоры кишечника у ребёнка с развитием диареи, ростом грибковой флоры, а также возможна сенсибилизация. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения цефотаксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Согласно имеющемуся опыту, цефотаксим в низких и средних дозах не оказывает влияния на концентрацию внимания и реакцию.

Если вы ощущаете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут сопровождаться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Цефотаксима Сала содержит натрий

Данный препарат содержит 101,2 мг (4,40 ммоль) натрия на дозу, что составляет 5,1 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе питания для взрослого человека.

3. Как применять Цефотаксима Сала

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препарат Цефотаксима Сала будет вводиться внутривенно. Не забывайте использовать свой препарат в соответствии с назначением.

Ваш врач определит соответствующую дозу, продолжительность лечения и способ введения; не прекращайте лечение раньше срока и не продлевайте его самостоятельно.

Доза, способ введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врачом не указано иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и детям старше 12 лет: обычная дозировка — 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г. Суточные дозы до 6 г могут разделяться как минимум на две фракционированные дозы, вводимые с интервалом 12 часов. Более высокие суточные дозы должны разделяться как минимум на 3–4 фракционированные дозы с интервалами введения 6 или 8 часов.

Следующая таблица может рассматриваться как ориентир по дозированию:

Для лечения гонореи у взрослых следует однократно ввести 0,5 г цефотаксима внутримышечно. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для периоперационной профилактики инфекций рекомендуется введение 1–2 г цефотаксима за 30–60 минут до операции. При менее чувствительных патогенных микроорганизмах может потребоваться более высокая доза. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

При болезни Лайма суточная доза составляет 6 г цефотаксима (в течение 14–21 дня). В большинстве случаев суточная доза делится на 3 приёма (по 2 г цефотаксима 3 раза в день), но в отдельных случаях может применяться в 2 разделённых дозах (по 3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по режиму дозирования основаны не на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Комбинированная терапия

При тяжёлых инфекциях, угрожающих жизни, показано комбинированное лечение цефотаксимом и аминогликозидами даже без данных антибиограммы. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может быть показано комбинированное лечение с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой может быть показано комбинированное лечение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12 лет получают от 50 до 100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равных доз, вводимых с интервалами 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно при угрожающих жизни состояниях, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

У новорождённых недоношенных детей следует учитывать, что функция почек ещё не полностью сформирована, и доза не должна превышать 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) после стандартной начальной дозы (первая доза в начале лечения) поддерживающую дозу можно уменьшить вдвое по сравнению со стандартной, сохранив интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксим следует вводить после диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном диализе.

Цефотаксима Сала 2 г вводится внутривенно (в вену).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу.

Внутривенная инъекция

Для внутривенного введения 2 г цефотаксима растворяют как минимум в 10 мл воды для инъекций и вводят медленно внутривенно в течение 3–5 минут.

Внутривенная инфузия

Для внутривенной инфузии содержимое флакона восстанавливают 10 мл воды для инъекций.

Для быстрой внутривенной инфузии 2 г цефотаксима растворяют в 40 мл воды для инъекций или изотоническом растворе хлорида натрия и вводят в течение примерно 20 минут.

Для медленной внутривенной инфузии 2 г цефотаксима растворяют в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или раствора глюкозы и вводят в течение 50–60 минут.

Внутримышечная инъекция

Цефотаксима Сала 2 г не следует вводить внутримышечно. Используйте Цефотаксима Сала 1 г.

Совместимость

Если не доказана физико-химическая совместимость с другими растворами для инфузий, раствор цефотаксима, как правило, следует вводить отдельно.

Цефотаксим несовместим с:

• раствором натрия бикарбоната,
• растворами для инфузий с pH выше 7,
• аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не следует смешивать и вводить совместно с другими антибиотиками или лекарственными средствами в одном шприце. Цефотаксим не следует смешивать с аминогликозидными антибиотиками ни в системе инфузии, ни в шприце.

Длительность лечения зависит от течения заболевания.

Если вы ввели больше Цефотаксима Сала, чем нужно

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксим, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклонусом, судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами. Такой риск существует при применении более высоких доз, при передозировке, а также у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксим был введён слишком быстро через центральный венозный катетер (менее чем за 1 минуту), может развиться тяжёлая нарушение сердечного ритма.

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу цефотаксима, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённое количество.

Если вы забыли ввести Цефотаксима Сала

Ваш врач или медсестра будут следовать инструкциям по времени введения препарата, поэтому маловероятно, что препарат будет введён не по графику. Если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием цефотаксима и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Судороги (нечасто, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

  • Тяжелые острые реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, угрожающие жизни, включая отек (ангионевротический отек Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Ощущение сдавливания в груди, головокружение, тошнота или слабость могут быть признаками реакции гиперчувствительности.
  • Невозвышающиеся красноватые пятна или круглые высыпания, напоминающие мишень, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
  • Генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).
  • Сильная стойкая диарея или кровь в кале, вызванные возможным воспалением кишечника, угрожающим жизни.
  • Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (до буро-красного).
  • Острая почечная недостаточность.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов с частотой неизвестной (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Желтуха как признак возможного гепатита.
• Тяжелое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может проявляться острыми признаками инфекции, а также воспалением слизистых оболочек рта, носа, глотки, половых органов и анального отверстия.
• Сильное снижение количества всех типов кровяных клеток и нарушение функции костного мозга. Также могут появляться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечения, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднённое дыхание (снижение эритроцитов).

Сообщите врачу или медсестре, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Боль в месте инъекции, а также уплотнение при внутримышечном введении.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Проблемы с суставами (например, отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и некоторых видов лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша-Герксгеймера (см. пояснение ниже).
• Диарея.
• Потеря аппетита.
• Повышение уровня билирубина (пигмент желчи в крови) и печеночных ферментов в сыворотке (СГОТ, СГПТ, γ-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ).
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.
• Нарушение функции почек, например, повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.
• Повышение температуры тела.

— Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаление вен (флебит/тромбофлебит).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Вторичные инфекции, вызванные бактериями или грибками (например, в полости рта или влагалище).
• Снижение количества определённых лейкоцитов (нейтропения).
• Тахикардия, нарушение сердечного ритма (после быстрого введения через центральный венозный доступ).
• Возбуждение центральной нервной системы, нарушение сознания, спутанность сознания, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, передозировке или нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боли в животе.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде ощущения жара или тошноты при более быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша-Герксгеймера:

В начале лечения спирохетных инфекций (например, болезни Лайма) могут появиться такие симптомы, как лихорадка, озноб, головная боль и боли в суставах. После нескольких недель лечения болезни Лайма описаны один или несколько следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение количества лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов, затруднённое дыхание и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют проявлениям основного заболевания у пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефотаксима Сала

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

Реконституированная раствор

Физическая и химическая стабильность реконституированного раствора (2 г/10 мл воды для инъекций) подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C и 24 часов при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать растворы немедленно после их приготовления. Если раствор не вводится сразу, то время и условия его хранения должны контролироваться пользователем, и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в условиях контролируемой и валидированной асептики.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефотаксима Сала

Действующее вещество: цефотаксим. Каждый флакон содержит: цефотаксим 2 г (в виде цефотаксима натрия).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок белого или слегка желтоватого цвета во флаконах из стекла типа II с пробкой из бромида бутилкаучука и алюминиевой крышкой с покрытием из полипропилена.

Цефотаксим Сала 2 г выпускается в двух форматах:

• Упаковка с 1 флаконом
• Клиническая упаковка с 50 флаконами

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Титульный держатель:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Сан-Жуан-Деспи, Барселона
Испания

Производитель:

Laboratorio Reig Jofre, S.A. Jarama 111

Toledo 45007. Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es