Цефотаксим Сала 1 г порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефотаксим Сала 1 г порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефотаксим Сала і для чого його застосовують

1. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефотаксиму Сала

3. Як застосовувати Цефотаксим Сала

1. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Цефотаксиму Сала

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефотаксим Сала і для чого його застосовують

Цефотаксим (антибіотик, що належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини), — це препарат, який використовують для боротьби з бактеріями.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей препарат. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи у сміття.

Застосування показане при інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефотаксиму:

• респіраторні інфекції,
• отоларингологічні інфекції,
• ниркові та інфекції сечовивідних шляхів,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції кісток і суглобів,
• гінекологічні інфекції, включаючи гонорею,
• абдомінальні інфекції (включаючи перитоніт),
• менінгіт,
• інфікування крові (сепсис),
• запалення серця (ендокардит),
• хвороба Лайма (особливо на стадіях II і III) (інфекція, спричинена переважно укусами кліщів).

Крім того, препарат застосовують для профілактики інфекцій після хірургічних втручань у пацієнтів із підвищеним ризиком інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефотаксим Сала 1 г порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Не застосовуйте Цефотаксим Сала:

• якщо ви маєте алергію до цефотаксиму або інших цефалоспоринів, або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас раніше виникали гострі або тяжкі реакції гіперчутливості до пеніциліну або інших бета-лактамних антибіотиків. Можливі перехресні реакції між пеніциліном та цефалоспоринами.

• якщо у вас раніше була тяжка висипка або шелушіння шкіри, відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж почати застосування цефотаксиму:

• Якщо у вас алергія до пеніциліну або інших бета-лактамних антибіотиків у будь-якій формі (щодо протипоказань через відомі реакції гіперчутливості, див. вище в розділі «Не застосовувати Цефотаксим Сала »).
• Якщо у вас є алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив’янка) або якщо в анамнезі відомі такі реакції. У цьому випадку існує підвищений ризик більш серйозних реакцій гіперчутливості (у окремих випадках — летальні). Якщо виникає відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або слабкість, це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості (див. розділ 4).
• Якщо виникає реакція гіперчутливості, лікування необхідно припинити.
• Якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення у вас виникла тяжка або тривала діарея. Негайно повідомте лікареві, оскільки діарея у найтяжчій формі (так звана псевдомембранозна коліт) може бути смертельною і потребує лікування. Не приймайте жодних препаратів, що обмежують кишкову активність.
• Якщо у вас відома ниркова недостатність. Повідомте про це лікареві; у разі необхідності доза може бути скоригована. Потрібно контролювати функцію нирок.
• Якщо ви отримуєте одночасне або подальше лікування аміноглікозидами (інші антибіотики), пробенецидом (від подагри) або іншими ліками, які можуть спричиняти ушкодження нирок. Лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки ці речовини можуть посилювати шкідливий вплив на нирки, і потрібна обережність.
• Якщо у вас виникають порушення рухів, напади судоми або сплутаність свідомості, або порушення свідомості. Це можуть бути ознаки так званої енцефалопатії. Ризик виникнення таких побічних ефектів існує при застосуванні високих доз, передозуванні або при нирковій недостатності. Якщо виникають такі реакції, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо тривалість вашого лікування перевищує 7–10 днів. У цьому випадку необхідно проводити контрольні аналізи крові, оскільки можуть виникнути зміни в крові (див. також розділ 4).
• Якщо у вас є ознаки нової інфекції (наприклад, грибкова інфекція слизових оболонок із почервонінням та білуватою поверхнею). Застосування антибіотиків може збільшити кількість збудників, нечутливих до застосовуваного препарату. Слідкуйте за ознаками нової інфекції та повідомляйте лікареві, якщо це необхідно.

Особлива обережність при застосуванні Цефотаксим Сала

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA), пов’язані з лікуванням цефотаксимом. Припиніть прийом цефотаксиму та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Інші ліки та Цефотаксим Сала

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Інші антибіотики

Одночасне застосування деяких антибіотиків може зменшити ефект цефотаксиму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші антибіотики.

Діуретики та ліки, які можуть бути шкідливими для нирок

Якщо цефотаксим застосовується разом із ліками, які можуть шкодити ниркам, наприклад, аміноглікозидами (інші антибіотики) або ліками, що спричиняють сильне виснаження (діуретики, такі як фуросемід), може посилюватися шкідливий вплив на нирки. Якщо такі препарати застосовуються одночасно, необхідно контролювати функцію нирок (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду призводить до підвищення концентрації цефотаксиму в сироватці крові і, відповідно, до подовження його дії, оскільки пробенецид обмежує виведення цефотаксиму нирками. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте пробенецид, особливо якщо у вас є ниркова недостатність, щоб у разі необхідності доза могла бути скоригована.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність:

Недостатньо даних щодо застосування цефотаксиму у вагітних жінок. Експерименти на тваринах не виявили ознак тератогенних властивостей цефотаксиму.

Проте цефотаксим слід застосовувати під час вагітності, особливо в першому триместрі, лише після ретельної оцінки співвідношення ризиків і переваг лікування лікарем.

Годування груддю:

Цефотаксим виділяється з материнським молоком лише в невеликих кількостях. Якщо ви отримуєте цефотаксим під час годування груддю, це може спричинити зміни флори кишечнику з діареєю, ростом грибів, а також може призвести до сенсибілізації. Лікар вирішить, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування цефотаксимом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Згідно з попереднім досвідом, цефотаксим у низьких і середніх дозах не впливає на здатність до концентрації уваги та реакції.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або енцефалопатія, які можуть супроводжуватися судомами, сплутаністю свідомості, порушенням свідомості та руховими розладами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Цефотаксим Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 50,6 мг (2,20 ммоль) натрію на дозу, що відповідає 2,5 % від максимально допустимого добового споживання натрію в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефотаксим Сала

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Цефотаксим Сала буде вводитися внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Пам'ятайте про необхідність застосування лікарського засобу.

Ваш лікар визначить відповідну дозу, тривалість лікування та спосіб введення — не припиняйте лікування раніше призначеного терміну і не подовжуйте його самостійно.

Доза, спосіб введення та інтервали між ін'єкціями залежать від дози, чутливості збудника, тяжкості інфекції та стану пацієнта.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендованою дозою є:

Дорослі та діти старше 12 років: звичайний режим дозування — 1 г цефотаксиму кожні 12 годин. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Добові дози до 6 г можна розділяти щонайменше на дві часткові дози, які вводяться з інтервалом 12 годин. Більш високі добові дози слід розділяти щонайменше на 3–4 часткові дози з інтервалами введення 6 або 8 годин.

Наведена нижче таблиця може вважатися орієнтовним режимом дозування:

Для лікування гонореї у дорослих слід застосовувати одноразову дозу 0,5 г цефотаксиму внутр’язово. У разі менш чутливих збудників може знадобитися підвищення дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для періопераційної профілактики інфекцій рекомендовано вводити 1–2 г цефотаксиму за 30–60 хвилин до операції. Менш чутливі патогенні мікроорганізми можуть вимагати більшої дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для хвороби Лайма добова доза становить 6 г цефотаксиму (протягом 14–21 дня). У більшості випадків добову дозу розділяють на 3 прийоми (2 г цефотаксиму 3 рази на добу), але в деяких випадках застосовують 2 прийоми (3 г цефотаксиму 2 рази на добу). Рекомендації щодо режиму дозування ґрунтуються не на порівняльних клінічних дослідженнях, а на спостереженнях окремих пацієнтів.

Поєднане лікування

При тяжких інфекціях, що загрожують життю, показане поєднане застосування цефотаксиму з аміноглікозидами без попереднього антибіограми. У разі поєднання з аміноглікозидами слід контролювати функцію нирок.

У разі інфекції Pseudomonas aeruginosa може бути показане поєднане лікування з іншими антибіотиками, що діють проти Pseudomonas.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів із ослабленою імунною системою може бути показане поєднане застосування з іншими відповідними антибіотиками.

Новонароджені та діти до 12 років отримують від 50 до 100 мг цефотаксиму (до 150 мг) на кілограм маси тіла щоденно, залежно від тяжкості інфекції. Добову дозу розділяють на 2 або більше однакових частин, які вводять із інтервалами 12 (до 6) годин. У окремих випадках, особливо при загрозі для життя, добову дозу можна збільшити до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.

У дітей-передчасників слід враховувати, що ниркова функція ще не повністю сформована, і добова доза не повинна перевищувати 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.

У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) після початкової стандартної дози (перша доза на початку лікування) підтримувальну дозу можна знизити до половини звичайної, зберігаючи інтервал між введенням.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму щоденно залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим слід вводити після діалізу.

Пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму щоденно залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксим не виводиться під час перитонеального діалізу.

Цефотаксим Сала 1 г вводять внутрішньовенно (у вену), але можна також внутрішньом’язово.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку слід ретельно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу.

Внутрішньовенне введення

Для внутрішньовенного введення розчинити 1 г цефотаксиму щонайменше в 4 мл води для ін’єкцій та повільно вводити внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин.

Внутрішньовенна інфузія

Використовувати форму випуску 2 г.

Внутрішньом’язове введення

Для внутрішньом’язового введення розчинити 1 г цефотаксиму в 4 мл води для ін’єкцій. Ін’єкцію слід вводити глибоко у сідничну м’язову ділянку. Рекомендується не вводити більше 4 мл в один бік. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму або цефотаксим вводять більше двох разів на добу, рекомендується внутрішньовенне введення. Внутрішньом’язове введення з водою для ін’єкцій може бути болючим.

Сумісність

Доки не буде доведена фізико-хімічна сумісність з іншими розчинами для інфузій, розчин цефотаксиму слід, як правило, вводити окремо.

Цефотаксим несумісний з:

• розчином натрію бікарбонату,
• розчинами для інфузій із pH понад 7,
• аміноглікозидами.

Загалом цефотаксим не слід змішувати чи вводити разом з іншими антибіотиками або лікарськими засобами в одній шприці. Цефотаксим не слід змішувати з аміноглікозидними антибіотиками в інфузійному наборі чи шприці.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.

Якщо ви застосували більше Цефотаксиму Сала, ніж потрібно

Бета-лактамні антибіотики, зокрема цефотаксим, можуть спричиняти так звані енцефалопатії, які супроводжуються збудженням центральної нервової системи, міоклонусом, судомами, сплутаністю свідомості, порушенням свідомості та руховими розладами. Цей ризик існує при застосуванні вищих доз, передозуванні, а також у пацієнтів із порушенням функції нирок, епілепсією або менінгітом.

Якщо цефотаксим вводять через центральний венозний катетер (CVC) надто швидко (менше ніж за 1 хвилину), може виникнути серйозна серцева аритмія.

Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість цефотаксиму, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та введену кількість.

Якщо ви забули застосувати Цефотаксим Сала

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення лікарського засобу, тому малоймовірно, що ви пропустите введення. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цефотаксим і негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Судоми (нечасті, можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Тяжкі гострі реакції гіперчутливості та алергічні реакції, які загрожують життю, а також набряк (ангіоневротичний набряк) і звуження дихальних шляхів (бронхоспазми). Якщо у вас відчувається стиснення в грудях, запаморочення, нудота або слабкість, це може бути ознакою реакції гіперчутливості.
• Червонуваті незапідняті плями або кільцеві плями, схожі на мішені, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Загальний шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Загальний червоний лущачий висип, бугорки під шкірою та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема).
• Стійка важка діарея або кров у калі через можливий небезпечний для життя запалення кишечника.
• Зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зміна кольору сечі (на червоно-бурштиновий).
• Гостра ниркова недостатність.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів із частотою невідомою (не може бути оцінена за наявними даними):

• Жовтяниця як ознака можливого гепатиту.
• Тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може виявлятися гострими ознаками інфекції, а також запаленням у ротовій порожнині, носі, горлі, статевих органах та анальному отворі.
• Сильне зниження кількості всіх кров’яних клітин і недостатність кісткового мозку. Можуть також з’являтися гострі ознаки інфекції та запалення (див. вище), кровотечі, синці (зниження тромбоцитів), втома, блідість або задишка (зниження червоних кров’яних тілець).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Біль у місці ін’єкції, а також ущільнення при внутрішньом’язовому введенні.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Проблеми з суглобами (наприклад, набряк).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (еозинофілія).
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та певних білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія).
• Реакція Яріша-Герксгеймера (див. пояснення нижче).
• Діарея.
• Втрата апетиту.
• Підвищення білірубіну (жовчевий пігмент у крові) та печінкових ферментів у сироватці (SGOT, SGPT, γ-GT, лужна фосфатаза, ЛДГ).
• Алергічні реакції у вигляді висипань, свербіж, кропив’янки.
• Порушення функції нирок, наприклад, підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці.
• Лихоманка.

• Запальні реакції у місці ін’єкції та запалення вен (флебіт/тромбофлебіт).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Надмірні інфекції бактеріями або грибами (наприклад, у роті або піхві).
• Зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтропенія).
• Тахікардія, аритмія (після швидкого введення через центральний венозний доступ).
• Збудження центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність свідомості, рухові порушення, м’язові спазми (симптоми енцефалопатії, особливо при високих дозах, передозуванні або при порушенні функції нирок).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота, блювота, біль у животі.
• Ниркове запалення (інтерстиційний нефрит).
• Реакції непереносимості у вигляді відчуття тепла або нудоти при швидкому внутрішньовенному введенні.

Реакція Яріша-Герксгеймера:

Під час початку лікування інфекцій, спричинених спірохетами (наприклад, хворобою Лайма), можуть виникати лихоманка, озноб, головний біль і біль у суглобах. Через кілька тижнів після початку лікування хвороби Лайма описано один або кілька з наступних симптомів: висип, свербіж, лихоманка, зниження білих кров’яних тілець, підвищення печінкових ферментів, задишка та біль у суглобах. Ці симптоми частково відповідають симптомам основного захворювання у лікованих пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефотаксиму Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеку. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

Розчин після відновлення

Фізична та хімічна стабільність розчину після відновлення (1 г/4 мл води для ін'єкцій) зберігається протягом 8 годин при 25 °C та 24 годин при 2–8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, рекомендується використовувати розчин одразу після його приготування. Якщо розчин не вводиться одразу, час і умови його зберігання повинні бути під контролем користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

6.

Склад Цефотаксиму Сала

Діюча речовина: цефотаксим. Кожен флакон містить: цефотаксим 1 г (у вигляді цефотаксиму натрію).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок білий або трохи жовтуватий у флаконах із скла типу II з пробкою з бромобутилу та алюмінієвою кришкою із поліпропіленовим покриттям.

Цефотаксим Сала 1 г випускається в двох варіантах:

• Упаковка з одним флаконом
• Клінічна упаковка з 100 флаконами

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí Барселона. Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofre, S.A. Jarama 111

Толедо 45007. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es