Cefotaksym Sala 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Cefotaxima Sala 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefotaxima Sala i do czego jest stosowany

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefotaxima Sala

3. Jak stosować Cefotaximę Salę

1. Możliwe działania niepożądane

5. Zachowanie Cefotaximi Sala

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefotaxima Sala i do czego służy

Cefotaksym (antybiotyk z grupy leków zwanych cefalosporynami) to lek stosowany do zwalczania bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek jest wskazany w przypadku infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefotaksym:

• infekcje dróg oddechowych,
• infekcje ucho-gardło,
• infekcje nerek i dróg moczowych,
• infekcje skóry i tkanek miękkich,
• infekcje kości i stawów,
• infekcje ginekologiczne, w tym rzekomą kiłę,
• infekcje jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej),
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• zakażenie krwi (sepsa),
• zapalenienie wsierdzia,
• choroba Lyme’a (szczególnie w stadium II i III) (infekcja wywołana głównie przez ukąszenia kleszczy).

Ponadto lek stosuje się w celu zapobiegania infekcjom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z większym ryzykiem wystąpienia infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefotaxima Sali 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Nie należy stosować Cefotaxima Sala:

• jeśli jest nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny, lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej występowały ciężkie lub ostre reakcje nadwrażliwościowe na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Penicylina i cefalosporyny mogą powodować reakcje krzyżowe.

- jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzody w jamie ustnej po zażyciu cefotaksymy lub innych cefalosporyn

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem cefotaksymy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe w jakiejkolwiek formie (przeciwwskazania dotyczące znanych reakcji nadwrażliwości opisano powyżej w sekcji „Nie stosować Cefotaxima Sala”).
• Jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną (np. katar sienny, astma oskrzelowe, wyprysk) lub jeśli z Twojej historii choroby wynika uczulenie. W takim przypadku ryzyko poważniejszych reakcji nadwrażliwości (w wyjątkowych przypadkach śmiertelnych) jest większe. Jeśli odczuwasz uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub osłabienie, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (zobacz sekcję 4).
• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać.
• Jeśli podczas leczenia lub przez kilka tygodni po jego zakończeniu wystąpi ciężka lub trwająca biegunka. Niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ biegunka w swej najcięższej postaci (tzw. kolitis pseudomembranacea) może być śmiertelna i wymaga leczenia. Nie zażywaj leków ograniczających perystaltykę jelit.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na niewydolność nerek. Powiadom o tym lekarza; w razie potrzeby dawkę można dostosować. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek.
• Jeśli otrzymujesz leczenie współbieżne lub kolejne z aminoglikozydami (innymi antybiotykami), probenecydem (na duchy) lub innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki. Lekarz powinien kontrolować funkcję nerek, ponieważ te substancje mogą nasilać szkodliwe działanie na nerki i wymagają ostrożności.
• Jeśli wystąpi zaburzenia ruchowe, napady drgawek, dezorientacja lub zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy tzw. encefalopatii. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych działań rośnie przy podawaniu wysokich dawek, w przypadku przedawkowania lub przy niewydolności nerek. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli leczenie trwa dłużej niż 7–10 dni. W takim przypadku należy wykonać kontrolne badania krwi, ponieważ mogą pojawić się zmiany w krwi (zobacz również sekcję 4).
• Jeśli wystąpią objawy nowej infekcji (np. infekcja grzybicza błon śluzowych z zaczerwienieniem i białym nalotem). Stosowanie antybiotyków może zwiększyć ilość patogenów niewrażliwych na stosowany lek. Zwracaj uwagę na objawy nowej infekcji i w razie potrzeby powiadom lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Cefotaxima Sala

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem cefotaksymą. Przestań przyjmować cefotaksymę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4 związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi.

Inne leki i Cefotaxima Sala

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Inne antybiotyki

Współbieżne stosowanie niektórych antybiotyków może zmniejszyć działanie cefotaksymy. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne antybiotyki.

Diuretyki i leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Gdy cefotaksymę stosuje się jednocześnie z lekami, które mogą szkodzić nerkom, takimi jak aminoglikozydy (inne antybiotyki) lub leki powodujące silne odwodnienie (diuretyki, np. furozemyd), może dojść do nasilenia szkodliwego działania tych leków na nerki. W przypadku współbieżnego stosowania należy monitorować funkcję nerek (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Probenecyd

Jednoczesne podanie probenecydu prowadzi do wzrostu stężenia cefotaksymy w surowicy i przedłużenia jej działania, ponieważ probenecyd ogranicza wydalanie cefotaksymy przez nerki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz probenecyd, szczególnie jeśli cierpisz na niewydolność nerek, aby w razie potrzeby mógł dostosować dawkę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefotaksymy u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach nie wykazały właściwości teratogennych cefotaksymy.

Tym niemniej cefotaksymę należy stosować w czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez specjalistę.

Karmienie piersią:

Cefotaksyma wydzielana jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli otrzymujesz cefotaksymę w czasie karmienia piersią, może to spowodować zaburzenia mikroflory jelitowej, takie jak biegunka, nadmierny wzrost grzybów, a także może doprowadzić do uczulenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie cefotaksymą, po uwzględnieniu korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie dotychczasowego doświadczenia, cefotaksyma w dawkach niskich i średnich nie wpływa na zdolność koncentracji ani reakcji.

Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia, które mogą wiązać się z napadami drgawek, dezorientacją, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami ruchowymi, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefotaxima Sala zawiera sód

Ten lek zawiera 50,6 mg (2,20 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 2,5% maksymalnej zalecanej dziennej diety sodowej dla dorosłego.

3. Jak stosować Cefotaximę Sala

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Cefotaxima będzie podawana dożylnie lub domięśniowo. Pamiętaj, aby stosować lek regularnie.

Lekarz określi odpowiednią dawkę, sposób podania oraz długość trwania leczenia — nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie przedłużaj go bez wskazania lekarza.

Dawka, sposób podania oraz odstępy czasu między wstrzyknięciami zależą od dawki, wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia oraz stanu pacjenta.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: typowy schemat dawkowania to 1 g cefotaximu co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawkę dobową do 6 g można podzielić na co najmniej dwie dawki frakcjonowane podawane w odstępach 12 godzin. Wyższe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3–4 dawki frakcjonowane z odstępami podawania co 6 lub 8 godzin.

Poniższa tabela może stanowić wskazówkę dotyczącą sposobu podawania:

W leczeniu dorosłych z gonorzą należy podać jednorazową dawkę 0,5 g cefotaksymy w drodze wewnątrzmięśniowej. W przypadku drobnoustrojów mniej wrażliwych może być konieczne zwiększenie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W profilaktyce infekcji okołochirurgicznych zaleca się podanie 1–2 g cefotaksymy 30–60 minut przed zabiegiem. U drobnoustrojów mniej wrażliwych może być konieczna większa dawka. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W przypadku choroby Lyme’a dawka dzienna wynosi 6 g cefotaksymy (przez 14–21 dni). Zwykle dawkę dzienną podaje się w 3 frakcjach (2 g cefotaksymy 3 razy dziennie), ale w niektórych przypadkach stosuje się 2 frakcje (3 g cefotaksymy 2 razy dziennie). Zalecenia dotyczące dawkowania nie opierają się na badaniach klinicznych porównawczych, lecz na obserwacjach pojedynczych pacjentów.

Leczenie skojarzone

W ciężkich infekcjach stanowiących zagrożenie dla życia wskazane jest skojarzone leczenie cefotaksymą i aminoglikozydami bez wcześniejszego testu wrażliwości. W przypadku stosowania aminoglikozydów należy kontrolować funkcję nerek.

W przypadku infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa może być wskazane leczenie skojarzone z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas.

W profilaktyce infekcji u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym może być wskazane leczenie skojarzone z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Niemowlęta i dzieci do 12 roku życia otrzymują dziennie 50–100 mg cefotaksymy (do 150 mg) na kilogram masy ciała, w zależności od ciężkości infekcji. Dawkę dzienną podziela się na 2 lub więcej równych dawek frakcjonowanych, podawanych w odstępach co 12 (do 6) godzin. W pojedynczych przypadkach, szczególnie w sytuacjach stanowiących zagrożenie dla życia, dawkę dzienną można zwiększyć do 200 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała.

U wcześniaków należy pamiętać, że funkcja nerek nie jest jeszcze w pełni rozwinięta, a dawka nie powinna przekraczać 50 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała dziennie.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), po podaniu normalnej dawki początkowej (pierwsza dawka na początku leczenia), dawkę utrzymaną można zmniejszyć o połowę w stosunku do normalnej dawki, zachowując regularny odstęp podawania.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują 1–2 g cefotaksymy dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. W dniu dializy cefotaksymę należy podawać po zakończeniu dializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej otrzymują 1–2 g cefotaksymy dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. Cefotaksyma nie jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.

Cefotaxima Sala 1g podaje się dożylnie (do żyły), ale można ją również podawać w drodze wewnątrzmięśniowej.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych należy starannie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Iniekcja dożylna

Do podania dożylnego należy rozpuścić 1 g cefotaksymy w co najmniej 4 ml wody do wstrzykiwań i podać powoli w ciągu 3–5 minut.

Wlew dożylny

Należy użyć postaci 2 g.

Iniekcja wewnątrzmięśniowa

Do iniekcji wewnątrzmięśniowej należy rozpuścić 1 g cefotaksymy w 4 ml wody do wstrzykiwań. Następnie zastrzyk należy podać głęboko w pośladkowy. Zaleca się nie podawać więcej niż 4 ml w jednym miejscu. Jeśli dawka dzienna przekracza 2 g cefotaksymy lub jeśli cefotaksymę podaje się więcej niż dwa razy dziennie, zaleca się podanie dożylne. Iniekcje wewnątrzmięśniowe z użyciem wody do wstrzykiwań mogą być bolesne.

Zgodność

Chyba że wykazano zgodność fizykochemiczną z innymi roztworami do wlewów, roztwór cefotaksymy należy zasadniczo podawać oddzielnie.

Cefotaksyma nie jest zgodna z:

• roztworem wodorowęglanu sodu,
• roztworami do wlewów o pH powyżej 7,
• aminoglikozydami.

Ogólnie rzecz biorąc, cefotaksymy nie należy mieszać ani podawać razem z innymi antybiotykami lub lekami w tej samej strzykawce. Cefotaksymy nie należy mieszać z aminoglikozydami w zestawie do wlewu ani w strzykawce.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Jeśli podasz więcej Cefotaxima Sala niż należy

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefotaksyma, mogą powodować tzw. encefalopatie, które objawiają się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, mioklonią, drgawkami, dezorientacją, zaburzeniami świadomości i ruchu. Ryzyko to występuje przy stosowaniu wyższych dawek, w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, padaczką lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli cefotaksymę poda się zbyt szybko (w mniej niż 1 minutę) przez centralny kateter żylny (CVC), może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę cefotaksymy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Cefotaxima Sala

Twój lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje, kiedy należy podać lek, więc mało prawdopodobne jest, że nie podano go zgodnie z zaleceniami. Jeśli uważasz, że zapomniano o dawce, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań stosować cefotaksym i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Napady (rzadkie, mogą występować u do 1 na 100 osób)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwościowe i alergiczne zagrażające życiu, takie jak obrzęk (obrzęk Quincka) i zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub osłabienie, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości.
• Czerwone, płaskie plamy lub okrągłe plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).
• Utrzymująca się ciężka biegunka lub krew w stolcu spowodowana możliwym zapaleniem jelita zagrażającym życiu.
• Spadek czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmiana koloru moczu (na brunatnoczerwony).
• Ostra niewydolność nerek.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Żółtaczka jako objaw możliwego zapalenia wątroby.
• Ciężki spadek białych krwinek (agranulocytoza), który może objawiać się ostrymi oznakami infekcji oraz zapaleniem jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytu.
• Duży spadek liczby wszystkich krwinek i niewydolność szpiku. Mogą również wystąpić ostre objawy infekcji i zapalenia (patrz wyżej), krwawienia, siniaki (spadek płytek krwi), zmęczenie, bladość lub trudności w oddychaniu (spadek czerwonych krwinek).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, także twardnienie po podaniu do mięśnia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy z stawami (np. obrzęk).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia).
• Reakcja Jarischa-Herxheima (patrz wyjaśnienie poniżej).
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny (pigment żółciowy we krwi) i enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfataza alkaliczna, LDH).
• Reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki.
• Ograniczenie funkcji nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
• Gorączka.

– Zapalenia w miejscu wstrzyknięcia i zapalenia żył (zakrzepowe zapalenie żył, flebita/tromboflebita).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadkażenia bakteryjne lub grzybicze (np. w jamie ustnej lub pochwie).
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia).
• Tachykardia, zaburzenia rytmu serca (po szybkim podaniu przez centralny dostęp dożylny).
• Podrażnienie układu nerwowego środkowego, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni (objawy encefalopatii, szczególnie przy wysokich dawkach, przedawkowaniu lub zaburzeniach czynności nerek).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zapalenie nerek (nephritis interstitialis).
• Reakcje nietolerancji w postaci uczucia ciepła lub nudności po szybkim podaniu dożylnym.

Reakcja Jarischa-Herxheima:

Podczas rozpoczęcia leczenia infekcji wywołanych przez spirille (np. chorobę Lyme’a) może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów. Po kilku tygodniach leczenia choroby Lyme’a opisano jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, spadek liczby białych krwinek, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu i bóle stawów. Objawy te częściowo odpowiadają objawom podstawowej choroby u leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Cefotaksymu Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

Roztwór odtworzony

Stabilność fizyczną i chemiczną roztworu odtworzonego (1 g/4 ml wody do wstrzykiwań) potwierdzono przez 8 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, zaleca się stosowanie roztworów bezpośrednio po ich przygotowaniu. Jeżeli nie są one podawane natychmiast, czas i warunki przechowywania stają się odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej sterylności i potwierdzonych warunków aseptycznych.

6.

Skład Cefotaxima Sala

Substancją czynną jest cefotaksym. Każdy fiolka zawiera: Cefotaksym 1 g (jako cefotaksym sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek jest biały lub lekko żółtawy, w fiolkach szklanych typu II z korkiem z bromobutylu i aluminiową pokrywką z polipropilenową osłoną.

Cefotaxima Sala 1 g dostępna jest w dwóch wersjach opakowania:

• Opakowanie zawierające jedną fiolkę
• Opakowanie kliniczne zawierające 100 fiol

Może być dostępna tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona. Hiszpania

Producent:

Laboratorio Reig Jofre, S.A. Jarama 111

Toledo 45007. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es