Cefotaxima Sala 1 g polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Cefotaxima Sala 1 g polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefotaxima Sala e a cosa serve

1. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefotaxima Sala

3. Come utilizzare Cefotaxima Sala

1. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Cefotaxima Sala

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cefotaxima Sala e a cosa serve

La cefotaxima (un antibiotico appartenente al gruppo dei farmaci noti come cefalosporine) è un medicamento utilizzato per combattere i batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituirlo in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

È indicata nel trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefotaxima:

• infezioni respiratorie,
• infezioni otorinolaringoiatriche,
• infezioni renali e delle vie urinarie,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• infezioni ginecologiche, inclusa la gonorrea,
• infezioni addominali (inclusa la peritonite),
• meningite,
• intossicazione del sangue (sepsi),
• infiammazione del cuore (endocardite),
• malattia di Lyme (soprattutto negli stadi II e III) (infezione causata principalmente dalla puntura di zecche).

Inoltre, per la prevenzione delle infezioni dopo interventi chirurgici in pazienti a maggior rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefotaxima Sala 1 g polvere per soluzione iniettabile EFG

Non usare Cefotaxima Sala:

• se è allergico alla cefotaxima o ad altre cefalosporine, o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se in precedenza ha avuto una reazione di ipersensibilità acuta o grave alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici. La penicillina e le cefalosporine possono causare reazioni crociate.

- se ha mai avuto un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle o lesioni alla bocca dopo aver assunto cefotaxima o altre cefalosporine.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare cefotaxima:

• Se è allergico alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici in qualsiasi forma (per le controindicazioni relative a reazioni di ipersensibilità note, vedere precedentemente nella sezione «Non usi Cefotaxima Sala»).
• Se ha una reazione allergica (ad es., febbre da fieno, asma bronchiale, orticaria) o se ha anamnesi nota di allergie. In questo caso, ha un rischio maggiore di reazioni di ipersensibilità più gravi (potenzialmente letali in casi eccezionali). Se avverte una sensazione di oppressione al petto, o si sente stordito, male o debole, potrebbero essere segni di una reazione di ipersensibilità (vedere sezione 4).
• Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.
• Se manifesta diarrea grave o persistente durante il trattamento o per diverse settimane dopo la sua interruzione. Informi immediatamente il medico, poiché la diarrea nella sua forma più grave (chiamata colite pseudomembranosa) potrebbe essere letale e deve essere trattata. Non prenda alcun medicinale che limiti l'attività intestinale.
• Se sa di avere insufficienza renale. Informi il medico in tal caso; se necessario, la dose potrà essere aggiustata. È necessario monitorare la funzionalità renale.
• Se sta ricevendo un trattamento concomitante o successivo con aminoglicosidi (altri antibiotici), probenecid (contro la gotta) o altri farmaci che possono causare danno renale. Un medico deve monitorare la funzionalità renale, poiché queste sostanze possono aumentare gli effetti tossici sui reni e richiedono cautela.
• Se manifesta disturbi del movimento, soffre di convulsioni o confusione, o ha alterazioni della coscienza. Potrebbero essere segni di ciò che viene chiamato encefalopatia. Esiste un rischio di sviluppare questi effetti avversi quando vengono somministrate dosi elevate, in caso di sovradosaggio o se ha insufficienza renale. Se si verificano queste reazioni, consulti immediatamente il medico.
• Se il suo trattamento dura più di 7-10 giorni. In questo caso, devono essere effettuati esami ematici di controllo perché potrebbero manifestarsi alterazioni del sangue (vedere anche sezione 4).
• Se ha segni di una nuova infezione (ad es., infezione da funghi delle membrane mucose con arrossamento e superficie biancastrea). L'uso di antibiotici può aumentare la quantità di agenti patogeni non sensibili al farmaco utilizzato. Stia attento a riconoscere segni di una nuova infezione e informi il medico se necessario.

Presti particolare attenzione con Cefotaxima Sala

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), associate al trattamento con cefotaxima. Interrompa l’assunzione di cefotaxima e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Altri medicinali e Cefotaxima Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri antibiotici

L’uso concomitante di alcuni antibiotici può ridurre l’effetto della cefotaxima. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri antibiotici.

Diuretici e medicinali potenzialmente tossici per i reni

Quando la cefotaxima viene usata contemporaneamente a farmaci che possono avere effetti tossici sui reni, come gli aminoglicosidi (altri antibiotici) o medicinali con elevata capacità di causare disidratazione (diuretici, come furosemide), può aumentare la tossicità renale di questi farmaci. Se somministrati concomitantemente, deve essere monitorata la funzionalità renale (vedere sezione 2 «Avvertenze e precauzioni»).

Probenecid

L’amministrazione concomitante di probenecid determina un aumento della concentrazione ematica di cefotaxima e, di conseguenza, un prolungamento del suo effetto, poiché il probenecid limita l’eliminazione della cefotaxima attraverso i reni. Informi il medico se sta assumendo probenecid, specialmente se ha insufficienza renale, in modo che, se necessario, possa aggiustarle la dose.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Non ci sono dati sufficienti riguardo all’uso di cefotaxima in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato segni di proprietà teratogene della cefotaxima.

Tuttavia, la cefotaxima deve essere usata durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischi-benefici del trattamento da parte dello specialista.

Allattamento:

La cefotaxima viene escreta nel latte materno solo in piccole quantità. Se riceve cefotaxima durante l’allattamento, potrebbe causare alterazioni della flora intestinale con diarrea, crescita fungina e potrebbe anche provocare sensibilizzazione. Il medico deciderà se è necessario interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con cefotaxima, dopo aver valutato il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Secondo l’esperienza precedente, la cefotaxima alle dosi basse e medie non ha alcun effetto sulla concentrazione né sulla capacità di reazione.

Se nota effetti indesiderati come vertigini o encefalopatia, che possono essere associati a convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza e disturbi del movimento, non deve guidare né usare macchinari.

Cefotaxima Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene 50,6 mg (2,20 mmol) di sodio per dose, pari al 2,5% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio nella dieta per un adulto.

3. Come utilizzare Cefotaxima Sala

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista. Cefotaxima le verrà somministrata per via endovenosa o intramuscolare. Ricordi di assumere il medicinale come prescritto.

Il medico le indicherà la dose appropriata e stabilirà la durata del trattamento: non interrompa il trattamento prima del tempo previsto né lo prolunghi.

La dose, la via di somministrazione e gli intervalli tra le iniezioni dipendono dalla dose totale, dalla sensibilità del patogeno, dalla gravità dell’infezione e dalle condizioni del paziente.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini maggiori di 12 anni: la posologia abituale è di 1 g di cefotaxima ogni 12 ore. In casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12 g. Le dosi giornaliere fino a 6 g possono essere suddivise in almeno due somministrazioni frazionate, con intervallo di 12 ore. Le dosi giornaliere superiori devono essere suddivise in almeno 3-4 somministrazioni frazionate, con intervalli di 6 o 8 ore.

La seguente tabella può essere considerata una guida alla somministrazione:

Per il trattamento della gonorrea negli adulti, deve essere somministrata una dose singola di 0,5 g di cefotaxima per via intramuscolare. In caso di microrganismi meno sensibili, potrebbe rendersi necessario un aumento della dose. Prima di iniziare il trattamento, verificare la presenza di sifilide.

Per la profilassi perioperatoria delle infezioni, si raccomanda la somministrazione di 1-2 g di cefotaxima 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Microrganismi patogeni meno sensibili potrebbero richiedere una dose maggiore. Prima di iniziare il trattamento, verificare la presenza di sifilide.

Per la malattia di Lyme, la dose giornaliera è di 6 g di cefotaxima (da 14 a 21 giorni). Nella maggior parte dei casi, la dose giornaliera viene frazionata in 3 somministrazioni (2 g di cefotaxima 3 volte al giorno), ma in alcuni casi è stata somministrata in 2 dosi frazionate (3 g di cefotaxima 2 volte al giorno). Le raccomandazioni sul regime posologico non si basano su studi clinici comparativi, ma su osservazioni di singoli pazienti.

Trattamento combinato

In caso di infezioni gravi con rischio per la vita, è indicato un trattamento combinato di cefotaxima con aminoglicosidi anche in assenza di antibiogramma. Quando si associa con aminoglicosidi, deve essere controllata la funzionalità renale.

In caso di infezione da Pseudomonas aeruginosa, potrebbe essere indicato anche un trattamento combinato con altri antibiotici efficaci contro Pseudomonas.

Per la profilassi delle infezioni in pazienti con sistema immunitario compromesso, potrebbe essere indicato anche un trattamento combinato con altri antibiotici appropriati.

I lattanti e i bambini fino a 12 anni ricevono da 50 a 100 mg di cefotaxima (fino a 150 mg) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, a seconda della gravità dell'infezione. La dose giornaliera viene suddivisa in 2 o più dosi frazionate uguali, da somministrare a intervalli di 12 (a 6) ore. In singoli casi, specialmente in situazioni a rischio per la vita, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 200 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo.

Nei neonati prematuri, va considerato che la funzionalità renale non è ancora completamente sviluppata e la dose non deve superare i 50 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto), dopo la dose iniziale normale (prima dose all'inizio del trattamento), la dose di mantenimento può essere ridotta della metà rispetto alla dose normale, mantenendo l'intervallo di somministrazione.

I pazienti sottoposti a emodialisi ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell'infezione. Nel giorno della dialisi, la cefotaxima deve essere somministrata dopo la dialisi.

I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell'infezione. La cefotaxima non viene eliminata mediante dialisi peritoneale.

Cefotaxima Sala 1g viene somministrata per via endovenosa (in una vena), ma può anche essere somministrata per via intramuscolare.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e, se necessario, la dose deve essere adeguata.

Iniezione endovenosa

Per la somministrazione endovenosa, sciogliere 1 g di cefotaxima in almeno 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili e somministrare direttamente per via endovenosa lenta nell'arco di 3-5 minuti.

Perfusione endovenosa

Utilizzare la presentazione da 2 grammi.

Iniezione intramuscolare

Per iniezione intramuscolare, sciogliere 1 g di cefotaxima in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. L'iniezione deve quindi essere somministrata per via intraglutea profonda. Si raccomanda di non iniettare più di 4 ml dallo stesso lato. Se la dose giornaliera supera i 2 g di cefotaxima o se la cefotaxima viene iniettata più di due volte al giorno, si raccomanda la somministrazione endovenosa. L'iniezione per via intramuscolare con acqua per preparazioni iniettabili può essere dolorosa.

Compatibilità

A meno che non venga dimostrata la compatibilità fisico-chimica con altre soluzioni per infusione, la soluzione di cefotaxima deve essere somministrata, in linea di principio, separatamente da esse.

La cefotaxima non è compatibile con:

• soluzione di bicarbonato di sodio,
• soluzioni per infusione con pH superiore a 7,
• aminoglicosidi.

In generale, la cefotaxima non deve essere miscelata né somministrata insieme ad altri antibiotici o farmaci nella stessa siringa. La cefotaxima non deve essere miscelata con antibiotici aminoglicosidi nel set per infusione né nella siringa.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia.

Se usa una quantità maggiore di Cefotaxima Sala rispetto a quella prescritta

Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa la cefotaxima, possono provocare le cosiddette encefalopatie, accompagnate da eccitazione del sistema nervoso centrale, mioclono, convulsioni, confusione, alterazione della coscienza e disturbi del movimento. Questo rischio sussiste con l'uso di dosi elevate, in caso di sovradosaggio e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o affetti da epilessia o meningite.

Se la cefotaxima viene iniettata troppo rapidamente attraverso un catetere venoso centrale (CVC) (in meno di 1 minuto), può causare una grave aritmia cardiaca.

Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di cefotaxima, parli immediatamente con il medico o con il personale sanitario. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità somministrata.

Se ha dimenticato di usare Cefotaxima Sala

Il medico o l'infermiere le forniranno precise indicazioni su quando assumere il medicamento, pertanto è improbabile che il farmaco non le venga somministrato secondo le istruzioni. Se pensa che sia stata dimenticata una dose, parli con il medico o con l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di cefotaxima e informi il medico senza indugio se nota uno dei seguenti sintomi:

• Convulsioni (poco frequente: può riguardare fino a 1 persona su 100)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità acute gravi e reazioni allergiche potenzialmente letali, nonché gonfiore (edema di Quincke) e restringimento delle vie respiratorie (broncospasmi). Se avverte oppressione al torace, vertigini, malessere o debolezza, potrebbe trattarsi di segni di una reazione di ipersensibilità.
• Macchie rosate non rilevate o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).
• Diarrea grave persistente o sangue nelle feci dovuta a una possibile infiammazione intestinale potenzialmente letale.
• Diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica), cambiamento del colore dell’urina (colore rosso-bruno).
• Insufficienza renale acuta.

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ictericia come segno di possibile epatite.
• Riduzione grave dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può manifestarsi con comparsa di segni acuti di infezione e infiammazione delle zone orale, nasale, faringea, genitale e anale.
• Riduzione marcata del numero di tutti i globuli sanguigni e insufficienza midollare. Possono inoltre manifestarsi segni acuti di infezione e infiammazione (vedi sopra), emorragie, ecchimosi (diminuzione delle piastrine), affaticamento, pallore o difficoltà respiratorie (diminuzione dei globuli rossi).

Informi il medico o l’infermiere se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Dolore nel sito di iniezione, anche con indurimento dopo somministrazione intramuscolare.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Problemi articolari (ad es. gonfiore).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei globuli sanguigni eosinofili (eosinofilia).

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e di alcuni globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia).

• Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedi spiegazione più avanti).

• Diarrea.

• Perdita di appetito.

• Aumento della bilirubina (pigmento biliare nel sangue) e degli enzimi epatici nel siero (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfatasi alcalina, LDH).

• Reazioni allergiche sotto forma di eruzione cutanea, prurito, orticaria.

• Alterazione della funzione renale, ad es. aumento delle concentrazioni di creatinina e urea nel siero.

• Febbre.

• Reazioni infiammatorie nel sito di iniezione e infiammazioni delle vene (flebite/tromboflebite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezioni sovrapposte da batteri o funghi (ad es. in bocca o nella vagina).
• Riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia).
• Tachicardia, aritmia cardiaca (dopo somministrazione rapida attraverso un accesso venoso centrale).
• Eccitazione del sistema nervoso centrale, alterazione della coscienza, confusione, disturbi del movimento, spasmi muscolari (sintomi di encefalopatia, specialmente con dosi elevate, in caso di sovradosaggio o con compromissione della funzione renale).
• Cefalea.
• Vertigini.
• Nausea, vomito, dolore addominale.
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale).
• Reazioni di intolleranza sotto forma di sensazione di calore o nausea con somministrazione endovenosa più rapida.

Reazione di Jarisch-Herxheimer:

All’inizio del trattamento per infezioni da spirochete (ad es. malattia di Lyme), può manifestare febbre, brividi, cefalea e dolore articolare. Dopo alcune settimane di trattamento per la malattia di Lyme, sono stati descritti uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, prurito, febbre, riduzione dei globuli bianchi, aumento degli enzimi epatici, difficoltà respiratorie e dolori articolari. Questi sintomi corrispondono parzialmente ai sintomi della malattia sottostante nei pazienti trattati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefotaxima Sala

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.

Non conservare a temperature superiori a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

Soluzione ricostituita

La stabilità fisica e chimica della soluzione ricostituita (1g/4ml di acqua per preparazioni iniettabili) è stata dimostrata per 8 ore a 25ºC e per 24 ore a 2-8 ºC.

Dal punto di vista microbiologico, si raccomanda di utilizzare le soluzioni immediatamente dopo la loro preparazione. Se non vengono somministrate immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2ºC - 8ºC, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

6.

Composizione di Cefotaxima Sala

Il principio attivo è la cefotaxima. Ogni flaconcino contiene: Cefotaxima 1 g (come cefotaxima sodica).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La polvere è bianca o leggermente giallastra, contenuta in flaconcini di vetro di tipo II con tappo in bromobutile e capsula di alluminio con rivestimento in polipropilene.

Cefotaxima Sala 1 g è disponibile in due confezioni:

• Confezione con un flaconcino
• Confezione clinica con 100 flaconcini

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí Barcellona. Spagna

Fabricante:

Laboratorio Reig Jofre, S.A. Jarama 111

Toledo 45007. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es