Цефотаксим Сала 1 г порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цефотаксим Сала 1 г порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефотаксим Сала и для чего он применяется

1. Что Вам необходимо знать перед началом применения Цефотаксим Сала

3. Как применять Цефотаксим Сала

1. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Цефотаксима Сала

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксим Сала и для чего он применяется

Цефотаксим (антибиотик, относящийся к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины) — это препарат, используемый для борьбы с бактериями.

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат показан при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму:

• респираторные инфекции,
• оториноларингологические инфекции,
• почечные инфекции и инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции костей и суставов,
• гинекологические инфекции, включая гонорею,
• абдоминальные инфекции (включая перитонит),
• менингит,
• заражение крови (сепсис),
• воспаление сердца (эндокардит),
• болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызванная, в основном, укусами клещей).

Кроме того, препарат применяется для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфицирования.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефотаксим Сала 1 г порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Не применять Цефотаксим Сала:

• при аллергии к цефотаксиму или другим цефалоспоринам, а также к любому из компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии в анамнезе тяжелой острой реакции гиперчувствительности к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции.

— если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения цефотаксима:

• Если у вас аллергия на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в любой форме (по противопоказаниям, связанным с известной гиперчувствительностью, см. выше в разделе «Не применяйте Цефотаксим Сала»).
• Если у вас аллергическая реакция (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если у вас в анамнезе известны такие реакции. В этом случае риск более тяжёлых реакций гиперчувствительности (в исключительных случаях — с летальным исходом) повышен. Если вы ощущаете сдавливание в груди, головокружение, тошноту или слабость, это может быть признаком аллергической реакции (см. раздел 4).
• При возникновении аллергической реакции лечение должно быть немедленно прекращено.
• Если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания у вас развивается тяжёлая или продолжительная диарея. Немедленно сообщите об этом врачу, поскольку диарея в тяжёлой форме (так называемый псевдомембранозный колит) может быть смертельно опасной и требует лечения. Не принимайте препараты, ограничивающие двигательную активность кишечника.
• Если у вас есть почечная недостаточность. Сообщите об этом врачу; при необходимости он может скорректировать дозу. Необходим контроль функции почек.
• Если вы одновременно или последовательно получаете лечение аминогликозидами (другие антибиотики), пробенецидом (против подагры) или другими препаратами, которые могут вызывать повреждение почек. Функция почек должна контролироваться врачом, поскольку эти вещества могут усиливать токсическое действие на почки, и требуется соблюдение осторожности.
• Если у вас возникают нарушения двигательной активности, судороги, спутанность сознания или нарушения сознания. Это могут быть признаки так называемой энцефалопатии. Риск развития таких побочных эффектов возрастает при применении высоких доз, передозировке или при наличии почечной недостаточности. При появлении таких реакций немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Если продолжительность лечения превышает 7–10 дней. В этом случае необходимо проведение контрольных анализов крови, поскольку могут возникнуть изменения в составе крови (см. также раздел 4).
• Если у вас появляются признаки новой инфекции (например, грибковое поражение слизистых оболочек с покраснением и белесоватым налётом). Приём антибиотиков может способствовать росту патогенов, нечувствительных к данному препарату. Следите за появлением признаков новой инфекции и, при необходимости, сообщите врачу.

Особая осторожность при применении Цефотаксим Сала

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), возникающих на фоне лечения цефотаксимом. Прекратите приём цефотаксима и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Другие лекарственные препараты и Цефотаксим Сала

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Другие антибиотики

Одновременное применение некоторых антибиотиков может снижать эффективность цефотаксима. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально токсичные для почек

При одновременном применении цефотаксима с препаратами, которые могут оказывать токсическое действие на почки, такими как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты, способные вызывать сильное обезвоживание (диуретики, например фуросемид), может усиливаться нефротоксическое действие этих препаратов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременный приём пробенецида приводит к повышению концентрации цефотаксима в сыворотке крови и, соответственно, к продлению его действия, поскольку пробенецид ограничивает выведение цефотаксима почками. Сообщите врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно при наличии почечной недостаточности, чтобы при необходимости была скорректирована доза.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Недостаточно данных о применении цефотаксима у беременных женщин. В экспериментах на животных не выявлено признаков тератогенных свойств цефотаксима.

Тем не менее, цефотаксим следует применять во время беременности, особенно в первом триместре, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы лечения специалистом.

Лактация:

Цефотаксим выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. При приёме цефотаксима в период лактации возможно развитие нарушений микрофлоры кишечника у ребёнка с диареей, ростом грибковой флоры, а также возможна сенсибилизация. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения цефотаксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.

Вождение транспорта и управление механизмами

Согласно имеющемуся опыту, цефотаксим в низких и средних дозах не оказывает влияния на концентрацию внимания и способность к быстрой реакции.

Если вы ощущаете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут сопровождаться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Цефотаксим Сала содержит натрий

Этот препарат содержит 50,6 мг (2,20 ммоль) натрия на дозу, что составляет 2,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в диете для взрослого человека.

3. Как применять Цефотаксим Сала

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Цефотаксим Сала вводится внутривенно или внутримышечно. Помните о необходимости применения вашего лекарства.

Ваш врач определит соответствующую дозу, продолжительность лечения и способ введения — не прекращайте лечение раньше срока и не продлевайте его самостоятельно.

Доза, способ введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и детям старше 12 лет: обычный режим дозирования — 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно распределять как минимум на две дробные дозы с интервалом введения каждые 12 часов. Более высокие суточные дозы следует распределять как минимум на 3–4 дробные дозы с интервалами введения каждые 6 или 8 часов.

Следующая таблица может рассматриваться как ориентир по дозированию:

При лечении гонореи у взрослых рекомендуется однократная доза 0,5 г цефотаксима, вводимая внутримышечно. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для периоперационной профилактики инфекций рекомендуется введение 1–2 г цефотаксима за 30–60 минут до операции. При менее чувствительных патогенных микроорганизмах может потребоваться более высокая доза. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

При болезни Лайма суточная доза составляет 6 г цефотаксима (курс лечения 14–21 день). В большинстве случаев суточная доза делится на 3 приёма (2 г цефотаксима 3 раза в день), но в отдельных случаях может применяться по 2 раза в день (3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по режиму дозирования основаны не на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Комбинированная терапия

При тяжёлых инфекциях, угрожающих жизни, показано комбинированное применение цефотаксима с аминогликозидами без предварительного антибиотического тестирования. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может быть показано комбинированное лечение с другими антибиотиками, активными в отношении Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой может быть показано комбинированное применение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12 лет получают от 50 до 100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равных приёма, вводимых с интервалом 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно при угрожающих жизни состояниях, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

У новорождённых недоношенных детей следует учитывать, что функция почек ещё не полностью сформирована, и доза не должна превышать 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) после начальной стандартной дозы (первая доза в начале лечения) поддерживающую дозу можно снизить до половины обычной, сохранив интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения гемодиализа цефотаксим следует вводить после диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не выводится при перитонеальном диализе.

Цефотаксим Сала 1 г вводится внутривенно (в вену), но также может применяться внутримышечно.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу.

Внутривенное введение

Для внутривенного введения 1 г цефотаксима растворяют не менее чем в 4 мл воды для инъекций и вводят медленно внутривенно в течение 3–5 минут.

Инфузионное введение

Рекомендуется использовать лекарственную форму по 2 г.

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения 1 г цефотаксима растворяют в 4 мл воды для инъекций. Введение осуществляется глубоко внутримышечно, в ягодичную мышцу. Рекомендуется не вводить более 4 мл в одно место. Если суточная доза превышает 2 г цефотаксима или препарат вводится более двух раз в день, рекомендуется внутривенное введение. Внутримышечные инъекции с водой для инъекций могут быть болезненными.

Совместимость

Если совместимость цефотаксима с другими растворами для инфузий не доказана, раствор цефотаксима следует, как правило, вводить отдельно.

Цефотаксим несовместим с:

• раствором натрия бикарбоната,
• растворами для инфузий с pH выше 7,
• аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не следует смешивать и вводить совместно с другими антибиотиками или лекарственными средствами в одном шприце. Цефотаксим не следует смешивать с аминогликозидными антибиотиками в инфузионной системе или в шприце.

Длительность лечения зависит от течения заболевания.

Если вы ввели больше Цефотаксима Сала, чем нужно

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксим, при передозировке могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклонусом, судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами. Такой риск возрастает при применении высоких доз, передозировке, а также у пациентов с нарушением функции почек, у больных эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксим вводится слишком быстро через центральный венозный катетер (ЦВК) (менее чем за 1 минуту), может развиться тяжёлая сердечная аритмия.

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу цефотаксима, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы забыли ввести Цефотаксим Сала

Ваш врач или медсестра получат инструкции о времени введения препарата, поэтому маловероятно, что введение будет проведено не по инструкции. Если вы считаете, что одна из доз была пропущена, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием цефотаксима и сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Судороги (нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Тяжелые острые реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, угрожающие жизни, а также отек (ангионевротический отек Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас возникнет чувство сдавленности в груди, головокружение, тошнота или слабость, это может быть признаком реакции гиперчувствительности.
• Красные плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
• Общее покраснение и шелушение кожи, сопровождающееся образованием узелков под кожей и пузырей, с лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).
• Сильная стойкая диарея или кровь в кале, вызванные возможным воспалением кишечника, угрожающим жизни.
• Снижение уровня эритроцитов (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (до красно-коричневого).
• Острая почечная недостаточность.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Желтуха как признак возможного гепатита.
• Тяжелое снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может проявляться острыми признаками инфекции, а также воспалением полости рта, носа, глотки, половых органов и анальной области.
• Сильное снижение всех видов кровяных клеток и нарушение функции костного мозга. Также могут появиться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечения, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднённое дыхание (снижение эритроцитов).

Сообщите врачу или медсестре, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, а также уплотнение при внутримышечном введении.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Проблемы в суставах (например, отек).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня эозинофилов (эозинофилия).
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и некоторых видов лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша-Герксгеймера (см. пояснение ниже).
• Диарея.
• Потеря аппетита.
• Повышение уровня билирубина (пигмент желчи в крови) и печеночных ферментов в сыворотке (СГОТ, СГПТ, γ-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ).
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.
• Нарушение функции почек, например, повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.
• Лихорадка.

• Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаление вен (флебит/тромбофлебит).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Вторичные инфекции, вызванные бактериями или грибками (например, в полости рта или влагалище).
• Снижение числа определенных лейкоцитов (нейтропения).
• Тахикардия, нарушение сердечного ритма (при быстром введении через центральный венозный доступ).
• Возбуждение центральной нервной системы, нарушение сознания, спутанность сознания, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, передозировке или нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боль в животе.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде ощущения жара или тошноты при более быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша-Герксгеймера:

В начале лечения инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнью Лайма), могут появиться лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах. Через несколько недель после начала лечения болезни Лайма описывались один или несколько следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение уровня лейкоцитов, повышение активности печеночных ферментов, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично совпадают с симптомами основного заболевания у пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Цефотаксим Сала

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Раствор после восстановления

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора (1 г/4 мл воды для инъекций) подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C и 24 часов при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать растворы немедленно после их приготовления. Если раствор не вводится немедленно, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только восстановление не было проведено в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

6.

Состав Цефотаксима Сала

Действующее вещество — цефотаксим. Каждый флакон содержит: цефотаксим 1 г (в виде цефотаксима натрия).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок белого или слегка желтоватого цвета во флаконах из стекла типа II с пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой с покрытием из полипропилена.

Цефотаксим Сала 1 г выпускается в следующих вариантах упаковки:

• Упаковка с 1 флаконом
• Клиническая упаковка с 100 флаконами

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Титульный владелец:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10, 08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона, Испания

Производитель:

Laboratorio Reig Jofre, S.A. Jarama 111
Toledo 45007. Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es