Цефотаксим Нормон 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефотаксим Нормон 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефотаксим Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цефотаксим Нормон
3. Як застосовувати Цефотаксим Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефотаксиму Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксим Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспорини, і використовується для боротьби з бактеріями.

Цефотаксим показаний при серйозних, гострих і хронічних бактеріальних інфекціях, спричинених збудниками, чутливими до цефотаксиму:

• Респіраторні інфекції.
• Отоларингологічні інфекції.
• Ниркові інфекції та інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин.
• Інфекції кісток і суглобів.
• Гінекологічні інфекції, включаючи гонорею.
• Абдомінальні інфекції (включаючи перитоніт).
• Менінгіт.
• Сепсис (інфікування крові).
• Запалення серця (ендокардит).
• Хвороба Лайма (особливо на стадіях II та III) (інфекція, спричинена переважно укусами кліщів).

Крім того, для профілактики інфекцій після хірургічних втручань у пацієнтів із підвищеним ризиком інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефотаксим Нормон

Не застосовуйте Цефотаксим Нормон

• Якщо Ви маєте алергію до цефотаксиму, інших цефалоспоринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо раніше у Вас виникали гострі або тяжкі реакції гіперчутливості на пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики. Пеніцилін і цефалоспорини можуть викликати перехресні реакції.
• Якщо Ви коли-небудь страждали від тяжкої шкірної висипки, шелушіння шкіри, виникнення пухирів або виразок у роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.

Не приймайте Цефотаксим Нормон або повідомте лікареві, якщо будь-який із цих випадків стосується Вас.

Застосування суміші цефотаксиму з лідокаїном для внутрішньом’язового введення не показане дітям молодше 30 місяців. Необхідно враховувати інструкцію для препарату, що містить лідокаїн.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цефотаксиму:

• Якщо Ви маєте алергію на пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики в будь-якій формі (щодо протипоказань через відомі реакції гіперчутливості див. вище в розділі «Не застосовуйте Цефотаксим Нормон»).
• Якщо у Вас виникає алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив’янка) або якщо відомо про такі реакції з анамнезу. У цьому випадку Ви маєте більший ризик тяжких (у рідкісних випадках — смертельних) реакцій гіперчутливості. Якщо Ви відчуваєте тиск у грудях, запаморочення, нудоту або слабкість — це можуть бути ознаки алергічної реакції (див. розділ 4).
• Якщо виникла реакція гіперчутливості, лікування слід припинити.
• Якщо у Вас виникла тяжка або тривала діарея під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення. Негайно повідомте лікареві, оскільки діарея у тяжкій формі (так звана псевдомембранозна коліт) може бути смертельною і потребує лікування. Не приймайте жодних препаратів, що обмежують кишкову активність.
• Якщо Ви знаєте, що маєте ниркову недостатність. Повідомте лікареві — у разі необхідності дозу можуть скоригувати. Потрібно контролювати функцію нирок.
• Якщо Ви отримуєте одночасне або подальше лікування аміноглікозидами (інші антибіотики), пробенецидом (від подагри) або іншими ліками, які можуть пошкодити нирки. Лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки ці речовини можуть посилювати шкідливий вплив на нирки, і потрібна обережність.
• Якщо у Вас виникають порушення рухів, судоми, сплутаність свідомості або порушення свідомості. Це можуть бути ознаки так званої енцефалопатії. Ризик виникнення таких побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз, передозуванні або при нирковій недостатності. Якщо виникли такі реакції, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо тривалість Вашого лікування перевищує 7–10 днів. У цьому випадку необхідно проводити контрольні аналізи крові, оскільки можуть виникнути зміни в крові (див. також розділ 4).
• • Якщо у Вас виникають ознаки нової інфекції (наприклад, грибкова інфекція слизових оболонок із почервонінням і білою поверхнею). Застосування антибіотиків може сприяти зростанню патогенів, нечутливих до застосованого препарату. Слідкуйте за ознаками нової інфекції та повідомляйте лікареві, якщо це необхідно.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефотаксим Нормон

• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з застосуванням цефотаксиму. Припиніть прийом цефотаксиму та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

Інші лікарські засоби та Цефотаксим Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Інші антибіотики

Сумісне застосування деяких антибіотиків може зменшити ефект цефотаксиму. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші антибіотики.

Діуретики та ліки, що можуть пошкоджувати нирки

Коли цефотаксим застосовується разом із ліками, які можуть шкодити ниркам, наприклад аміноглікозидами (інші антибіотики) або препаратами, що викликають сильне висихання (діуретики, такі як фуросемід), може посилюватися шкідливий вплив на нирки. Якщо їх застосовують одночасно, необхідно контролювати функцію нирок (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду призводить до підвищення концентрації цефотаксиму в сироватці крові і, відповідно, до подовження його дії, оскільки пробенецид обмежує виведення цефотаксиму нирками. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте пробенецид, особливо якщо у Вас ниркова недостатність, щоб лікар міг, за необхідності, скоригувати дозу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо даних щодо застосування цефотаксиму у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили ознак тератогенних властивостей цефотаксиму.

Проте цефотаксим слід застосовувати під час вагітності, особливо в першому триместрі, лише після ретельної оцінки ризиків та користі лікування лікарем-спеціалістом.

Годування груддю

Цефотаксим виділяється в грудне молоко лише в невеликих кількостях. Якщо Ви приймаєте цефотаксим під час годування груддю, це може спричинити зміни флори кишечника з розвитком діареї, грибкового росту, а також може призвести до сенсибілізації. Лікар вирішить, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування цефотаксимом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Згідно з попереднім досвідом, цефотаксим у низьких і середніх дозах не впливає на здатність до концентрації та реакції.

Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або енцефалопатія, які можуть супроводжуватися судомами, сплутаністю свідомості, порушенням свідомості та руховими розладами, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цефотаксим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Цефотаксим Нормон

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Доза, спосіб введення та інтервали між ін'єкціями залежать від дози, чутливості збудника, тяжкості інфекції та стану пацієнта.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

Дорослі та діти старше 12 років: звичайний режим дозування — 1 г цефотаксиму кожні 12 годин. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Добові дози до 6 г можна розділити щонайменше на дві часткові дози, які вводять із інтервалом 12 годин. Більш високі добові дози слід розділяти щонайменше на 3–4 часткові дози з інтервалами введення 6 або 8 годин.

Наступну таблицю можна вважати орієнтовним режимом введення:

Для лікування гонореї у дорослих слід застосовувати одноразову дозу 0,5 г цефотаксиму внутрішньом’язово. У разі менш чутливих збудників може знадобитися збільшення дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для профілактики післяопераційних інфекцій рекомендується введення 1–2 г цефотаксиму за 30–60 хвилин до операції. Менш чутливі патогенні мікроорганізми можуть вимагати більшої дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для лікування хвороби Лайма добова доза становить 6 г цефотаксиму (протягом 14–21 дня). Найчастіше добову дозу розділяють на 3 частини (2 г цефотаксиму 3 рази на добу), але в деяких випадках — на 2 частини (3 г цефотаксиму 2 рази на добу). Рекомендації щодо схеми дозування ґрунтуються не на порівняльних клінічних дослідженнях, а на спостереженнях окремих пацієнтів.

Поєднане лікування

При тяжких інфекціях, що загрожують життю, показане поєднане застосування цефотаксиму з аміноглікозидами навіть без попереднього антибіограми. У разі поєднання з аміноглікозидами слід контролювати функцію нирок.

У разі інфекції, спричиненої Pseudomonas aeruginosa, може бути показане поєднане лікування з іншими антибіотиками, ефективними проти Pseudomonas.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів із ослабленою імунною системою може бути показане поєднане застосування з іншими відповідними антибіотиками.

Новонароджені та діти до 12 років отримують від 50 до 100 мг цефотаксиму (до 150 мг) на кілограм маси тіла щодоби залежно від тяжкості інфекції. Добову дозу розділяють на 2 або більше однакових частин, які вводять із інтервалом 12 (до 6) годин. У окремих випадках, особливо при станах, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.

У дітей-новонароджених недоношених слід враховувати, що функція нирок ще не повністю сформована, і добова доза не повинна перевищувати 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.

У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) після початкової стандартної дози (перша доза на початку лікування) підтримувальну дозу можна зменшити до половини звичайної дози, зберігаючи інтервал між введеннями.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму щодоби залежно від тяжкості інфекції. У день діалізу цефотаксим слід вводити після процедури діалізу.

Пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму щодоби залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксим не виводиться під час перитонеального діалізу.

Цефотаксим Нормон 250 мг вводять внутрішньовенно (у вену).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку слід ретельно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу.

Якщо ви застосували більше Цефотаксим Нормон, ніж потрібно

Антибіотики бета-лактамної групи, зокрема цефотаксим, можуть спричиняти так звані енцефалопатії, які супроводжуються збудженням центральної нервової системи, міоклонусом, судомами, сплутаністю свідомості, порушеннями свідомості та руховими розладами. Цей ризик існує при застосуванні вищих доз, передозуванні, а також у пацієнтів із порушенням функції нирок, епілепсією або менінгітом.

Якщо цефотаксим вводити надто швидко через центральний венозний катетер (менше ніж за 1 хвилину), може виникнути тяжка аритмія серця.

Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість цефотаксиму, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу.

Якщо ви забули застосувати Цефотаксим Нормон

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення препарату, тому малоймовірно, що ліки будуть застосовані не за графіком. Якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом цефотаксиму та негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Судоми (нечасті, можуть виникати у 1 із 100 людей).
• Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).
• Гострі тяжкі реакції гіперчутливості та алергічні реакції, які загрожують життю, а також набряк (ангіоневротичний набряк Квенке) та звуження дихальних шляхів (бронхоспазми). Якщо виникає відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або слабкість, це може бути ознакою реакції гіперчутливості.
• Стійка тяжка діарея або кров у калі через можливу кишкову запалення, яка загрожує життю.
• Зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зміна кольору сечі (на червоно-бурий).
• Гостра ниркова недостатність.
• Червоні плями, що не піднімаються, або круглі чи мішеньоподібні плями на тілі, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Поширений шкірний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Поширений червоний лущений висип, бугри під шкірою та пухирці, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантемна пустульоза).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів із невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Жовтяниця як ознака можливого гепатиту.
• Серйозне зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), яке може виявлятися гострими ознаками інфекції, а також запаленням ротової порожнини, носа, горла, статевих органів та анального отвору.
• Сильне зниження кількості всіх кров’яних клітин та недостатність кісткового мозку. Можуть також виникати гострі ознаки інфекції та запалення (див. вище), кровотечі, синці (зниження тромбоцитів), слабкість, блідість або задишка (зниження червоних кров’яних тілець).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• Біль у місці ін’єкції, а також ущільнення після внутрішньом’язового введення.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Проблеми з суглобами (наприклад, набряк).

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Збільшення еозинофільних лейкоцитів (еозинофілія).
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та певних білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія).
• Реакція Яріша-Герксгеймера (див. пояснення нижче).
• Діарея.
• Втрата апетиту.
• Підвищення рівня білірубіну (жовчевий пігмент у крові) та печінкових ферментів у сироватці (SGOT, SGPT, γ-GT, лужна фосфатаза, ЛДГ).
• Алергічні реакції у вигляді висипань, свербіж, кропив’янки.
• Порушення функції нирок, наприклад, підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці.
• Лихоманка.
• Запальні реакції у місці ін’єкції та запалення вен (флебіт/тромбофлебіт).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Надмірні інфекції, спричинені бактеріями або грибками (наприклад, у роті або піхві).
• Зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтропенія).
• Тахікардія, серцева аритмія (після швидкого введення через центральний венозний доступ).
• Збудження центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність свідомості, рухові порушення, м’язові спазми (симптоми енцефалопатії, особливо при високих дозах, передозуванні або при порушенні функції нирок).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота, блювання, біль у животі.
• Ниркове запалення (інтерстиціальний нефрит).
• Реакції непереносимості у вигляді відчуття тепла або нудоти при швидшому внутрішньовенному введенні.

Реакція Яріша-Герксгеймера

На початку лікування інфекцій, спричинених спірохетами (наприклад, хворобою Лайма), можуть виникнути лихоманка, озноб, головний біль та біль у суглобах. Через кілька тижнів після початку лікування хвороби Лайма описано один або кілька із наступних симптомів: висип, свербіж, лихоманка, зниження білих кров’яних тілець, підвищення печінкових ферментів, задишка та болі в суглобах. Ці симптоми частково відповідають симптомам основного захворювання у лікованих пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефотаксим Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Відновлені розчином флакони зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 8–25 °C та 24 годин у холодильнику (2 °C–8 °C).

З мікробіологічної точки зору, рекомендується використовувати розчини одразу після їх приготування. Якщо розчин не вводиться одразу, час і умови зберігання повинні бути під відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо відновлення не було проведено в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефотаксим Нормон 250 мг

Діюча речовина — цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію).

Кожен флакон містить 250 мг цефотаксиму (у вигляді цефотаксиму натрію).

Кожна ампула розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефотаксим Нормон 250 мг випускається у вигляді білого або трохи жовтуватого порошку у скляному прозорому флаконі, закритому гумовим пробкою та запечатаному алюмінієвою кришкою, разом з ампулою з 2 мл розчинника.

Флакони постачаються в коробках по 1 флакону або в клінічних упаковках по 100 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Загальна інформація для таких форм випуску:

Цефотаксим Нормон 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Цефотаксим Нормон 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Цефотаксим Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Цефотаксим Нормон 2 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузії EFG

Внутрішньовенне введення

Цефотаксим Нормон 250 мг, 500 мг, 1 г та 2 г вводять повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин після попереднього розведення в 2, 4 або 10 мл розчинника (вода для ін'єкцій).

Інфузія внутрішньовенно

Розчинити флакон 2 г у 10 мл води для ін'єкцій. Потім:

Для швидкої внутрішньовенної інфузії розчинити в 40 мл води для ін'єкцій або ізотонічного розчину натрію хлориду та вводити внутрішньовенно протягом приблизно 20 хвилин.

Для повільної внутрішньовенної інфузії розчинити в 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або глюкозного розчину та вводити внутрішньовенно протягом 50–60 хвилин.

Внутрішньом’язове введення

Цефотаксим Нормон 500 мг та 1 г:

Для внутрішньом’язового введення розчинити 500 мг цефотаксиму в 2 мл або 1 г цефотаксиму в 4 мл води для ін'єкцій. Після цього ін’єкцію вводять глибоко у сідничну м’яз.

Біль під час внутрішньом’язового введення можна запобігти, розчиняючи 1 г цефотаксиму в 4 мл або 500 мг у 2 мл лідокаїну 1% (див. розділ 2 Не застосовувати Цефотаксим Нормон). Необхідно уникати внутрішньовенного введення, оскільки лідокаїн, введений внутрішньовенно, може спричинити тривожність, тахікардію, порушення провідності, блювоту та сплутаність свідомості. Комплект Цефотаксим Нормон 1 г порошок і розчин для розчину для внутрішньом’язового введення EFG містить упаковці ампулу з лідокаїном для внутрішньом’язового введення.

Якщо сумісність з іншими розчинами для інфузії фізико-хімічно не доведена, розчин цефотаксиму слід, як правило, вводити окремо.

Цефотаксим несумісний з:

• розчином натрію бікарбонату,
• розчинами для інфузії з pH вище 7,
• аміноглікозидами.

Загалом, цефотаксим не слід змішувати чи вводити разом з іншими антибіотиками чи ліками в одній шприці. Цефотаксим не слід змішувати з аміноглікозидними антибіотиками в інфузійному обладнанні чи шприці.