Цефотаксим Нормон 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефотаксим Нормон 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефотаксим Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефотаксим Нормон
3. Как применять Цефотаксим Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефотаксим Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефотаксим Нормон и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, и используется для борьбы с бактериями.

Цефотаксим показан при тяжелых, острых и хронических бактериальных инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму:

• Респираторные инфекции.
• Отоларингологические инфекции.
• Почечные инфекции и инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции костей и суставов.
• Гинекологические инфекции, включая гонорею.
• Брюшные инфекции (включая перитонит).
• Менингит.
• Сепсис (заражение крови).
• Воспаление сердца (эндокардит).
• Болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызванная преимущественно укусами клещей).

Кроме того, препарат применяется для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфицирования.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефотаксим Нормон

Не используйте Цефотаксим Нормон

• Если у вас аллергия на цефотаксим, другие цефалоспорины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас уже были острые или тяжёлые реакции гиперчувствительности к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрёстные реакции.
• Если у вас когда-либо была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не принимайте Цефотаксим Нормон или сообщите об этом врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам.

Применение смеси цефотаксима с лидокаином для внутримышечного введения не показано детям младше 30 месяцев. Следует учитывать инструкцию по применению продукта, содержащего лидокаин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения цефотаксима:

• Если у вас аллергия на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в любой форме (по противопоказаниям, связанным с известной гиперчувствительностью, см. выше в разделе «Не используйте Цефотаксим Нормон»).
• Если у вас есть аллергическая реакция (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если у вас в анамнезе известны подобные состояния. В этом случае повышен риск более тяжёлых реакций гиперчувствительности (в редких случаях — с летальным исходом). Если у вас появляется ощущение сдавливания в груди, головокружение, тошнота или слабость, это может быть признаком гиперчувствительности (см. раздел 4).
• При возникновении реакции гиперчувствительности лечение необходимо прекратить.
• Если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания у вас появляется тяжёлый или продолжительный понос. Немедленно сообщите об этом врачу, поскольку понос в тяжёлой форме (так называемая псевдомембранозная колит) может быть опасен для жизни и требует лечения. Не принимайте препараты, ограничивающие двигательную активность кишечника.
• Если у вас известна почечная недостаточность. Сообщите об этом врачу; при необходимости доза может быть скорректирована. Необходимо контролировать функцию почек.
• Если вы получаете одновременное или последующее лечение аминогликозидами (другие антибиотики), пробенецидом (при подагре) или другими препаратами, которые могут вызывать повреждение почек. Функция почек должна контролироваться врачом, поскольку эти вещества могут усиливать токсическое действие на почки, и требуется особая осторожность.
• Если у вас нарушение двигательной активности, судороги, спутанность сознания или нарушение сознания. Это могут быть признаки так называемой энцефалопатии. Риск развития таких побочных эффектов возрастает при применении высоких доз, передозировке или при наличии почечной недостаточности. При возникновении этих реакций немедленно обратитесь к врачу.
• Если продолжительность вашего лечения превышает 7–10 дней. В этом случае необходимо проводить контрольные анализы крови, поскольку могут наблюдаться изменения в составе крови (см. также раздел 4).
• Если у вас появляются признаки новой инфекции (например, грибковое поражение слизистых оболочек с покраснением и белым налётом). Применение антибиотиков может способствовать росту патогенов, нечувствительных к препарату. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщите врачу, если это необходимо.

Особые меры предосторожности при применении Цефотаксим Нормон

• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), связанные с лечением цефотаксимом. Прекратите приём цефотаксима и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, относящихся к этим тяжёлым кожным реакциям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефотаксим Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие антибиотики

Одновременное применение некоторых антибиотиков может снижать эффективность цефотаксима. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально токсичные для почек

При одновременном применении цефотаксима с препаратами, которые могут оказывать токсическое действие на почки, такими как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты, способные вызывать обезвоживание (диуретики, например, фуросемид), может усиливаться нефротоксическое действие этих препаратов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида приводит к повышению концентрации цефотаксима в сыворотке крови и, соответственно, к удлинению его действия, поскольку пробенецид замедляет выведение цефотаксима почками. Сообщите врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно при почечной недостаточности, чтобы при необходимости была скорректирована доза.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Недостаточно данных о применении цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не выявили тератогенных свойств цефотаксима.

Тем не менее, цефотаксим следует применять во время беременности, особенно в первом триместре, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы лечения специалистом.

Лактация

Цефотаксим выделяется в грудное молоко в незначительных количествах. При применении цефотаксима в период лактации возможно нарушение микрофлоры кишечника у ребёнка с развитием диареи, грибковой инфекции, а также возможна сенсибилизация. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения цефотаксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Согласно имеющемуся опыту, цефотаксим в низких и средних дозах не оказывает влияния на концентрацию внимания и реакцию.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут сопровождаться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Цефотаксим содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что позволяет считать его практически «безнатриевым».

3. Как применять Цефотаксим Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Доза, способ введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врачом не указано иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и детям старше 12 лет: обычный режим дозирования — 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно распределять как минимум на два приёма с интервалом введения каждые 12 часов. Более высокие суточные дозы следует распределять как минимум на 3–4 приёма с интервалами введения каждые 6 или 8 часов.

Следующая таблица может рассматриваться в качестве ориентира по режиму дозирования:

Для лечения гонореи у взрослых следует однократно ввести 0,5 г цефотаксима внутримышечно. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для профилактики интраоперационных инфекций рекомендуется введение 1–2 г цефотаксима за 30–60 минут до операции. При менее чувствительных патогенных микроорганизмах может потребоваться более высокая доза. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

При болезни Лайма суточная доза составляет 6 г цефотаксима (курс 14–21 день). В большинстве случаев суточную дозу разделяют на 3 приёма (по 2 г цефотаксима 3 раза в день), но в отдельных случаях возможно разделение на 2 приёма (по 3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по режиму дозирования основаны не на сравнительных клинических исследованиях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Комбинированная терапия

При тяжёлых инфекциях, угрожающих жизни, показано комбинированное применение цефотаксима с аминогликозидами без предварительного антибиотикограммы. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может быть показано комбинированное лечение с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой может быть показано комбинированное применение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12 лет получают от 50 до 100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равных приёмов, вводимых с интервалом 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно при угрожающих жизни состояниях, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

У новорождённых с низкой массой тела следует учитывать, что функция почек ещё не полностью сформирована, и суточная доза цефотаксима не должна превышать 50 мг на килограмм массы тела.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) после начальной стандартной дозы (первой дозы в начале лечения) поддерживающую дозу можно снизить до половины обычной, сохранив интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения гемодиализа цефотаксим следует вводить после диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не выводится при перитонеальном диализе.

Цефотаксим Нормон 250 мг вводится внутривенно (в вену).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо тщательно контролировать функцию почек, и при необходимости — корректировать дозу.

Если вы применили больше Цефотаксима Нормон, чем нужно

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксим, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклонусом, судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами. Такой риск существует при применении более высоких доз, передозировке, а также у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксим вводится слишком быстро через центральный венозный катетер (ЦВК) (менее чем за 1 минуту), это может вызвать тяжёлую аритмию.

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу цефотаксима, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Если вы забыли применить Цефотаксим Нормон

Ваш врач или медсестра будут следовать инструкциям по времени введения препарата, поэтому маловероятно, что препарат будет введён не по инструкции. Если вы считаете, что пропущена доза, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём цефотаксима и сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Судороги (нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
• Тяжёлые острые реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, угрожающие жизни, а также отёк (ангионевротический отёк Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас возникает чувство сдавливания в груди, головокружение, тошнота или слабость, это может быть признаком реакции гиперчувствительности.
• Стойкий тяжёлый понос или кровь в кале, обусловленные возможным воспалением кишечника, угрожающим жизни.
• Снижение уровня эритроцитов (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (до красно-бурого).
• Острая почечная недостаточность.
• Красные плоские или круглые пятна, напоминающие «мишень», на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
• Генерализованная сыпь, покраснение и шелушение кожи, узелки под кожей и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Желтушность как признак возможного гепатита.
• Тяжёлое снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может проявляться острыми признаками инфекции, а также воспалением полости рта, носа, глотки, половых органов и анального отверстия.
• Резкое снижение количества всех форменных элементов крови и нарушение функции костного мозга. Также могут появляться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечения, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднённое дыхание (снижение эритроцитов).

Сообщите врачу или медсестре, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Боль в месте инъекции, а также уплотнение при внутримышечном введении.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Проблемы с суставами (например, отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия).
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и некоторых видов лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша-Герксгеймера (см. пояснение ниже).
• Понос.
• Потеря аппетита.
• Повышение уровня билирубина (пигмент желчи в крови) и печеночных ферментов в сыворотке (СГОТ, СГПТ, γ-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ).
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.
• Нарушение функции почек, например, повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.
• Повышение температуры.
• Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаление вен (флебит/тромбофлебит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Вторичные инфекции, вызванные бактериями или грибами (например, в полости рта или влагалище).
• Снижение числа некоторых лейкоцитов (нейтропения).
• Тахикардия, нарушение сердечного ритма (аритмия) после быстрого введения через центральный венозный доступ.
• Возбуждение центральной нервной системы, нарушение сознания, спутанность сознания, двигательные нарушения, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, передозировке или нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боли в животе.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде ощущения жара или тошноты при более быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша-Герксгеймера

При начале лечения спирохетных инфекций (например, болезни Лайма) могут возникать повышение температуры, озноб, головная боль и боли в суставах. Через несколько недель после начала лечения болезни Лайма описаны один или несколько следующих симптомов: сыпь, зуд, повышение температуры, снижение уровня лейкоцитов, повышение активности печеночных ферментов, затруднённое дыхание и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют проявлениям основного заболевания у пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефотаксим Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Восстановленные растворы в флаконах сохраняют химическую и физическую стабильность при температуре 8–25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2 °C–8 °C).

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать растворы немедленно после их приготовления. Если немедленное применение невозможно, то пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, которые в обычных условиях не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых и валидированных.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефотаксим Нормон 250 мг

Действующее вещество — цефотаксим (в виде цефотаксима натрия).

Каждый флакон содержит 250 мг цефотаксима (в виде цефотаксима натрия).

Каждая ампула с растворителем содержит воду для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефотаксим Нормон 250 мг представляет собой белый или слегка желтоватый порошок во флаконе из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, а также ампулу из стекла, содержащую 2 мл растворителя.

Флаконы поставляются в коробках по 1 флакону или в клинических упаковках по 100 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Общая информация для следующих лекарственных форм:

Цефотаксим Нормон 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
Цефотаксим Нормон 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
Цефотаксим Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
Цефотаксим Нормон 2 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внутривенное введение

Цефотаксим Нормон 250 мг, 500 мг, 1 г и 2 г вводят внутривенно медленно в течение 3–5 минут после разведения в 2, 4 или 10 мл растворителя (вода для инъекций).

Инфузия внутривенно

Растворите флакон 2 г в 10 мл воды для инъекций. Затем:

Для быстрой внутривенной инфузии разведите в 40 мл воды для инъекций или изотоническом растворе хлорида натрия и вводите внутривенно в течение примерно 20 минут.

Для медленной внутривенной инфузии растворите в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или раствора глюкозы и вводите внутривенно в течение 50–60 минут.

Внутримышечное введение

Цефотаксим Нормон 500 мг и 1 г:

Для внутримышечного введения растворите 500 мг цефотаксима в 2 мл или 1 г цефотаксима в 4 мл воды для инъекций. Затем вводят глубокую внутримышечную инъекцию в ягодичную мышцу. Боль при внутримышечной инъекции можно избежать, растворяя 1 г цефотаксима в 4 мл или 500 мг в 2 мл 1%-ного раствора лидокаина (см. раздел 2 Не используйте Цефотаксим Нормон). Необходимо избегать внутривенного введения, поскольку лидокаин, введённый внутривенно, может вызвать беспокойство, тахикардию, нарушения проводимости, рвоту и спутанность сознания. Лекарственная форма Цефотаксим Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для внутримышечных инъекций ЕФГ включает в комплект ампулу с лидокаином для внутримышечного введения.

Если совместимость по физико-химическим свойствам с другими растворами для инфузий не доказана, раствор цефотаксима следует, как правило, вводить отдельно от них.

Цефотаксим несовместим с:

• раствором натрия бикарбоната,
• растворами для инфузий с pH выше 7,
• аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не следует смешивать и вводить совместно с другими антибиотиками или лекарственными средствами в одном шприце. Цефотаксим не следует смешивать с аминогликозидными антибиотиками в инфузионной системе или в шприце.